Uma investigação do FID 123320 para a redução da vermelhidão ocular em populações pediátricas e adultas
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Alcon Research
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, de eficácia e segurança de grupos paralelos da solução oftálmica FID 123320 para a redução da vermelhidão ocular em populações pediátricas e adultas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica FID 123320 em comparação com o veículo para aliviar a vermelhidão dos olhos devido a pequenas irritações oculares em populações pediátricas e adultas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá 2 coortes: uma coorte de adultos (indivíduos com 18 anos ou mais de qualquer raça e etnia) e uma coorte pediátrica (indivíduos de 5 a 17 anos de idade de qualquer raça e etnia).
O estudo consistirá em 6 visitas agendadas para cada coorte: Triagem e/ou visita de linha de base (Dia -7 a -1, Visita 1), Verificação de elegibilidade/Randomização/1ª visita de tratamento no Dia 1 (Visita 2), acompanhamento de 2 semanas consulta de acompanhamento no Dia 14 (Visita 3), consulta de acompanhamento de 4 semanas no Dia 28 (Visita 4), visita de acompanhamento de 8 semanas/descontinuação do tratamento no Dia 56 (Visita 5) e consulta de acompanhamento de 7 dias após a descontinuação do tratamento/visita de saída no dia 63 (visita 6). O endpoint primário será coletado no Dia 1 (Visita 2).
A duração esperada do estudo para cada sujeito é de aproximadamente 10 semanas com aproximadamente 8 semanas (56 dias) de exposição ao produto sob investigação (IP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Chave de Inclusão - Coorte de Adultos:
- Capaz de dar consentimento informado assinado;
- Disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas de estudo;
- Capaz de autoadministrar colírios na opinião do investigador;
- Ter histórico de uso de vasoconstritor (gotas para alívio da vermelhidão) nos últimos 6 meses, ter interesse em usar colírios vasoconstritores de venda livre (OTC) para alívio da vermelhidão ou se beneficiaria com o uso de colírios para alívio da vermelhidão na opinião do investigador;
- Saúde ocular dentro dos limites normais, incluindo acuidade visual melhor corrigida para distância de 20/40 ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico de Snellen;
- Saúde ocular estável (definida como nenhuma condição ocular que requeira terapia ou intervenção cirúrgica) durante o estudo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de inclusão - Coorte Pediátrica:
- Todos os sujeitos pediátricos: os pais ou responsáveis legais assinam o consentimento informado;
- Pacientes pediátricos de 7 a 17 anos: assinar termo de consentimento;
- Sujeito e pai/responsável legal/cuidador: Disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
- Capaz de autoadministrar colírios de forma satisfatória ou ter um prestador de cuidados do sujeito ou pai/responsável legal em casa rotineiramente disponível para essa finalidade;
- Saúde ocular dentro dos limites da normalidade; acuidade visual melhor corrigida de 20/40 ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico de Snellen;
- Saúde ocular estável (definida como nenhuma condição ocular que requeira terapia ou intervenção cirúrgica) durante o estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão - coortes pediátricas e adultas
- Contra-indicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer medicamento experimental ou seus componentes, ou qualquer outro medicamento exigido pelo protocolo;
- Intervenção cirúrgica ocular nos 6 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7 ao Dia -1) ou durante o estudo;
- História de cirurgia palpebral;
- Condição ocular que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FID 123320 Solução Oftálmica - Coorte de Adultos
1 gota instilada em cada olho na Visita 2 (Dia 1), seguida de uma gota instilada em cada olho duas vezes por dia (aproximadamente com 12 horas de intervalo) do Dia 2 até à Visita 5 (Dia 56), seguida de 1 gota instilada em cada olho na Visita 5 (Dia 56).
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Solução aquosa estéril experimental
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Comparador de Placebo: Veículo - Coorte de Adultos
1 gota instilada em cada olho na Visita 2 (Dia 1), seguida de uma gota instilada em cada olho duas vezes por dia (aproximadamente com 12 horas de intervalo) do Dia 2 até à Visita 5 (Dia 56), seguida de 1 gota instilada em cada olho na Visita 5 (Dia 56).
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Ingredientes inativos da solução oftálmica FID 123320
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Experimental: FID 123320 Solução Oftálmica - Coorte Pediátrica
1 gota instilada em cada olho na Visita 2 (Dia 1), seguida de uma gota instilada em cada olho duas vezes ao dia (aproximadamente com 12 horas de intervalo) do Dia 2 até à Visita 5 (Dia 56), seguida de 1 gota instilada em cada olho na Visita 5 (Dia 56).
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Solução aquosa estéril experimental
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Comparador de Placebo: Veículo - Coorte Pediátrica
1 gota instilada em cada olho na Visita 2 (Dia 1), seguida de uma gota instilada em cada olho duas vezes por dia (aproximadamente com 12 horas de intervalo) do Dia 2 até à Visita 5 (Dia 56), seguida de 1 gota instilada em cada olho na Visita 5 (Dia 56).
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Ingredientes inativos da solução oftálmica FID 123320
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 15 minutos após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte de Adultos
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 15 minutos após a instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
Este é um endpoint coprimário.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 15 minutos após a instilação
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 10 horas (600 minutos) após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte de Adultos
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) às 10 horas (600 minutos) pós-instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
Este é um endpoint coprimário.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) às 10 horas (600 minutos) pós-instilação
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 1 hora (60 minutos) após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte Pediátrica (12-17 anos)
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 1 hora (60 minutos) após a instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 1 hora (60 minutos) após a instilação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 1 minuto após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte de Adultos
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 1 minuto após a instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 1 minuto após a instilação
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 8 horas (480 minutos) após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte de Adultos
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) às 8 horas (480 minutos) pós-instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) às 8 horas (480 minutos) pós-instilação
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 12 horas (720 minutos) após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte de Adultos
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) às 12 horas (720 minutos) pós-instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) às 12 horas (720 minutos) pós-instilação
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 30 segundos após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte de Adultos
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 30 segundos após a instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 30 segundos após a instilação
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 1 minuto após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte Pediátrica
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 1 minuto após a instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
Este endpoint é pré-especificado para pacientes pediátricos na faixa etária de 12 a 17 anos.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 1 minuto após a instilação
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 8 horas (480 minutos) após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte Pediátrica
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) às 8 horas (480 minutos) pós-instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
Este endpoint é pré-especificado para pacientes pediátricos na faixa etária de 12 a 17 anos.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) às 8 horas (480 minutos) pós-instilação
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Alteração média da linha de base na vermelhidão ocular avaliada pelo investigador 30 segundos após a instilação no Dia 1 (Visita 2) - Coorte Pediátrica
Prazo: Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 30 segundos após a instilação
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A vermelhidão ocular será avaliada pelo investigador usando uma escala de hiperemia ocular de 0-4 unidades.
Este endpoint é pré-especificado para pacientes pediátricos na faixa etária de 12 a 17 anos.
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Dia 1 (Visita 2) pré-instilação; Dia 1 (Visita 2) 30 segundos após a instilação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEW422-C003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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