ANIMATORE - Terapia robotica controllata RehUP BCI rispetto a un controllo basato sull'attenzione (ANIMATOR)

Esiste una vasta popolazione di canadesi con ictus cronico e arti superiori gravemente compromessi. La consultazione con questa popolazione rivela individui che sono alla ricerca di un trattamento per migliorare la loro capacità di muovere il braccio e la mano. Lo scopo della sperimentazione è quello di offrire una soluzione di neuroriabilitazione post-ictus utilizzando l’interfaccia computerizzata cerebrale RehUp (BCI). Per fare ciò, sfrutteremo i meccanismi neuroplastici che formano nuove connessioni nel cervello aiutando il partecipante a muovere volontariamente il braccio e la mano al di fuori della BCI e del supporto robotico.

Considerato il potenziale della terapia post-ictus facilitata dalla BCI di migliorare la funzione degli arti superiori, condurremo uno studio pilota e poi uno studio randomizzato e controllato per confrontare le risposte dell'arto superiore nei sopravvissuti a ictus cronico al dispositivo robotico controllato da RehUp BCI rispetto a un'attenzione comparatore di controllo basato su.

ANIMATOR è uno studio di fase 2, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato con valutazione dei risultati in cieco. La randomizzazione sarà bloccata centralmente e informatizzata. I partecipanti verranno randomizzati all'intervento o al controllo BCI 1: 1.

Nella fase pilota, verranno arruolati 10 partecipanti e tutti assegnati al braccio di intervento.

Nella fase randomizzata, per questo studio verranno reclutati quaranta sopravvissuti all'ictus più di 6 mesi dopo l'ictus con grave compromissione del braccio. I partecipanti completeranno 24 sessioni di un'ora (3 volte a settimana per 8 settimane) di terapia robotica BCI per gli arti superiori o un intervento di controllo. I potenziali partecipanti saranno identificati da fisiatri, neurologi e terapisti che lavorano in cliniche con individui con disabilità correlata all'ictus. Possono anche essere identificati attraverso la precedente partecipazione a studi di ricerca in uno dei centri di sperimentazione o attraverso l'autoidentificazione in risposta alla sensibilizzazione della comunità da parte dei ricercatori ai gruppi locali di recupero dall'ictus. Il consenso verrà acquisito prima della partecipazione allo studio. Il partecipante verrà selezionato utilizzando le misure dell'estremità superiore Fugl-Meyer, Ashworth modificato e acuità visiva per soddisfare i criteri di inclusione dopo aver acconsentito a partecipare.

Tutti i gruppi riceveranno standard di cura riabilitativa. I partecipanti non saranno accecati, ma lo sarà il terapista valutatore. Questi terapisti completeranno una sessione di formazione con il sito centrale per garantire la replicabilità tra siti e valutatori. I valutatori in cieco non forniranno mai nessuno degli interventi lungo il percorso.

L'intervento BCI utilizza il robot VIBRAINT BCI. Consente ai partecipanti di eseguire attività in un ambiente di realtà virtuale. Nella realtà virtuale, al partecipante viene assegnato il compito di concentrarsi sull'obiettivo motorio (un oggetto virtuale target) o di immaginare il movimento del braccio paralizzato collegato a questo oggetto mentre lo raggiunge o lo afferra. Una volta che la BCI riconosce l'attività corticale correlata al compito assegnato, invia un messaggio al dispositivo robotico per eseguire il movimento desiderato, integrato dal movimento sincrono nella realtà virtuale (VR) del braccio dell'avatar del partecipante. Durante il movimento guidato dal robot, il partecipante immagina il movimento come se fosse eseguito da lui volontariamente. Il partecipante eseguirà una serie di compiti in VR incentrati sul miglioramento della funzione del braccio e della mano. Questi compiti saranno scalati in difficoltà e adattati al livello di menomazione del partecipante. L'obiettivo è che il partecipante completi quante più ripetizioni possibile. Un terapista supervisionerà queste sessioni per garantire che il partecipante non si affatichi troppo. La sessione durerà 45 minuti.

L'intervento di controllo viene completato con un terapista e si concentra su tre attività: gamma passiva di esercizi di movimento, immaginazione motoria e terapia dello specchio per 15 minuti ciascuna.