ANIMATOR - RehUP BCI 制御ロボット療法と注意ベースの制御 (ANIMATOR)

カナダ人には慢性的な脳卒中と重度の上肢障害を患う人が大勢います。 この集団に相談すると、腕や手を動かす能力を改善するための治療を求めている人がいることがわかります。 この試験の目的は、RehUp ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) を使用して、このような脳卒中後の神経リハビリテーション ソリューションを提供することです。 そのために、脳内に新たな接続を形成する神経可塑性メカニズムを利用して、参加者が BCI やロボットによるサポートの外で自発的に腕や手を動かすことを支援します。

BCIを活用した脳卒中後治療が上肢機能を改善する可能性を考えると、パイロット試験を実施し、次にランダム化対照試験を実施して、慢性脳卒中生存者の上肢の反応をRehUp BCI制御ロボット装置と注意療法とで比較する予定です。ベースの制御コンパレータ。

ANIMATOR は、盲検結果評価を伴う第 2 相前向き非盲検ランダム化対照試験です。 ランダム化は中央でブロックされ、コンピューター化されます。 参加者は、1:1 の BCI 介入または対照にランダム化されます。

パイロット段階では、10 人の参加者が登録され、全員が介入部門に割り当てられます。

ランダム化段階では、脳卒中後 6 か月以上経過し、腕に重度の障害がある脳卒中生存者 40 人がこの試験に募集されます。 参加者は、BCI ロボット上肢療法または対照介入の 1 時間セッションを 24 回（週 3 回、8 週間）完了します。 潜在的な参加者は、脳卒中関連障害を持つ患者の診療所で働いている脳卒中理学療法士、神経科医、セラピストによって特定されます。 また、これらの患者は、いずれかの治験施設での研究への以前の参加を通じて、または研究者による地域の脳卒中回復グループへの地域社会への働きかけに応じた自己識別を通じて特定されることもあります。 研究に参加する前に同意が得られます。 参加者は、参加に同意した後、参加基準を満たすために、Fugl-Meyer 上肢、修正アシュワース、および視力の測定を使用してスクリーニングされます。

すべてのグループは標準的なケアのリハビリテーションを受けます。 参加者は盲目になりませんが、評価者セラピストは盲目になります。 これらのセラピストは、施設と評価者の間での再現性を確保するために、中央施設とのトレーニング セッションを完了します。 盲検評価者は、トレイルにおいてどちらの介入も決して行いません。

BCI 介入には VIBRAINT BCI ロボットが使用されます。 これにより、参加者は仮想現実環境でタスクを実行できます。 VR では、参加者には、運動目標 (ターゲット仮想オブジェクト) に焦点を当てるか、それに手を伸ばしたり掴んだりする際に、このオブジェクトに接続された麻痺した腕の動きを想像するというタスクが与えられます。 BCI は、割り当てられたタスクに関連する皮質活動を認識すると、ロボット デバイスにメッセージを送信して、参加者のアバターの腕の仮想現実 (VR) での同期動作によって補完される、目的の動作を実行します。 ロボット駆動の動作中、参加者はその動作をあたかも自分が自発的に実行しているかのように想像します。 参加者は、腕と手の機能の向上に焦点を当てた一連のタスクを VR で実行します。 これらのタスクは、参加者の障害レベルに合わせて難易度が調整されます。 目標は、参加者ができるだけ多くの繰り返しを完了することです。 セラピストは、参加者が過度に疲労しないようにこれらのセッションを監督します。 セッションは45分間続きます。

コントロール介入はセラピストによって完了し、受動的な可動域訓練、運動イメージ、およびミラーセラピーの 3 つのアクティビティにそれぞれ 15 分間焦点を当てます。