소아 집단의 수술 후 회복에서 Dex +/- 카페인 진정
카페인은 소아 환자의 MRI에 대한 덱스메데토미딘 진정제의 회복을 촉진합니다: 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 파일럿 연구
: 선택적 α2-아드레날린성 수용체 작용제인 덱스메데토미딘(Dex)은 호흡 억제 및 신경 독성이 적기 때문에 소아 및 소아 중환자실에서 시술 진정에 가장 많이 사용되는 진정제입니다. 오히려 Dex는 신경 보호 효과가 있는 것으로 보입니다. 불행하게도 Dex는 출현 시간이 매우 길고 서맥과 저혈압을 유발할 수 있습니다. 그러나 진정제 투여 지침(SPS 회원 간의 합의에 따라) 1-3 mcg/kg 볼루스 및 1-2 mcg/kg/hr 주입을 사용하면 혈역학적 손상은 덜 중요하며 이러한 환자에 대한 개입이 거의 필요하지 않습니다. 이 Dex 진정 프로토콜을 사용하면 이러한 소아 환자가 깨어나 정신을 차리는 데 보통 평균 45분(30~60분)이 걸리고 퇴원하는 데 최대 2시간이 걸립니다.
역전제가 없으면 Dex 진정의 출현 시간이 느려집니다. Dex 진정 후 회복 기간이 길어지면 처리량에 부정적인 영향을 미쳐 치료 비용이 증가합니다. 결과적으로 환자의 안전과 만족도가 저하됩니다. 아이들은 피곤하고 나른한 느낌으로 잠에서 깬다. 그들은 오랜 시간 동안 정상으로 돌아오는 느낌을 받지 않습니다. 이는 인간의 Dex 대사 반감기가 2~3시간이라는 점을 고려하면 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 진정제 투여 지침(SPS 회원 간의 합의에 따라) 1-3 mcg/kg 볼루스 및 1-2 mcg/kg/hr 주입을 사용하면 혈역학적 손상은 덜 중요하며 이러한 환자에 대한 개입이 거의 필요하지 않습니다. 인간의 경우, 우리는 건강한 인간 지원자에게 7.5mg/kg의 카페인(7.5mg 카페인 베이스에 해당하는 15mg 카페인 구연산염)이 이소플루란 마취의 출현을 가속화하고 혈역학적 효과를 최소화한다는 것을 발견했습니다.
이 임상 시험의 목표는 대조군(식염수 주사)에 비해 Dex 종료 후 카페인을 투여할 때 환자가 더 빨리 회복하고 더 빨리 퇴원할 수 있음을 입증하는 것입니다. 릴리스 시 피곤하거나 부진할 가능성이 줄어들고 활력 징후가 더 빨리 기준선으로 회복되며 기분이 좋아질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MRI 시술을 받는 환자는 선별검사를 받고 부모에게는 연구 결과가 제공됩니다.
일자(-1-3) - 임명 전
- 진정팀은 환자 가족에게 전화하여 약속 및 NPO 지침을 상기시킵니다.
- 잠재적인 주제가 식별됩니다.
- 연구 약국은 잠재적 환자에 대해 통보 받았습니다. 0일차 - 약속일
- 연구 동의 또는/또는 진정 전 영역에서 연구팀이 얻은 승인.
- 연구 팀은 연구 약국에 연구 약물 준비/전달을 알립니다. PRE-SEDATION
- 환자가 진정실에 도착
- RN 병실 환자, 바이탈(신장, 체중, 심박수, 호흡수, 혈압, 3-리드-EKG 및 체온) 측정, 알레르기 검토, 건강 관련 질문
- MD는 환자 병력, 신체 검사, 진정 동의서 검토/서명을 완료하기 위해 병실로 호출되었습니다.
- 진정 의사가 간호사와 함께 진정 계획을 검토합니다.
- 진정 의사는 PI의 위임을 받고 본 연구에 대해 IRB의 승인을 받아 연구 약물을 제공하게 됩니다.
- 간호사가 말초 IV(PIV)를 시작하고 진정제를 준비하는 동안 진정 의사는 H+P/주문을 입력합니다.
- 진정 의사가 유도를 위해 침대 옆으로 돌아옴
- 타임아웃이 수행되었습니다.
- Dex로 유도를 시작합니다(10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 3mcg/kg 볼루스, 이어서 2mcg/kg/분의 Dex 주입)
- ETCO2가 배치된 비강 캐뉼라
- 운송 체크리스트(O2 탱크 가득 참, 침대 머리맡에 있는 가방 마스크, 기도 가방, 약, 배터리가 포함된 운송 모니터, 석션, 응급 의료 가방) 완료 *Comer 외부 MRI의 경우에만 해당
- MRI로 환자 이송
- 환자를 MRI 테이블에 배치하고 모니터를 MRI 호환 모니터로 전환합니다.
- MRI 영상에서 유도 또는 운동 인공물에 추가 약물이 필요한 경우 표준 진정 프로토콜에 따라 필요에 따라 프로포폴 볼루스 또는 드물게 펜타닐 볼루스를 투여할 수 있습니다. 모든 진정제는 프로토콜에 따라 의료 기록에 기록됩니다. (자세한 내용은 섹션 5a를 참조하세요)
- MRI 스캔 완료
- Dex가 멈추고 시간이 기록되었습니다.
- 참고: -Dex 주입은 MRI가 완료될 때까지 계속되어야 하지만, 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 Dex의 이탈이 허용됩니다. Dex의 이유는 진정 프로토콜에 따라 의료 기록에 기록됩니다.
회복
- MRI가 완료된 후 환자를 다시 이동 침대에 눕히고 모니터를 이동 모니터로 교체합니다.
- 환자는 회복을 위해 진정실로 다시 이송되었습니다.
- Sedline 모니터가 환자에게 배치됩니다.
- 2-3분의 기록 후, 환자는 5분에 걸쳐 10mL/kg의 연구 약물(구연산 카페인/위약)을 투여받습니다.
- RN은 일상적인 진정 프로토콜(5분 분량, PSSS 점수)에 따라 환자를 모니터링합니다.
- 연구 팀은 깨어나는 시간을 기록합니다(본 프로토콜의 섹션 1.2b에 정의된 대로).
- 환자가 깨어난 후 Sedline 모니터를 제거할 수 있습니다.
- 연구 팀은 퇴원 기준(본 프로토콜의 섹션 1.2b에 정의됨)을 충족하는 시간을 기록합니다.
- 일상적인 프로토콜에 따라 퇴원한 환자
1일차 - MRI 진정 후 하루
- 환자는 진정 팀 프로토콜에 따라 다음 날 진정 스케줄러로부터 전화를 받습니다.
- 환자는 다음날 부록 A에 포함된 표준화된 수술 후 설문조사를 통해 연구팀으로부터 전화를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zheng Xie, MD, PhD
- 전화번호: 773-702-2667
- 이메일: jxie@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Aaron Fox, PhD
- 전화번호: 773-702-0021
- 이메일: afox@bsd.uchicago.edu
-
연락하다:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- 전화번호: 773-702-2667
- 이메일: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
. 연령 ≥3세 및 ≤12세 남성 및 여성 모두 체중 ≤33.3kg
MRI 검사를 받고 있음 ASA 신체 상태(ASA) 1-3 부정맥(진정 전후에 3개의 리드 EKG 적용) 또는 선천성 심장병 병력이 없으며 적어도 한 쪽 부모의 동의를 얻을 수 있음 간 및 신장 손상 병력이 없음 없음 머리 외상의 병력. 마취에 어려움을 겪은 과거력이 없습니다.
- "신경학적 기준으로 돌아가기"
- 눈을 뜨다
- PO 복용(해당되는 경우)
- 언어 자극에 대한 정상적인 반응
- 울다/불평하다
- "신경학적 기준으로 돌아가기" 8. 간 및 신장 손상 병력이 없음 9. 머리 외상의 병력은 없습니다. 10. 11. 마취에 어려움을 겪은 과거력이 없습니다. 악성 고열증의 개인 또는 가족력이 없습니다.
제외 기준:
- 연령 <3 또는 >12 체중 >33.3kg ASA 신체 상태 > 3 병력 부정맥, 선천성 심장 질환, 간 및 신장 질환 마취에 어려움을 겪은 적이 있음 악성 고열증의 개인 또는 가족력 두부 외상 병력 임신한 여성 피험자 얻을 수 없음 동의 건강한 자원봉사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 덱스메데토미딘 +/- 위약 진정제
적격 피험자에게는 Dex 주입을 종료한 후 ~ 15분 후에 9mg/ml 식염수 위약이 제공됩니다.
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피험자는 수술 전에 두 연구 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다.
한 팔은 수술 후 0.9% 시트 레이트/kg 15 분을받습니다.
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실험적: Dexmedetomidine +/- 카페인 진정
적격 대상체에게는 15 mg/ kg 카페인 구연산염 (~ 5 mg/ kg 카페인 염기와 동등한) ~ 15 분 후 덱스 주입을 종료 한 후 15 분이 걸린다.
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피험자는 수술 전에 두 연구 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다.
한 팔은 15mg/kg 카페인 시트 레이트 수술 후 15 분을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 각성률 향상
기간: 최대 2시간
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수정된 Aldrete 점수에 기초한 카페인을 이용한 수술 후 각성 회복
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최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목적을 가지고 업무 수행으로 복귀하는 데 필요한 시간
기간: 최대 2시간
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눈을 뜨고, 언어 자극에 대한 정상적인 반응, 울음/불평, PO 복용(해당되는 경우)
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB24-0210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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