- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538584
Dex +/- Koffein-Sedierung in einer postoperativen Genesung in einer pädiatrischen Population
Koffein erleichtert die Wiederherstellung der Dexmedetomidin-Sedierung für die MRT bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Pilotstudie
: Dexmedetomidin (Dex), ein selektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, ist das am häufigsten verwendete Sedativum für die Kurzsedierung bei Kindern und auf pädiatrischen Intensivstationen, da es mit weniger Atemdepression und auch geringerer Neurotoxizität einhergeht; Vielmehr scheint Dex neuroprotektiv zu sein. Leider ist Dex mit sehr langen Entstehungszeiten verbunden und kann Bradykardie und Hypotonie verursachen. Bei Verwendung von Sedierungsdosierungsrichtlinien (im Konsens der SPS-Mitglieder) von 1–3 µg/kg Bolus und einer 1–2 µg/kg/h Infusion ist die hämodynamische Beeinträchtigung jedoch weniger signifikant und erfordert bei diesen Patienten selten einen Eingriff. Mit diesem Dex-Sedierungsprotokoll dauert es bei diesen pädiatrischen Patienten normalerweise durchschnittlich 45 Minuten (30–60 Minuten), bis sie aufwachen und wachsam werden, und bis zu 2 Stunden, bis sie entlassen werden.
Ohne Umkehrmittel ist das Auftauchen nach der Dex-Sedierung langsam. Die verlängerte Erholung nach einer Dex-Sedierung wirkt sich negativ auf den Durchsatz aus und erhöht somit die Pflegekosten. Darunter leiden die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten. Die Kinder wachen müde und träge auf. Sie fühlen sich über einen längeren Zeitraum nicht wieder normal, was nicht verwunderlich ist, wenn man bedenkt, dass die Halbwertszeit des Dex-Stoffwechsels beim Menschen 2-3 Stunden beträgt. Bei Verwendung von Sedierungsdosierungsrichtlinien (im Konsens der SPS-Mitglieder) von 1–3 µg/kg Bolus und einer 1–2 µg/kg/h Infusion ist die hämodynamische Beeinträchtigung jedoch weniger signifikant und erfordert bei diesen Patienten selten einen Eingriff. Beim Menschen fanden wir heraus, dass Koffein in einer Konzentration von 7,5 mg/kg (15 mg Koffeincitrat entspricht 7,5 mg Koffeinbasis) bei gesunden Probanden das Auftauchen aus der Isofluran-Anästhesie mit minimalen hämodynamischen Auswirkungen beschleunigte.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass sich Patienten schneller erholen und schneller entlassen werden, wenn sie nach Absetzen von Dex Koffein erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe (eine Kochsalzinjektion). Die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach der Entlassung müde oder träge sind, ist geringer, ihre Vitalfunktionen erreichen früher wieder den Ausgangswert und sie sollten sich besser fühlen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, werden untersucht und den Eltern wird die Studie vorgestellt.
TAG (-1-3) – VOR DER VEREINBARUNG
- Das Sedierungsteam ruft die Familie des Patienten an und erinnert ihn an den Termin und die NPO-Anweisungen.
- Potenzielle Themen werden identifiziert.
- Forschungsapotheke informiert über potenzielle Patienten. TAG 0 – TERMINTAG
- Studieneinwilligung oder/und Zustimmung des Studienteams im Bereich vor der Sedierung.
- Das Studienteam benachrichtigt die Forschungsapotheke zur Vorbereitung/Lieferung des Studienmedikaments VOR DER SEDATION
- Der Patient kommt im Sedierungsraum an
- RN betreut den Patienten, erfasst Vitalwerte (Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, 3-Kanal-EKG und Temperatur), überprüft Allergien und stellt gesundheitsbezogene Fragen
- Der Arzt wurde ins Zimmer gerufen, um die Anamnese des Patienten zu vervollständigen, ihn körperlich zu untersuchen und die Einwilligung zur Sedierung zu überprüfen bzw. zu unterzeichnen
- Der Sedierungsarzt bespricht den Sedierungsplan mit der Krankenschwester
- Der Sedierungsarzt wird vom PI beauftragt und erhält für diese Studie die Genehmigung des IRB, das Studienmedikament bereitzustellen
- Der Sedierungsarzt gibt H+P/Anordnungen ein, während die Krankenschwester mit der peripheren IV (PIV) beginnt und Sedierungsmedikamente vorbereitet
- Der Sedierungsarzt kehrt zur Einleitung ans Bett zurück
- Auszeit SEDIERUNG durchgeführt
- Beginnen Sie die Induktion mit Dex (3 µg/kg Bolus Dexmedetomidin über 10 Minuten, gefolgt von einer Dex-Infusion von 2 µg/kg/min).
- Nasenkanüle mit platziertem ETCO2
- Transport-Checkliste (O2-Tank voll, Beutelmaske am Kopfende des Bettes, Atemwegsbeutel, Medikamente, Transportmonitor mit Batterie, Absaugung, Notfall-Medikamentenbeutel) ausgefüllt *nur bei MRT außerhalb von Comer
- Patient zum MRT transportiert
- Der Patient wird auf den MRT-Tisch gelegt und die Monitore gegen MRT-kompatible Monitore ausgetauscht
- Wenn zusätzliche Medikamente zur Induktion oder zu Bewegungsartefakten in der MRT-Bildgebung erforderlich sind, können je nach Standard-Sedierungsprotokoll Propofol-Bolus oder in seltenen Fällen Fentanyl-Bolus verabreicht werden. Alle Sedierungsmedikamente werden gemäß Protokoll in der Krankenakte dokumentiert. (Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 5a)
- MRT-Scan abgeschlossen
- Dex blieb stehen und zeichnete die Zeit auf.
- Hinweis: - Die Dex-Infusion sollte bis zum Abschluss der MRT fortgesetzt werden, eine Entwöhnung von Dex ist jedoch zulässig, wenn dies klinisch angemessen erachtet wird. Die Entwöhnung von Dex wird gemäß dem Sedierungsprotokoll in der Krankenakte dokumentiert.
ERHOLUNG
- Nach Abschluss der MRT wird der Patient wieder auf das Transportbett gelegt und die Monitore gegen Transportmonitore ausgetauscht
- Der Patient wurde zur Genesung zurück in den Sedierungsraum transportiert
- Der Sedline-Monitor wird am Patienten angebracht.
- Nach 2-3 Minuten Aufzeichnung erhält der Patient über 5 Minuten das Studienmedikament (Koffeincitrat/Placebo) in einer Menge von 10 ml/kg.
- RN überwacht den Patienten gemäß routinemäßigem Sedierungsprotokoll (Vitalwerte alle 5 Minuten, PSSS-Score).
- Das Studienteam zeichnet die Zeit bis zum Aufwachen auf (wie in Abschnitt 1.2b dieses Protokolls definiert).
- Der Sedline-Monitor kann entfernt werden, sobald der Patient wach ist
- Das Studienteam erfasst die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (wie in Abschnitt 1.2b dieses Protokolls definiert).
- Der Patient wurde gemäß Routineprotokoll entlassen
TAG 1 – TAG NACH DER SEDIERTEN MRT
- Der Patient erhält am nächsten Tag gemäß dem Protokoll des Sedierungsteams einen Anruf vom Sedierungsplaner
- Der Patient erhält am nächsten Tag einen Anruf vom Studienteam über die standardisierte postoperative Umfrage, die in Anhang A enthalten ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Xie, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-702-2667
- E-Mail: jxie@bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University Of Chicago Medical Center
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Kontakt:
- Aaron Fox, PhD
- Telefonnummer: 773-702-0021
- E-Mail: afox@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-702-2667
- E-Mail: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Alter ≥3 und ≤12 Jahre. Sowohl Männer als auch Frauen. Gewicht ≤33,3 kg
Sich einer MRT-Untersuchung unterziehen. ASA-Physikstatus (ASA) 1-3. Keine Vorgeschichte von Arrhythmien (3-Kanal-EKG vor und nach der Sedierung) oder angeborener Herzkrankheit. Fähigkeit, die Einwilligung von mindestens einem Elternteil einzuholen. Keine Vorgeschichte von Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Nein Geschichte des Kopftraumas. Keine Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit der Anästhesie
- „Zurück zum neurologischen Ausgangswert“
- geöffnete Augen
- Einnahme von PO (falls zutreffend)
- normale Reaktion auf verbale Stimulation
- weinen/beschweren
- „Zurück zum neurologischen Ausgangswert“ 8. Keine Leber- und Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte 9. Kein Kopftrauma in der Vorgeschichte. 10. Keine Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit der Anästhesie 11. Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
Ausschlusskriterien:
- Alter <3 oder >12 Gewicht >33,3 kg Körperlicher ASA-Status > 3 Vorgeschichte Arrhythmie, angeborene Herzfehler, Leber- und Nierenerkrankungen Frühere Schwierigkeiten mit der Anästhesie Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie Vorgeschichte eines Kopftraumas Weibliche Probanden, die schwanger sind Nicht möglich Zustimmung Gesunde Freiwillige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Dexmedetomidin +/- Placebo-Sedierung
Geeignete Probanden erhalten ca. 15 Minuten nach Beendigung der Dex-Infusion 9 mg/ml Kochsalzlösung (Placebo).
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Die Probanden werden vor der Operation in einen der beiden Studienarme randomisiert.
Ein Arm erhält 15 Minuten nach der Operation 0,9% Natriumcitrat/kg.
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Experimental: Dexmedetomidin +/- Coffein-Sedierung
Berechtigte Probanden erhalten 15 mg/ kg Koffeincitrat (~ 5 mg/ kg Koffeinbasis) ~ 15 Minuten nach Beendigung der DEX -Infusion.
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Die Probanden werden vor der Operation in einen der beiden Studienarme randomisiert.
Ein Arm erhält 15 Minuten nach der Operation 15 mg/kg Koffeincitrat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbessern Sie die Wachheitsrate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Erholung des Wachzustands des Probanden nach der Operation mit Koffein basierend auf einem modifizierten Aldrete-Score
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Bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die benötigt wird, um wieder zielgerichtet Aufgaben ausführen zu können
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Offene Augen, normale Reaktion auf verbale Stimulation, Weinen/Beschweren, Einnahme von PO (falls zutreffend)
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Bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Xie, MD,PhD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Xie Z, Fong R, Fox AP. Towards a potent and rapidly reversible Dexmedetomidine-based general anesthetic. PLoS One. 2023 Sep 26;18(9):e0291827. doi: 10.1371/journal.pone.0291827. eCollection 2023.
- Xie Z, Fox AP. Rapid emergence from dexmedetomidine sedation in Sprague Dawley rats by repurposing an alpha2-adrenergic receptor competitive antagonist in combination with caffeine. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 1;23(1):39. doi: 10.1186/s12871-023-01986-5.
- Fong R, Wang L, Zacny JP, Khokhar S, Apfelbaum JL, Fox AP, Xie Z. Caffeine Accelerates Emergence from Isoflurane Anesthesia in Humans: A Randomized, Double-blind, Crossover Study. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):912-920. doi: 10.1097/ALN.0000000000002367.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB24-0210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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