ANIMADOR - Terapia robótica controlada RehUP BCI versus un control basado en la atención (ANIMATOR)

Hay una gran población de canadienses con accidentes cerebrovasculares crónicos y extremidades superiores gravemente dañadas. La consulta con esta población revela individuos que buscan tratamiento para mejorar su capacidad para mover el brazo y la mano. El objetivo del ensayo es ofrecer una solución de neurorrehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular utilizando la interfaz cerebro-computadora (BCI) de RehUp. Para hacerlo, aprovecharemos los mecanismos neuroplásticos que forman nuevas conexiones en el cerebro y ayudan al participante a mover el brazo y la mano voluntariamente fuera del BCI y el soporte robótico.

Dado el potencial de la terapia posterior al accidente cerebrovascular facilitada por BCI para mejorar la función de las extremidades superiores, realizaremos una prueba piloto y luego un ensayo controlado aleatorio para comparar las respuestas de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos al dispositivo robótico controlado por RehUp BCI versus una atención Comparador de control basado en.

ANIMATOR es un ensayo de fase 2, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado con evaluación de resultados ciega. La aleatorización se bloqueará e informatizará de forma centralizada. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 con intervención o control de BCI.

En la fase piloto, se inscribirán 10 participantes y todos se asignarán al brazo de intervención.

En la fase aleatorizada, para este ensayo se reclutarán cuarenta supervivientes de un accidente cerebrovascular más de 6 meses después del accidente cerebrovascular con deterioro grave del brazo. Los participantes completarán 24 sesiones de una hora (3 veces por semana durante 8 semanas) de terapia robótica de extremidades superiores BCI o una intervención de control. Los participantes potenciales serán identificados por fisiatras, neurólogos y terapeutas que trabajan en clínicas con personas con discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular. También pueden identificarse mediante la participación previa en estudios de investigación en uno de los sitios del ensayo o mediante la autoidentificación en respuesta al acercamiento comunitario por parte de los investigadores a los grupos locales de recuperación de accidentes cerebrovasculares. El consentimiento se obtendrá antes de participar en el estudio. El participante será evaluado utilizando las medidas Fugl-Meyer de extremidad superior, Ashworth modificado y agudeza visual para cumplir con los criterios de inclusión después de haber dado su consentimiento para participar.

Todos los grupos recibirán rehabilitación de atención estándar. Los participantes no estarán cegados, pero sí el terapeuta evaluador. Estos terapeutas completarán una sesión de capacitación con el sitio central para garantizar la replicabilidad entre sitios y evaluadores. Los evaluadores ciegos nunca realizarán ninguna de las intervenciones en el recorrido.

La intervención BCI utiliza el robot VIBRAINT BCI. Permite a los participantes realizar tareas en un entorno de realidad virtual. En la realidad virtual, al participante se le asigna la tarea de concentrarse en el objetivo motor (un objeto virtual objetivo) o imaginar el movimiento del brazo paralizado conectado a este objeto mientras lo alcanza o lo agarra. Una vez que el BCI reconoce la actividad cortical relacionada con la tarea asignada, envía un mensaje al dispositivo robótico para realizar el movimiento deseado, complementado con un movimiento sincrónico en Realidad Virtual (VR) del brazo del avatar del participante. Durante el movimiento impulsado por el robot, el participante imagina el movimiento como si lo estuviera realizando voluntariamente. El participante realizará una serie de tareas en realidad virtual centradas en mejorar la función del brazo y la mano. Estas tareas se escalarán en dificultad y se adaptarán al nivel de discapacidad del participante. El objetivo es que el participante complete tantas repeticiones como sea posible. Un terapeuta supervisará estas sesiones para asegurarse de que el participante no se canse demasiado. La sesión tendrá una duración de 45 minutos.

La intervención de control se completa con un terapeuta y se centra en tres actividades: ejercicios de rango de movimiento pasivo, imágenes motoras y terapia con espejo durante 15 minutos cada una.