ANIMATOR – RehUP BCI-gesteuerte Robotertherapie im Vergleich zu einer aufmerksamkeitsbasierten Steuerung (ANIMATOR)

Es gibt eine große Anzahl Kanadier mit chronischem Schlaganfall und schweren Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. Durch die Befragung dieser Bevölkerungsgruppe werden Personen identifiziert, die eine Behandlung suchen, um ihre Fähigkeit, ihren Arm und ihre Hand zu bewegen, zu verbessern. Ziel der Studie ist es, eine solche Neurorehabilitationslösung nach einem Schlaganfall mithilfe der RehUp-Brain-Computer-Schnittstelle (BCI) anzubieten. Zu diesem Zweck werden wir neuroplastische Mechanismen nutzen, die neue Verbindungen im Gehirn bilden und den Teilnehmern helfen, ihren Arm und ihre Hand freiwillig außerhalb von BCI und Roboterunterstützung zu bewegen.

Angesichts des Potenzials einer BCI-gestützten Post-Schlaganfall-Therapie zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten werden wir einen Pilotversuch und anschließend eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Reaktionen der oberen Extremität bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls auf das BCI-gesteuerte Robotergerät RehUp im Vergleich zu einer Aufmerksamkeit zu vergleichen -basierter Kontrollkomparator.

ANIMATOR ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung. Die Randomisierung wird zentral blockiert und computerisiert. Die Teilnehmer erhalten eine randomisierte 1:1-BCI-Intervention oder -Kontrolle.

In der Pilotphase werden 10 Teilnehmer eingeschrieben und alle dem Interventionsarm zugeordnet.

In der randomisierten Phase werden 40 Schlaganfallüberlebende mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall mit schwerer Armbeeinträchtigung für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren 24 einstündige Sitzungen (3x/Woche über 8 Wochen) der BCI-Robotertherapie der oberen Extremitäten oder eine Kontrollintervention. Potenzielle Teilnehmer werden von Schlaganfall-Physiatern, Neurologen und Therapeuten identifiziert, die in Kliniken mit Menschen mit Schlaganfall-bedingten Beeinträchtigungen arbeiten. Sie können auch durch vorherige Teilnahme an Forschungsstudien an einem der Prüfzentren oder durch Selbstidentifizierung als Reaktion auf die Öffentlichkeitsarbeit der Forscher bei lokalen Schlaganfall-Genesungsgruppen identifiziert werden. Die Einwilligung wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt. Der Teilnehmer wird anhand der Fugl-Meyer-Messungen der oberen Extremität, des modifizierten Ashworth und der Sehschärfe untersucht, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, nachdem er der Teilnahme zugestimmt hat.

Alle Gruppen erhalten eine Standardrehabilitation. Die Teilnehmer werden nicht geblendet, der Gutachtertherapeut jedoch schon. Diese Therapeuten absolvieren eine Schulungssitzung mit dem zentralen Standort, um die Reproduzierbarkeit zwischen Standorten und Prüfern sicherzustellen. Verblindete Gutachter werden niemals eine der beiden Interventionen im Trail durchführen.

Bei der BCI-Intervention kommt der VIBRAINT BCI-Roboter zum Einsatz. Es ermöglicht den Teilnehmern, Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung auszuführen. In der VR erhält der Teilnehmer die Aufgabe, sich entweder auf das motorische Ziel (ein virtuelles Zielobjekt) zu konzentrieren oder sich die Bewegung des gelähmten Arms vorzustellen, der mit diesem Objekt verbunden ist, während er danach greift oder es ergreift. Sobald das BCI kortikale Aktivität im Zusammenhang mit der zugewiesenen Aufgabe erkennt, sendet es eine Nachricht an das Robotergerät, um die gewünschte Bewegung auszuführen, ergänzt durch eine synchrone Bewegung des Arms des Teilnehmer-Avatars in der virtuellen Realität (VR). Während der robotergesteuerten Bewegung stellt sich der Teilnehmer die Bewegung so vor, als ob sie von ihm freiwillig ausgeführt würde. Der Teilnehmer führt eine Reihe von Aufgaben in VR aus, die sich auf die Verbesserung der Arm- und Handfunktion konzentrieren. Der Schwierigkeitsgrad dieser Aufgaben wird skaliert und auf den Grad der Beeinträchtigung des Teilnehmers zugeschnitten. Ziel ist es, dass der Teilnehmer möglichst viele Wiederholungen schafft. Ein Therapeut wird diese Sitzungen überwachen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer nicht zu sehr ermüdet. Die Sitzung dauert 45 Minuten.

Die Kontrollintervention wird mit einem Therapeuten durchgeführt und konzentriert sich auf drei Aktivitäten: passive Bewegungsübungen, motorische Vorstellungen und Spiegeltherapie für jeweils 15 Minuten.