Dex +/- kofeiinisedaatio leikkauksen jälkeisessä toipumisessa lapsiväestössä
Kofeiini helpottaa deksmedetomidiini-sedationin toipumista MRI-tutkimuksessa lapsipotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu pilottitutkimus
: Deksmedetomidiini (Dex), selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, on eniten käytetty rauhoittava lääke toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa lapsilla ja lasten teho-osastolla, koska siihen liittyy vähemmän hengityslamaa ja myös vähemmän neurotoksisuutta; pikemminkin Dex näyttää hermostoa suojaavalta. Valitettavasti Dex liittyy hyvin pitkiin ilmaantumisaikoihin ja voi aiheuttaa bradykardiaa ja hypotensiota. Kuitenkin, kun käytetään sedaation annosteluohjeita (SPS:n jäsenten yksimielisesti) 1-3 mcg/kg bolus ja 1-2 mcg/kg/h infuusio, hemodynaaminen kompromissi on vähemmän merkittävä ja vaatii harvoin toimenpiteitä näillä potilailla. Tällä Dex-sedaatioprotokollalla näillä lapsipotilailla kestää yleensä keskimäärin 45 minuuttia (30–60 minuuttia) heräämiseen ja valppaamiseen ja jopa 2 tuntia kotiuttamiseen.
Ilman käänteisiä aineita Dex-sedationin ilmaantuminen on hidasta. Pitkittynyt toipuminen Dex-sedationin jälkeen vaikuttaa negatiivisesti suorituskykyyn, mikä lisää hoidon kustannuksia. Potilasturvallisuus ja -tyytyväisyys kärsivät tästä. Lapset heräävät väsyneinä ja laihoina. Ne eivät palaa normaaliksi pitkään aikaan, mikä ei ole yllättävää, koska Dex-aineenvaihdunnan puoliintumisaika ihmisillä on 2-3 tuntia. Kuitenkin, kun käytetään sedaation annosteluohjeita (SPS:n jäsenten yksimielisesti) 1-3 mcg/kg bolus ja 1-2 mcg/kg/h infuusio, hemodynaaminen kompromissi on vähemmän merkittävä ja vaatii harvoin toimenpiteitä näillä potilailla. Ihmisillä havaitsimme, että kofeiini annoksella 7,5 mg/kg (15 mg kofeiinisitraattia, joka vastaa 7,5 mg kofeiinipohjaa) nopeutti isofluraanipuudutuksen syntymistä ja että terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä oli minimaalisia hemodynaamisia vaikutuksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että potilaat toipuvat nopeammin ja kotiutetaan nopeammin, kun he saavat kofeiinia Dexin lopettamisen jälkeen verrattuna kontrolliin (suolaliuosinjektio). He eivät todennäköisesti ole väsyneitä tai hitaita vapautuessaan, palauttavat elintoimintonsa perusviivalle aikaisemmin ja heidän pitäisi tuntea olonsa paremmaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään magneettikuvaus, seulotaan ja vanhemmille esitellään tutkimus.
PÄIVÄ (-1-3) - ENNEN AIKATAUSTA
- Sedaatiotiimi soittaa potilaan omaisille muistuttamalla tapaamisesta ja NPO-ohjeista.
- Mahdolliset aiheet tunnistetaan.
- Tutkimusapteekki ilmoitti mahdollisista potilaista. PÄIVÄ 0 - TAPAAMISPÄIVÄ
- Tutkimussuostumus tai/tai suostumus, jonka tutkimusryhmä on saanut esisedaatioalueella.
- Tutkimusryhmä ilmoittaa tutkimusapteekille valmistelemaan/toimittamaan tutkimuslääke PRE-SEDATION
- Potilas saapuu rauhoittavaan hoitoon
- RN ottaa potilasta huoneeseen, hankkii elintärkeitä tietoja (pituus, paino, syke, hengitystiheys, verenpaine, 3-kytkentäinen EKG ja lämpötila), arvioi allergioita ja kysyy terveyteen liittyviä kysymyksiä
- MD kutsuttiin huoneeseen täydentämään potilashistoriaa, fyysistä tutkimusta ja tarkistamaan/allekirjoittamaan sedaatiosuostumuksen
- Rauhoittava lääkäri tarkistaa sedaatiosuunnitelman hoitajan kanssa
- PI delegoi sedaatiolääkärin ja on IRB-hyväksytty tässä tutkimuksessa toimittamaan tutkimuslääkettä
- Rauhoittava lääkäri antaa H+P/tilauksen, kun taas hoitaja aloittaa perifeerisen IV (PIV) ja valmistaa rauhoittavaa lääkitystä
- Sedaatiolääkäri palaa sängyn viereen induktiota varten
- Aikakatkaisu suoritettiin SEDATION
- Aloita induktio Dexillä (deksmedetomidiinibolus 3 mcg/kg 10 minuutin aikana, jonka jälkeen Dex-infuusio 2 mcg/kg/min)
- Nenäkanyyli, johon on asetettu ETCO2
- Kuljetuksen tarkistuslista (O2-säiliö täynnä, pussin maski sängyn päädyssä, hengityslaukku, lääkkeet, kuljetusmonitori akulla, imu, hätälääkepussi) täytetty *vain jos magneettikuvaus Comerin ulkopuolella
- Potilas kuljetettiin magneettikuvaukseen
- Potilas asetetaan magneettikuvauspöydälle, monitorit vaihdetaan MRI-yhteensopiviin monitoreihin
- Jos MRI-kuvauksessa tarvitaan lisälääkitystä induktio- tai liikeartefaktin vuoksi, propofolibolus(e)a tai harvoissa tapauksissa fentanyyliboluksia voidaan antaa tarpeen mukaan tavanomaisen sedaaatioprotokollan mukaisesti. Kaikki rauhoittavat lääkkeet on dokumentoitu potilaskertomukseen protokollakohtaisesti. (Katso lisätietoja kohdasta 5a)
- MRI-skannaus valmis
- Dex pysähtyi ja aika kirjattiin.
- Huomautus: -Dex-infuusiota tulee jatkaa magneettikuvauksen loppuun asti, mutta Dexin vieroitus on sallittua, jos se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. Dexin vieroitus dokumentoidaan sairauskertomukseen rauhoittavan ohjelman mukaisesti.
ELPYMINEN
- Kun MRI on valmis, potilas asetetaan takaisin kuljetussängylle ja monitorit vaihdetaan kuljetusmonitoreihin
- Potilas kuljetettiin takaisin rauhoittavaan hoitoon toipumista varten
- Sedline-monitori asetetaan potilaalle.
- 2-3 minuutin tallennuksen jälkeen potilas saa tutkimuslääkettä (kofeiinisitraatti/plasebo) 10 ml/kg 5 minuutin aikana.
- RN tarkkailee potilasta rutiininomaisen sedaatioprotokollan mukaan (q5min vitaalit, PSSS-pisteet)
- Tutkimusryhmä kirjaa heräämiseen kuluvan ajan (määritelty tämän protokollan osiossa 1.2b)
- Sedline-monitori voidaan poistaa, kun potilas on hereillä
- Tutkimusryhmä kirjaa ajan purkamiskriteerien täyttämiseen (määritelty tämän pöytäkirjan osiossa 1.2b)
- Potilas kotiutettu rutiiniprotokollan mukaisesti
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ ISTUNNUN MRI:n JÄLKEEN
- Potilas saa puhelun sedaation aikatauluttajalta seuraavana päivänä sedaatioryhmän protokollan mukaisesti
- Potilas saa puhelun tutkimusryhmältä seuraavana päivänä standardoidun postoperatiivisen kyselyn kautta, joka sisältyy liitteeseen A.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Xie, MD, PhD
- Puhelinnumero: 773-702-2667
- Sähköposti: jxie@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Fox, PhD
- Puhelinnumero: 773-702-0021
- Sähköposti: afox@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Puhelinnumero: 773-702-2667
- Sähköposti: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Ikä ≥3 ja ≤12 vuotta vanha Sekä mies että nainen Paino ≤33,3 kg
Käynnissä MRI-skannaus ASA-fyysinen tila (ASA) 1-3 Ei historiaa rytmihäiriöitä (3 EKG-kytkentää ennen ja jälkeen sedaatiota) tai synnynnäistä sydänsairautta, Pystyy saamaan suostumuksen vähintään toiselta vanhemmalta Ei aiempia maksan ja munuaisten vajaatoimintaa Ei päävamman historia. Ei aikaisempaa anestesian vaikeuksia
- "paluu neurologiseen lähtötilaan"
- silmät auki
- PO:n ottaminen (jos mahdollista)
- normaali vaste verbaaliseen stimulaatioon
- itku/valitus
- "paluu neurologiseen lähtötasoon" 8. Ei maksan ja munuaisten vajaatoimintaa 9. Ei historiaa päävammoista. 10. Ei aikaisempaa anestesian vaikeuksia 11. Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut pahanlaatuista hypertermiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <3 tai >12 Paino > 33,3 kg ASA fyysinen tila > 3 Historia Rytmihäiriö, synnynnäinen sydänsairaus, maksa- ja munuaissairaudet Aikaisempi anestesian vaikeus Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia Historiallinen pään trauma Naishenkilöt, jotka ovat raskaana Ei saada tietoa suostumus Terveet vapaaehtoiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Deksmedetomidiini +/- lumelääke
Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan 9 mg/ml suolaliuosta lumelääkettä) ~ 15 minuuttia Dexin infuusion lopettamisen jälkeen.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan ennen leikkausta toiseen kahdesta tutkimusvarresta.
Yksi käsivarsi saa 0,9% natriumsitraattia/kg 15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini +/- kofeiinin sedaatio
Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan 15 mg/ kg kofeiinisitraatti (vastaa ~ 5 mg/ kg kofeiinipohjaa) ~ 15 min DEX: n infuusion lopettamisen jälkeen.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan ennen leikkausta toiseen kahdesta tutkimusvarresta.
Yksi käsivarsi saa 15 mg/kg kofeiinisitraattia 15 minuutin kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna heräämisnopeutta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Koehenkilön leikkauksen jälkeinen herääminen kofeiinilla perustuen muunneltuun Aldrete-pisteeseen
|
Jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittiin aikaa palata tehtävien suorittamiseen tarkoituksenmukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Silmät auki, normaali vaste verbaaliseen stimulaatioon, itku/valitus, PO (tarvittaessa)
|
Jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .