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高カンナビジオール植物抽出物 (BRC-001) は乳がん女性のアロマターゼ阻害剤誘発性関節痛を改善します

2026年7月13日 更新者：City of Hope Medical Center

アロマターゼ阻害剤誘発性関節痛に対する高カンナビジオール (CBD) 標準抽出物 - ランダム化対照二重盲検臨床試験

この第 II 相試験では、アロマターゼ阻害剤 (AI) を服用している乳がんの女性の関節の硬直と痛み (関節痛) を改善するカンナビジオール (CBD) 植物抽出物 (BRC-001) の有効性をテストします。 AI は閉経後の女性の血中エストロゲン濃度を低下させ、乳がんの再発を減らします。 AI 療法を受けている女性は、薬の副作用として関節の硬直、痛み、関節炎の症状を経験する可能性があります。 一部の女性は、これらの副作用のために AI 療法を中止し、薬物療法から最大限の効果を得られません。 CBDはマリファナと同じ植物科に由来しますが、「高い」効果や精神を変える効果とは関連しておらず、習慣を形成するものでもありません。 動物と人間を対象とした研究では、CBDが関節組織の炎症を軽減し、関節炎などの慢性的な痛みの軽減に役立つ可能性があることが示されています。 BRC-001 は、AI を服用している乳がん女性の関節痛を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. BRC-001 対プラセボの予備有効性を、0 か月から 3 か月までの Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の最悪の疼痛重症度スコアの変化によって評価する。

第二の目的:

I. BPI-SF総疼痛重症度および総疼痛干渉スコアおよび視覚的アナログスケール疼痛によって評価される、疼痛および硬直の関節症状に対するBRC-001の予備的有効性の指標を評価する。

II. 有害事象による忍容性、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) による不安、精神的苦痛・不安ショートフォーム (SF) 6a、睡眠障害による睡眠障害、PROMIS 睡眠障害 SF 4a、がん治療・内分泌系の機能評価による生活の質 (事実）。

Ⅲ． 臨床検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、総ビリルビン）により安全性を評価します。

IV. 握力のダイナモメーター測定により身体機能の変化を評価します。

探索的な目的:

I. アロマターゼ阻害剤誘発性関節痛 (AIIA) および BRC-001 対 (対) プラセボに関連する血液ベースのバイオマーカーを評価する。

II. BRC-001の薬物動態。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、最長 3 か月間、BRC-001 を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) 投与されます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。

ARM II: 患者はプラセボを PO BID で最大 3 か月間投与されます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者の文書化されたインフォームドコンセント
  • 年齢：18歳以上
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 2
  • 最終月経が12か月を超える閉経後、またはAI療法の使用を目的とする閉経前の女性における医学的に誘発された閉経
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が現在完全寛解している適切に治療されたステージIまたはIIがんを除く、他の悪性腫瘍にかかってから少なくとも5年以上
  • 英語、スペイン語、またはアンケートの通訳による翻訳を読んで理解できる能力

  • 組織学的に確認された原発性浸潤性乳腺癌または上皮内乳管癌

    • ステージ 0、I、II、または IIIA の疾患
    • 転移性疾患がないこと
  • 乳がんの根治手術を受けて回復している必要があります
  • 必要に応じて、全身化学療法、抗HER2療法、および/または放射線療法を含む補助化学療法を完了している必要があります
  • エストロゲン受容体陽性 (ER+) および/またはプロゲステロン受容体陽性 (PR+)
  • 現在、第三世代アロマターゼ阻害剤（AI）（例：アナストロゾール［アリミデックス（登録商標）］、レトロゾール［フェマーラ（登録商標）］、エキセメスタン［アロマシン（登録商標）］）を登録前の90日間以上服用している。登録後 180 日以上継続する予定
  • AI療法で開始または増加した、簡易疼痛インベントリ（BPI）（項目#2）で最悪の痛み/硬直が4以上である必要があります。

除外基準:

  • CBD、テトラヒドロカンナビノール (THC)、マリノール、エピディオレックスを含む大麻またはヘンプ製品を含むカンナビノイドを以前に摂取してから 3 か月未満であり、この研究以外の情報源からの使用を控えることに同意する必要がある
  • 以前の治験薬投与から < 28 日
  • 過去30日以内に関節痛/関節硬直に対する薬物療法、代替療法、または理学療法を受けた
  • 登録後14日以内の麻薬使用

  • 患者はコルチコステロイド治療を受けている可能性があります。ただし、次の基準が適用されます。

    • 患者は登録前の28日以内に経口または筋肉内コルチコステロイドの投与を受けていてはなりません
    • 患者は、登録前の28日以内に研究またはその他の関節に関節内ステロイドを投与されていてはなりません
  • 患者は、登録前14日以内に研究関節への局所鎮痛薬（カプサイシン製剤など）またはその他の鎮痛薬（アヘン剤、トラマドールなど、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]およびアセトアミノフェンを除く）を投与されていてはなりません
  • 登録前の6か月以内に骨折または罹患した手、膝、および/またはその他の関節の手術歴がある
  • 進行中の感染症または進行中の感染症を含む、制御されていない病気
  • 大麻に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 肝機能が著しく損なわれている（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 5 x 正常[ULN]上限または総ビリルビン[TBL] > 2 x ULN）、またはALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 x ULNおよびTBL > 2 x ULN (または国際正規化比率 [INR] > 1.5
  • グレード3以上の腎障害
  • -ALT、AST、総ビリルビン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、またはクレアチニン、または患者が安全に研究に参加することを妨げると研究者が判断するその他の臨床検査における臨床的に重大な異常
  • 現在自殺や自傷行為を考えている、あるいは自殺念慮や自殺未遂の過去がある
  • 双極性障害、大うつ病、精神病（統合失調症や感情性精神病を含む）などの現在の主要な精神疾患に関する精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版（DSM-V）の基準を満たす
  • 発作性疾患の病歴
  • ワルファリン、テオフィリン、アミオダロン、抗てんかん薬（例：クロバザム、スチリペントール、バルプロ酸塩、トピラメート）、抗けいれん薬（例：ジアゼパム、ラモトリジン、フェニトイン、エトスクシミド、オキシカルバゼピン、プレガバリン、チガビン、ガバペンチン）; 3）バルビツール酸塩（例、フェノバルビタール、ヘキソバルビタール）、ベンゾジアゼピン（例、クロルジアゼポキシド、クロナゼパム）、オピオイド/麻薬（例、コデイン、モルヒネ）
  • アベマシクリブなどのサイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤と AI 療法の併用投与
  • 身体検査の後、患者に研究者の安全な参加を妨げる異常があると判断した場合
  • その他の活動性悪性腫瘍
  • 治験責任医師の判断により、臨床試験手順における安全性の懸念により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の症状または薬剤の使用。
  • 研究中に献血を控えたくない参加者
  • 研究期間中に米国外への旅行を計画している参加者
  • 妊娠の可能性のある女性は参加資格がありません。 この研究は、補助内分泌療法のためにアロマターゼ阻害剤を服用している閉経後の女性を対象としています。
  • 認知障害のある参加者は、用量漸増の指示とアンケートへの回答により除外されます。
  • 研究者の見解では、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI(BRC-001)
参加者はBC-001の柔軟な投与計画を開始し、1日200 mgで治療を開始し、忍容性に基づいて2週間かけて1日最大800 mgまで増量します。 用量の増加は、2日目の夕方の用量から開始し、夕方に行うことが推奨されます。 用量漸増期間中、研究参加者は、忍容に応じて2日ごとに治験薬の用量を合計1 mL（用量あたり0.5 mL）ずつ増加させることができます。 BRC-001 の増加量は 1.0 mL あたり 100 mg です。 患者は最大 3 か月間、BRC-001 PO BID を受けます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：BRC-001
与えられたPO
他の名前：
  • カンナビジオール
  • CBD
  • CBDオイル
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
プラセボは、最初の 2 週間の用量調節期間スケジュールに従って、1 日 2 回、最大耐容用量 4 mL まで、1 日 2 回の用量で自己投与されます。 患者は最長 3 か月間、プラセボを PO BID で投与されます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：プラセボ投与
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) スコアの変化
時間枠：0ヶ月から3ヶ月まで
簡易疼痛インベントリ (BPI) は、行動的および薬理学的疼痛介入の両方について、慢性および急性の疼痛の重症度を評価できます。 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのスコアが高いほど、痛みのレベルが増加していることを示します。 変化は治療群ごとにまとめられます。 データは平均値/中央値を使用して表されます。
0ヶ月から3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対するビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：0ヶ月から3ヶ月まで
Visual Analogue Scale (VAS) は、2 つのエンドポイント (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み) で痛みの強度を測定します。 変化は治療群ごとにまとめられます。 データは平均値/中央値を使用して表されます。
0ヶ月から3ヶ月まで
がん治療・内分泌系機能評価（FACT-ES）スコアの変化
時間枠：0ヶ月から3ヶ月まで
FACT-ES スコアは、身体的、社会的、家族的、感情的、機能的な幸福度、および内分泌症状を測定します。 スコアが高いほど、健康状態が良好で、症状が少ないことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 220 です。 変化は治療群ごとにまとめられます。 データは平均値/中央値を使用して表されます。
0ヶ月から3ヶ月まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後最大30日
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 の説明と等級付けスケールを使用して特徴付けられます。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
研究治療の最後の投与後最大30日
PROMIS 精神的苦痛不安ショートフォーム (SF) 6a スコアの変化
時間枠：0ヶ月から3ヶ月まで
感情的苦痛-不安 SF は、過去 7 日間の苦痛/不安の感情に関する 7 つの質問で構成されています。 測定の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。不安の。 変化は治療群ごとにまとめられます。 データは平均値/中央値を使用して表されます。
0ヶ月から3ヶ月まで
PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 4a スコアの変化
時間枠：0ヶ月から3ヶ月まで
睡眠障害 SF 4a は、睡眠障害に関する質問を含む 8 項目のツールです。 尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ～ 40 であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害のこと。 変化は治療群ごとにまとめられます。 データは平均値/中央値を使用して表されます。
0ヶ月から3ヶ月まで
握力による身体機能の変化
時間枠：0歳から3ヶ月まで
握力は、０ヶ月および３ヶ月の時点でハンドダイナモメーター（ジャーマン）によって定量化される。 ベースラインで各参加者の利き手が記録されます。 このテストでは、ダイナモメーターを 2 ～ 3 秒間握ってから放します。 変化は治療群ごとにまとめられます。 データは平均値/中央値を使用して表されます。
0歳から3ヶ月まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：0、1、3ヶ月目
アラニントランスアミナーゼ (ALT) の検査のために血液サンプルが採取されます。 ALTの上昇は肝機能障害の兆候を示します。 変化は治療群ごとにまとめられます。 データは平均値/中央値を使用して表されます。
0、1、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Biopharmaceutical Research Company

捜査官

  • 主任研究者：Lisa D Yee、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (推定)

2027年1月24日

研究の完了 (推定)

2027年1月24日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23710 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-05417 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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