Estratto vegetale ad alto contenuto di cannabidiolo (BRC-001) per migliorare l'artralgia indotta dagli inibitori dell'aromatasi nelle donne con cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato del partecipante
• Età: ≥ 18 anni
• Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
• Postmenopausa entro le ultime mestruazioni > 12 mesi o menopausa indotta da farmaci in donne in premenopausa per l'uso della terapia con AI
• Sono trascorsi almeno 5 anni da altri tumori maligni, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamoso adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o del cancro in stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione
• Capacità di leggere e comprendere l'inglese, lo spagnolo o traduzioni di interpreti per questionari

• Adenocarcinoma invasivo primario della mammella o carcinoma duttale in situ della mammella confermato istologicamente

  • Malattia di stadio 0, I, II o IIIA
  • Nessuna malattia metastatica
• Deve aver subito un intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno e essersi ripreso
• Deve aver completato la chemioterapia adiuvante, a seconda dei casi, inclusa la chemioterapia sistemica, la terapia anti-HER2 e/o la radioterapia
• Positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivo al recettore del progesterone (PR+)
• Attualmente sta assumendo un inibitore dell'aromatasi di terza generazione (AI) (ad es. anastrozolo [Arimidex (marchio registrato)], letrozolo [Femara (marchio registrato)] o exemestane [Aromasin (marchio registrato)]) per ≥ 90 giorni prima della registrazione presso prevede di continuare per ≥ 180 giorni dopo la registrazione
• Deve presentare un dolore/rigidità peggiore pari a ≥ 4 nel Brief Pain Inventory (BPI) (elemento n. 2) iniziato o aumentato con la terapia con AI

Criteri di esclusione:

• < 3 mesi da precedenti cannabinoidi contenenti cannabis o prodotti a base di canapa tra cui CBD, tetraidrocannabinolo (THC), Marinol ed Epidiolex e deve accettare di astenersi dall'uso da fonti esterne a questo studio
• < 28 giorni da precedenti agenti sperimentali
• Terapia medica, terapia alternativa o terapia fisica per dolore/rigidità articolare negli ultimi 30 giorni
• Uso di stupefacenti entro 14 giorni dalla registrazione

• I pazienti potrebbero aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi; tuttavia, si applicano i seguenti criteri:

  • I pazienti non devono aver ricevuto corticosteroidi orali o intramuscolari nei 28 giorni precedenti la registrazione
  • I pazienti non devono aver ricevuto steroidi intrarticolari per lo studio, o qualsiasi altra articolazione, nei 28 giorni precedenti la registrazione
• I pazienti non devono aver ricevuto analgesici topici (ad esempio preparati a base di capsaicina) nel luogo dello studio o altri analgesici (ad esempio oppiacei, tramadolo; ad eccezione dei farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] e paracetamolo) nei 14 giorni precedenti la registrazione
• Storia di frattura ossea o intervento chirurgico alle mani, alle ginocchia e/o ad altre articolazioni colpite nei 6 mesi precedenti la registrazione
• Qualsiasi malattia incontrollata inclusa un’infezione in corso o attiva
• Allergie o controindicazioni note alla cannabis
• Funzionalità epatica significativamente compromessa (alanina aminotransferasi [ALT] > 5 x limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale [TBL] > 2 x ULN) OPPURE ALT o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 x ULN e TBL > 2 x ULN (o rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5
• Compromissione renale di grado 3+
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative di ALT, AST, bilirubina totale, emoglobina, ematocrito o creatinina o qualsiasi altro test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio
• Avere pensieri attuali di suicidio o autolesionismo o storia di ideazione suicidaria o tentato suicidio
• Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-V) per le principali malattie psichiatriche attuali, come il disturbo bipolare, la depressione maggiore o la psicosi (incluse la schizofrenia e la psicosi affettiva)
• Storia di disturbi convulsivi
• Somministrazione concomitante con farmaci che possono interagire negativamente con il CBD tra cui warfarin, teofillina, amiodarone, antiepilettici (ad esempio clobazam, stiripentolo, valproato, topiramato), anticonvulsivanti (ad esempio diazepam, lamotrigina, fenitoina, etosuccimide, oxcarbazepina, pregabalin, tigabina, gabapentin); 3) barbiturici (ad esempio fenobarbital, esobarbital), benzodiazepina (ad esempio clordiazepossido, clonazepam), oppioidi/narcotici (ad esempio codeina, morfina)
• Somministrazione concomitante di inibitori della chinasi 4/6 ciclina-dipendenti, come abemaciclib, con terapia con AI
• A seguito di un esame fisico, il paziente presenta eventuali anomalie che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di partecipare in sicurezza allo studio
• Altra neoplasia attiva
• Qualsiasi altra condizione o uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Partecipanti non disposti ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
• Partecipanti che intendono viaggiare al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di studio
• Le donne in età fertile non possono partecipare. Lo studio è rivolto a donne in postmenopausa che assumono inibitori dell'aromatasi per la terapia endocrina adiuvante
• I partecipanti con deterioramento cognitivo sono esclusi a causa delle istruzioni sulla titolazione della dose e del completamento dei questionari
• Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)