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Dex +/- Koffein-Sedierung in einer postoperativen Genesung in einer pädiatrischen Population

5. September 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Koffein erleichtert die Wiederherstellung der Dexmedetomidin-Sedierung für die MRT bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Pilotstudie

: Dexmedetomidin (Dex), ein selektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, ist das am häufigsten verwendete Sedativum für die Kurzsedierung bei Kindern und auf pädiatrischen Intensivstationen, da es mit weniger Atemdepression und auch geringerer Neurotoxizität einhergeht; Vielmehr scheint Dex neuroprotektiv zu sein. Leider ist Dex mit sehr langen Entstehungszeiten verbunden und kann Bradykardie und Hypotonie verursachen. Bei Verwendung von Sedierungsdosierungsrichtlinien (im Konsens der SPS-Mitglieder) von 1–3 µg/kg Bolus und einer 1–2 µg/kg/h Infusion ist die hämodynamische Beeinträchtigung jedoch weniger signifikant und erfordert bei diesen Patienten selten einen Eingriff. Mit diesem Dex-Sedierungsprotokoll dauert es bei diesen pädiatrischen Patienten normalerweise durchschnittlich 45 Minuten (30–60 Minuten), bis sie aufwachen und wachsam werden, und bis zu 2 Stunden, bis sie entlassen werden.

Ohne Umkehrmittel ist das Auftauchen nach der Dex-Sedierung langsam. Die verlängerte Erholung nach einer Dex-Sedierung wirkt sich negativ auf den Durchsatz aus und erhöht somit die Pflegekosten. Darunter leiden die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten. Die Kinder wachen müde und träge auf. Sie fühlen sich über einen längeren Zeitraum nicht wieder normal, was nicht verwunderlich ist, wenn man bedenkt, dass die Halbwertszeit des Dex-Stoffwechsels beim Menschen 2-3 Stunden beträgt. Bei Verwendung von Sedierungsdosierungsrichtlinien (im Konsens der SPS-Mitglieder) von 1–3 µg/kg Bolus und einer 1–2 µg/kg/h Infusion ist die hämodynamische Beeinträchtigung jedoch weniger signifikant und erfordert bei diesen Patienten selten einen Eingriff. Beim Menschen fanden wir heraus, dass Koffein in einer Konzentration von 7,5 mg/kg (15 mg Koffeincitrat entspricht 7,5 mg Koffeinbasis) bei gesunden Probanden das Auftauchen aus der Isofluran-Anästhesie mit minimalen hämodynamischen Auswirkungen beschleunigte.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass sich Patienten schneller erholen und schneller entlassen werden, wenn sie nach Absetzen von Dex Koffein erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe (eine Kochsalzinjektion). Die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach der Entlassung müde oder träge sind, ist geringer, ihre Vitalfunktionen erreichen früher wieder den Ausgangswert und sie sollten sich besser fühlen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, werden untersucht und den Eltern wird die Studie vorgestellt.

TAG (-1-3) – VOR DER VEREINBARUNG

  • Das Sedierungsteam ruft die Familie des Patienten an und erinnert ihn an den Termin und die NPO-Anweisungen.
  • Potenzielle Themen werden identifiziert.
  • Forschungsapotheke informiert über potenzielle Patienten. TAG 0 – TERMINTAG
  • Studieneinwilligung oder/und Zustimmung des Studienteams im Bereich vor der Sedierung.
  • Das Studienteam benachrichtigt die Forschungsapotheke zur Vorbereitung/Lieferung des Studienmedikaments VOR DER SEDATION
  • Der Patient kommt im Sedierungsraum an
  • RN betreut den Patienten, erfasst Vitalwerte (Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, 3-Kanal-EKG und Temperatur), überprüft Allergien und stellt gesundheitsbezogene Fragen
  • Der Arzt wurde ins Zimmer gerufen, um die Anamnese des Patienten zu vervollständigen, ihn körperlich zu untersuchen und die Einwilligung zur Sedierung zu überprüfen bzw. zu unterzeichnen
  • Der Sedierungsarzt bespricht den Sedierungsplan mit der Krankenschwester
  • Der Sedierungsarzt wird vom PI beauftragt und erhält für diese Studie die Genehmigung des IRB, das Studienmedikament bereitzustellen
  • Der Sedierungsarzt gibt H+P/Anordnungen ein, während die Krankenschwester mit der peripheren IV (PIV) beginnt und Sedierungsmedikamente vorbereitet
  • Der Sedierungsarzt kehrt zur Einleitung ans Bett zurück
  • Auszeit SEDIERUNG durchgeführt
  • Beginnen Sie die Induktion mit Dex (3 µg/kg Bolus Dexmedetomidin über 10 Minuten, gefolgt von einer Dex-Infusion von 2 µg/kg/min).
  • Nasenkanüle mit platziertem ETCO2
  • Transport-Checkliste (O2-Tank voll, Beutelmaske am Kopfende des Bettes, Atemwegsbeutel, Medikamente, Transportmonitor mit Batterie, Absaugung, Notfall-Medikamentenbeutel) ausgefüllt *nur bei MRT außerhalb von Comer
  • Patient zum MRT transportiert
  • Der Patient wird auf den MRT-Tisch gelegt und die Monitore gegen MRT-kompatible Monitore ausgetauscht
  • Wenn zusätzliche Medikamente zur Induktion oder zu Bewegungsartefakten in der MRT-Bildgebung erforderlich sind, können je nach Standard-Sedierungsprotokoll Propofol-Bolus oder in seltenen Fällen Fentanyl-Bolus verabreicht werden. Alle Sedierungsmedikamente werden gemäß Protokoll in der Krankenakte dokumentiert. (Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 5a)
  • MRT-Scan abgeschlossen
  • Dex blieb stehen und zeichnete die Zeit auf.
  • Hinweis: - Die Dex-Infusion sollte bis zum Abschluss der MRT fortgesetzt werden, eine Entwöhnung von Dex ist jedoch zulässig, wenn dies klinisch angemessen erachtet wird. Die Entwöhnung von Dex wird gemäß dem Sedierungsprotokoll in der Krankenakte dokumentiert.

ERHOLUNG

  • Nach Abschluss der MRT wird der Patient wieder auf das Transportbett gelegt und die Monitore gegen Transportmonitore ausgetauscht
  • Der Patient wurde zur Genesung zurück in den Sedierungsraum transportiert
  • Der Sedline-Monitor wird am Patienten angebracht.
  • Nach 2-3 Minuten Aufzeichnung erhält der Patient über 5 Minuten das Studienmedikament (Koffeincitrat/Placebo) in einer Menge von 10 ml/kg.
  • RN überwacht den Patienten gemäß routinemäßigem Sedierungsprotokoll (Vitalwerte alle 5 Minuten, PSSS-Score).
  • Das Studienteam zeichnet die Zeit bis zum Aufwachen auf (wie in Abschnitt 1.2b dieses Protokolls definiert).
  • Der Sedline-Monitor kann entfernt werden, sobald der Patient wach ist
  • Das Studienteam erfasst die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (wie in Abschnitt 1.2b dieses Protokolls definiert).
  • Der Patient wurde gemäß Routineprotokoll entlassen

TAG 1 – TAG NACH DER SEDIERTEN MRT

  • Der Patient erhält am nächsten Tag gemäß dem Protokoll des Sedierungsteams einen Anruf vom Sedierungsplaner
  • Der Patient erhält am nächsten Tag einen Anruf vom Studienteam über die standardisierte postoperative Umfrage, die in Anhang A enthalten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Alter ≥3 und ≤12 Jahre. Sowohl Männer als auch Frauen. Gewicht ≤33,3 kg

    • Sich einer MRT-Untersuchung unterziehen. ASA-Physikstatus (ASA) 1-3. Keine Vorgeschichte von Arrhythmien (3-Kanal-EKG vor und nach der Sedierung) oder angeborener Herzkrankheit. Fähigkeit, die Einwilligung von mindestens einem Elternteil einzuholen. Keine Vorgeschichte von Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Nein Geschichte des Kopftraumas. Keine Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit der Anästhesie

      • „Zurück zum neurologischen Ausgangswert“
      • geöffnete Augen
      • Einnahme von PO (falls zutreffend)
      • normale Reaktion auf verbale Stimulation
      • weinen/beschweren
      • „Zurück zum neurologischen Ausgangswert“ 8. Keine Leber- und Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte 9. Kein Kopftrauma in der Vorgeschichte. 10. Keine Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit der Anästhesie 11. Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <3 oder >12 Gewicht >33,3 kg Körperlicher ASA-Status > 3 Vorgeschichte Arrhythmie, angeborene Herzfehler, Leber- und Nierenerkrankungen Frühere Schwierigkeiten mit der Anästhesie Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie Vorgeschichte eines Kopftraumas Weibliche Probanden, die schwanger sind Nicht möglich Zustimmung Gesunde Freiwillige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dexmedetomidin +/- Placebo-Sedierung
Geeignete Probanden erhalten ca. 15 Minuten nach Beendigung der Dex-Infusion 9 mg/ml Kochsalzlösung (Placebo).
Die Probanden werden vor der Operation in einen der beiden Studienarme randomisiert. Ein Arm erhält 15 Minuten nach der Operation 0,9% Natriumcitrat/kg.
Experimental: Dexmedetomidin +/- Coffein-Sedierung
Berechtigte Probanden erhalten 15 mg/ kg Koffeincitrat (~ 5 mg/ kg Koffeinbasis) ~ 15 Minuten nach Beendigung der DEX -Infusion.
Die Probanden werden vor der Operation in einen der beiden Studienarme randomisiert. Ein Arm erhält 15 Minuten nach der Operation 15 mg/kg Koffeincitrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Wachheitsrate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Erholung des Wachzustands des Probanden nach der Operation mit Koffein basierend auf einem modifizierten Aldrete-Score
Bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, um wieder zielgerichtet Aufgaben ausführen zu können
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Offene Augen, normale Reaktion auf verbale Stimulation, Weinen/Beschweren, Einnahme von PO (falls zutreffend)
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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