ANIMATOR – řízená robotická terapie RehUP BCI vs. kontrola založená na pozornosti (ANIMATOR)
ANIMATOR – Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná zkouška RehUP BCI kontrolovaná robotická terapie vs. kontrola založená na pozornosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje velká populace Kanaďanů s chronickou mozkovou mrtvicí a těžce poškozenými horními končetinami. Konzultace s touto populací odhalí jednotlivce, kteří hledají léčbu, která by zlepšila jejich schopnost pohybovat paží a rukou. Cílem pokusu je nabídnout takové řešení neurorehabilitace po cévní mozkové příhodě pomocí mozkového počítačového rozhraní RehUp (BCI). K tomu využijeme neuroplastické mechanismy, které tvoří nová spojení v mozku a pomáhají účastníkovi dobrovolně pohybovat paží a rukou mimo BCI a robotickou podporu.
Vzhledem k potenciálu terapie po cévní mozkové příhodě pomocí BCI ke zlepšení funkce horních končetin provedeme pilotní studii a poté randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat reakce horní končetiny u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, na robotické zařízení ovládané BCI RehUp vs. -založený kontrolní komparátor.
ANIMATOR je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 se zaslepeným hodnocením výsledku. Randomizace bude centrálně blokována a počítačově upravena. Účastníci budou randomizováni 1:1 BCI intervence nebo kontrola.
V pilotní fázi bude zapsáno 10 účastníků a všichni budou přiděleni do intervenční větve.
V randomizované fázi bude do této studie vybráno 40 pacientů, kteří přežili mrtvici více než 6 měsíců po mrtvici s těžkým poškozením paže. Účastníci absolvují 24 jednohodinových sezení (3x/týden po dobu 8 týdnů) robotické terapie horních končetin BCI nebo kontrolní intervenci. Potenciální účastníci budou identifikováni fyziatry, neurology a terapeuty pracujícími na klinikách s jedinci s postižením souvisejícím s mrtvicí. Mohou být také identifikováni na základě předchozí účasti ve výzkumných studiích na jednom ze zkušebních míst nebo prostřednictvím sebeidentifikace v reakci na komunitní kontakt vyšetřovatelů s místními skupinami pro zotavení po mrtvici. Souhlas bude získán před účastí ve studii. Poté, co souhlasil s účastí, bude účastník vyšetřován pomocí měření horní končetiny Fugl-Meyer, modifikované Ashworthovy a zrakové ostrosti, aby splnil kritéria pro zařazení.
Všechny skupiny obdrží standardní péči rehabilitace. Účastníci nebudou oslepeni, ale hodnotitel terapeut ano. Tito terapeuti absolvují školení s centrálním pracovištěm, aby byla zajištěna replikovatelnost mezi pracovišti a hodnotiteli. Zaslepení posuzovatelé nikdy neprovedou žádný zásah do stopy.
Zásah BCI využívá robot VIBRAINT BCI. Umožňuje účastníkům plnit úkoly v prostředí virtuální reality. Ve VR dostane účastník za úkol, aby se buď zaměřil na motorický cíl (cílový virtuální objekt), nebo si představil pohyb ochrnuté paže spojené s tímto objektem při dosahování nebo uchopování. Jakmile BCI rozpozná kortikální aktivitu související s přiděleným úkolem, odešle zprávu do robotického zařízení, aby provedlo požadovaný pohyb, doplněný synchronním pohybem paže účastníka avatara ve virtuální realitě (VR). Během roboticky řízeného pohybu si účastník představuje pohyb, jako by jej vykonávali dobrovolně. Účastník bude ve VR plnit řadu úkolů zaměřených na zlepšení funkce paží a rukou. Tyto úkoly budou škálovány podle obtížnosti a přizpůsobeny úrovni postižení účastníka. Cílem je, aby účastník dokončil co nejvíce opakování. Terapeut bude na tato sezení dohlížet, aby zajistil, že účastník nebude příliš unavený. Sezení bude trvat 45 minut.
Kontrolní intervence je dokončena s terapeutem a zaměřuje se na tři aktivity: pasivní cvičení rozsahu pohybu, motorické zobrazování a zrcadlovou terapii po dobu 15 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark A Piitz
- Telefonní číslo: (403)944-1085
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: (403)944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší mrtvici, ≥ 6 měsíců po mrtvici se závažným poškozením paže.
- 18 let starší
- Přiměřené jazykové znalosti, abyste byli schopni dodržovat pokyny
- FM-UE skóre 30 nebo méně při vstupu do studie (tj. těžké postižení paže a pravděpodobně by paži postiženou mrtvicí nepoužíval v každodenních činnostech)
- Upravené skóre Ashworth ≦ 2
- Zraková ostrost korigovaná 20/50 (obě oči)
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedené požadavky nebo:
- máte neurologickou anamnézu kromě mrtvice (zranění nebo onemocnění), např. TBI, RS, demence
- zařazení do souběžné intervenční studie
- závažné komorbidní onemocnění, kvůli kterému je dokončení studie nepravděpodobné
- kontraindikace k MRI (jako je kardiostimulátor, těhotenství atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence RehUp BCI
Intervence BCI završí 24 jednohodinových intervenčních sezení (3x týdně po dobu 8 týdnů).
|
Účastníci budou sedět s čepicí na hlavě obsahující povrchové elektrody připojené k počítači/notebooku.
Notebook využívá algoritmy strojového učení a využívá signály elektroencefalogramu (EEG) pokožky hlavy z povrchu pokožky hlavy k ovládání robotické paže, která podporuje pacientovu paži postiženou mrtvicí.
Algoritmy strojového učení rychle interpretují signály EEG a upravují odchozí pohybové příkazy robotovi na základě reakcí jednotlivce na podněty.
Účastník bude mít VR headset.
VR zobrazuje vizuální podněty v čase s robotickou paží.
Na základě informací z EEG je účastník schopen animovat svou robotickou ruku a přijímat vizuální zpětnou vazbu založenou na úkolu ve VR.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní terapie
Účastníci náhodně přidělení do kontrolního terapeutického ramene absolvují 24 jednohodinových terapeutických sezení (3x týdně po dobu 8 týdnů).
|
Studijní terapeut se zaměří na 3 aktivity (~15 minut každá/sezení): cvičení pasivního rozsahu pohybu, motorické zobrazování a zrcadlová terapie.
Tyto aktivity byly vybrány, protože se jedná o pasivní aktivity, které se běžně používají u pacienta s těžkým postižením paže a ruky po mrtvici.
Každá relace bude trvat ~1 hodinu včetně nastavení a přepínání mezi aktivitami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer horní končetina (FM-UE)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změna ve Fugl-Meyerově horní končetině (FM-UE) od měření na začátku. FM-UE je nejrozšířenějším výstupním měřítkem pro studie zotavení po cévní mozkové příhodě horní končetiny. FM-UE se hodnotí na stupnici od 0 do 66, kde 66 bodů znamená nenarušenou funkci motoru. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změna v testu Action Research Arm Test (ARAT) oproti měření na výchozí hodnotě. ARAT poskytne doplňkové údaje o postižení končetin. ARAT se hodnotí na stupnici od 0 do 57 bodů, kde 57 bodů znamená nenarušenou motorickou funkci. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změna v Modified Ashworth Scale (MAS) od měření na výchozí hodnotě. MAS se používá k hodnocení spasticity. MAS se hodnotí na 6bodové škále [0, 1, 1+, 2, 3, 4]. 0 znamená žádné zvýšení tónu. 4 ukazuje, že končetina je tuhá ve flexi nebo extenzi. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Dotazník o zdravotním stavu pacienta – modul 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – Modul 9 (PHQ-9) oproti měření na začátku. PHQ-9 se používá ke screeningu deprese. PHQ-9 je screeningový nástroj s 10 otázkami, kde je devět z deseti položek hodnoceno na stupnici od 0 do 3. Desátá položka hodnotí, jak obtížné prvních devět položek ztěžuje každodenní život účastníka. Nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost a/nebo závažnost deprese. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
EQ-5D (EuroQuol měření zdravotního stavu, verze 5D)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změna EQ-5D (EuroQuol Measure of Health Status, verze 5D) oproti měření na začátku. EQ-5D se používá k měření kvality života. EQ-5D hodnotí pět oblastí zdraví na stupnici 1-5, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změna ve stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) oproti měření na začátku. NIHSS se používá k měření závažnosti mrtvice. NIHSS hodnotí 11 položek na 3, 4 nebo 5 bodových škálách v závislosti na úrovni detailů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky mrtvice. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Změna v Modified Rankin Scale (mRS) od měření na začátku. mRS se používá k měření stupně funkčního neurologického postižení po cévní mozkové příhodě. mRS je 7 bodová stupnice (0-6), kde 6 znamená, že pacient zemřel a 0 znamená, že pacient nemá žádné příznaky postižení. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANIMATOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .