Sedación con Dex +/- cafeína en la recuperación posquirúrgica en una población pediátrica
La cafeína facilita la recuperación de la sedación con dexmedetomidina para resonancia magnética en pacientes pediátricos: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
: La dexmedetomidina (Dex), un agonista selectivo del receptor adrenérgico α2, es el sedante más utilizado para procedimientos de sedación en niños y en UCI pediátrica porque se asocia con menos depresión respiratoria y también con menos neurotoxicidad; más bien Dex parece neuroprotector. Desafortunadamente, Dex se asocia con tiempos de emergencia muy prolongados y puede causar bradicardia e hipotensión. Sin embargo, al utilizar las pautas de dosificación de sedación (por consenso entre los miembros del SPS) de 1 a 3 mcg/kg en bolo y una infusión de 1 a 2 mcg/kg/h, el compromiso hemodinámico es menos significativo y rara vez requiere intervención en estos pacientes. Con este protocolo de sedación Dex, estos pacientes pediátricos suelen tardar una media de 45 minutos (30-60 minutos) en despertarse y estar alerta y hasta 2 horas en ser dados de alta.
Sin agentes reversores, los tiempos de recuperación de la sedación con Dex son lentos. La recuperación prolongada después de la sedación con Dex afecta negativamente el rendimiento, aumentando así el costo de la atención. Como resultado, la seguridad y la satisfacción del paciente se ven afectadas. Los niños se despiertan cansados y aletargados. No se sienten vueltos a la normalidad durante un período prolongado de tiempo, lo cual no es sorprendente dado que la vida media del metabolismo de Dex es de 2 a 3 horas en humanos. Sin embargo, al utilizar las pautas de dosificación de sedación (por consenso entre los miembros del SPS) de 1 a 3 mcg/kg en bolo y una infusión de 1 a 2 mcg/kg/h, el compromiso hemodinámico es menos significativo y rara vez requiere intervención en estos pacientes. En humanos, encontramos que la cafeína a 7,5 mg/kg (15 mg de citrato de cafeína equivalente a 7,5 mg de cafeína base) aceleró la salida de la anestesia con isoflurano con efectos hemodinámicos mínimos en voluntarios humanos sanos.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que los pacientes se recuperarán más rápidamente y serán dados de alta más rápidamente cuando reciban cafeína después de terminar con Dex en comparación con el control (una inyección de solución salina). Será menos probable que se sientan cansados o lentos al momento del alta, recuperarán sus signos vitales a la línea base antes y se sentirán mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a un procedimiento de resonancia magnética serán evaluados y se presentará el estudio a los padres.
DÍA (-1-3) - ANTES DE LA CITA
- El equipo de sedación llama a la familia del paciente para recordarles la cita y las instrucciones de NPO.
- Se identifican los sujetos potenciales.
- Farmacia de investigación notificada sobre pacientes potenciales. DÍA 0 - DÍA DE LA CITA
- Consentimiento y/o asentimiento del estudio obtenido por el equipo del estudio en el área previa a la sedación.
- El equipo del estudio notifica a la farmacia de investigación que prepare/entregue el fármaco del estudio PREVIO A LA SEDACIÓN
- El paciente llega a la sala de sedación.
- El enfermero registrado ingresa al paciente, obtiene los signos vitales (altura, peso, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, electrocardiograma de 3 derivaciones y temperatura), revisa las alergias y hace preguntas relacionadas con la salud.
- El médico fue llamado a la habitación para completar el historial del paciente, el examen físico y revisar/firmar el consentimiento de sedación.
- El médico especialista en sedación revisa el plan de sedación con la enfermera
- El médico de sedación será delegado por el IP y estará aprobado por el IRB en este estudio para proporcionar el fármaco del estudio.
- El médico especialista en sedación ingresa las órdenes de H+P mientras la enfermera inicia la vía intravenosa periférica (PIV) y prepara la medicación sedante.
- El médico especialista en sedación regresa junto a la cama para la inducción.
- Tiempo muerto realizado SEDACIÓN
- Iniciar la inducción con Dex (bolo de 3 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos, seguido de una infusión de Dex de 2 mcg/kg/min)
- Cánula nasal con ETCO2 colocada.
- Lista de verificación de transporte (tanque de O2 lleno, bolsa con máscara en la cabecera de la cama, bolsa para las vías respiratorias, medicamentos, monitor de transporte con batería, succión, bolsa de medicamentos de emergencia) completada *solo si la resonancia magnética se realiza fuera de Comer
- Paciente transportado a resonancia magnética.
- Se coloca al paciente en una mesa de resonancia magnética y se cambian los monitores a monitores compatibles con resonancia magnética
- Si se requiere medicación adicional para la inducción o el artefacto de movimiento en las imágenes de resonancia magnética, se pueden administrar bolos de propofol o, en casos raros, bolos de fentanilo, según sea necesario según el protocolo de sedación estándar. Todos los medicamentos sedantes están documentados en la historia clínica según protocolo. (Consulte la sección 5a para obtener más detalles)
- Exploración por resonancia magnética completada
- Dex se detuvo y registró el tiempo.
- Nota: -La infusión de Dex debe continuar hasta que se complete la resonancia magnética, pero se permite retirar Dex si se considera clínicamente apropiado. El destete de Dex se documentará en la historia clínica según el protocolo de sedación.
RECUPERACIÓN
- Una vez finalizada la resonancia magnética, se vuelve a colocar al paciente en la cama de transporte y se cambian los monitores por monitores de transporte.
- Paciente transportado de regreso a la sala de sedación para su recuperación.
- Se coloca un monitor Sedline al paciente.
- Después de 2 a 3 minutos de grabación, el paciente recibe el fármaco del estudio (citrato de cafeína/placebo) a 10 ml/kg durante 5 minutos.
- El enfermero registrado monitorea al paciente según el protocolo de sedación de rutina (valores vitales cada 5 minutos, puntuación PSSS)
- El equipo de estudio registra el tiempo hasta despertarse (como se define en la Sección 1.2b de este protocolo)
- El monitor Sedline se puede retirar después de que el paciente esté despierto
- El equipo del estudio registra el tiempo para cumplir con los criterios de alta (como se define en la Sección 1.2b de este protocolo)
- Paciente dado de alta según protocolo de rutina.
DÍA 1 - DÍA DESPUÉS DE LA MRI SEDADA
- El paciente recibe una llamada del programador de sedación al día siguiente según el protocolo del equipo de sedación
- El paciente recibe una llamada del equipo de estudio al día siguiente a través de la encuesta posoperatoria estandarizada incluida en el Apéndice A.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Xie, MD, PhD
- Número de teléfono: 773-702-2667
- Correo electrónico: jxie@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contacto:
- Aaron Fox, PhD
- Número de teléfono: 773-702-0021
- Correo electrónico: afox@bsd.uchicago.edu
-
Contacto:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Número de teléfono: 773-702-2667
- Correo electrónico: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
. Edad ≥3 y ≤12 años Tanto masculino como femenino Peso ≤33,3 kg
Sometiéndose a una resonancia magnética Estado físico ASA (ASA) 1-3 Sin antecedentes de arritmia (ECG de 3 derivaciones aplicado antes y después de la sedación) o cardiopatía congénita, Capaz de obtener el consentimiento de al menos uno de los padres Sin antecedentes de insuficiencia hepática y renal No Historia de traumatismo craneoencefálico. Sin antecedentes de dificultad con la anestesia.
- "volver a la línea de base neurológica"
- ojos abiertos
- tomando PO (si corresponde)
- respuesta normal a la estimulación verbal
- llorando/quejándose
- "volver a la línea de base neurológica" 8. Sin antecedentes de insuficiencia hepática y renal 9. Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico. 10. Sin antecedentes de dificultad con la anestesia 11. Sin antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.
Criterio de exclusión:
- Edad <3 o >12 Peso >33,3 kg Estado físico ASA > 3 Historia Arritmia, cardiopatía congénita, enfermedades hepáticas y renales Dificultad previa con la anestesia Historia personal o familiar de hipertermia maligna Historia de traumatismo craneoencefálico Mujeres embarazadas No se puede obtener consentimiento Voluntarios Saludables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dexmedetomidina +/- Placebo Sedación
Los sujetos elegibles recibirán 9 mg/ml de placebo de solución salina) ~ 15 minutos después de finalizar la infusión de Dex.
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Los sujetos serán aleatorizados antes de la cirugía en uno de los dos brazos de estudio.
Un brazo recibirá citrato de sodio al 0,9%/kg 15 minutos después de la cirugía.
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Experimental: Dexmedetomidina +/- Sedación de cafeína
Los sujetos elegibles recibirán 15 mg/ kg de citrato de cafeína (equivalente a ~ 5 mg/ kg base de cafeína) ~ 15 min después de terminar la infusión de Dex.
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Los sujetos serán aleatorizados antes de la cirugía en uno de los dos brazos de estudio.
Un brazo recibirá 15 mg/kg de citrato de cafeína 15 minutos después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar la tasa de vigilia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Recuperación de la vigilia posquirúrgica del sujeto con cafeína según una puntuación de Aldrete modificada
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Hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para poder retomar el desempeño de las tareas con propósito.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Ojos abiertos, respuesta normal a la estimulación verbal, llanto/queja, toma oral (si corresponde)
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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