Pflanzenextrakt mit hohem Cannabidiol-Gehalt (BRC-001) zur Verbesserung der durch Aromatasehemmer induzierten Arthralgie bei Frauen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers
• Alter: ≥ 18 Jahre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Postmenopausal nach der letzten Menstruation > 12 Monate oder medizinisch bedingte Menopause bei prämenopausalen Frauen zur AI-Therapie
• Mindestens 5 Jahre seit einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
• Fähigkeit, Englisch, Spanisch oder Übersetzungen von Fragebögen durch Dolmetscher zu lesen und zu verstehen

• Histologisch bestätigtes primäres invasives Adenokarzinom der Brust oder duktales Karzinom in situ der Brust

  • Erkrankung im Stadium 0, I, II oder IIIA
  • Keine metastatische Erkrankung
• Muss sich einer endgültigen Brustkrebsoperation unterzogen und sich erholt haben
• Muss gegebenenfalls eine adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben, einschließlich systemischer Chemotherapie, Anti-HER2-Therapie und/oder Strahlentherapie
• Östrogenrezeptor-positiv (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positiv (PR+)
• Ich nehme derzeit einen Aromatasehemmer (AI) der dritten Generation (z. B. Anastrozol [Arimidex (eingetragene Marke)], Letrozol [Femara (eingetragene Marke)] oder Exemestan [Aromasin (eingetragene Marke)]) für ≥ 90 Tage vor der Registrierung bei plant, für ≥ 180 Tage nach der Registrierung fortzufahren
• Muss einen schlimmsten Schmerz/Steifheit von ≥ 4 im Brief Pain Inventory (BPI) (Punkt Nr. 2) haben, der mit der AI-Therapie begonnen hat oder zugenommen hat

Ausschlusskriterien:

• < 3 Monate seit früheren Cannabinoid-haltigen Cannabis- oder Hanfprodukten, einschließlich CBD, Tetrahydrocannabinol (THC), Marinol und Epidiolex, und müssen zustimmen, die Verwendung von Quellen außerhalb dieser Studie zu unterlassen
• < 28 Tage seit der vorherigen Untersuchung
• Medizinische Therapie, alternative Therapie oder Physiotherapie bei Gelenkschmerzen/-steifheit innerhalb der letzten 30 Tage
• Drogenkonsum innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung

• Die Patienten haben möglicherweise eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten; Es gelten jedoch folgende Kriterien:

  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine oralen oder intramuskulären Kortikosteroide erhalten haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine intraartikulären Steroide für die Studie oder ein anderes Gelenk erhalten haben
• Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine topischen Analgetika (z. B. Capsaicinpräparate) für das Studiengelenk oder andere Analgetika (z. B. Opiate, Tramadol; mit Ausnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs] und Paracetamol) erhalten haben
• Vorgeschichte von Knochenbrüchen oder Operationen an den betroffenen Händen, Knien und/oder anderen Gelenken innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
• Jede unkontrollierte Krankheit, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
• Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Cannabis
• Erheblich eingeschränkte Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALT] > 5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin [TBL] > 2 x ULN) ODER ALT oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN und TBL > 2 x ULN (oder international normalisiertes Verhältnis [INR] > 1,5
• Nierenfunktionsstörung Grad 3+
• Klinisch signifikante Laboranomalien bei ALT, AST, Gesamtbilirubin, Hämoglobin, Hämatokrit oder Kreatinin oder andere Labortests, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern würden
• Aktuelle Selbstmord- oder Selbstverletzungsgedanken oder Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche in der Vergangenheit
• Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) für aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen wie bipolare Störung, schwere Depression oder Psychose (einschließlich Schizophrenie und affektive Psychose)
• Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
• Gleichzeitige Verabreichung mit Arzneimitteln, die nachteilig mit CBD interagieren können, einschließlich Warfarin, Theophyllin, Amiodaron, Antiepileptikum (z. B. Clobazam, Stiripentol, Valproat, Topiramat), Antikonvulsivum (z. B. Diazepam, Lamotrigin, Phenytoin, Ethosuximid, Oxcarbazepin, Pregabalin, Tigabin, Gabapentin); 3) Barbiturat (z. B. Phenobarbital, Hexobarbital), Benzodiazepin (z. B. Chlordiazepoxid, Clonazepam), Opioid/Narkotikum (z. B. Codein, Morphin)
• Gleichzeitige Gabe von Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitoren wie Abemaciclib mit einer AI-Therapie
• Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Patient Auffälligkeiten auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden
• Andere aktive Malignität
• Jede andere Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
• Teilnehmer, die während der Studie nicht auf Blutspenden verzichten möchten
• Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Reise außerhalb der Vereinigten Staaten planen
• Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Studie richtet sich an Frauen nach der Menopause, die Aromatasehemmer zur adjuvanten endokrinen Therapie einnehmen
• Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen sind aufgrund von Anweisungen zur Dosistitration und dem Ausfüllen von Fragebögen ausgeschlossen
• Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)