Dex +/- sedação com cafeína na recuperação pós-operatória em uma população pediátrica
A cafeína facilita a recuperação da sedação com dexmedetomidina para ressonância magnética em pacientes pediátricos: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
: A dexmedetomidina (Dex), um agonista seletivo do receptor α2-adrenérgico, é o sedativo mais utilizado para sedação de procedimentos em crianças e em UTI pediátrica porque está associado a menos depressão respiratória e também menos neurotoxicidade; em vez disso, Dex parece neuroprotetor. Infelizmente, Dex está associada a tempos de despertar muito longos e pode causar bradicardia e hipotensão. No entanto, usando diretrizes de dosagem de sedação (por consenso entre os membros da SPS) em bolus de 1-3 mcg/kg e uma infusão de 1-2 mcg/kg/h, o comprometimento hemodinâmico é menos significativo e raramente requer intervenção nesses pacientes. Com este protocolo de sedação Dex, esses pacientes pediátricos geralmente levam em média 45 minutos (30-60 minutos) para acordar e ficar alerta e até 2 horas para receber alta.
Sem agentes de reversão, os tempos de emergência da sedação com Dex são lentos. A recuperação prolongada após a sedação com Dex afeta negativamente o rendimento, aumentando assim o custo do atendimento. Como resultado, a segurança e a satisfação do paciente são prejudicadas. As crianças acordam cansadas e preguiçosas. Eles não voltam ao normal por um longo período de tempo, o que não é surpreendente, dado que a meia-vida do metabolismo de Dex é de 2 a 3 horas em humanos. No entanto, usando diretrizes de dosagem de sedação (por consenso entre os membros da SPS) em bolus de 1-3 mcg/kg e uma infusão de 1-2 mcg/kg/h, o comprometimento hemodinâmico é menos significativo e raramente requer intervenção nesses pacientes. Em humanos, descobrimos que a cafeína a 7,5 mg/kg (15 mg de citrato de cafeína equivalente a 7,5 mg de cafeína base) acelerou o surgimento da anestesia com isoflurano com efeitos hemodinâmicos mínimos em voluntários humanos saudáveis.
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que os pacientes se recuperarão mais rapidamente e terão alta mais rapidamente ao receberem cafeína após o término do Dex em comparação com o controle (uma injeção de solução salina). Eles estarão menos propensos a ficarem cansados ou lentos após a alta, recuperarão seus sinais vitais para a linha de base mais cedo e deverão se sentir melhor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos ao procedimento de ressonância magnética serão examinados e o estudo será apresentado aos pais.
DIA (-1-3) - ANTES DA MARCAÇÃO
- A equipe de sedação liga para a família do paciente com um lembrete sobre a consulta e as instruções da NPO.
- Assuntos potenciais são identificados.
- Farmácia de pesquisa notificada sobre pacientes em potencial. DIA 0 - DIA DA NOMEAÇÃO
- Consentimento do estudo e/ou parecer favorável obtido pela equipe do estudo na área de pré-sedação.
- A equipe do estudo notifica a farmácia de pesquisa para preparar/entregar o medicamento do estudo PRÉ-SEDAÇÃO
- Paciente chega na suíte de sedação
- O RN acomoda o paciente, obtém sinais vitais (altura, peso, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, eletrocardiograma de 3 derivações e temperatura), analisa alergias e faz perguntas relacionadas à saúde
- O médico foi chamado à sala para completar o histórico do paciente, exame físico e revisar/assinar consentimento de sedação
- Médico de sedação analisa plano de sedação com enfermeira
- O médico de sedação será delegado pelo PI e aprovado pelo IRB neste estudo para fornecer o medicamento do estudo
- O médico de sedação insere as ordens de H+P enquanto a enfermeira inicia a administração intravenosa periférica (PIV) e prepara a medicação de sedação
- Médico de sedação retorna ao leito para indução
- Tempo limite realizado SEDAÇÃO
- Iniciar a indução com Dex (bólus de 3mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos, seguido por uma infusão de Dex de 2mcg/kg/min)
- Cânula nasal com ETCO2 colocada
- Lista de verificação de transporte (tanque de O2 cheio, máscara de bolsa na cabeceira da cama, bolsa de vias aéreas, remédios, monitor de transporte com bateria, sucção, bolsa médica de emergência) concluída *somente se ressonância magnética fora de Comer
- Paciente transportado para ressonância magnética
- O paciente é colocado na mesa de ressonância magnética, os monitores são trocados por monitores compatíveis com ressonância magnética
- Se for necessária medicação adicional para indução ou artefato de movimento em imagens de ressonância magnética, bolus de propofol ou, em casos raros, bolus de fentanil, podem ser administrados conforme necessário, de acordo com o protocolo de sedação padrão. Todos os medicamentos de sedação são documentados no prontuário médico de acordo com o protocolo. (Consulte a seção 5a para obter detalhes)
- Exame de ressonância magnética concluído
- Dex parou e o tempo foi registrado.
- Nota: -A infusão de Dex deve continuar até a conclusão da ressonância magnética, mas o desmame de Dex é permitido se for considerado clinicamente apropriado. O desmame de Dex será documentado no prontuário médico conforme protocolo de sedação.
RECUPERAÇÃO
- Após a conclusão da ressonância magnética, o paciente é colocado de volta na cama de transporte e os monitores são trocados por monitores de transporte
- Paciente transportado de volta para sala de sedação para recuperação
- O monitor Sedline é colocado no paciente.
- Após 2-3 minutos de registro, o paciente recebe o medicamento do estudo (citrato de cafeína/placebo) a 10mL/kg durante 5 minutos.
- O RN monitora o paciente de acordo com o protocolo de sedação de rotina (sinais vitais a cada 5 minutos, pontuação PSSS)
- A equipe de estudo registra o tempo para acordar (conforme definido na Seção 1.2b deste protocolo)
- O monitor Sedline pode ser removido depois que o paciente estiver acordado
- A equipe de estudo registra o tempo para atender aos critérios de alta (conforme definido na Seção 1.2b deste protocolo)
- Paciente recebeu alta conforme protocolo de rotina
DIA 1 - DIA APÓS RM SEDADA
- O paciente recebe uma ligação do agendador de sedação no dia seguinte, de acordo com o protocolo da equipe de sedação
- O paciente recebe uma ligação da equipe do estudo no dia seguinte por meio da pesquisa pós-operatória padronizada incluída no Apêndice A.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Xie, MD, PhD
- Número de telefone: 773-702-2667
- E-mail: jxie@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Aaron Fox, PhD
- Número de telefone: 773-702-0021
- E-mail: afox@bsd.uchicago.edu
-
Contato:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Número de telefone: 773-702-2667
- E-mail: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
. Idade ≥3 e ≤12 anos Masculino e Feminino Peso ≤33,3 kg
Submetido a uma ressonância magnética Estado físico ASA (ASA) 1-3 Sem histórico de arritmia (ECG de 3 derivações aplicado antes e depois da sedação) ou doença cardíaca congênita, Capaz de obter consentimento de pelo menos um dos pais Sem histórico de insuficiência hepática e renal Não história de traumatismo cranioencefálico. Sem história prévia de dificuldade com anestesia
- "de volta à linha de base neurológica"
- olhos abertos
- tomando PO (se aplicável)
- resposta normal à estimulação verbal
- chorando/reclamando
- “de volta à linha de base neurológica” 8. Sem história de comprometimento hepático e renal 9. Sem história de traumatismo cranioencefálico. 10. Sem história prévia de dificuldade com anestesia 11. Sem história pessoal ou familiar de hipertermia maligna
Critério de exclusão:
- Idade <3 ou >12 Peso >33,3 kg Estado físico ASA > 3 História Arritmia, doença cardíaca congênita, doenças hepáticas e renais Dificuldade anterior com anestesia História pessoal ou familiar de hipertermia maligna História de traumatismo cranioencefálico Mulheres grávidas Incapaz de obter consentimento Voluntários Saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dexmedetomidina +/- Sedação Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão 9 mg/ml de solução salina (placebo) ~ 15 minutos após o término da infusão de Dex.
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Os indivíduos serão randomizados antes da cirurgia em um dos dois braços de estudo.
Um braço receberá citrato de sódio a 0,9%/kg 15 minutos após a cirurgia.
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Experimental: Dexmedetomidina +/- sedação de cafeína
Os indivíduos elegíveis receberão citrato de cafeína de 15 mg/ kg (equivalente a ~ 5 mg/ kg de base de cafeína) ~ 15 minutos após o término da infusão de Dex.
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Os indivíduos serão randomizados antes da cirurgia em um dos dois braços de estudo.
Um braço receberá 15mg/kg de citrato de cafeína 15 minutos após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar a taxa de vigília após a cirurgia
Prazo: Até 2 horas
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Recuperação da vigília pós-operatória do sujeito com cafeína com base em um escore de Aldrete modificado
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Até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para poder retornar ao desempenho das tarefas com propósito
Prazo: Até 2 horas
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Olhos abertos, resposta normal à estimulação verbal, choro/reclamação, tomar PO (se aplicável)
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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