ANIMATOR - Terapia robótica controlada RehUP BCI versus um controle baseado em atenção (ANIMATOR)

Há uma grande população de canadenses com acidente vascular cerebral crônico e membros superiores gravemente comprometidos. A consulta a esta população revela indivíduos que procuram tratamento para melhorar a capacidade de movimentar o braço e a mão. O objetivo do estudo é oferecer uma solução de neurorreabilitação pós-AVC usando a interface cérebro-computador RehUp (BCI). Para fazer isso, aproveitaremos mecanismos neuroplásticos que formam novas conexões no cérebro ajudando o participante a mover o braço e a mão voluntariamente fora do BCI e do suporte robótico.

Dado o potencial da terapia pós-AVC facilitada pela BCI para melhorar a função da extremidade superior, conduziremos um ensaio piloto e, em seguida, um ensaio clínico randomizado para comparar as respostas da extremidade superior em sobreviventes de AVC crônico ao dispositivo robótico controlado RehUp BCI vs. comparador de controle baseado em .

ANIMATOR é um ensaio clínico de fase 2, prospectivo, aberto, randomizado e controlado com avaliação cega dos resultados. A randomização será bloqueada centralmente e informatizada. Os participantes serão randomizados 1:1 intervenção ou controle BCI.

Na fase piloto, 10 participantes serão inscritos e todos alocados no braço de intervenção.

Na fase randomizada, quarenta sobreviventes de AVC mais de 6 meses após o AVC com comprometimento grave do braço serão recrutados para este ensaio. Os participantes completarão 24 sessões de uma hora (3x/semana durante 8 semanas) de terapia robótica de extremidade superior BCI ou uma intervenção de controle. Os participantes potenciais serão identificados por fisiatras, neurologistas e terapeutas de AVC que trabalham em clínicas com indivíduos com deficiência relacionada ao AVC. Eles também podem ser identificados por meio de participação anterior em estudos de pesquisa em um dos locais de estudo ou por meio de autoidentificação em resposta à divulgação comunitária pelos investigadores em grupos locais de recuperação de AVC. O consentimento será adquirido antes de participar do estudo. O participante será avaliado usando as medidas de extremidade superior Fugl-Meyer, Ashworth modificado e acuidade visual para atender aos critérios de inclusão após terem consentido em participar.

Todos os grupos receberão reabilitação padrão de cuidados. Os participantes não ficarão cegos, mas o terapeuta avaliador ficará. Esses terapeutas realizarão uma sessão de treinamento com o centro central para garantir a replicabilidade entre centros e avaliadores. Avaliadores cegos nunca realizarão nenhuma das intervenções na trilha.

A intervenção BCI utiliza o robô VIBRAINT BCI. Ele permite que os participantes executem tarefas em um ambiente de realidade virtual. Na RV, o participante recebe a tarefa de focar no objetivo motor (um objeto virtual alvo) ou imaginar o movimento do braço paralisado conectado a esse objeto enquanto o alcança ou agarra. Uma vez que o BCI reconhece a atividade cortical relacionada à tarefa atribuída, ele envia uma mensagem ao dispositivo robótico para realizar o movimento desejado, complementado por movimento síncrono em Realidade Virtual (VR) do braço do avatar do participante. Durante o movimento conduzido pela robótica, o participante imagina o movimento como se estivesse sendo realizado por ele voluntariamente. O participante realizará uma série de tarefas em VR focadas em melhorar a função dos braços e das mãos. Essas tarefas serão dimensionadas em dificuldade e adaptadas ao nível de deficiência do participante. O objetivo é que o participante complete o máximo de repetições possível. Um terapeuta supervisionará essas sessões para garantir que o participante não fique muito cansado. A sessão terá duração de 45 minutos.

A intervenção de controle é realizada com um terapeuta e se concentra em três atividades: exercícios passivos de amplitude de movimento, imagens motoras e terapia de espelho por 15 minutos cada.