小児集団における術後の回復における Dex +/- カフェイン鎮静
カフェインは小児患者の MRI におけるデクスメデトミジン鎮静の回復を促進する：無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究
：選択的α2アドレナリン受容体作動薬であるデクスメデトミジン（Dex）は、呼吸抑制が少なく、神経毒性も少ないため、小児および小児ICUでの鎮静処置に最もよく使用される鎮静剤です。むしろデックスは神経を保護しているようです。 残念ながら、Dex は覚醒時間が非常に長く、徐脈や低血圧を引き起こす可能性があります。 しかし、鎮静剤投与ガイドライン（SPS会員間の合意による）1～3μg/kgボーラスと1～2μg/kg/時間の注入を使用すると、血行動態の低下はそれほど重大ではなく、これらの患者に介入が必要になることはほとんどありません。 この Dex 鎮静プロトコルを使用すると、これらの小児患者は通常、目覚めて覚醒するまでに平均 45 分 (30 ～ 60 分) かかり、退院までに最大 2 時間かかります。
逆転剤がなければ、Dex 鎮静からの覚醒時間は遅くなります。 Dex 鎮静後の回復が長引くとスループットに悪影響が生じ、治療コストが増加します。 その結果、患者の安全性と満足度が損なわれます。 子どもたちは目が覚めると疲れてだるい感じがします。 長期間経っても正常に戻ったように感じられませんが、人間の Dex 代謝の半減期が 2 ～ 3 時間であることを考えると、これは驚くべきことではありません。 しかし、鎮静剤投与ガイドライン（SPS会員間の合意による）1～3μg/kgボーラスと1～2μg/kg/時間の注入を使用すると、血行動態の低下はそれほど重大ではなく、これらの患者に介入が必要になることはほとんどありません。 ヒトでは、健康なヒトボランティアにおいて、7.5 mg/kg (カフェインベース 7.5 mg に相当するクエン酸カフェイン 15 mg) のカフェインがイソフルラン麻酔からの覚醒を早め、血行力学的影響を最小限に抑えたことがわかりました。
この臨床試験の目的は、対照（生理食塩水注射）と比較して、Dex 終了後にカフェインを摂取すると患者がより早く回復し、より早く退院できることを実証することです。 解放時に疲労や鈍感が少なくなり、バイタルサインがより早くベースラインに回復し、気分も良くなるはずです。
調査の概要
詳細な説明
MRI検査を受ける患者はスクリーニングを受け、保護者には研究結果が提示される。
日 (-1-3) - 予約前
- 鎮静チームは患者家族に電話し、予約と NPO の指示についてリマインドします。
- 潜在的な対象者が特定されます。
- 研究薬局は潜在的な患者について通知しました。 0日目 - 予約日
- 研究の同意または/または鎮静前の領域で研究チームによって得られた同意。
- 研究チームは研究薬局に研究薬のプレセデーションを準備/提供するよう通知します
- 患者が鎮静室に到着
- RN は患者を同室させ、バイタル情報 (身長、体重、心拍数、呼吸数、血圧、3 誘導心電図、体温) を取得し、アレルギーを確認し、健康関連の質問をします。
- MD が病室に呼ばれ、病歴、身体検査、鎮静同意書の確認と署名を完了しました。
- 鎮静医師は看護師と鎮静計画を検討します
- 鎮静医師はPIから委任され、治験薬を提供するためにこの研究に関して治験審査委員会の承認を受けることになります。
- 鎮静医師が H+P/オーダーを入力し、看護師が周辺点滴 (PIV) を開始し、鎮静薬を準備します。
- 鎮静医師は導入のためにベッドサイドに戻ります
- タイムアウトが実行されました SEDATION
- Dex による導入を開始します (デクスメデトミジンを 10 分間かけて 3mcg/kg ボーラス投与し、続いて 2mcg/kg/分の Dex 注入を行います)
- ETCO2を装着した鼻カニューレ
- 輸送チェックリスト (O2 タンクが満杯、ベッドの頭のバッグマスク、エアウェイバッグ、薬、バッテリー付き輸送モニター、吸引、緊急薬バッグ) 完了 *カメル市外で MRI を行った場合のみ
- MRIに搬送された患者
- 患者は MRI テーブルに配置され、モニターは MRI 互換モニターに切り替えられます。
- MRI 画像上の誘導または運動アーチファクトのために追加の薬剤が必要な場合は、標準的な鎮静プロトコルに従って、必要に応じてプロポフォール ボーラス、またはまれにフェンタニル ボーラスが投与される場合があります。 すべての鎮静薬はプロトコルごとに医療記録に記録されます。 (詳細についてはセクション 5a を参照してください)
- MRIスキャンが完了しました
- デックスは立ち止まり、時間を記録しました。
- 注: -Dex 注入は MRI が完了するまで継続する必要がありますが、臨床的に適切であると判断された場合は、Dex の中止が許可されます。 デックスの離乳は、鎮静プロトコルに従って医療記録に記録されます。
回復
- MRI が完了したら、患者を輸送ベッドに戻し、モニターを輸送モニターに交換します。
- 患者は回復のために鎮静室に戻されました
- Sedline モニターが患者に装着されます。
- 2～3分間の記録後、患者には治験薬（クエン酸カフェイン/プラセボ）を10mL/kgで5分間かけて投与する。
- RN はルーチンの鎮静プロトコルに従って患者を監視します (5 分ごとのバイタル、PSSS スコア)
- 研究チームは覚醒までの時間を記録します（本プロトコルのセクション 1.2b で定義）
- Sedline モニターは患者が目覚めた後に取り外すことができます
- 研究チームは、退院基準（本プロトコルのセクション 1.2b で定義）を満たすまでの時間を記録します。
- 患者はルーチンプロトコールに従って退院
1日目 - 鎮静MRI検査後1日目
- 翌日、患者は鎮静チームのプロトコルに従って鎮静スケジューラから電話を受ける
- 翌日、患者は付録 A に含まれる標準化された術後調査を通じて研究チームから電話を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zheng Xie, MD, PhD
- 電話番号：773-702-2667
- メール：jxie@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
-
コンタクト：
- Aaron Fox, PhD
- 電話番号：773-702-0021
- メール：afox@bsd.uchicago.edu
-
コンタクト：
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- 電話番号：773-702-2667
- メール：JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
。年齢 3 歳以上 12 歳以下 男女とも 体重 33.3 kg 以下
MRI スキャンを受けている ASA 身体状態 (ASA) 1-3 不整脈の病歴 (鎮静前後に 3 誘導心電図を適用) または先天性心疾患の病歴がない、少なくとも 1 人の親から同意を得ることができる 肝臓および腎臓障害の病歴がない いいえ頭部外傷の歴史。 麻酔困難の既往歴がない
- 「神経学的ベースラインに戻る」
- 目を開けて
- POの取得（該当する場合）
- 言語刺激に対する正常な反応
- 泣く/不平を言う
- 「神経学的ベースラインに戻る」 8. 肝臓および腎臓障害の病歴がない 9. 頭部外傷の既往はない。 10. 麻酔困難の既往歴がない 11． 個人または家族に悪性高熱症の病歴がない
除外基準:
- 年齢 <3 または >12 体重 >33.3 kg ASA の身体的状態 > 3 既往歴 不整脈、先天性心疾患、肝臓および腎臓疾患 以前の麻酔困難 過去の悪性高熱症の個人または家族歴 頭部外傷の既往 妊娠中の女性被験者 入手不可同意 健康ボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：デクスメデトミジン +/- プラセボ鎮静
適格な対象には、デックス点滴終了から約 15 分後に 9 mg/ml の生理食塩水プラセボが投与されます。
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被験者は、手術の前に2つの研究群のうちの1つに無作為化されます。
片方の腕は、手術後15分後に0.9％のクエン酸ナトリウム/kgを受け取ります。
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実験的：デクスメデトミジン+/-カフェイン鎮静
適格な被験者には、Dexの注入を終了してから15分後に15 mg/ kgのクエン酸カフェイン（約5 mg/ kgカフェインベースに相当）が与えられます。
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被験者は、手術の前に2つの研究群のうちの1つに無作為化されます。
片方の腕には、手術後15分後の15mg/kgのクエン酸カフェインが摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の覚醒率の向上
時間枠：2時間まで
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修正された Aldrete スコアに基づく、カフェインによる被験者の術後の覚醒状態の回復
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2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的を持ってタスクを実行できるようになるまでに必要な時間
時間枠：2時間まで
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目は開いている、言葉の刺激に対する正常な反応、泣く/不平を言う、POを服用する（該当する場合）
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2時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zheng Xie, MD,PhD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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