유방암 여성의 아로마타제 억제제로 유발된 관절통을 개선하기 위한 고칸나비디올 식물 추출물(BRC-001)
2026년 7월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center
아로마타제 억제제로 유발된 관절통을 위한 고칸나비디올(CBD) 표준화 추출물 - 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험
이 2상 시험은 아로마타제 억제제(AI)를 복용하는 유방암 여성의 관절 경직 및 통증(관절통)을 개선하는 칸나비디올(CBD) 식물 추출물(BRC-001)의 효과를 테스트합니다.
AI는 폐경기 여성의 혈중 에스트로겐 수치를 낮추어 유방암 재발을 줄입니다.
AI 치료를 받는 여성은 약물의 부작용으로 관절 경직, 통증 및 관절염 증상을 경험할 수 있습니다.
일부 여성은 이러한 부작용으로 인해 AI 치료를 중단하고 약물로 인한 최대 혜택을 받지 못합니다.
CBD는 마리화나와 동일한 식물군에서 파생되지만 "흥분" 또는 정신을 바꾸는 효과와 관련이 없으며 습관을 형성하지 않습니다.
동물과 인간에 대한 연구에 따르면 CBD는 관절 조직의 염증을 감소시키고 관절염과 같은 질병의 만성 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
BRC-001은 AI를 복용하는 유방암 여성의 관절통을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 0개월에서 3개월까지의 단기 통증 척도(BPI-SF) 최악 통증 심각도 점수의 변화를 통해 위약 대비 BRC-001의 예비 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. BPI-SF 총 통증 중증도 및 총 통증 간섭 점수 및 시각적 아날로그 척도-통증에 의해 평가된 통증 및 경직의 관절 증상에 대한 BRC-001의 예비 효능 지표를 평가합니다.
II. 부작용에 의한 내약성을 평가하기 위해 불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Emotional Distress-Anxiety Short Form(SF) 6a로, 수면은 PROMIS 수면 장애 SF 4a로, 삶의 질은 암 치료-내분비계 기능 평가( 사실-ES).
III. 임상 실험실 테스트(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 총 빌리루빈)를 통해 안전성을 평가합니다.
IV. 악력의 동력계 측정을 통해 신체 기능의 변화를 평가합니다.
탐색 목적:
I. 아로마타제 억제제 유발 관절통(AIIA) 및 BRC-001 대 위약과 관련된 혈액 기반 바이오마커를 평가합니다.
II. BRC-001의 약동학.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 최대 3개월 동안 BRC-001을 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM II: 환자는 최대 3개월 동안 위약 PO BID를 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 문서화된 동의
- 연령: ≥ 18세
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
- 마지막 월경이 12개월 이상인 폐경 후 또는 AI 치료를 위한 폐경 전 여성의 의학적으로 유도된 폐경
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁 경부암 또는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암을 제외하고 다른 악성 종양이 발생한지 최소 5년이 지났으며 환자는 현재 완전 관해 상태입니다.
- 영어, 스페인어, 설문지 통역사의 번역을 읽고 이해할 수 있는 능력
조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 선암종 또는 유방의 상피내관암종
- 0기, I, II 또는 IIIA기 질환
- 전이성 질환 없음
- 유방암 최종 수술을 받고 회복된 상태여야 합니다.
- 전신 화학 요법, 항-HER2 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하여 해당하는 경우 보조 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+)
- 현재 3세대 아로마타제 억제제(AI)(예: 아나스트로졸[아리미덱스(등록상표)], 레트로졸[페마라(등록상표)] 또는 엑세메스탄[아로마신(등록상표)])을 등록 전 90일 이상 복용하고 있는 경우 등록 후 180일 이상 지속할 계획
- AI 치료를 시작했거나 증가한 단기 통증 목록(BPI)(항목 #2)에서 최악의 통증/경직도가 ≥ 4여야 합니다.
제외 기준:
- CBD, 테트라하이드로칸나비놀(THC), 마리놀, 에피디올렉스를 포함한 대마초 또는 대마 제품을 함유한 칸나비노이드를 사용한지 3개월 미만이며 본 연구 이외의 소스로부터의 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 이전 조사 요원 이후 28일 미만
- 지난 30일 이내에 관절 통증/경직에 대한 약물 치료, 대체 요법 또는 물리 치료를 받은 경우
- 등록 후 14일 이내에 마약 사용
환자는 코르티코스테로이드 치료를 받았을 수 있습니다. 그러나 다음 기준이 적용됩니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 연구 또는 다른 관절에 관절내 스테로이드를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 연구 관절에 국소 진통제(예: 캡사이신 제제) 또는 기타 진통제(예: 아편제, 트라마돌, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아세트아미노펜 제외)를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 등록 전 6개월 이내에 골절 병력 또는 손상된 손, 무릎 및/또는 기타 관절의 수술 병력
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 모든 질병
- 대마초에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 상당히 손상된 간 기능(알라닌 아미노전이효소[ALT] > 5 x 정상 상한[ULN] 또는 총 빌리루빈[TBL] > 2 x ULN) 또는 ALT 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3 x ULN 및 TBL > 2 x ULN (또는 국제 표준화 비율[INR] > 1.5
- 3등급 이상의 신장 장애
- ALT, AST, 총 빌리루빈, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 크레아티닌 또는 연구자의 의견으로 환자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 실험실 이상
- 현재 자살이나 자해에 대한 생각을 갖고 있거나 자살 생각이나 자살 시도 경력이 있는 경우
- 양극성 장애, 주요 우울증 또는 정신병(정신분열증 및 정서 정신병 포함)과 같은 현재 주요 정신 질환에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 기준 충족
- 발작 장애의 병력
- 와파린, 테오필린, 아미오다론, 항간질제(예: 클로바잠, 스티리펜톨, 발프로에이트, 토피라메이트), 항경련제(예: 디아제팜, 라모트리진, 페니토인, 에토숙시미드, 옥스카르바제핀, 프레가발린, 티가빈, 가바펜틴); 3) 바르비투르산염(예: 페노바르비탈, 헥소바르비탈), 벤조디아제핀(예: 클로르디아제폭시드, 클로나제팜), 오피오이드/마약제(예: 코데인, 모르핀)
- 아베마시클립과 같은 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제를 AI 치료와 병용 투여
- 신체 검사 후, 환자에게 연구자의 의견으로 환자가 안전하게 연구에 참여하는 데 방해가 될 만한 이상이 있는 경우
- 기타 활성 악성종양
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태 또는 약물 사용
- 연구 기간 동안 헌혈을 거부하는 참가자
- 연구 기간 동안 미국 이외의 지역으로 여행을 계획하는 참가자
- 가임기 여성은 참가할 수 없습니다. 이 연구는 보조 내분비 요법을 위해 아로마타제 억제제를 복용하는 폐경기 여성을 대상으로 합니다.
- 인지 장애가 있는 참가자는 용량 적정 지침 및 설문지 작성으로 인해 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(BRC-001)
참가자는 BC-001의 유연한 투여 요법으로 시작하여 매일 200mg으로 치료를 시작하고 2주 동안 내약성에 따라 하루 최대 800mg까지 증량됩니다.
용량 증가는 2일차 저녁 용량을 시작으로 저녁에 하는 것이 좋습니다. 적정 기간 동안 연구 참가자는 내약성에 따라 2일마다 연구 제제 용량을 총 1mL(용량당 0.5mL)씩 늘릴 수 있습니다.
BRC-001의 증가량은 1.0mL당 100mg입니다.
환자는 최대 3개월 동안 BRC-001 PO BID를 받습니다.
환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm II(위약)
위약은 처음 2주 동안 적정 기간 일정에 따라 1일 2회 용량으로 자가 투여되며, 최대 허용 용량은 1일 2회 최대 4mL입니다.
환자는 최대 3개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.
환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 척도(BPI-SF) 점수의 변화
기간: 0~3개월
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간략한 통증 척도(BPI)는 행동적 및 약리학적 통증 중재에 대한 만성 및 급성 통증의 중증도를 평가할 수 있습니다.
0(통증 없음)부터 10(상상할 수 없을 만큼 심한 통증)까지의 점수가 높을수록 통증 수준이 증가했음을 나타냅니다.
변경 사항은 치료 부문별로 요약됩니다.
데이터는 수단/중앙값을 사용하여 표시됩니다.
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0~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 0~3개월
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VAS(시각 아날로그 척도)는 두 개의 끝점(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)으로 통증 강도를 측정합니다.
변경 사항은 치료 부문별로 요약됩니다.
데이터는 수단/중앙값을 사용하여 표시됩니다.
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0~3개월
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암 치료-내분비계(FACT-ES) 점수의 기능 평가 변화
기간: 0~3개월
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FACT-ES 점수는 신체적, 사회적, 가족적, 정서적, 기능적 웰빙 및 내분비 증상을 측정합니다.
점수가 높을수록 웰빙이 더 좋고 증상이 적음을 나타냅니다.
점수 범위는 0~220입니다.
변경 사항은 치료 부문별로 요약됩니다.
데이터는 수단/중앙값을 사용하여 표시됩니다.
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0~3개월
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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AE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0의 설명 및 등급 척도를 사용하여 특성화됩니다.
등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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PROMIS 정서적 고통-불안 약식(SF) 6a 점수의 변화
기간: 0~3개월
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정서적 고통-불안 SF는 지난 7일 동안의 고통/불안감에 관한 7개의 질문으로 구성됩니다.
측정값의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 불안의.
변경 사항은 치료 부문별로 요약됩니다.
데이터는 수단/중앙값을 사용하여 표시됩니다.
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0~3개월
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PROMIS 수면 장애 약식(SF) 4a 점수의 변경 사항
기간: 0~3개월
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수면 방해 SF 4a는 수면 방해에 관한 질문이 포함된 8개 항목 도구입니다.
측정값의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애.
변경 사항은 치료 부문별로 요약됩니다.
데이터는 수단/중앙값을 사용하여 표시됩니다.
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0~3개월
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악력에 따른 신체기능의 변화
기간: 0~3개월
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악력은 0개월과 3개월에 손 동력계(Jarman)로 정량화됩니다.
주요 손은 기준선에서 각 참가자에 대해 기록됩니다.
이 테스트에는 동력계를 2~3초 동안 쥐었다가 놓는 과정이 포함됩니다.
변경 사항은 치료 부문별로 요약됩니다.
데이터는 수단/중앙값을 사용하여 표시됩니다.
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0~3개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 0, 1, 3개월
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
ALT 증가는 간 기능 장애의 징후를 나타냅니다.
변경 사항은 치료 부문별로 요약됩니다.
데이터는 수단/중앙값을 사용하여 표시됩니다.
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0, 1, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa D Yee, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23710 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-05417 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .