Eine Untersuchung von FID 123320 zur Reduzierung von Augenrötungen bei Kindern und Erwachsenen
16. Januar 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung FID 123320 zur Reduzierung von Augenrötungen bei Kindern und Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung FID 123320 im Vergleich zum Vehikel zur Linderung von Augenrötungen aufgrund geringfügiger Augenreizungen bei Kindern und Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden zwei Kohorten teilnehmen: Eine Erwachsenenkohorte (Personen im Alter von 18 Jahren und älter, unabhängig von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit) und eine pädiatrische Kohorte (Personen im Alter von 5 bis 17 Jahren, unabhängig von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit).
Die Studie wird aus 6 geplanten Besuchen für jede Kohorte bestehen: Screening und/oder Baseline-Besuch (Tag -7 bis -1, Besuch 1), Eignungsüberprüfung/Randomisierung/1. Behandlungsbesuch am Tag 1 (Besuch 2), 2-wöchige Nachuntersuchung -Kontrollbesuch am 14. Tag (Besuch 3), 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch am 28. Tag (Besuch 4), 8-wöchiger Nachuntersuchungs-/Behandlungsabbruchbesuch am 56. Tag (Besuch 5) und 7-tägiger Nachuntersuchungsbesuch nach Absetzen der Behandlung/Austrittsbesuch am Tag 63 (Besuch 6). Der primäre Endpunkt wird am ersten Tag (Besuch 2) erfasst.
Die erwartete Studiendauer für jedes Fach beträgt etwa 10 Wochen mit etwa 8 Wochen (56 Tagen) Exposition gegenüber dem Prüfpräparat (IP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Canyon City Eyecare
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Core, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care PA
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Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien – Erwachsenenkohorte:
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben;
- Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Nach Meinung des Prüfers in der Lage, Augentropfen selbst zu verabreichen;
- Sie haben in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit Vasokonstriktoren (Tropfen zur Linderung von Rötungen) eingenommen, haben Interesse an der Verwendung rezeptfreier vasokonstriktorischer Augentropfen (OTC) zur Linderung von Rötungen oder würden Ihrer Meinung nach von der Verwendung von Tropfen zur Linderung von Rötungen profitieren des Ermittlers;
- Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen, einschließlich einer bestkorrigierten Fernsichtschärfe von 20/40 oder besser in jedem Auge, gemessen anhand einer Snellen-Tabelle;
- Stabile Augengesundheit (definiert als keine Augenerkrankungen, die eine Therapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) während der Studie;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Einschlusskriterien – pädiatrische Kohorte:
- Alle pädiatrischen Probanden: Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
- Pädiatrischer Proband im Alter von 7 bis 17 Jahren: Unterzeichnen Sie ein Einverständnisformular.
- Proband und Elternteil/Erziehungsberechtigter/Betreuer: Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- In der Lage, Augentropfen zufriedenstellend selbst zu verabreichen oder den Betreuer oder Elternteil/Erziehungsberechtigten des Patienten zu Hause routinemäßig für diesen Zweck zur Verfügung zu haben;
- Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen; bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem Snellen-Diagramm;
- Stabile Augengesundheit (definiert als keine Augenerkrankungen, die eine Therapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) während der Studie;
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien – Kohorten für Kinder und Erwachsene
- Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Prüfpräparate oder ihrer Bestandteile oder anderer im Protokoll vorgeschriebener Medikamente;
- Augenchirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7 bis Tag -1) oder während der Studie;
- Geschichte der Lidchirurgie;
- Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen könnte;
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FID 123320 Ophthalmische Lösung - Erwachsenen-Kohorte
1 Tropfen in jedes Auge bei Visite 2 (Tag 1) verabreicht, gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) von Tag 2 bis Visite 5 (Tag 56), gefolgt von 1 Tropfen in jedes Auge bei Visite 5 (Tag 56).
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Sterile wässrige Untersuchungslösung
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Placebo-Komparator: Fahrzeug - Erwachsenenkohorte
1 Tropfen in jedes Auge bei Visite 2 (Tag 1), gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) von Tag 2 bis Visite 5 (Tag 56), gefolgt von 1 Tropfen in jedes Auge bei Visite 5 (Tag 56).
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FID 123320 Augenlösung mit inaktiven Inhaltsstoffen
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Experimental: FID 123320 Ophthalmikum Lösung - Pädiatrische Kohorte
1 Tropfen in jedes Auge bei Visite 2 (Tag 1) instilliert, gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) von Tag 2 bis Visite 5 (Tag 56), gefolgt von 1 Tropfen in jedes Auge bei Visite 5 (Tag 56).
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Sterile wässrige Untersuchungslösung
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Placebo-Komparator: Fahrzeug - Pädiatrische Kohorte
1 Tropfen in jedes Auge bei Visite 2 (Tag 1) appliziert, gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) von Tag 2 bis Visite 5 (Tag 56), gefolgt von 1 Tropfen in jedes Auge bei Visite 5 (Tag 56).
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FID 123320 Augenlösung mit inaktiven Inhaltsstoffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Instillation an Tag 1 (Besuch 2) – Erwachsenenkohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 15 Minuten nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 15 Minuten nach der Instillation
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Untersucher beurteilten Augenrötung 10 Stunden (600 Minuten) nach der Instillation am Tag 1 (Besuch 2) – Erwachsenenkohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 10 Stunden (600 Minuten) nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 10 Stunden (600 Minuten) nach der Instillation
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Prüfer beurteilten Augenrötung 1 Stunde (60 Minuten) nach der Instillation am ersten Tag (Besuch 2) – pädiatrische Kohorte (12–17 Jahre)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 1 Stunde (60 Minuten) nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 1 Stunde (60 Minuten) nach der Instillation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Prüfer beurteilten Augenrötung 1 Minute nach der Instillation am Tag 1 (Besuch 2) – Erwachsenenkohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 1 Minute nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 1 Minute nach der Instillation
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Prüfer beurteilten Augenrötung 8 Stunden (480 Minuten) nach der Instillation am Tag 1 (Besuch 2) – Erwachsenenkohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 8 Stunden (480 Minuten) nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 8 Stunden (480 Minuten) nach der Instillation
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Prüfer beurteilten Augenrötung 12 Stunden (720 Minuten) nach der Instillation am Tag 1 (Besuch 2) – Erwachsenenkohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 12 Stunden (720 Minuten) nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 12 Stunden (720 Minuten) nach der Instillation
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Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden nach der Instillation am Tag 1 (Besuch 2) – Erwachsenenkohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 30 Sekunden nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 30 Sekunden nach der Instillation
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Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 1 Minute nach der Instillation am Tag 1 (Besuch 2) – Pädiatrische Kohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 1 Minute nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
Dieser Endpunkt ist für pädiatrische Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren vorab festgelegt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 1 Minute nach der Instillation
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Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden (480 Minuten) nach der Instillation am Tag 1 (Besuch 2) – pädiatrische Kohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 8 Stunden (480 Minuten) nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
Dieser Endpunkt ist für pädiatrische Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren vorab festgelegt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 8 Stunden (480 Minuten) nach der Instillation
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Prüfer beurteilten Augenrötung 30 Sekunden nach der Instillation am ersten Tag (Besuch 2) – pädiatrische Kohorte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 30 Sekunden nach der Instillation
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Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Augenhyperämie-Skala von 0 bis 4 Einheiten beurteilt.
Dieser Endpunkt ist für pädiatrische Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren vorab festgelegt.
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Tag 1 (Besuch 2) Vorinstillation; Tag 1 (Besuch 2) 30 Sekunden nach der Instillation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEW422-C003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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