Høj Cannabidiol planteekstrakt (BRC-001) for at forbedre Aromatasehæmmer-induceret artralgi hos kvinder med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren
• Alder: ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Postmenopausal efter sidste menstruation > 12 måneder eller medicinsk induceret overgangsalder hos præmenopausale kvinder til brug af AI-terapi
• Mindst 5 år siden anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
• Evne til at læse og forstå engelsk, spansk eller oversættelser af tolke til spørgeskemaer

• Histologisk bekræftet primært invasivt adenokarcinom i brystet eller duktalt karcinom in situ af brystet

  • Stadie 0, I, II eller IIIA sygdom
  • Ingen metastatisk sygdom
• Skal have gennemgået en endelig brystkræftoperation og kommet sig
• Skal have gennemført adjuverende kemoterapi efter behov, herunder systemisk kemoterapi, anti-HER2-terapi og/eller strålebehandling
• Østrogen-receptor positiv (ER+) og/eller progesteron-receptor positiv (PR+)
• Tager i øjeblikket en tredjegenerations aromatasehæmmer (AI) (f.eks. anastrozol [Arimidex (registreret varemærke)], letrozol [Femara (registreret varemærke)] eller exemestan [Aromasin (registreret varemærke)]) i ≥ 90 dage før registrering hos planlægger at fortsætte i ≥ 180 dage efter registrering
• Skal have en værste smerte/stivhed på ≥ 4 på Brief Pain Inventory (BPI) (punkt #2), der er startet eller øget med AI-terapi

Ekskluderingskriterier:

• < 3 måneder siden tidligere cannabinoidholdige cannabis- eller hampprodukter inklusive CBD, tetrahydrocannabinol (THC), Marinol og Epidiolex og skal acceptere at afstå fra brug fra kilder uden for denne undersøgelse
• < 28 dage siden tidligere forsøgsmidler
• Medicinsk terapi, alternativ terapi eller fysioterapi for ledsmerter/stivhed inden for de seneste 30 dage
• Narkotikabrug inden for 14 dage efter registrering

• Patienter kan have modtaget kortikosteroidbehandling; dog gælder følgende kriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 28 dage før registrering
  • Patienter må ikke have modtaget intraartikulære steroider til undersøgelsen eller noget andet led inden for 28 dage før registrering
• Patienter må ikke have modtaget topiske analgetika (f.eks. capsaicinpræparater) til studieleddet eller andre analgetika (f.eks. opiater, tramadol; med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] og acetaminophen) inden for 14 dage før registrering
• Anamnese med knoglebrud eller operation af de ramte hænder, knæ og/eller andre led inden for 6 måneder før registrering
• Enhver ukontrolleret sygdom inklusive igangværende eller aktiv infektion
• Kendte allergier eller kontraindikationer over for cannabis
• Signifikant svækket leverfunktion (alanin aminotransferase [ALT] > 5 x øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin [TBL] > 2 x ULN) ELLER ALT eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 x ULN og TBL > 2 x ULN (eller internationalt normaliseret forhold [INR] > 1,5
• Grad 3+ nedsat nyrefunktion
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i ALT, AST, total bilirubin, hæmoglobin, hæmatokrit eller kreatinin eller andre laboratorietests, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen
• Har aktuelle tanker om selvmord eller selvskade eller historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg
• Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier for aktuelle større psykiatriske sygdomme, såsom bipolar lidelse, svær depression eller psykose (herunder skizofreni og affektiv psykose)
• Historie om anfaldsforstyrrelse
• Samtidig administration med lægemidler, der kan interagere negativt med CBD, herunder warfarin, theophyllin, amiodaron, anti-epileptika (f.eks. clobazam, stiripentol, valproat, topiramat), antikonvulsivt middel (f. gabapentin); 3) barbiturat (f.eks. phenobarbital, hexobarbital), benzodiazepin (f.eks. chlordiazepoxid, clonazepam), opioid/narkotisk (f.eks. kodein, morfin)
• Samtidig administration af cyclin-afhængige kinase 4/6-hæmmere, såsom abemaciclib, med AI-behandling
• Efter en fysisk undersøgelse har patienten eventuelle abnormiteter, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen
• Anden aktiv malignitet
• Enhver anden tilstand eller medicinbrug, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen
• Deltagere, der planlægger at rejse uden for USA i løbet af studieperioden
• Kvinder i den fødedygtige alder er ikke berettiget til at deltage. Undersøgelsen er for postmenopausale kvinder, der tager aromatasehæmmere til adjuverende endokrin behandling
• Deltagere med kognitiv svækkelse er udelukket på grund af dosistitreringsinstruktioner og udfyldelse af spørgeskemaer
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)