소아 및 성인 집단의 안구 충혈 감소를 위한 FID 123320 조사
2026년 1월 16일 업데이트: Alcon Research
소아 및 성인 인구의 안구 충혈을 감소시키기 위한 FID 123320 안과용 솔루션의 다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 소아 및 성인 인구를 대상으로 경미한 눈 자극으로 인한 눈의 충혈을 완화하기 위해 FID 123320 안과 용액의 안전성과 효능을 차량과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2개의 코호트를 등록할 것입니다: 성인 코호트(모든 인종 및 민족의 18세 이상 피험자) 및 소아 코호트(모든 인종 및 민족의 5~17세 피험자).
연구는 각 코호트에 대한 6회의 예정된 방문으로 구성됩니다: 선별 및/또는 기준선 방문(-7일 - -1일, 방문 1), 적격성 확인/무작위화/1일차(방문 2)의 1차 치료 방문, 2주 후속 - 14일차(방문 3)에 방문, 28일차(방문 4)에 4주 추적 방문, 56일(방문 5)에 8주 추적/치료 중단 방문, 7일 추적- 치료 중단/63일차 퇴원 방문(방문 6) 후 상승. 1차 종료점은 1일차(방문 2)에 수집됩니다.
각 피험자에 대한 예상 연구 기간은 약 10주이며, 임상시험용 제품(IP) 노출은 약 8주(56일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Canyon City Eyecare
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, 미국, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Core, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care PA
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 - 성인 코호트:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 점안액을 자가 투여할 수 있음;
- 지난 6개월 이내에 혈관수축제(홍조 완화제)를 사용한 이력이 있거나, 홍조 완화를 위해 일반의약품(OTC) 혈관수축제 점안액 사용에 관심이 있거나, 홍조 완화제 사용이 도움이 될 것이라는 의견이 있습니다. 수사관의;
- Snellen 차트를 사용하여 측정한 각 눈의 최대 교정 시력이 20/40 이상인 것을 포함하여 정상 범위 내의 안구 건강
- 연구 기간 동안 안정적인 안구 건강(치료나 외과적 개입이 필요한 안구 질환이 없는 것으로 정의됨)
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 포함 기준 - 소아 집단:
- 모든 소아 피험자: 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의에 서명합니다.
- 7-17세 소아 대상자: 동의서에 서명합니다.
- 피험자 및 부모/법적 보호자/보호자: 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 만족스럽게 점안액을 자가 투여할 수 있거나 이러한 목적을 위해 정기적으로 집에서 피험자의 간병인 또는 부모/법적 보호자를 확보할 수 있어야 합니다.
- 정상 범위 내의 안구 건강; Snellen 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈의 최고 교정 시력이 20/40 이상입니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 안구 건강(치료나 외과적 개입이 필요한 안구 질환이 없는 것으로 정의됨)
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준 - 소아 및 성인 코호트
- 연구용 약물이나 그 구성 요소 또는 프로토콜에서 요구하는 기타 약물의 사용에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성
- 방문 1(-7일 - -1일) 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 안과 수술 개입;
- 눈꺼풀 수술 이력;
- 조사자의 의견으로 피험자의 안전성이나 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 상태;
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FID 123320 안약 - 성인 코호트
방문 2(1일차)에 각 눈에 1방울 점안한 후, 방문 5(56일차)까지 2일차부터 각 눈에 1방울씩 하루 두 번(약 12시간 간격으로) 점안하고, 이후 방문 5(56일차)에 각 눈에 1방울 점안합니다.
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연구용 멸균 수용액
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위약 비교기: 차량 - 성인 코호트
방문 2(1일차)에 각 눈에 1방울 점안한 후, 방문 5(56일차)까지 2일차부터 각 눈에 하루 두 번(약 12시간 간격으로) 1방울 점안하고, 이후 방문 5(56일차)에 각 눈에 1방울 점안합니다.
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FID 123320 안과용 용액 비활성 성분
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실험적: FID 123320 안약 - 소아 코호트
방문 2(1일차)에 양안에 각 1방울 점안한 후, 2일차부터 방문 5(56일차)까지 약 12시간 간격으로 양안에 각 1방울씩 1일 2회 점안하고, 이후 방문 5(56일차)에 양안에 각 1방울 점안합니다.
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연구용 멸균 수용액
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위약 비교기: 차량 - 소아 코호트
방문 2(1일차)에 각 눈에 1방울 점안한 후, 방문 5(56일차)까지 2일차부터 각 눈에 하루 두 번(약 12시간 간격으로) 1방울 점안하고, 이후 방문 5(56일차)에 각 눈에 1방울 점안합니다.
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FID 123320 안과용 용액 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일(방문 2)에 점안 후 15분에 조사자가 평가한 안구 충혈의 기준선으로부터의 평균 변화 - 성인 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 15분
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
이는 공동 기본 끝점입니다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 15분
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1일(방문 2)에 점안 후 10시간(600분)에 조사자가 평가한 안구 충혈의 기준선으로부터의 평균 변화 - 성인 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 10시간(600분)째
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
이는 공동 기본 끝점입니다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 10시간(600분)째
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1일(방문 2)에 점안 후 1시간(60분)에 조사자가 평가한 안구 충혈의 기준선으로부터의 평균 변화 - 소아 코호트(12-17세)
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 1시간(60분)째
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 1시간(60분)째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일(방문 2)에 점안 후 1분에 조사자가 평가한 안구 충혈의 기준선으로부터의 평균 변화 - 성인 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 1분째
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 1분째
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1일(방문 2)에 점안 후 8시간(480분)에 조사자가 평가한 안구 충혈의 기준선으로부터의 평균 변화 - 성인 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 8시간(480분)째
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 8시간(480분)째
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1일(방문 2)에 점안 후 12시간(720분)에 조사자가 평가한 안구 충혈의 기준선으로부터의 평균 변화 - 성인 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 12시간(720분)째
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 12시간(720분)째
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1일(방문 2)에 점안 후 30초에 조사자가 평가한 안구 충혈의 기준선으로부터의 평균 변화 - 성인 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 30초에
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 30초에
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1일(방문 2)에 점안 후 1분에 연구자가 평가한 안구 충혈의 기준선 대비 평균 변화 - 소아 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 1분째
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
이 종말점은 12~17세 연령 범위의 소아 피험자에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 1분째
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1일(방문 2)에 점안 후 8시간(480분)에 연구자가 평가한 안구 충혈의 기준선 대비 평균 변화 - 소아 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 8시간(480분)째
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
이 종말점은 12~17세 연령 범위의 소아 피험자에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 8시간(480분)째
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1일차(방문 2)에 점안 후 30초에 연구자가 안구 충혈을 평가한 기준선으로부터의 평균 변화 - 소아 코호트
기간: 1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 30초에
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안구 충혈 척도를 0-4 단위로 사용하여 연구자가 안구 충혈을 평가할 것이다.
이 종말점은 12~17세 연령 범위의 소아 피험자에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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1일차(방문 2) 사전점적; 1일차(방문 2) 점안 후 30초에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .