Una investigación de FID 123320 para la reducción del enrojecimiento ocular en poblaciones pediátricas y adultas
16 de enero de 2026 actualizado por: Alcon Research
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado por vehículo y de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la solución oftálmica FID 123320 para la reducción del enrojecimiento ocular en poblaciones pediátricas y adultas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica FID 123320 en comparación con el vehículo para aliviar el enrojecimiento del ojo debido a irritaciones oculares menores en poblaciones pediátricas y adultas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá 2 cohortes: una cohorte de adultos (sujetos de 18 años o más de cualquier raza y etnia) y una cohorte pediátrica (sujetos de 5 a 17 años de cualquier raza y etnia).
El estudio constará de 6 visitas programadas para cada cohorte: visita de selección y/o de referencia (día -7 a -1, visita 1), verificación de elegibilidad/aleatorización/primera visita de tratamiento el día 1 (visita 2), seguimiento de 2 semanas Visita de seguimiento el día 14 (Visita 3), visita de seguimiento de 4 semanas el día 28 (Visita 4), visita de seguimiento/interrupción del tratamiento de 8 semanas el día 56 (Visita 5) y seguimiento de 7 días. después de la interrupción del tratamiento/visita de salida el día 63 (visita 6). El criterio de valoración principal se recopilará el día 1 (visita 2).
La duración esperada del estudio para cada sujeto es de aproximadamente 10 semanas con aproximadamente 8 semanas (56 días) de exposición al producto en investigación (IP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión: cohorte de adultos:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado;
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio;
- Capaz de autoadministrarse gotas para los ojos en opinión del investigador;
- Tiene antecedentes de uso de vasoconstrictores (gotas para aliviar el enrojecimiento) en los últimos 6 meses, tiene interés en usar gotas vasoconstrictoras para los ojos de venta libre (OTC) para aliviar el enrojecimiento o, en su opinión, se beneficiaría del uso de gotas para aliviar el enrojecimiento. del investigador;
- Salud ocular dentro de los límites normales, incluida una agudeza visual con mejor corrección de distancia de 20/40 o mejor en cada ojo, medida con una tabla de Snellen;
- Salud ocular estable (definida como ninguna condición ocular que requiera terapia o intervención quirúrgica) durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios clave de inclusión: cohorte pediátrica:
- Todos los sujetos pediátricos: el padre o tutor legal firma el consentimiento informado;
- Sujetos pediátricos de 7 a 17 años: firmar un formulario de consentimiento;
- Sujeto y padre/tutor legal/cuidador: dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio;
- Capaz de autoadministrarse gotas para los ojos de manera satisfactoria o tener un proveedor de atención del sujeto o un padre/tutor legal en casa disponible de manera rutinaria para este propósito;
- Salud ocular dentro de límites normales; agudeza visual mejor corregida de 20/40 o mejor en cada ojo, medida con una tabla de Snellen;
- Salud ocular estable (definida como ninguna condición ocular que requiera terapia o intervención quirúrgica) durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave: cohortes pediátricas y de adultos
- Contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos en investigación o sus componentes, o cualquier otro medicamento requerido por el protocolo;
- Intervención quirúrgica ocular dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (Día -7 al Día -1) o durante el estudio;
- Historia de cirugía de párpados;
- Condición ocular que, a juicio del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución Oftálmica FID 123320 - Cohorte de Adultos
1 gota instilada en cada ojo en la Visita 2 (Día 1), seguida de una gota instilada en cada ojo dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) desde el Día 2 hasta la Visita 5 (Día 56), seguida de 1 gota instilada en cada ojo en la Visita 5 (Día 56).
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Solución acuosa estéril en investigación
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Comparador de placebos: Vehículo - Cohorte de Adultos
1 gota instilada en cada ojo en la Visita 2 (Día 1), seguida de una gota instilada en cada ojo dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) desde el Día 2 hasta la Visita 5 (Día 56), seguida de 1 gota instilada en cada ojo en la Visita 5 (Día 56).
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FID 123320 Solución oftálmica ingredientes inactivos
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Experimental: FID 123320 Solución Oftálmica - Cohorte Pediátrica
1 gota instilada en cada ojo en la Visita 2 (Día 1), seguida de una gota instilada en cada ojo dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) desde el Día 2 hasta la Visita 5 (Día 56), seguida de 1 gota instilada en cada ojo en la Visita 5 (Día 56).
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Solución acuosa estéril en investigación
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Comparador de placebos: Vehículo - Cohorte Pediátrica
1 gota instilada en cada ojo en la Visita 2 (Día 1), seguida de una gota instilada en cada ojo dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) desde el Día 2 hasta la Visita 5 (Día 56), seguida de 1 gota instilada en cada ojo en la Visita 5 (Día 56).
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FID 123320 Solución oftálmica ingredientes inactivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador 15 minutos después de la instilación el día 1 (visita 2) - cohorte de adultos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) 15 minutos después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
Este es un criterio de valoración coprimario.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) 15 minutos después de la instilación
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador 10 horas (600 minutos) después de la instilación el día 1 (visita 2) - cohorte de adultos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a las 10 horas (600 minutos) después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
Este es un criterio de valoración coprimario.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a las 10 horas (600 minutos) después de la instilación
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador 1 hora (60 minutos) después de la instilación el día 1 (visita 2) - Cohorte pediátrica (12-17 años)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) 1 hora (60 minutos) después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) 1 hora (60 minutos) después de la instilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador 1 minuto después de la instilación el día 1 (visita 2) - cohorte de adultos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) 1 minuto después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) 1 minuto después de la instilación
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador a las 8 horas (480 minutos) después de la instilación el día 1 (visita 2) - cohorte de adultos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a las 8 horas (480 minutos) después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a las 8 horas (480 minutos) después de la instilación
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador a las 12 horas (720 minutos) después de la instilación el día 1 (visita 2) - cohorte de adultos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a las 12 horas (720 minutos) después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a las 12 horas (720 minutos) después de la instilación
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador 30 segundos después de la instilación el día 1 (visita 2) - cohorte de adultos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a los 30 segundos después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a los 30 segundos después de la instilación
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador 1 minuto después de la instilación el día 1 (visita 2) - cohorte pediátrica
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) 1 minuto después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
Este criterio de valoración está preespecificado para sujetos pediátricos en el rango de edad de 12 a 17 años.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) 1 minuto después de la instilación
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Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador a las 8 horas (480 minutos) después de la instilación el día 1 (visita 2) - cohorte pediátrica
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a las 8 horas (480 minutos) después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
Este criterio de valoración está preespecificado para sujetos pediátricos en el rango de edad de 12 a 17 años.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a las 8 horas (480 minutos) después de la instilación
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Cambio medio con respecto al valor inicial en el enrojecimiento ocular evaluado por el investigador 30 segundos después de la instilación el día 1 (visita 2) - Cohorte pediátrica
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a los 30 segundos después de la instilación
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El investigador evaluará el enrojecimiento ocular utilizando una escala de hiperemia ocular de 0 a 4 unidades.
Este criterio de valoración está preespecificado para sujetos pediátricos en el rango de edad de 12 a 17 años.
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Día 1 (Visita 2) preinstilación; Día 1 (Visita 2) a los 30 segundos después de la instilación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEW422-C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .