- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538584
Dex +/- Sedacja kofeiną w rekonwalescencji pooperacyjnej w populacji pediatrycznej
Kofeina ułatwia powrót do sedacji deksmedetomidyną w badaniu MRI u dzieci i młodzieży: randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie pilotażowe
: Deksmedetomidyna (Dex), selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, jest najczęściej stosowanym środkiem uspokajającym do sedacji proceduralnej u dzieci i na oddziałach intensywnej terapii u dzieci, ponieważ wiąże się z mniejszą depresją oddechową, a także mniejszą neurotoksycznością; raczej Dex wydaje się neuroprotekcyjny. Niestety Dex wiąże się z bardzo długim czasem wybudzania i może powodować bradykardię i niedociśnienie. Jednakże, stosując wytyczne dotyczące dawkowania w celu sedacji (w drodze konsensusu wśród członków SPS) 1-3 mcg/kg bolus i 1-2 mcg/kg/h wlew, zaburzenia hemodynamiczne są mniej znaczące i rzadko wymagają interwencji u tych pacjentów. Dzięki temu protokołowi sedacji Dex u dzieci i młodzieży przebudzenie i odzyskanie czujności zajmuje zwykle średnio 45 minut (30–60 minut), a wypis do domu – do 2 godzin.
Bez środków odwracających czas wychodzenia ze sedacji Dex jest powolny. Przedłużająca się rekonwalescencja po sedacji Dex negatywnie wpływa na wydajność, zwiększając w ten sposób koszty opieki. W rezultacie cierpi bezpieczeństwo i satysfakcja pacjentów. Dzieci budzą się zmęczone i ospałe. Nie wracają do normy przez dłuższy czas, co nie jest zaskakujące, biorąc pod uwagę, że okres półtrwania metabolizmu Dex u ludzi wynosi 2-3 godziny. Jednakże, stosując wytyczne dotyczące dawkowania w celu sedacji (w drodze konsensusu wśród członków SPS) 1-3 mcg/kg bolus i 1-2 mcg/kg/h wlew, zaburzenia hemodynamiczne są mniej znaczące i rzadko wymagają interwencji u tych pacjentów. U ludzi odkryliśmy, że kofeina w dawce 7,5 mg/kg (15 mg cytrynianu kofeiny, co odpowiada 7,5 mg zasady kofeiny) przyspiesza wybudzenie ze znieczulenia izofluranem przy minimalnym wpływie hemodynamicznym u zdrowych ochotników.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że pacjenci szybciej wracają do zdrowia i szybciej wypisują się ze szpitala po przyjęciu kofeiny po zaprzestaniu stosowania Dexu w porównaniu z grupą kontrolną (zastrzyk soli fizjologicznej). Po wypuszczeniu na wolność będzie mniej prawdopodobne, że będą zmęczeni lub ospali, szybciej odzyskają podstawowe parametry życiowe i powinni poczuć się lepiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegowi MRI zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a rodzicom zostanie przedstawiony wynik badania.
DZIEŃ (-1-3) - PRZED WIZYTĄ
- Zespół sedacyjny dzwoni do rodziny pacjenta z przypomnieniem o wizycie i instrukcjami NPO.
- Potencjalni tematy są identyfikowani.
- Apteka badawcza powiadomiła o potencjalnych pacjentach. DZIEŃ 0 - DZIEŃ WIZYT
- Zgoda na badanie i/lub zgoda uzyskana przez zespół badawczy w obszarze poprzedzającym sedację.
- Zespół badawczy powiadamia aptekę badawczą o konieczności przygotowania/dostarczenia badanego leku PRZED SEDACJĄ
- Pacjent przychodzi w zestawie do sedacji
- RN umieszcza pacjenta w pomieszczeniu, bada parametry życiowe (wzrost, waga, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, EKG z 3 odprowadzeń i temperatura), sprawdza alergie i zadaje pytania związane ze zdrowiem
- Lekarz wezwany na salę w celu uzupełnienia historii pacjenta, badania fizykalnego i sprawdzenia/podpisania zgody na sedację
- Lekarz zajmujący się sedacją omawia plan sedacji z pielęgniarką
- Lekarz zajmujący się sedacją zostanie oddelegowany przez kierownika badania i uzyska zgodę IRB na udział w tym badaniu w celu dostarczenia badanego leku
- Lekarz zajmujący się sedacją wprowadza H+P/zleca, podczas gdy pielęgniarka rozpoczyna obwodową kroplówkę (PIV) i przygotowuje lek uspokajający
- Lekarz zajmujący się sedacją wraca do łóżka w celu indukcji
- Przekroczenie limitu czasu w wykonaniu SEDACJA
- Rozpocznij indukcję za pomocą Dex (bolus 3 mcg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut, a następnie wlew Dex w dawce 2 mcg/kg/min)
- Kaniula nosowa z umieszczonym ETCO2
- Lista kontrolna transportu (pełny zbiornik O2, maska na wezgłowiu łóżka, worek oddechowy, leki, monitor transportowy z baterią, odsysanie, torba na leki ratunkowe) wypełniona *tylko w przypadku MRI poza Comer
- Pacjent przetransportowany do rezonansu magnetycznego
- Pacjenta umieszcza się na stole do rezonansu magnetycznego, monitory przełącza się na monitory kompatybilne z rezonansem magnetycznym
- Jeśli do indukcji lub wystąpienia artefaktów ruchowych w badaniu MRI wymagane jest podanie dodatkowego leku, w razie potrzeby można podać bolus(y) propofolu lub, w rzadkich przypadkach, bolus(y) fentanylu, zgodnie ze standardowym protokołem sedacji. Wszystkie leki uspokajające są dokumentowane w dokumentacji medycznej zgodnie z protokołem. (Szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji 5a)
- Badanie MRI zakończone
- Dex zatrzymał się i zarejestrował czas.
- Uwaga: Wlew Dexu należy kontynuować do zakończenia badania MRI, ale dopuszczalne jest odstawienie Dexu, jeśli zostanie to uznane za klinicznie uzasadnione. Odstawienie Dexa od piersi zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej zgodnie z protokołem sedacji.
POWRÓT DO ZDROWIA
- Po zakończeniu badania MRI pacjenta umieszcza się z powrotem na łóżku transportowym, a monitory wymienia się na monitory transportowe
- Pacjent przetransportowany z powrotem do zestawu sedacyjnego w celu wyzdrowienia
- Monitor Sedline umieszcza się na pacjencie.
- Po 2-3 minutach rejestracji pacjent otrzymuje badany lek (cytrynian kofeiny/placebo) w dawce 10 ml/kg przez 5 minut.
- RN monitoruje pacjenta zgodnie z rutynowym protokołem sedacji (wskaźniki życiowe co 5 minut, wynik PSSS)
- Zespół badawczy rejestruje czas przebudzenia (zgodnie z definicją w Części 1.2b niniejszego protokołu)
- Monitor Sedline można zdjąć po przebudzeniu pacjenta
- Zespół badawczy rejestruje czas niezbędny do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (zgodnie z definicją w części 1.2b niniejszego protokołu)
- Pacjent wypisany zgodnie z rutynowym protokołem
DZIEŃ 1 - DZIEŃ PO PODANIU USZKODZENIA MRI
- Pacjent otrzymuje telefon od osoby planującej sedację następnego dnia zgodnie z protokołem zespołu sedacyjnego
- Pacjent otrzymuje telefon od zespołu badawczego następnego dnia za pośrednictwem standardowej ankiety pooperacyjnej zawartej w Załączniku A.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Xie, MD, PhD
- Numer telefonu: 773-702-2667
- E-mail: jxie@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Aaron Fox, PhD
- Numer telefonu: 773-702-0021
- E-mail: afox@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Numer telefonu: 773-702-2667
- E-mail: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
. Wiek ≥3 i ≤12 lat Zarówno mężczyźni, jak i kobiety Waga ≤33,3 kg
Poddanie się badaniu MRI Stan fizyczny ASA (ASA) 1-3 Nie Historia zaburzeń rytmu (3 odprowadzeniowe EKG zastosowane przed i po sedacji) lub wrodzonej wady serca Możliwość uzyskania zgody przynajmniej jednego rodzica Brak historii zaburzeń czynności wątroby i nerek Nie historia urazów głowy. Brak wcześniejszej historii trudności ze znieczuleniem
- „powrót do neurologicznego stanu wyjściowego”
- Otwarte oczy
- przyjmowanie PO (jeśli dotyczy)
- normalna reakcja na stymulację werbalną
- płacze/skarży się
- „powrót do neurologicznego stanu wyjściowego” 8. Brak historii zaburzeń czynności wątroby i nerek 9. Brak historii urazów głowy. 10. Brak wcześniejszej historii trudności ze znieczuleniem 11. Brak historii osobistej lub rodzinnej hipertermii złośliwej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <3 lub >12 Waga >33,3 kg Stan fizyczny ASA > 3 Historia Arytmia, wrodzone choroby serca, choroby wątroby i nerek Wcześniejsze trudności ze znieczuleniem Hipertermia złośliwa w wywiadzie osobistym lub rodzinnym Historia urazów głowy Kobiety w ciąży Nie można uzyskać zgoda Zdrowi Wolontariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Deksmedetomidyna +/- Placebo Sedacja
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo w stężeniu 9 mg/ml soli fizjologicznej) ~ 15 minut po zakończeniu wlewu Dexu.
|
Badani zostaną losowo przydzieleni przed zabiegiem do jednego z dwóch ramion badawczych.
Jedno ramię otrzyma 0,9% cytrynianu sodu/kg 15 minut po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Sedacja deksmedetomidyny +/-
Kwalifikujący się osoby otrzymają 15 mg/ kg cytrynianu kofeiny (równoważne ~ 5 mg/ kg podstawy kofeiny) ~ 15 minut po zakończeniu wlewu Dexa.
|
Badani zostaną losowo przydzieleni przed zabiegiem do jednego z dwóch ramion badawczych.
Jedno ramię otrzyma cytrynian kofeinowy 15 mg/kg 15 minut po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popraw wskaźnik czuwania po operacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Temat odzyskiwania czuwania po operacji za pomocą kofeiny na podstawie zmodyfikowanej skali Aldrete
|
Do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny, aby móc celowo wrócić do wykonywania zadań
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Oczy otwarte, normalna reakcja na stymulację werbalną, płacz/skarżenie, przyjmowanie PO (jeśli dotyczy)
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .