Dex +/- Kofeinová sedace v pooperační rekonvalescenci u pediatrické populace
Kofein usnadňuje obnovu dexmedetomidinové sedace pro MRI u dětských pacientů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná pilotní studie
: Dexmedetomidin (Dex), selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, je nejpoužívanějším sedativem pro procedurální sedaci u dětí a na pediatrické JIP, protože je spojen s menší respirační depresí a také menší neurotoxicitou; spíše Dex působí neuroprotektivně. Bohužel je Dex spojen s velmi dlouhými dobami vzniku a může způsobit bradykardii a hypotenzi. Při použití pokynů pro dávkování sedace (na základě konsensu mezi členy SPS) 1-3 mcg/kg bolus a 1-2 mcg/kg/h infuze je hemodynamický kompromis méně významný a zřídka vyžaduje u těchto pacientů intervenci. S tímto sedativním protokolem Dex těmto dětským pacientům obvykle trvá v průměru 45 minut (30–60 minut), než se probudí a zpozorní, a až 2 hodiny, než budou propuštěni.
Bez reverzních činidel jsou doby nástupu z Dex sedace pomalé. Prodloužené zotavení po sedaci Dex negativně ovlivňuje výkon, a tím zvyšuje náklady na péči. V důsledku toho trpí bezpečnost a spokojenost pacientů. Děti se probouzejí unavené a pomalé. Po delší dobu se necítí zpět k normálu, což není překvapivé vzhledem k tomu, že poločas metabolismu Dex u lidí je 2-3 hodiny. Při použití pokynů pro dávkování sedace (na základě konsensu mezi členy SPS) 1-3 mcg/kg bolus a 1-2 mcg/kg/h infuze je hemodynamický kompromis méně významný a zřídka vyžaduje u těchto pacientů intervenci. U lidí jsme zjistili, že kofein v dávce 7,5 mg/kg (15 mg kofein citrátu ekvivalentní 7,5 mg kofeinové báze) urychlil nástup z anestezie isofluranem s minimálními hemodynamickými účinky u zdravých lidských dobrovolníků.
Cílem této klinické studie je prokázat, že pacienti se rychleji zotaví a budou rychleji propuštěni, když dostanou kofein po ukončení léčby přípravkem Dex ve srovnání s kontrolou (injekce fyziologického roztoku). Bude méně pravděpodobné, že budou po propuštění unavení nebo zpomalení, dříve se obnoví vitální funkce na základní linii a měli by se cítit lépe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující MRI budou vyšetřeni a rodičům bude předložena studie.
DEN (-1-3) - PŘED SLUŽBOU
- Sedativní tým zavolá rodině pacienta s připomínkou termínu a pokynů NPO.
- Potenciální subjekty jsou identifikovány.
- Výzkumná lékárna informována o potenciálních pacientech. DEN 0 – DEN SMLUVY
- Souhlas se studiem nebo/a souhlas získaný studijním týmem v oblasti před sedací.
- Studijní tým upozorní výzkumnou lékárnu, aby připravila/dodala studijní lék PRE-SEDATION
- Pacient přichází do sedativy
- RN ubytovává pacienta, získává vitální údaje (výška, hmotnost, srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, 3svodové EKG a teplota), kontroluje alergie a klade otázky týkající se zdraví
- MD zavolal na pokoj, aby doplnil anamnézu pacienta, fyzikální vyšetření a zkontroloval/podepsal souhlas se sedací
- Sedativní lékař přezkoumá sedační plán se sestrou
- Sedativní lékař bude delegován PI a bude pro tuto studii schválen IRB, aby poskytl studovaný lék
- Sedativní lékař zadává H+P/objednávky, zatímco sestra zahajuje periferní IV (PIV) a připravuje léky na sedaci
- Sedativní lékař se vrací k lůžku pro indukci
- Time out provedena SEDATION
- Začněte indukci Dexem (3 mcg/kg bolus dexmedetomidinu po dobu 10 minut, následovaný infuzí Dex 2 mcg/kg/min)
- Nosní kanyla s umístěnou ETCO2
- Kontrolní seznam pro přepravu (plná nádrž O2, maska na hlavě lůžka, vak dýchacích cest, léky, monitor přepravy s baterií, odsávání, nouzový vak na léky) dokončen *pouze pokud MRI mimo Comer
- Pacient převezen na MRI
- Pacient je umístěn na MRI stole, monitory přepnuty na monitory kompatibilní s MRI
- Pokud je nutná další medikace pro indukci nebo pohybový artefakt na MRI zobrazení, lze podle potřeby podat bolus(y) propofolu nebo ve vzácných případech bolus(y) fentanylu podle standardního sedativního protokolu. Všechny sedativní léky jsou zdokumentovány v lékařském záznamu podle protokolu. (Podrobnosti viz část 5a)
- MRI skenování dokončeno
- Dex se zastavil a zaznamenal se čas.
- Poznámka: - Infuze Dex by měla pokračovat až do dokončení MRI, ale odstavení Dexu je povoleno, pokud je to považováno za klinicky vhodné. Odstavení Dexe bude zdokumentováno v lékařském záznamu podle protokolu o sedaci.
ZOTAVENÍ
- Po dokončení MRI je pacient umístěn zpět na transportní lůžko a monitory vyměněny za transportní monitory
- Pacient byl převezen zpět do sedativy k zotavení
- Sedlový monitor je umístěn na pacientovi.
- Po 2-3 minutách záznamu pacient obdrží studovaný lék (kofein citrát/placebo) v množství 10 ml/kg během 5 minut.
- RN monitoruje pacienta podle rutinního sedativního protokolu (q5min vitals, PSSS skóre)
- Studijní tým zaznamenává čas do probuzení (jak je definováno v části 1.2b tohoto protokolu)
- Sedlový monitor může být odstraněn poté, co se pacient probudí
- Studijní tým zaznamenává čas ke splnění kritérií propuštění (jak je definováno v části 1.2b tohoto protokolu)
- Pacient propuštěn podle běžného protokolu
DEN 1 – DEN PO SEDATIVNÍ MRI
- Pacient obdrží hovor od plánovače sedací další den podle protokolu sedativního týmu
- Pacient obdrží hovor od studijního týmu následující den prostřednictvím standardizovaného pooperačního průzkumu, který je součástí přílohy A.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Xie, MD, PhD
- Telefonní číslo: 773-702-2667
- E-mail: jxie@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Aaron Fox, PhD
- Telefonní číslo: 773-702-0021
- E-mail: afox@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Telefonní číslo: 773-702-2667
- E-mail: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
. Věk ≥3 a ≤12 let Hmotnost muže i ženy ≤33,3 kg
Absolvování vyšetření magnetickou rezonancí ASA fyzický stav (ASA) 1-3 Bez arytmie v anamnéze (3 svodové EKG aplikované před a po sedaci) nebo vrozené srdeční choroby, Schopnost získat souhlas alespoň jednoho rodiče Bez anamnézy poškození jater a ledvin Ne anamnéza poranění hlavy. Bez předchozích potíží s anestezií
- "zpět na neurologický základ"
- oči otevřené
- převzetí PO (pokud existuje)
- normální reakce na verbální stimulaci
- pláč/stěžování si
- „zpět na neurologický základ“ 8. Žádné poškození jater a ledvin v anamnéze 9. Žádné poranění hlavy v anamnéze. 10. Žádné předchozí potíže s anestezií 11. Žádná osobní ani rodinná anamnéza maligní hypertermie
Kritéria vyloučení:
- Věk <3 nebo >12 Hmotnost >33,3 kg Fyzický stav ASA > 3 Anamnéza Arytmie, vrozená srdeční vada, onemocnění jater a ledvin Předchozí potíže s anestezií Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie v anamnéze Poranění hlavy Ženy, které jsou těhotné Nelze získat souhlas Zdraví dobrovolníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dexmedetomidin +/- Placebo sedace
Způsobilým subjektům bude podáno 9 mg/ml fyziologického roztoku, placebo) ~ 15 minut po ukončení Dexovy infuze.
|
Subjekty budou randomizovány před chirurgickým zákrokem do jedné ze dvou studijních ramen.
Jedna rameno obdrží 0,9% citrát sodný/kg 15 minut po operaci.
|
|
Experimentální: Dexmedomidin +/- kofeinové sedace
Způsobilé subjekty budou podány 15 mg/ kg citrát kofeinu (ekvivalentní ~ 5 mg/ kg kofeinové bázi) ~ 15 minut po ukončení Dexovy infuze.
|
Subjekty budou randomizovány před chirurgickým zákrokem do jedné ze dvou studijních ramen.
Jedna rameno obdrží 15 mg/kg kofeinu citrátu 15 minut po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšete míru bdělosti po operaci
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Subjekt pooperační zotavení z bdělosti s kofeinem na základě upraveného skóre Aldrete
|
Až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k tomu, abychom se mohli vrátit k plnění úkolů s cílem
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Oči otevřené, normální reakce na verbální stimulaci, pláč/stěžování si, užívání PO (pokud je to možné)
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-0210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .