Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea kannabidiolinen kasviuute (BRC-001) parantaa aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaa nivelkipua naisilla, joilla on rintasyöpä

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Korkean kannabidiolin (CBD) standardoitu uute aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaa nivelkipua varten – satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus testaa kannabidiolin (CBD) kasviuutteen (BRC-001) tehokkuutta niveljäykkyyden ja -kivun (nivelkivun) parantamisessa rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka käyttävät aromataasinestäjiä (AI). Tekoälyt alentavat veren estrogeenitasoja postmenopausaalisilla naisilla vähentääkseen rintasyövän uusiutumista. Tekoälyhoitoa saavat naiset voivat kokea niveljäykkyyttä, kipua ja niveltulehdusoireita lääkkeen sivuvaikutuksena. Jotkut naiset lopettavat tekoälyhoidon näiden sivuvaikutusten vuoksi eivätkä saa lääkkeestä suurinta hyötyä. CBD on peräisin samasta kasviperheestä kuin marihuana, mutta siihen ei liity "korkeaa" tai mieltä muuttavaa vaikutusta eikä se ole tottumuksia muodostava. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että CBD saattaa vähentää tulehdusta nivelkudoksissa ja auttaa vähentämään kroonista kipua vaivoissa, kuten niveltulehduksessa. BRC-001 voi vähentää nivelkipuja rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka käyttävät AI:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida BRC-001:n alustava tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna muuttamalla lyhyen kipukartoituksen lyhytmuotoisen (BPI-SF) pahimman kivun vaikeusasteen arvoja 0–3 kuukaudesta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida indikaattoreita BRC-001:n alustavasta tehokkuudesta nivelkivun ja jäykkyyden oireisiin, jotka on arvioitu BPI-SF:n kokonaiskivun vaikeusasteen ja kivun kokonaishäiriöpisteiden sekä visuaalisen analogisen asteikon kivun perusteella.

II. Sietävyyden arvioimiseksi haittatapahtumien, ahdistuneisuuden arvioimiseksi potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla emotionaalinen ahdistus-ahdistuneisuus lyhyt lomake (SF) 6a, uni PROMIS Sleep Disturbance SF 4a, elämänlaatu syövän terapia-endokriinisen järjestelmän toiminnallisen arvioinnin perusteella ( FACT-ES).

III. Turvallisuuden arvioiminen kliinisillä laboratoriotesteillä (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kokonaisbilirubiini).

IV. Fyysisen toiminnan muutosten arvioiminen pitovoiman dynamometrimittauksilla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida veripohjaisia ​​biomarkkereita, jotka liittyvät aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaan nivelkipuan (AIIA) ja BRC-001:een verrattuna (vs) lumelääkkeeseen.

II. BRC-001:n farmakokinetiikka.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat BRC-001:tä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 3 kuukauden ajan. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID enintään 3 kuukauden ajan. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Postmenopausaali viimeisten kuukautisten jälkeen > 12 kuukautta tai lääketieteellisesti aiheutettu vaihdevuodet premenopausaalisilla naisilla tekoälyhoidon käyttöön
  • Vähintään 5 vuotta muista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi asianmukaisesti hoidetusta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpästä, in situ kohdunkaulan syövästä tai asianmukaisesti hoidetusta vaiheen I tai II syövästä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia, espanjaa tai tulkkien käännöksiä kyselylomakkeille

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rinnan adenokarsinooma tai rintasyöpä in situ

    • Vaiheen 0, I, II tai IIIA sairaus
    • Ei metastaattista sairautta
  • Hänen on täytynyt käydä läpi lopullinen rintasyöpäleikkaus ja toipunut
  • Täytynyt suorittaa soveltuvin osin adjuvanttikemoterapia, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, anti-HER2-hoito ja/tai sädehoito
  • Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+)
  • käytät tällä hetkellä kolmannen sukupolven aromataasinestäjää (AI) (esim. anastrotsolia [Arimidex (rekisteröity tavaramerkki)], letrotsolia [Femara (rekisteröity tavaramerkki)] tai eksemestaania [Aromasin (rekisteröity tavaramerkki)]) vähintään 90 päivän ajan ennen rekisteröintiä aikoo jatkaa ≥ 180 päivää rekisteröinnin jälkeen
  • Pahin kipu/jäykkyys ≥ 4 Brief Pain Inventoryssa (BPI) (kohta 2), joka on alkanut tai lisääntynyt tekoälyhoidon myötä

Poissulkemiskriteerit:

  • < 3 kuukautta aiemmista kannabinoideja sisältävistä kannabista tai hampputuotteista, mukaan lukien CBD, tetrahydrokannabinoli (THC), Marinol ja Epidiolex, ja hänen on suostuttava pidättymään käyttämästä tämän tutkimuksen ulkopuolisista lähteistä
  • < 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Lääketieteellinen hoito, vaihtoehtoinen hoito tai fysioterapia nivelkivun/jäykkyyden hoitoon viimeisten 30 päivän aikana
  • Huumeiden käyttö 14 päivän sisällä rekisteröinnistä

  • Potilaat ovat saattaneet saada kortikosteroidihoitoa; kuitenkin seuraavat kriteerit pätevät:

    • Potilaat eivät saa olla saaneet oraalisia tai lihaksensisäisiä kortikosteroideja 28 päivää ennen rekisteröintiä
    • Potilaat eivät saa olla saaneet nivelensisäisiä steroideja tutkimukseen tai mihinkään muuhun niveleen 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa olla saaneet paikallisia kipulääkkeitä (esim. kapsaisiinivalmisteita) tutkimusniveleen tai muita kipulääkkeitä (esim. opiaatteja, tramadolia; lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja asetaminofeenia) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Aiempi luunmurtuma tai sairastuneiden käsien, polvien ja/tai muiden nivelten leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Kannabiksen tunnetut allergiat tai vasta-aiheet
  • Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 5 x normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini [TBL] > 2 x ULN) TAI ALAT tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN ja TBL > 2 x ULN (tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5
  • Asteen 3+ munuaisten vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät ALAT-, ASAT-, kokonaisbilirubiini-, hemoglobiini-, hematokriitti- tai kreatiniiniarvojen poikkeavuudet tai muut laboratoriotutkimukset, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
  • sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai itsetuhoajatuksia tai itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys
  • Meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-V) kriteerit nykyiselle vakavalle psykiatriselle sairaudelle, kuten kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, vakavalle masennukselle tai psykoosille (mukaan lukien skitsofrenia ja mielialapsykoosi)
  • Kohtaushäiriön historia
  • Samanaikainen anto sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat olla haitallisia vuorovaikutuksessa CBD:n kanssa, mukaan lukien varfariini, teofylliini, amiodaroni, epilepsialääkkeet (esim. klobatsami, stiripentoli, valproaatti, topiramaatti), kouristuksia estävät lääkkeet (esim. diatsepaami, lamotrigiini, fenytoiini, etosuksimidi, okskarbabiinitsepiini, okskarbabiini gabapentiini); 3) barbituraatti (esim. fenobarbitaali, heksobarbitaali), bentsodiatsepiini (esim. klooridiatsepoksidi, klonatsepaami), opioidi/narkoottinen aine (esim. kodeiini, morfiini)
  • Sykliinistä riippuvaisten kinaasi 4/6 estäjien, kuten abemasiklibin, samanaikainen anto AI-hoidon kanssa
  • Fyysisen tutkimuksen jälkeen potilaalla on poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Mikä tahansa muu sairaus tai lääkkeen käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka aikovat matkustaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle opintojakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi osallistua. Tutkimus on tarkoitettu postmenopausaalisille naisille, jotka käyttävät aromataasinestäjiä endokriinisen adjuvanttihoidon yhteydessä
  • Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, suljetaan pois annostitrausohjeiden ja kyselylomakkeiden täyttämisen vuoksi
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (BRC-001)
Osallistujat aloitetaan joustavalla BC-001-annosteluohjelmalla, hoito aloitetaan 200 mg:lla päivässä ja titrataan siedettävyyden perusteella 2 viikon ajalta enintään 800 mg:aan päivässä. Annosta suositellaan nostamaan illalla ilta-annoksen aloittamisesta 2. päivänä. Titrausjakson aikana tutkimukseen osallistujat voivat suurentaa tutkimusaineen annosta joka 2. päivä yhteensä 1 ml:lla (.5 ml annosta kohti) siedetyksi. BRC-001:n lisäys on 100 mg per 1,0 ml. Potilaat saavat BRC-001 PO BID enintään 3 kuukauden ajan. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: BRC-001
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • CBD
  • CBD öljy
Placebo Comparator: Arm II (plasebo)
Plaseboa annetaan itselle kahdesti vuorokaudessa annoksilla Titrausjakson aikataulun mukaisesti ensimmäisten kahden viikon ajan suurimpaan siedettävään annokseen 4 ml:aan asti kahdesti vuorokaudessa. Potilaat saavat lumelääkettä PO BID enintään 3 kuukauden ajan. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) pistemäärässä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Brief Pain Inventory (BPI) voi arvioida kroonisen ja akuutin kivun vaikeusastetta sekä käyttäytymiseen liittyvissä että farmakologisissa kiputoimenpiteissä. Korkeammat pisteet 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella) osoittavat lisääntynyttä kipua. Muutokset tehdään yhteenvetohoitoryhmän mukaan. Tiedot esitetään käyttäen keinoja/mediaaneja.
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta kahdella päätepisteellä (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu). Muutokset tehdään yhteenvetohoitoryhmän mukaan. Tiedot esitetään käyttäen keinoja/mediaaneja.
0-3 kuukautta
Muutokset syövän hoidon ja endokriinisen järjestelmän (FACT-ES) tulosten toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
FACT-ES Score mittaa fyysistä, sosiaalista ja perhe-, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia ja hormonaalisia oireita. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia ja vähemmän oireita. Pisteiden vaihteluväli on 0-220. Muutokset tehdään yhteenvetohoitoryhmän mukaan. Tiedot esitetään käyttäen keinoja/mediaaneja.
0-3 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haitallisia tapauksia karakterisoidaan käyttämällä National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien haitallisten tapahtumien versiota 5.0 kuvauksia ja luokitusasteikkoja. Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa vakavuutta.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutokset PROMIS Emotional Distress-Axiety Short Form (SF) -pisteissä 6a
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Emotional Distress-Axiety SF koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat ahdistuksen/ahdistuneisuuden tunteita viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ahdistuksesta. Muutokset tehdään yhteenvetohoitoryhmän mukaan. Tiedot esitetään käyttäen keinoja/mediaaneja.
0-3 kuukautta
Muutokset PROMIS-unihäiriön lyhyen lomakkeen (SF) 4a-pisteissä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Sleep Disturbance SF 4a on 8 kohdan työkalu, jossa on kysymyksiä unihäiriöistä. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä. Muutokset tehdään yhteenvetohoitoryhmän mukaan. Tiedot esitetään käyttäen keinoja/mediaaneja.
0-3 kuukautta
Muutokset fyysisessä toiminnassa pitovoiman mukaan
Aikaikkuna: 0 ja enintään 3 kuukautta
Pidon voimakkuus määritetään käsidynamometrillä (Jarman) 0 ja 3 kuukauden kohdalla. Hallitseva käsi kirjataan jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa. Tämä testi sisältää dynamometrin puristamisen 2–3 sekuntia ja sen sitten vapauttamisen. Muutokset tehdään yhteenvetohoitoryhmän mukaan. Tiedot esitetään käyttäen keinoja/mediaaneja.
0 ja enintään 3 kuukautta
Muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 kuukauden iässä
Verinäytteitä otetaan alaniinitransaminaasien (ALT) testausta varten. Lisääntynyt ALAT on merkki maksan toimintahäiriöstä. Muutokset tehdään yhteenvetohoitoryhmän mukaan. Tiedot esitetään käyttäen keinoja/mediaaneja.
0, 1 ja 3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Biopharmaceutical Research Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa D Yee, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23710 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-05417 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa