Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dex +/- Sedacja kofeiną w rekonwalescencji pooperacyjnej w populacji pediatrycznej

5 września 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Kofeina ułatwia powrót do sedacji deksmedetomidyną w badaniu MRI u dzieci i młodzieży: randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie pilotażowe

: Deksmedetomidyna (Dex), selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, jest najczęściej stosowanym środkiem uspokajającym do sedacji proceduralnej u dzieci i na oddziałach intensywnej terapii u dzieci, ponieważ wiąże się z mniejszą depresją oddechową, a także mniejszą neurotoksycznością; raczej Dex wydaje się neuroprotekcyjny. Niestety Dex wiąże się z bardzo długim czasem wybudzania i może powodować bradykardię i niedociśnienie. Jednakże, stosując wytyczne dotyczące dawkowania w celu sedacji (w drodze konsensusu wśród członków SPS) 1-3 mcg/kg bolus i 1-2 mcg/kg/h wlew, zaburzenia hemodynamiczne są mniej znaczące i rzadko wymagają interwencji u tych pacjentów. Dzięki temu protokołowi sedacji Dex u dzieci i młodzieży przebudzenie i odzyskanie czujności zajmuje zwykle średnio 45 minut (30–60 minut), a wypis do domu – do 2 godzin.

Bez środków odwracających czas wychodzenia ze sedacji Dex jest powolny. Przedłużająca się rekonwalescencja po sedacji Dex negatywnie wpływa na wydajność, zwiększając w ten sposób koszty opieki. W rezultacie cierpi bezpieczeństwo i satysfakcja pacjentów. Dzieci budzą się zmęczone i ospałe. Nie wracają do normy przez dłuższy czas, co nie jest zaskakujące, biorąc pod uwagę, że okres półtrwania metabolizmu Dex u ludzi wynosi 2-3 godziny. Jednakże, stosując wytyczne dotyczące dawkowania w celu sedacji (w drodze konsensusu wśród członków SPS) 1-3 mcg/kg bolus i 1-2 mcg/kg/h wlew, zaburzenia hemodynamiczne są mniej znaczące i rzadko wymagają interwencji u tych pacjentów. U ludzi odkryliśmy, że kofeina w dawce 7,5 mg/kg (15 mg cytrynianu kofeiny, co odpowiada 7,5 mg zasady kofeiny) przyspiesza wybudzenie ze znieczulenia izofluranem przy minimalnym wpływie hemodynamicznym u zdrowych ochotników.

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że pacjenci szybciej wracają do zdrowia i szybciej wypisują się ze szpitala po przyjęciu kofeiny po zaprzestaniu stosowania Dexu w porównaniu z grupą kontrolną (zastrzyk soli fizjologicznej). Po wypuszczeniu na wolność będzie mniej prawdopodobne, że będą zmęczeni lub ospali, szybciej odzyskają podstawowe parametry życiowe i powinni poczuć się lepiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegowi MRI zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a rodzicom zostanie przedstawiony wynik badania.

DZIEŃ (-1-3) - PRZED WIZYTĄ

  • Zespół sedacyjny dzwoni do rodziny pacjenta z przypomnieniem o wizycie i instrukcjami NPO.
  • Potencjalni tematy są identyfikowani.
  • Apteka badawcza powiadomiła o potencjalnych pacjentach. DZIEŃ 0 - DZIEŃ WIZYT
  • Zgoda na badanie i/lub zgoda uzyskana przez zespół badawczy w obszarze poprzedzającym sedację.
  • Zespół badawczy powiadamia aptekę badawczą o konieczności przygotowania/dostarczenia badanego leku PRZED SEDACJĄ
  • Pacjent przychodzi w zestawie do sedacji
  • RN umieszcza pacjenta w pomieszczeniu, bada parametry życiowe (wzrost, waga, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, EKG z 3 odprowadzeń i temperatura), sprawdza alergie i zadaje pytania związane ze zdrowiem
  • Lekarz wezwany na salę w celu uzupełnienia historii pacjenta, badania fizykalnego i sprawdzenia/podpisania zgody na sedację
  • Lekarz zajmujący się sedacją omawia plan sedacji z pielęgniarką
  • Lekarz zajmujący się sedacją zostanie oddelegowany przez kierownika badania i uzyska zgodę IRB na udział w tym badaniu w celu dostarczenia badanego leku
  • Lekarz zajmujący się sedacją wprowadza H+P/zleca, podczas gdy pielęgniarka rozpoczyna obwodową kroplówkę (PIV) i przygotowuje lek uspokajający
  • Lekarz zajmujący się sedacją wraca do łóżka w celu indukcji
  • Przekroczenie limitu czasu w wykonaniu SEDACJA
  • Rozpocznij indukcję za pomocą Dex (bolus 3 mcg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut, a następnie wlew Dex w dawce 2 mcg/kg/min)
  • Kaniula nosowa z umieszczonym ETCO2
  • Lista kontrolna transportu (pełny zbiornik O2, maska ​​na wezgłowiu łóżka, worek oddechowy, leki, monitor transportowy z baterią, odsysanie, torba na leki ratunkowe) wypełniona *tylko w przypadku MRI poza Comer
  • Pacjent przetransportowany do rezonansu magnetycznego
  • Pacjenta umieszcza się na stole do rezonansu magnetycznego, monitory przełącza się na monitory kompatybilne z rezonansem magnetycznym
  • Jeśli do indukcji lub wystąpienia artefaktów ruchowych w badaniu MRI wymagane jest podanie dodatkowego leku, w razie potrzeby można podać bolus(y) propofolu lub, w rzadkich przypadkach, bolus(y) fentanylu, zgodnie ze standardowym protokołem sedacji. Wszystkie leki uspokajające są dokumentowane w dokumentacji medycznej zgodnie z protokołem. (Szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji 5a)
  • Badanie MRI zakończone
  • Dex zatrzymał się i zarejestrował czas.
  • Uwaga: Wlew Dexu należy kontynuować do zakończenia badania MRI, ale dopuszczalne jest odstawienie Dexu, jeśli zostanie to uznane za klinicznie uzasadnione. Odstawienie Dexa od piersi zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej zgodnie z protokołem sedacji.

POWRÓT DO ZDROWIA

  • Po zakończeniu badania MRI pacjenta umieszcza się z powrotem na łóżku transportowym, a monitory wymienia się na monitory transportowe
  • Pacjent przetransportowany z powrotem do zestawu sedacyjnego w celu wyzdrowienia
  • Monitor Sedline umieszcza się na pacjencie.
  • Po 2-3 minutach rejestracji pacjent otrzymuje badany lek (cytrynian kofeiny/placebo) w dawce 10 ml/kg przez 5 minut.
  • RN monitoruje pacjenta zgodnie z rutynowym protokołem sedacji (wskaźniki życiowe co 5 minut, wynik PSSS)
  • Zespół badawczy rejestruje czas przebudzenia (zgodnie z definicją w Części 1.2b niniejszego protokołu)
  • Monitor Sedline można zdjąć po przebudzeniu pacjenta
  • Zespół badawczy rejestruje czas niezbędny do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (zgodnie z definicją w części 1.2b niniejszego protokołu)
  • Pacjent wypisany zgodnie z rutynowym protokołem

DZIEŃ 1 - DZIEŃ PO PODANIU USZKODZENIA MRI

  • Pacjent otrzymuje telefon od osoby planującej sedację następnego dnia zgodnie z protokołem zespołu sedacyjnego
  • Pacjent otrzymuje telefon od zespołu badawczego następnego dnia za pośrednictwem standardowej ankiety pooperacyjnej zawartej w Załączniku A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Wiek ≥3 i ≤12 lat Zarówno mężczyźni, jak i kobiety Waga ≤33,3 kg

    • Poddanie się badaniu MRI Stan fizyczny ASA (ASA) 1-3 Nie Historia zaburzeń rytmu (3 odprowadzeniowe EKG zastosowane przed i po sedacji) lub wrodzonej wady serca Możliwość uzyskania zgody przynajmniej jednego rodzica Brak historii zaburzeń czynności wątroby i nerek Nie historia urazów głowy. Brak wcześniejszej historii trudności ze znieczuleniem

      • „powrót do neurologicznego stanu wyjściowego”
      • Otwarte oczy
      • przyjmowanie PO (jeśli dotyczy)
      • normalna reakcja na stymulację werbalną
      • płacze/skarży się
      • „powrót do neurologicznego stanu wyjściowego” 8. Brak historii zaburzeń czynności wątroby i nerek 9. Brak historii urazów głowy. 10. Brak wcześniejszej historii trudności ze znieczuleniem 11. Brak historii osobistej lub rodzinnej hipertermii złośliwej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <3 lub >12 Waga >33,3 kg Stan fizyczny ASA > 3 Historia Arytmia, wrodzone choroby serca, choroby wątroby i nerek Wcześniejsze trudności ze znieczuleniem Hipertermia złośliwa w wywiadzie osobistym lub rodzinnym Historia urazów głowy Kobiety w ciąży Nie można uzyskać zgoda Zdrowi Wolontariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Deksmedetomidyna +/- Placebo Sedacja
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo w stężeniu 9 mg/ml soli fizjologicznej) ~ 15 minut po zakończeniu wlewu Dexu.
Badani zostaną losowo przydzieleni przed zabiegiem do jednego z dwóch ramion badawczych. Jedno ramię otrzyma 0,9% cytrynianu sodu/kg 15 minut po operacji.
Eksperymentalny: Sedacja deksmedetomidyny +/-
Kwalifikujący się osoby otrzymają 15 mg/ kg cytrynianu kofeiny (równoważne ~ 5 mg/ kg podstawy kofeiny) ~ 15 minut po zakończeniu wlewu Dexa.
Badani zostaną losowo przydzieleni przed zabiegiem do jednego z dwóch ramion badawczych. Jedno ramię otrzyma cytrynian kofeinowy 15 mg/kg 15 minut po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw wskaźnik czuwania po operacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Temat odzyskiwania czuwania po operacji za pomocą kofeiny na podstawie zmodyfikowanej skali Aldrete
Do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny, aby móc celowo wrócić do wykonywania zadań
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Oczy otwarte, normalna reakcja na stymulację werbalną, płacz/skarżenie, przyjmowanie PO (jeśli dotyczy)
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj