Un'indagine su FID 123320 per la riduzione dell'arrossamento oculare nelle popolazioni pediatriche e adulte
16 gennaio 2026 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sull'efficacia e sulla sicurezza della soluzione oftalmica FID 123320 per la riduzione del rossore oculare nelle popolazioni pediatriche e adulte
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica FID 123320 rispetto al veicolo per alleviare il rossore oculare dovuto a lievi irritazioni oculari nelle popolazioni pediatriche e adulte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 2 coorti: una coorte di adulti (soggetti di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi razza ed etnia) e una coorte pediatrica (soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni di qualsiasi razza ed etnia).
Lo studio consisterà in 6 visite programmate per ciascuna coorte: visita di screening e/o di riferimento (dal giorno da -7 a -1, visita 1), verifica di idoneità/randomizzazione/prima visita di trattamento il giorno 1 (visita 2), 2 settimane di follow-up visita di follow-up il giorno 14 (visita 3), visita di follow-up a 4 settimane il giorno 28 (visita 4), visita di follow-up/interruzione del trattamento a 8 settimane il giorno 56 (visita 5) e visita di follow-up a 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento/visita di uscita il giorno 63 (visita 6). L'endpoint primario verrà raccolto al Giorno 1 (Visita 2).
La durata prevista dello studio per ciascun soggetto è di circa 10 settimane con circa 8 settimane (56 giorni) di esposizione al prodotto sperimentale (IP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Canyon City Eyecare
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Core, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care PA
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione - Coorte di adulti:
- In grado di dare il consenso informato firmato;
- Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
- In grado di autosomministrarsi colliri secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Avere una storia di uso di vasocostrittori (gocce per alleviare il rossore) negli ultimi 6 mesi, essere interessato all'uso di colliri vasocostrittori da banco (OTC) per alleviare il rossore o trarrebbe beneficio dall'uso di gocce per alleviare il rossore secondo il parere dell'investigatore;
- Salute oculare entro limiti normali, inclusa l'acuità visiva corretta alla distanza migliore di 20/40 o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando una tabella di Snellen;
- Salute oculare stabile (definita come assenza di condizioni oculari che richiedano terapia o intervento chirurgico) durante lo studio;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di inclusione - Coorte pediatrica:
- Tutti i soggetti pediatrici: il genitore o il tutore legale firma il consenso informato;
- Soggetto pediatrico di età compresa tra 7 e 17 anni: firmare un modulo di assenso;
- Soggetto e genitore/tutore legale/persona che se ne prende cura: disponibile e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
- In grado di autosomministrarsi colliri in modo soddisfacente o di avere a casa regolarmente disponibile per questo scopo il fornitore di cure del soggetto o il genitore/tutore legale;
- Salute oculare entro limiti normali; acuità visiva meglio corretta di 20/40 o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando una tabella di Snellen;
- Salute oculare stabile (definita come assenza di condizioni oculari che richiedano terapia o intervento chirurgico) durante lo studio;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione: coorti pediatriche e di adulti
- Controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei loro componenti, o qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo;
- Intervento chirurgico oculare entro 6 mesi prima della Visita 1 (dal Giorno -7 al Giorno -1) o durante lo studio;
- Storia della chirurgia della palpebra;
- Condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri dello studio;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FID 123320 Soluzione Oftalmica - Coorte Adulta
1 goccia instillata in ciascun occhio alla Visita 2 (Giorno 1), seguita da una goccia instillata in ciascun occhio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) dal Giorno 2 fino alla Visita 5 (Giorno 56), seguita da 1 goccia instillata in ciascun occhio alla Visita 5 (Giorno 56).
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Soluzione acquosa sterile sperimentale
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Comparatore placebo: Veicolo - Gruppo di Adulti
1 goccia instillata in ciascun occhio alla Visita 2 (Giorno 1), seguita da una goccia instillata in ciascun occhio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) dal Giorno 2 fino alla Visita 5 (Giorno 56), seguita da 1 goccia instillata in ciascun occhio alla Visita 5 (Giorno 56).
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FID 123320 Soluzione oftalmica ingredienti inattivi
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Sperimentale: Soluzione Oftalmica FID 123320 - Gruppo Pediatrico
1 goccia instillata in ciascun occhio alla Visita 2 (Giorno 1), seguita da una goccia instillata in ciascun occhio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) dal Giorno 2 fino alla Visita 5 (Giorno 56), seguita da 1 goccia instillata in ciascun occhio alla Visita 5 (Giorno 56).
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Soluzione acquosa sterile sperimentale
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Comparatore placebo: Veicolo - Coorte Pediatrica
1 goccia instillata in ciascun occhio alla Visita 2 (Giorno 1), seguita da una goccia instillata in ciascun occhio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) dal Giorno 2 fino alla Visita 5 (Giorno 56), seguita da 1 goccia instillata in ciascun occhio alla Visita 5 (Giorno 56).
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FID 123320 Soluzione oftalmica ingredienti inattivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore 15 minuti dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte di adulti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) 15 minuti dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
Questo è un endpoint co-primario.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) 15 minuti dopo l'instillazione
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 10 ore (600 minuti) dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte di adulti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 10 ore (600 minuti) dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
Questo è un endpoint co-primario.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 10 ore (600 minuti) dopo l'instillazione
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 1 ora (60 minuti) dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte pediatrica (12-17 anni)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) 1 ora (60 minuti) dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) 1 ora (60 minuti) dopo l'instillazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore 1 minuto dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte di adulti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) 1 minuto dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) 1 minuto dopo l'instillazione
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 8 ore (480 minuti) dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte di adulti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 8 ore (480 minuti) dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 8 ore (480 minuti) dopo l'instillazione
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 12 ore (720 minuti) dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte di adulti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 12 ore (720 minuti) dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 12 ore (720 minuti) dopo l'instillazione
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 30 secondi dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte di adulti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 30 secondi dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 30 secondi dopo l'instillazione
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore 1 minuto dopo l'instillazione al Giorno 1 (Visita 2) - Coorte pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) 1 minuto dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
Questo endpoint è prespecificato per i soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) 1 minuto dopo l'instillazione
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 8 ore (480 minuti) dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 8 ore (480 minuti) dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
Questo endpoint è prespecificato per i soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 8 ore (480 minuti) dopo l'instillazione
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Variazione media rispetto al basale nell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore 30 secondi dopo l'instillazione il Giorno 1 (Visita 2) - Coorte pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 30 secondi dopo l'instillazione
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Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala di iperemia oculare da 0-4 unità.
Questo endpoint è prespecificato per i soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni.
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Giorno 1 (Visita 2) pre-instillazione; Giorno 1 (Visita 2) a 30 secondi dopo l'instillazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEW422-C003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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