Sedazione con Dex +/- Caffeina nel recupero post-operatorio in una popolazione pediatrica
La caffeina facilita il recupero dalla sedazione con dexmedetomidina per la risonanza magnetica nei pazienti pediatrici: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
: La dexmedetomidina (Dex), un agonista selettivo dei recettori α2-adrenergici, è il sedativo più utilizzato per la sedazione procedurale nei bambini e nelle unità di terapia intensiva pediatrica perché è associato a una minore depressione respiratoria e anche a una minore neurotossicità; piuttosto Dex appare neuroprotettivo. Sfortunatamente, Dex è associato a tempi di emergenza molto lunghi e può causare bradicardia e ipotensione. Tuttavia, utilizzando le linee guida per il dosaggio della sedazione (per consenso tra i membri del SPS) 1-3 mcg/kg in bolo e un'infusione di 1-2 mcg/kg/ora, il compromesso emodinamico è meno significativo e raramente richiede un intervento in questi pazienti. Con questo protocollo di sedazione Dex, questi pazienti pediatrici impiegano solitamente in media 45 minuti (30-60 minuti) per svegliarsi e diventare vigili e fino a 2 ore per essere dimessi.
Senza agenti antagonisti, i tempi di risveglio dalla sedazione con Dex sono lenti. Il recupero prolungato dopo la sedazione con Dex influisce negativamente sulla produttività, aumentando così il costo delle cure. Di conseguenza, la sicurezza e la soddisfazione del paziente ne risentono. I bambini si svegliano stanchi e fiaccati. Non ritornano alla normalità per un lungo periodo di tempo, il che non sorprende dato che l'emivita del metabolismo di Dex è di 2-3 ore negli esseri umani. Tuttavia, utilizzando le linee guida per il dosaggio della sedazione (per consenso tra i membri del SPS) 1-3 mcg/kg in bolo e un'infusione di 1-2 mcg/kg/ora, il compromesso emodinamico è meno significativo e raramente richiede un intervento in questi pazienti. Negli esseri umani, abbiamo scoperto che la caffeina a 7,5 mg/kg (15 mg di caffeina citrato equivalenti a 7,5 mg di caffeina base) accelerava l’emergenza dall’anestesia con isoflurano con effetti emodinamici minimi in volontari umani sani.
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che i pazienti si riprenderanno più rapidamente e verranno dimessi più rapidamente quando assumono caffeina dopo la sospensione di Dex rispetto al controllo (un'iniezione salina). Avranno meno probabilità di essere stanchi o pigri al momento del rilascio, recupereranno prima i loro segni vitali ai livelli di base e dovrebbero sentirsi meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a procedura di risonanza magnetica verranno selezionati e ai genitori verrà presentato lo studio.
GIORNO (-1-3) - PREVIO APPUNTAMENTO
- Il team di sedazione chiama la famiglia del paziente con un promemoria sull'appuntamento e le istruzioni dell'NPO.
- Vengono individuati i potenziali soggetti.
- Farmacia di ricerca informata sui potenziali pazienti. GIORNO 0 - GIORNO DELL'APPUNTAMENTO
- Consenso allo studio e/o consenso ottenuto dal team di studio nell'area di pre-sedazione.
- Il team di studio avvisa la farmacia di ricerca di preparare/consegnare la PRE-SEDAZIONE del farmaco in studio
- Il paziente arriva nella suite di sedazione
- L'infermiere sistema il paziente, ottiene i dati vitali (altezza, peso, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, ECG a 3 derivazioni e temperatura), esamina le allergie e pone domande relative alla salute
- Il medico è stato chiamato nella stanza per completare l'anamnesi del paziente, l'esame fisico e la revisione/firma del consenso alla sedazione
- Il medico sedativo esamina il piano di sedazione con l'infermiere
- Il medico sedativo sarà delegato dal PI e sarà approvato dall'IRB per questo studio per fornire il farmaco in studio
- Il medico sedativo inserisce gli ordini H+P/mentre l'infermiere avvia la flebo periferica (PIV) e prepara il farmaco per la sedazione
- Il medico sedativo torna al letto del paziente per l'induzione
- Time out eseguito SEDAZIONE
- Iniziare l'induzione con Dex (3 mcg/kg in bolo di dexmedetomidina in 10 minuti, seguito da un'infusione di Dex di 2 mcg/kg/min)
- Cannula nasale con ETCO2 posizionata
- Lista di controllo per il trasporto (serbatoio di O2 pieno, maschera sulla testata del letto, borsa per le vie aeree, medicinali, monitor per il trasporto con batteria, aspirazione, borsa medica di emergenza) completata *solo se MRI all'esterno di Comer
- Paziente trasportato alla risonanza magnetica
- Il paziente viene posizionato sul tavolo per MRI, i monitor vengono scambiati con monitor compatibili con MRI
- Se sono necessari farmaci aggiuntivi per l'induzione o artefatti da movimento nell'imaging MRI, è possibile somministrare boli di propofol o, in rari casi, boli di fentanil, secondo necessità secondo il protocollo di sedazione standard. Tutti i farmaci sedativi sono documentati nella cartella clinica secondo protocollo. (Fare riferimento alla sezione 5a per i dettagli)
- Scansione MRI completata
- Dex si fermò e registrò il tempo.
- Nota: l'infusione di Dex deve continuare fino al completamento della risonanza magnetica, ma lo svezzamento di Dex è consentito se ritenuto clinicamente appropriato. Lo svezzamento di Dex sarà documentato in cartella clinica come da protocollo di sedazione.
RECUPERO
- Una volta completata la risonanza magnetica, il paziente viene rimesso sul lettino da trasporto e i monitor vengono sostituiti con monitor da trasporto
- Il paziente è stato trasportato nella sala di sedazione per il recupero
- Il monitor Sedline viene posizionato sul paziente.
- Dopo 2-3 minuti di registrazione, il paziente riceve il farmaco in studio (caffeina citrato/placebo) a 10 ml/kg in 5 minuti.
- L'RN monitora il paziente secondo il protocollo di sedazione di routine (vitali ogni 5 minuti, punteggio PSSS)
- Il team di studio registra il tempo necessario al risveglio (come definito nella Sezione 1.2b del presente protocollo)
- Il monitor Sedline può essere rimosso dopo che il paziente si è svegliato
- Il team di studio registra il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione (come definiti nella Sezione 1.2b del presente protocollo)
- Paziente dimesso secondo protocollo di routine
GIORNO 1 - GIORNO DOPO RM SEDATA
- Il paziente riceve una chiamata dal programmatore della sedazione il giorno successivo secondo il protocollo del team di sedazione
- Il paziente riceve una chiamata dal team di studio il giorno successivo tramite il sondaggio postoperatorio standardizzato incluso nell'Appendice A.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zheng Xie, MD, PhD
- Numero di telefono: 773-702-2667
- Email: jxie@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contatto:
- Aaron Fox, PhD
- Numero di telefono: 773-702-0021
- Email: afox@bsd.uchicago.edu
-
Contatto:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Numero di telefono: 773-702-2667
- Email: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
. Età ≥ 3 e ≤ 12 anni Sia maschi che femmine Peso ≤ 33,3 kg
Sottoposto a risonanza magnetica Stato fisico ASA (ASA) 1-3 No Anamnesi di aritmia (elettrocardiogramma a 3 derivazioni applicato prima e dopo la sedazione) o cardiopatia congenita, Possibilità di ottenere il consenso di almeno un genitore Nessuna storia di insufficienza epatica e renale No storia di trauma cranico. Nessuna storia precedente di difficoltà con l'anestesia
- "ritorno al basale neurologico"
- occhi aperti
- prendendo PO (se applicabile)
- risposta normale alla stimolazione verbale
- piangere/lamentarsi
- "ritorno al basale neurologico" 8. Nessuna storia di insufficienza epatica e renale 9. Nessuna storia di trauma cranico. 10. Nessuna storia precedente di difficoltà con l'anestesia 11. Nessuna storia personale o familiare di ipertermia maligna
Criteri di esclusione:
- Età <3 o >12 Peso >33,3 kg Stato fisico ASA >3 Anamnesi Aritmia, malattie cardiache congenite, malattie epatiche e renali Precedenti difficoltà con l'anestesia Anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna Anamnesi di trauma cranico Soggetti di sesso femminile in gravidanza Impossibile ottenere consenso Volontari sani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Dexmedetomidina +/- Sedazione con placebo
Ai soggetti idonei verrà somministrata una soluzione salina da 9 mg/ml (placebo) ~ 15 minuti dopo aver terminato l'infusione di Dex.
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I soggetti saranno randomizzati prima dell'intervento in uno dei due bracci di studio.
Un braccio riceverà lo 0,9% di citrato di sodio/kg 15 minuti dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Dexmedetomidina +/- sedazione di caffeina
Ai soggetti ammissibili verrà somministrato 15 mg/ kg di citrato di caffeina (equivalente alla base di caffeina ~ 5 mg/ kg) ~ 15 minuti dopo aver interrotto l'infusione di Dex.
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I soggetti saranno randomizzati prima dell'intervento in uno dei due bracci di studio.
Un braccio riceverà 15 mg/kg di citrato di caffeina 15 minuti dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliorare il tasso di veglia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Recupero della veglia post-operatoria del soggetto con caffeina sulla base di un punteggio Aldrete modificato
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Fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per poter tornare a svolgere le attività con uno scopo
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Occhi aperti, risposta normale alla stimolazione verbale, pianto/lamentele, assunzione di PO (se applicabile)
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Fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0210
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