小児および成人集団における目の充血を軽減するための FID 123320 の研究
2026年1月16日 更新者：Alcon Research
小児および成人集団における目の充血を軽減するための FID 123320 点眼液の多施設共同、無作為化、二重マスク、ビヒクル制御、並行グループの有効性と安全性研究
この研究の目的は、小児および成人集団における軽度の目の炎症による目の充血を軽減するための、ビヒクルと比較した FID 123320 点眼液の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、成人コホート (あらゆる人種および民族の 18 歳以上の被験者) と小児コホート (あらゆる人種および民族の 5 ～ 17 歳の被験者) の 2 つのコホートが登録されます。
研究は各コホートに対して6回の予定された来院で構成されます：スクリーニングおよび/またはベースライン来院（-7〜-1日目、来院1）、適格性確認/ランダム化/1日目の最初の治療来院（来院2）、2週間のフォロー-14日目の再来院（来院3）、28日目の4週間のフォローアップ来院（来院4）、56日目の8週間のフォローアップ/治療中止来院（来院5）、および7日間のフォローアップ-治療中止/63日目の退院来院後(来院6)。 主要エンドポイントは 1 日目 (訪問 2) に収集されます。
各被験者の予想研究期間は約 10 週間で、治験薬 (IP) の曝露期間は約 8 週間 (56 日) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Canyon City Eyecare
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Apex、North Carolina、アメリカ、27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Core, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care PA
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準 - 成人コホート:
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
- すべての指示に喜んで従い、すべての研究訪問に参加することができます。
- 研究者の意見では、点眼薬を自己投与できる。
- 過去6か月以内に血管収縮剤（発赤軽減点眼薬）の使用歴がある、発赤軽減のために市販（OTC）血管収縮薬点眼薬の使用に興味がある、または発赤軽減点眼薬の使用により利益が得られると考えている調査員の。
- スネレンチャートを使用して測定した場合、各眼で20/40以上の遠方最良矯正視力を含む、正常範囲内の目の健康状態。
- 研究期間中、安定した眼の健康状態（治療または外科的介入を必要とする眼の状態がないことと定義される）。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な対象基準 - 小児コホート:
- すべての小児対象者: 親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名します。
- 7 ～ 17 歳の小児被験者: 同意書に署名します。
- 被験者および親/法定後見人/介護者: すべての指示に従い、すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
- 点眼薬を満足に自己投与できるか、または自宅に被験者のケア提供者または親/法定後見人が定期的にこの目的のために利用できる。
- 目の健康状態が正常範囲内であること。スネレンチャートを使用して測定した場合、各目で20/40以上の最良矯正視力。
- 研究期間中、安定した眼の健康状態（治療または外科的介入を必要とする眼の状態がないことと定義される）。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準 - 小児コホートと成人コホート
- 治験薬もしくはその成分、または治験実施計画書で必要とされるその他の薬剤の使用に対する既知の禁忌または過敏症。
- -来院1前（-7日目から-1日目）または研究中の6か月以内の眼科外科的介入。
- まぶたの手術歴;
- 研究者の意見では、被験者の安全性または研究パラメーターに影響を与える可能性がある眼の状態。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FID 123320 点眼液 - 成人コホート
来院2回目（1日目）に各眼に1滴点眼、その後、来院5回目（56日目）まで2日目から各眼に1日2回（約12時間間隔で）1滴点眼、その後、来院5回目（56日目）に各眼に1滴点眼。
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研究用滅菌水溶液
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プラセボコンパレーター：Vehicle - 成人コホート
来院2回目（1日目）に各眼に1滴点眼し、その後、2日目から来院5回目（56日目）まで各眼に1日2回（約12時間間隔）1滴点眼し、その後、来院5回目（56日目）に各眼に1滴点眼します。
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FID 123320 点眼液の不活性成分
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実験的：FID 123320 点眼液 - 小児コホート
来院2回目（1日目）に各眼に1滴点眼し、その後来院5回目（56日目）まで、2日目から各眼に1日2回（約12時間間隔）1滴点眼し、続いて来院5回目（56日目）に各眼に1滴点眼します。
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研究用滅菌水溶液
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プラセボコンパレーター：Vehicle - Pediatric Cohort
来院2回目（1日目）に各眼に1滴点眼し、その後、来院5回目（56日目）までの2日目から各眼に1日2回（約12時間間隔）1滴点眼し、その後、来院5回目（56日目）に各眼に1滴点眼する。
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FID 123320 点眼液の不活性成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目（来院2）の点眼後15分における研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 成人コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 15 分
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
これは共同主要エンドポイントです。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 15 分
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1日目（来院2）の点眼後10時間（600分）で研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 成人コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 10 時間 (600 分)
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
これは共同主要エンドポイントです。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 10 時間 (600 分)
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1日目（来院2）の点眼後1時間（60分）で研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 小児コホート（12～17歳）
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 1 時間 (60 分)
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 1 時間 (60 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目（来院2）の点眼後1分における研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 成人コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 1 分
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 1 分
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1日目（訪問2）の点眼後8時間（480分）で研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 成人コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 8 時間 (480 分)
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 8 時間 (480 分)
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1日目（来院2）の点眼後12時間（720分）で研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 成人コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 12 時間 (720 分)
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 12 時間 (720 分)
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1日目（来院2）の点眼後30秒で研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 成人コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 30 秒
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 30 秒
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1日目（来院2）の点眼後1分における研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 小児コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 1 分
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
このエンドポイントは、12 ～ 17 歳の年齢範囲の小児被験者向けに事前に指定されています。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 1 分
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1日目（来院2）の点眼後8時間（480分）で研究者が評価した眼の発赤のベースラインからの平均変化 - 小児コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 8 時間 (480 分)
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
このエンドポイントは、12 ～ 17 歳の年齢範囲の小児被験者向けに事前に指定されています。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 8 時間 (480 分)
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1日目（来院2）の点眼後30秒で研究者が評価した眼の発赤におけるベースラインからの平均変化 - 小児コホート
時間枠：1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 30 秒
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目の充血は、研究者によって0〜4単位の眼充血スケールを使用して評価されます。
このエンドポイントは、12 ～ 17 歳の年齢範囲の小児被験者向けに事前に指定されています。
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1日目（来院2）点滴前。 1 日目 (来院 2) 点滴後 30 秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, Pharma、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。