Extrato vegetal com alto teor de canabidiol (BRC-001) para melhorar a artralgia induzida por inibidor de aromatase em mulheres com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante
• Idade: ≥ 18 anos
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 2
• Pós-menopausa na última menstruação > 12 meses ou menopausa induzida por medicamentos em mulheres na pré-menopausa para uso de terapia com IA
• Pelo menos 5 anos desde outra doença maligna, exceto câncer de pele basocelular ou de células escamosas tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou câncer em estágio I ou II tratado adequadamente, do qual o paciente está atualmente em remissão completa
• Capacidade de ler e compreender inglês, espanhol ou traduções feitas por intérpretes para questionários

• Adenocarcinoma invasivo primário da mama confirmado histologicamente ou carcinoma ductal in situ da mama

  • Doença em estágio 0, I, II ou IIIA
  • Sem doença metastática
• Deve ter sido submetido a uma cirurgia definitiva de câncer de mama e se recuperado
• Deve ter concluído quimioterapia adjuvante conforme aplicável, incluindo quimioterapia sistêmica, terapia anti-HER2 e/ou radioterapia
• Receptor de estrogênio positivo (ER+) e/ou receptor de progesterona positivo (PR+)
• Atualmente tomando um inibidor de aromatase (IA) de terceira geração (por exemplo, anastrozol [Arimidex (marca registrada)], letrozol [Femara (marca registrada)] ou exemestano [Aromasin (marca registrada)]) por ≥ 90 dias antes do registro no planeja continuar por ≥ 180 dias após o registro
• Deve ter uma pior dor/rigidez ≥ 4 no Brief Pain Inventory (BPI) (item #2) que começou ou aumentou com a terapia de IA

Critério de exclusão:

• <3 meses desde a data anterior de canabinóide contendo cannabis ou produtos de cânhamo, incluindo CBD, tetrahidrocanabinol (THC), Marinol e Epidiolex e deve concordar em abster-se do uso de fontes fora deste estudo
• < 28 dias desde os agentes investigativos anteriores
• Terapia médica, terapia alternativa ou fisioterapia para dor/rigidez nas articulações nos últimos 30 dias
• Uso de entorpecentes dentro de 14 dias após o registro

• Os pacientes podem ter recebido tratamento com corticosteroides; no entanto, os seguintes critérios se aplicam:

  • Os pacientes não devem ter recebido corticosteroides orais ou intramusculares nos 28 dias anteriores ao registro
  • Os pacientes não devem ter recebido esteróides intra-articulares no estudo, ou qualquer outra articulação, nos 28 dias anteriores ao registro
• Os pacientes não devem ter recebido analgésicos tópicos (por exemplo, preparações de capsaicina) na articulação do estudo ou qualquer outro analgésico (por exemplo, opiáceos, tramadol; com exceção de antiinflamatórios não esteróides [AINEs] e paracetamol) nos 14 dias anteriores ao registro
• História de fratura óssea ou cirurgia nas mãos, joelhos e/ou outras articulações afetadas nos 6 meses anteriores ao registro
• Qualquer doença não controlada, incluindo infecção contínua ou ativa
• Alergias ou contra-indicações conhecidas à cannabis
• Função hepática significativamente prejudicada (alanina aminotransferase [ALT] > 5 x limite superior do normal [ULN] ou bilirrubina total [TBL] > 2 x LSN) OU ALT ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x LSN e TBL > 2 x LSN (ou razão normalizada internacional [INR] > 1,5
• Insuficiência renal grau 3+
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em ALT, AST, bilirrubina total, hemoglobina, hematócrito ou creatinina ou quaisquer outros testes laboratoriais que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de participar com segurança no estudo
• Ter pensamentos atuais de suicídio ou automutilação ou histórico de ideação suicida ou tentativa de suicídio
• Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) para doenças psiquiátricas graves atuais, como transtorno bipolar, depressão maior ou psicose (incluindo esquizofrenia e psicose afetiva)
• História de distúrbio convulsivo
• Administração concomitante com medicamentos que podem interagir adversamente com o CBD, incluindo varfarina, teofilina, amiodarona, antiepiléptico (por exemplo, clobazam, estiripentol, valproato, topiramato), anticonvulsivante (por exemplo, diazepam, lamotrigina, fenitoína, etossuximida, oxcarbazepina, pregabalina, tigabina, gabapentina); 3) barbitúrico (por exemplo, fenobarbital, hexobarbital), benzodiazepínico (por exemplo, clordiazepóxido, clonazepam), opioide/narcótico (por exemplo, codeína, morfina)
• Administração concomitante de inibidores da quinase 4/6 dependentes de ciclina, como o abemaciclib, com terapia com IA
• Após um exame físico, o paciente apresenta alguma anormalidade que, na opinião do investigador, impediria o paciente de participar com segurança do estudo
• Outra malignidade ativa
• Qualquer outra condição ou uso de medicamento que possa, no julgamento do Investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Participantes que não desejam se abster de doar sangue durante o estudo
• Participantes que planejam viajar para fora dos Estados Unidos durante o período de estudo
• Mulheres com potencial para engravidar não são elegíveis para participar. O estudo é para mulheres na pós-menopausa que tomam inibidores da aromatase para terapia endócrina adjuvante
• Participantes com comprometimento cognitivo são excluídos devido às instruções de titulação da dose e preenchimento de questionários
• Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)