ANIMATOR - Kontrolowana terapia robotyczna RehUP BCI a kontrola oparta na uwadze (ANIMATOR)

Istnieje duża populacja Kanadyjczyków z przewlekłym udarem i poważnymi uszkodzeniami kończyn górnych. Konsultacje z tą populacją ujawniły osoby, które szukają leczenia poprawiającego zdolność poruszania ręką i dłonią. Celem badania jest zaoferowanie takiego rozwiązania do neurorehabilitacji poudarowej z wykorzystaniem interfejsu mózg-komputer RehUp (BCI). W tym celu wykorzystamy mechanizmy neuroplastyczne, które tworzą nowe połączenia w mózgu, pomagając uczestnikowi dobrowolnie poruszać ręką i dłonią poza BCI i wsparciem robotycznym.

Biorąc pod uwagę potencjał terapii poudarowej wspomaganej przez BCI w zakresie poprawy funkcji kończyn górnych, przeprowadzimy badanie pilotażowe, a następnie randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania reakcji kończyny górnej u osób, które przebyły przewlekły udar mózgu, na urządzenie robotyczne kontrolowane przez BCI RehUp z uwagą. komparator kontroli oparty na bazie.

ANIMATOR to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie II fazy ze ślepą oceną wyników. Randomizacja będzie centralnie blokowana i skomputeryzowana. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli BCI w stosunku 1:1.

W fazie pilotażowej zarejestrowanych zostanie 10 uczestników i wszyscy zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego.

W fazie randomizowanej do badania zostanie zrekrutowanych czterdziestu pacjentów, którzy przeżyli udar ponad 6 miesięcy po udarze i mają poważne upośledzenie ramienia. Uczestnicy wezmą udział w 24 godzinnych sesjach (3x/tydz. przez 8 tygodni) terapii robotycznej BCI kończyn górnych lub interwencji kontrolnej. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez fizjoterapeutów, neurologów i terapeutów zajmujących się udarem, pracujących w klinikach z osobami z zaburzeniami związanymi z udarem. Można ich także zidentyfikować na podstawie wcześniejszego udziału w badaniach naukowych w jednym z ośrodków badawczych lub poprzez samoidentyfikację w odpowiedzi na kontakt społeczności z lokalnymi grupami osób zajmujących się leczeniem udaru. Zgoda zostanie uzyskana przed wzięciem udziału w badaniu. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu przy użyciu mierników kończyny górnej Fugl-Meyera, zmodyfikowanego Ashwortha i ostrości wzroku w celu spełnienia kryteriów włączenia.

Wszystkie grupy otrzymają standardową opiekę rehabilitacyjną. Uczestnicy nie będą zaślepieni, ale terapeuta oceniający tak. Terapeuci ci przeprowadzą sesję szkoleniową w ośrodku centralnym, aby zapewnić powtarzalność między ośrodkami i osobami oceniającymi. Zaślepieni oceniający nigdy nie dokonają żadnej interwencji na ścieżce.

Do interwencji BCI wykorzystuje się robota VIBRAINT BCI. Umożliwia uczestnikom realizację zadań w środowisku wirtualnej rzeczywistości. W VR uczestnik ma za zadanie albo skupić się na celu motorycznym (docelowym wirtualnym obiekcie), albo wyobrazić sobie ruch sparaliżowanej ręki połączonej z tym obiektem w trakcie sięgania po niego lub chwytania go. Gdy BCI rozpozna aktywność korową związaną z przydzielonym zadaniem, wysyła wiadomość do urządzenia robota, aby wykonał pożądany ruch, uzupełniony synchronicznym ruchem ramienia awatara uczestnika w wirtualnej rzeczywistości (VR). Podczas ruchu sterowanego robotem uczestnik wyobraża sobie ten ruch tak, jakby wykonywał go dobrowolnie. Uczestnik wykona szereg zadań w rzeczywistości wirtualnej skupiających się na poprawie funkcjonowania ramion i dłoni. Zadania te będą miały skalowany stopień trudności i będą dostosowane do poziomu niepełnosprawności uczestnika. Celem jest wykonanie przez uczestnika jak największej liczby powtórzeń. Terapeuta będzie nadzorował te sesje, aby upewnić się, że uczestnik nie będzie zbyt zmęczony. Sesja będzie trwała 45 minut.

Interwencja kontrolna jest uzupełniana przez terapeutę i koncentruje się na trzech czynnościach: pasywnym zakresie ćwiczeń ruchowych, obrazowaniu motorycznym i terapii lustrzanej trwającej 15 minut każda.