Extracto de planta con alto contenido de cannabidiol (BRC-001) para mejorar la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante.
• Edad: ≥ 18 años
• Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
• Posmenopáusica por última menstruación > 12 meses o menopausia inducida médicamente en mujeres premenopáusicas para uso de terapia de IA
• Al menos 5 años desde otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer en etapa I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa.
• Capacidad para leer y comprender inglés, español o traducciones realizadas por intérpretes para cuestionarios.

• Adenocarcinoma primario invasivo de mama o carcinoma ductal in situ de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio 0, I, II o IIIA
  • Sin enfermedad metastásica
• Debe haberse sometido a una cirugía definitiva de cáncer de mama y recuperarse.
• Debe haber completado la quimioterapia adyuvante, según corresponda, incluida la quimioterapia sistémica, la terapia anti-HER2 y/o la radioterapia.
• Receptor de estrógeno positivo (ER+) y/o receptor de progesterona positivo (PR+)
• Actualmente tomando un inhibidor de la aromatasa (IA) de tercera generación (p. ej., anastrozol [Arimidex (marca registrada)], letrozol [Femara (marca registrada)] o exemestano [Aromasin (marca registrada)]) durante ≥ 90 días antes del registro en planea continuar durante ≥ 180 días después del registro
• Debe tener un dolor/rigidez peor de ≥ 4 en el Inventario Breve de Dolor (BPI) (ítem #2) que haya comenzado o aumentado con la terapia de IA.

Criterio de exclusión:

• < 3 meses desde el consumo anterior de cannabinoides que contienen cannabis o productos de cáñamo, incluidos CBD, tetrahidrocannabinol (THC), Marinol y Epidiolex, y debe aceptar abstenerse de utilizar fuentes fuera de este estudio.
• < 28 días desde agentes en investigación anteriores
• Terapia médica, terapia alternativa o fisioterapia para el dolor/rigidez de las articulaciones en los últimos 30 días
• Uso de narcóticos dentro de los 14 días posteriores al registro

• Es posible que los pacientes hayan recibido tratamiento con corticosteroides; sin embargo, se aplican los siguientes criterios:

  • Los pacientes no deben haber recibido corticosteroides orales o intramusculares dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben haber recibido esteroides intraarticulares para el estudio, ni en ninguna otra articulación, dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Los pacientes no deben haber recibido analgésicos tópicos (p. ej., preparaciones de capsaicina) en la articulación del estudio ni ningún otro analgésico (p. ej., opiáceos, tramadol; con excepción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE] y paracetamol) dentro de los 14 días anteriores al registro.
• Historial de fractura ósea o cirugía de las manos, rodillas y/u otras articulaciones afectadas dentro de los 6 meses anteriores al registro.
• Cualquier enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
• Alergias o contraindicaciones conocidas al cannabis.
• Función hepática significativamente deteriorada (alanina aminotransferasa [ALT] > 5 x límite superior normal [LSN] o bilirrubina total [TBL] > 2 x LSN) O ALT o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x LSN y TBL > 2 x LSN (o ratio normalizado internacional [INR] > 1,5
• Insuficiencia renal de grado 3+
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en ALT, AST, bilirrubina total, hemoglobina, hematocrito o creatinina o cualquier otra prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participe de manera segura en el estudio.
• Tener pensamientos actuales de suicidio o autolesión o antecedentes de ideación suicida o intento de suicidio.
• Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para enfermedades psiquiátricas importantes actuales, como trastorno bipolar, depresión mayor o psicosis (incluidas la esquizofrenia y la psicosis afectiva)
• Historia de trastorno convulsivo
• Administración concomitante con medicamentos que pueden interactuar adversamente con el CBD, incluidos warfarina, teofilina, amiodarona, antiepilépticos (p. ej., clobazam, estiripentol, valproato, topiramato), anticonvulsivos (p. ej., diazepam, lamotrigina, fenitoína, etosuximida, oxcarbazepina, pregabalina, tigabina, gabapentina); 3) barbitúricos (p. ej., fenobarbital, hexobarbital), benzodiazepinas (p. ej., clordiazepóxido, clonazepam), opioides/narcóticos (p. ej., codeína, morfina)
• Administración concomitante de inhibidores de la quinasa 4/6 dependientes de ciclina, como abemaciclib, con terapia con IA
• Después de un examen físico, el paciente presenta alguna anomalía que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara de forma segura en el estudio.
• Otras neoplasias malignas activas
• Cualquier otra condición o uso de medicamento que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
• Participantes que planean viajar fuera de los Estados Unidos durante el período del estudio
• Las mujeres en edad fértil no son elegibles para participar. El estudio está dirigido a mujeres posmenopáusicas que toman inhibidores de la aromatasa como terapia endocrina adyuvante.
• Los participantes con deterioro cognitivo están excluidos debido a las instrucciones de ajuste de dosis y la finalización de cuestionarios.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, tal vez no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)