Vysoký rostlinný extrakt kanabidiolu (BRC-001) ke zlepšení artralgie vyvolané inhibitorem aromatázy u žen s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Doložený informovaný souhlas účastníka
• Věk: ≥ 18 let
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Postmenopauza při poslední menstruaci > 12 měsíců nebo lékařsky vyvolaná menopauza u premenopauzálních žen pro použití v terapii AI
• Nejméně 5 let od jiné malignity kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, ze kterého je pacient v současné době v úplné remisi
• Schopnost číst a rozumět angličtině, španělštině nebo překladům dotazníků tlumočníky

• Histologicky potvrzený primární invazivní adenokarcinom prsu nebo duktální karcinom prsu in situ

  • Onemocnění ve stádiu 0, I, II nebo IIIA
  • Žádné metastatické onemocnění
• Musela podstoupit definitivní operaci rakoviny prsu a uzdravit se
• Musí mít dokončenou adjuvantní chemoterapii, včetně systémové chemoterapie, anti-HER2 terapie a/nebo radiační terapie
• Estrogen-receptor pozitivní (ER+) a/nebo progesteron-receptor pozitivní (PR+)
• V současné době užíváte inhibitor aromatázy (AI) třetí generace (např. anastrozol [Arimidex (registrovaná ochranná známka)], letrozol [Femara (registrovaná ochranná známka)] nebo exemestan [Aromasin (registrovaná ochranná známka)]) po dobu ≥ 90 dnů před registrací u plánuje pokračovat ≥ 180 dní po registraci
• Musí mít nejhorší bolest/ztuhlost ≥ 4 v seznamu Brief Pain Inventory (BPI) (položka #2), který začal nebo se zvýšil s léčbou AI

Kritéria vyloučení:

• < 3 měsíce od předchozího kanabinoidu obsahujícího konopné nebo konopné produkty včetně CBD, tetrahydrokanabinolu (THC), Marinol a Epidiolex a musí souhlasit s tím, že se zdrží použití ze zdrojů mimo tuto studii
• < 28 dní od předchozích zkoumaných látek
• Lékařská terapie, alternativní terapie nebo fyzikální terapie bolesti/ztuhlosti kloubů během posledních 30 dnů
• Užívání narkotik do 14 dnů od registrace

• Pacienti mohli být léčeni kortikosteroidy; platí však tato kritéria:

  • Pacienti nesmějí dostávat perorální nebo intramuskulární kortikosteroidy během 28 dnů před registrací
  • Pacienti nesmějí během 28 dnů před registrací dostávat do studie intraartikulární steroidy ani žádný jiný kloub.
• Pacienti nesmějí dostávat lokální analgetika (např. kapsaicinové přípravky) do studovaného kloubu ani žádná jiná analgetika (např. opiáty, tramadol; s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] a acetaminofenu) během 14 dnů před registrací
• Anamnéza zlomeniny kosti nebo operace postižených rukou, kolen a/nebo jiných kloubů během 6 měsíců před registrací
• Jakékoli nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
• Známé alergie nebo kontraindikace na konopí
• Významná porucha funkce jater (alaninaminotransferáza [ALT] > 5 x horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin [TBL] > 2 x ULN) NEBO ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x ULN a TBL > 2 x ULN (nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5
• Stupeň 3+ poškození ledvin
• Klinicky významné laboratorní abnormality ALT, AST, celkového bilirubinu, hemoglobinu, hematokritu nebo kreatininu nebo jakékoli jiné laboratorní testy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi v bezpečné účasti ve studii
• Mít současné myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování nebo mít v minulosti sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu
• Setkání s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-V) kritérií pro současné závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese nebo psychóza (včetně schizofrenie a afektivní psychózy)
• Záchvatová porucha v anamnéze
• Současné podávání s léky, které mohou nepříznivě interagovat s CBD, včetně warfarinu, theofylinu, amiodaronu, antiepileptik (např. klobazam, stiripentol, valproát, topiramát), antikonvulziv (např. diazepam, lamotrigin, fenytoin, pregamid, ethosuxibin gabapentin); 3) barbiturát (např. fenobarbital, hexobarbital), benzodiazepin (např. chlordiazepoxid, klonazepam), opioid/narkotikum (např. kodein, morfin)
• Současné podávání inhibitorů cyklin-dependentní kinázy 4/6, jako je abemaciclib, s léčbou AI
• Po fyzikálním vyšetření má pacient jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi v bezpečné účasti ve studii
• Jiná aktivní malignita
• Jakýkoli jiný stav nebo užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího kontraindikovaly účast pacienta v klinické studii kvůli obavám o bezpečnost při postupech klinické studie
• Účastníci, kteří se během studie nechtěli zdržet darování krve
• Účastníci, kteří plánují během studijního období cestovat mimo Spojené státy
• Ženy ve fertilním věku se nemohou zúčastnit. Studie je určena ženám po menopauze, které užívají inhibitory aromatázy jako adjuvantní endokrinní terapii
• Účastníci s kognitivní poruchou jsou vyloučeni kvůli pokynům pro titraci dávky a vyplňování dotazníků
• Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)