Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt roślinny o wysokiej zawartości kannabidiolu (BRC-001) w celu złagodzenia bólu stawów wywołanego inhibitorem aromatazy u kobiet chorych na raka piersi

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Standaryzowany ekstrakt o wysokiej zawartości kannabidiolu (CBD) na bóle stawów wywołane inhibitorami aromatazy – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To badanie II fazy sprawdza skuteczność ekstraktu roślinnego kanabidiolu (CBD) (BRC-001) w łagodzeniu sztywności stawów i bólu (bóle stawów) u kobiet chorych na raka piersi przyjmujących inhibitory aromatazy (AI). AI obniżają poziom estrogenów we krwi u kobiet po menopauzie, aby zapobiec nawrotom raka piersi. Kobiety stosujące terapię AI mogą jako efekt uboczny leku odczuwać sztywność stawów, ból i objawy zapalenia stawów. Niektóre kobiety przerywają terapię AI z powodu tych skutków ubocznych i nie uzyskują maksymalnych korzyści z leczenia. CBD pochodzi z tej samej rodziny roślin co marihuana, ale nie jest kojarzone z efektem „haju” lub efektem zmieniającym umysł i nie powoduje uzależnienia. Badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że CBD może zmniejszać stany zapalne w tkankach stawów i może pomóc zmniejszyć przewlekły ból w dolegliwościach takich jak zapalenie stawów. BRC-001 może zmniejszać ból stawów u kobiet chorych na raka piersi przyjmujących AI.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wstępnej skuteczności BRC-001 w porównaniu z placebo poprzez zmianę wyników najgorszego nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI-SF) od 0 do 3 miesięcy.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźników wstępnej skuteczności BRC-001 w zakresie objawów bólu i sztywności stawów ocenianych za pomocą całkowitego nasilenia bólu BPI-SF i całkowitej interferencji bólu oraz skali bólu w skali Visual Analog Scale-Pain.

II. Aby ocenić tolerancję na zdarzenia niepożądane, stany lękowe według systemu informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócony formularz emocjonalnego dystresu i lęku (SF) 6a, sen według PROMIS Zaburzenia snu SF 4a, jakość życia na podstawie oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – układu hormonalnego ( FAKTY-ES).

III. Ocena bezpieczeństwa za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina całkowita).

IV. Ocena zmian funkcji fizycznych poprzez pomiary siły chwytu na dynamometrze.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena biomarkerów krwi związanych z bólem stawów wywołanym inhibitorem aromatazy (AIIA) i BRC-001 w porównaniu z placebo.

II. Farmakokinetyka BRC-001.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują BRC-001 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 3 miesięcy. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez okres do 3 miesięcy. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤ 2
  • Okres pomenopauzalny do ostatniej miesiączki trwającej > 12 miesięcy lub menopauza wywołana medycznie u kobiet przed menopauzą w celu stosowania terapii AI
  • Co najmniej 5 lat od wystąpienia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka w I lub II stadium, w którym pacjent znajduje się obecnie w całkowitej remisji
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego, hiszpańskiego lub tłumaczenia kwestionariuszy przez tłumaczy

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi lub rak przewodowy in situ piersi

    • Choroba w stadium 0, I, II lub IIIA
    • Brak choroby przerzutowej
  • Musiała przejść ostateczną operację raka piersi i wyzdrowieć
  • Należy ukończyć chemioterapię uzupełniającą, jeśli ma to zastosowanie, w tym chemioterapię ogólnoustrojową, terapię anty-HER2 i/lub radioterapię
  • Dodatni receptor estrogenowy (ER+) i/lub dodatni receptor progesteronowy (PR+)
  • Obecnie przyjmuję inhibitor aromatazy (AI) trzeciej generacji (np. anastrozol [Arimidex (zarejestrowany znak towarowy)], letrozol [Femara (zarejestrowany znak towarowy)] lub eksemestan [Aromasin (zarejestrowany znak towarowy)]) przez ≥ 90 dni przed rejestracją w planuje kontynuować przez ≥ 180 dni po rejestracji
  • Musi mieć najgorszy ból/sztywność ≥ 4 w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) (pozycja nr 2), który rozpoczął się lub nasilił w wyniku terapii AI

Kryteria wyłączenia:

  • < 3 miesiące od wcześniejszej obecności kannabinoidów zawierających konopie indyjskie lub produkty z konopi, w tym CBD, tetrahydrokannabinol (THC), Marinol i Epidiolex, i musisz wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania źródeł spoza tego badania
  • < 28 dni od poprzednich agentów badawczych
  • Terapia medyczna, terapia alternatywna lub fizykoterapia bólu/sztywności stawów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 14 dni od rejestracji

  • Pacjenci mogli być leczeni kortykosteroidami; obowiązują jednak następujące kryteria:

    • Pacjenci nie mogą otrzymywać doustnych ani domięśniowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Pacjenci nie mogli otrzymywać sterydów dostawowych do badania ani do żadnego innego stawu w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać miejscowo leków przeciwbólowych (np. preparatów kapsaicyny) do badanego stawu ani żadnych innych leków przeciwbólowych (np. opiatów, tramadolu; z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] i acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Historia złamań kości lub operacji dotkniętych dłoni, kolan i/lub innych stawów w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba, w tym trwająca lub aktywna infekcja
  • Znane alergie lub przeciwwskazania do konopi indyjskich
  • Znacząco upośledzona czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] > 5 x górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita [TBL] > 2 x GGN) LUB aktywność AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x GGN i TBL > 2 x GGN (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5
  • Niewydolność nerek stopnia 3+
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych ALT, AST, bilirubiny całkowitej, hemoglobiny, hematokrytu lub kreatyniny lub jakichkolwiek innych badań laboratoryjnych, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu
  • Posiadanie aktualnych myśli samobójczych lub samookaleczenia, lub w przeszłości myśli samobójcze lub próby samobójcze
  • Spełnianie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V) dla aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub psychoza (w tym schizofrenia i psychoza afektywna)
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z CBD, w tym warfaryna, teofilina, amiodaron, leki przeciwpadaczkowe (np. klobazam, stiripentol, walproinian, topiramat), leki przeciwdrgawkowe (np. diazepam, lamotrygina, fenytoina, etosuksymid, okskarbazepina, pregabalina, tygabina, gabapentyna); 3) barbiturany (np. fenobarbital, heksobarbital), benzodiazepiny (np. chlordiazepoksyd, klonazepam), opioidy/narkotyki (np. kodeina, morfina)
  • Jednoczesne podawanie inhibitorów kinazy zależnej od cyklin 4/6, takich jak abemacyklib, z terapią AI
  • W badaniu fizykalnym u pacjenta stwierdza się jakiekolwiek nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Każdy inny stan lub zażywanie leku, które w ocenie Badacza byłoby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
  • Uczestnicy, którzy nie chcą zrezygnować z oddawania krwi w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy planują wyjazd poza Stany Zjednoczone w okresie badania
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w wieku rozrodczym. Badanie przeznaczone jest dla kobiet po menopauzie przyjmujących inhibitory aromatazy w ramach uzupełniającej terapii hormonalnej
  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych są wykluczeni ze względu na instrukcje dotyczące zwiększania dawki i wypełniania kwestionariuszy
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (BRC-001)
Uczestnicy rozpoczną leczenie według elastycznego schematu dawkowania BC-001, rozpoczynając terapię od dawki 200 mg na dobę i zwiększanej w oparciu o tolerancję przez 2 tygodnie do maksymalnej dawki 800 mg na dobę. Zaleca się zwiększanie dawki wieczorem, rozpoczynając od dawki wieczornej Dnia 2. W okresie zwiększania dawki uczestnicy badania mogą zwiększać dawkę badanego środka co 2 dni łącznie o 1 ml (0,5 ml na dawkę) w miarę tolerancji. Przyrost wzrostu dla BRC-001 wynosi 100 mg na 1,0 ml. Pacjenci otrzymują BRC-001 PO BID przez okres do 3 miesięcy. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: BRC-001
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
  • CBD
  • Olej CBD
Komparator placebo: Ramię II (Placebo)
Placebo będzie podawane samodzielnie w dawkach dwa razy na dobę zgodnie ze schematem okresu zwiększania dawki przez pierwsze dwa tygodnie do najwyższej tolerowanej dawki do 4 ml dwa razy na dobę. Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez okres do 3 miesięcy. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Od 0 do 3 miesięcy
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) może ocenić nasilenie bólu przewlekłego i ostrego, zarówno w przypadku interwencji behawioralnych, jak i farmakologicznych. Wyższe wyniki od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić) wskazują na zwiększony poziom bólu. Zmiany zostaną podsumowane według ramienia leczenia. Dane będą reprezentowane przy użyciu średnich/median.
Od 0 do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wizualno-analogowej skali (VAS) bólu
Ramy czasowe: Od 0 do 3 miesięcy
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu za pomocą dwóch punktów końcowych (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból). Zmiany zostaną podsumowane według ramienia leczenia. Dane będą reprezentowane przy użyciu średnich/median.
Od 0 do 3 miesięcy
Zmiany w ocenie funkcjonalnej wyników terapii nowotworów i układu hormonalnego (FACT-ES).
Ramy czasowe: Od 0 do 3 miesięcy
Wynik FACT-ES mierzy dobrostan fizyczny, społeczny i rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny oraz objawy endokrynologiczne. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie i mniej objawów. Zakres punktacji wynosi od 0 do 220. Zmiany zostaną podsumowane według ramienia leczenia. Dane będą reprezentowane przy użyciu średnich/median.
Od 0 do 3 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Działania niepożądane zostaną scharakteryzowane przy użyciu opisów i skali stopniowania opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 5.0. Wyższe oceny wskazują na większą dotkliwość.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Zmiany w skróconej formie stresu emocjonalnego i lęku PROMIS (SF) 6a
Ramy czasowe: Od 0 do 3 miesięcy
Kwestionariusz Emocjonalnego Cierpienia-Lęku składa się z 7 pytań dotyczących uczucia niepokoju/niepokoju w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość niepokoju. Zmiany zostaną podsumowane według ramienia leczenia. Dane będą reprezentowane przy użyciu średnich/median.
Od 0 do 3 miesięcy
Zmiany w skróconym formularzu zaburzeń snu (SF) PROMIS 4a
Ramy czasowe: Od 0 do 3 miesięcy
Kwestionariusz Zaburzeń snu SF 4a to narzędzie składające się z 8 pozycji i zawierające pytania dotyczące zaburzeń snu. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu. Zmiany zostaną podsumowane według ramienia leczenia. Dane będą reprezentowane przy użyciu średnich/median.
Od 0 do 3 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym pod wpływem siły chwytu
Ramy czasowe: Od 0 do 3 miesięcy
Siła chwytu będzie oznaczana ilościowo za pomocą dynamometru ręcznego (Jarman) w wieku 0 i 3 miesięcy. Dominująca ręka zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika na początku. Test ten polega na ściskaniu dynamometru przez 2 do 3 sekund, a następnie puszczaniu. Zmiany zostaną podsumowane według ramienia leczenia. Dane będą reprezentowane przy użyciu średnich/median.
Od 0 do 3 miesięcy
Zmiany w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: W wieku 0, 1 i 3 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania transaminazy alaninowej (ALT). Podwyższony poziom ALT wskazuje na oznakę dysfunkcji wątroby. Zmiany zostaną podsumowane według ramienia leczenia. Dane będą reprezentowane przy użyciu średnich/median.
W wieku 0, 1 i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Biopharmaceutical Research Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa D Yee, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23710 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-05417 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj