Vyšetřování FID 123320 pro snížení zarudnutí oka u pediatrické a dospělé populace
16. ledna 2026 aktualizováno: Alcon Research
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti oftalmického roztoku FID 123320 pro redukci zarudnutí oka u pediatrické a dospělé populace
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku FID 123320 ve srovnání s vehikulem pro zmírnění zarudnutí oka v důsledku drobného podráždění oka u pediatrické a dospělé populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 2 kohorty: dospělou kohortu (subjekty ve věku 18 let a starší z jakékoli rasy a etnického původu) a dětskou kohortu (subjekty ve věku 5 až 17 let z jakékoli rasy a etnického původu).
Studie se bude skládat ze 6 plánovaných návštěv pro každou kohortu: screening a/nebo základní návštěva (den -7 až -1, návštěva 1), ověření způsobilosti/randomizace/1. léčebná návštěva v den 1 (návštěva 2), 2týdenní následná návštěva -návštěva v den 14 (návštěva 3), 4týdenní následná návštěva v den 28 (návštěva 4), 8týdenní následná návštěva/návštěva s ukončením léčby 56. den (návštěva 5) a 7denní následná- až po přerušení léčby/výstupní návštěvě v den 63 (návštěva 6). Primární cílový bod bude shromážděn v den 1 (návštěva 2).
Očekávaná doba trvání studie pro každý subjekt je přibližně 10 týdnů s přibližně 8 týdny (56 dny) expozice zkoumanému produktu (IP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Canyon City Eyecare
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Core, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care PA
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení – kohorta dospělých:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Podle názoru zkoušejícího je schopen si sám aplikovat oční kapky;
- Užívali jste v posledních 6 měsících vazokonstriktor (kapky zmírňující zarudnutí), máte zájem o používání volně prodejných (OTC) vazokonstrikčních očních kapek pro zmírnění zarudnutí nebo by podle názoru názoru bylo přínosem použití kapek zmírňujících zarudnutí vyšetřovatele;
- Oční zdraví v normálních mezích, včetně zrakové ostrosti nejlépe korigované na vzdálenost 20/40 nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí Snellenova diagramu;
- Stabilní oční zdraví (definované jako žádné oční stavy nevyžadující terapii nebo chirurgický zákrok) během studie;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria pro zařazení – Pediatrická kohorta:
- Všichni dětští jedinci: Rodič nebo zákonný zástupce podepisuje informovaný souhlas;
- Pediatrický subjekt ve věku 7–17 let: Podepište formulář souhlasu;
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce/pečovatel: Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Schopnost uspokojivě si sama aplikovat oční kapky nebo mít pro tento účel běžně dostupného poskytovatele péče o subjekt nebo rodiče/zákonného zástupce doma;
- Zdraví očí v normálních mezích; nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší v každém oku měřená pomocí Snellenova diagramu;
- Stabilní oční zdraví (definované jako žádné oční stavy nevyžadující terapii nebo chirurgický zákrok) během studie;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová vylučovací kritéria – Pediatrické a dospělé kohorty
- Známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze zkoumaných léků nebo jejich složek nebo jakékoli jiné medikace vyžadované protokolem;
- Oční chirurgická intervence během 6 měsíců před návštěvou 1 (den -7 až den -1) nebo během studie;
- Historie operace víček;
- Stav oka, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FID 123320 Oftalmologický roztok - Kohorta dospělých
1 kapka aplikována do každého oka při návštěvě 2 (den 1), následovaná jednou kapkou aplikovanou do každého oka dvakrát denně (přibližně s 12hodinovým odstupem) od dne 2 až do návštěvy 5 (den 56), následovaná 1 kapkou aplikovanou do každého oka při návštěvě 5 (den 56).
|
Vyšetřovací sterilní vodný roztok
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo - Kohorta dospělých
1 kapka aplikována do každého oka při návštěvě 2 (den 1), následovaná jednou kapkou aplikovanou do každého oka dvakrát denně (přibližně s 12hodinovým odstupem) od dne 2 do návštěvy 5 (den 56), následovaná 1 kapkou aplikovanou do každého oka při návštěvě 5 (den 56).
|
FID 123320 Oftalmický roztok neaktivní složky
|
|
Experimentální: FID 123320 Oftalmický roztok - Pediatrická kohorta
1 kapka aplikována do každého oka při návštěvě 2 (den 1), následována jednou kapkou aplikovanou do každého oka dvakrát denně (přibližně s 12hodinovým odstupem) od dne 2 do návštěvy 5 (den 56), následována 1 kapkou aplikovanou do každého oka při návštěvě 5 (den 56).
|
Vyšetřovací sterilní vodný roztok
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo - Pediatrická Kohorta
1 kapka aplikována do každého oka při Návštěvě 2 (Den 1), následně jedna kapka aplikována do každého oka dvakrát denně (přibližně s 12hodinovým odstupem) od Dne 2 do Návštěvy 5 (Den 56), následně 1 kapka aplikována do každého oka při Návštěvě 5 (Den 56).
|
FID 123320 Oftalmický roztok neaktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zkoušejícím hodnoceném zarudnutí oka 15 minut po instilaci v den 1 (návštěva 2) – kohorta dospělých
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (Návštěva 2) 15 minut po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
Toto je koprimární koncový bod.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (Návštěva 2) 15 minut po instilaci
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zkoušejícím hodnoceném zarudnutí oka 10 hodin (600 minut) po instilaci v den 1 (návštěva 2) – kohorta dospělých
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; 1. den (návštěva 2) 10 hodin (600 minut) po nakapání
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
Toto je koprimární koncový bod.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; 1. den (návštěva 2) 10 hodin (600 minut) po nakapání
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zkoušejícím hodnoceném zarudnutí oka 1 hodinu (60 minut) po instilaci v den 1 (návštěva 2) – Pediatrická kohorta (12–17 let)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (Návštěva 2) 1 hodinu (60 minut) po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (Návštěva 2) 1 hodinu (60 minut) po instilaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna očního zarudnutí hodnoceného zkoušejícím od výchozí hodnoty 1 minutu po instilaci v den 1 (návštěva 2) – kohorta dospělých
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (Návštěva 2) 1 minutu po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (Návštěva 2) 1 minutu po instilaci
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v zarudnutí oka hodnoceném zkoušejícím 8 hodin (480 minut) po instilaci v den 1 (návštěva 2) – kohorta dospělých
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 8 hodin (480 minut) po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 8 hodin (480 minut) po instilaci
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v zarudnutí oka hodnoceném zkoušejícím 12 hodin (720 minut) po instilaci v den 1 (návštěva 2) – kohorta dospělých
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 12 hodin (720 minut) po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 12 hodin (720 minut) po instilaci
|
|
Průměrná změna očního zarudnutí hodnoceného zkoušejícím od výchozí hodnoty 30 sekund po instilaci v den 1 (návštěva 2) – kohorta dospělých
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 30 sekund po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 30 sekund po instilaci
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zkoušejícím hodnoceném zarudnutí oka 1 minutu po instilaci v den 1 (návštěva 2) – Pediatrická kohorta
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (Návštěva 2) 1 minutu po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
Tento cílový bod je předem specifikován pro pediatrické subjekty ve věkovém rozmezí 12-17 let.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (Návštěva 2) 1 minutu po instilaci
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zkoušejícím hodnoceném zarudnutí oka 8 hodin (480 minut) po instilaci v den 1 (návštěva 2) – Pediatrická kohorta
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 8 hodin (480 minut) po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
Tento cílový bod je předem specifikován pro pediatrické subjekty ve věkovém rozmezí 12-17 let.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 8 hodin (480 minut) po instilaci
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty vyšetřovatelem vyhodnotila zarudnutí oka 30 sekund po instilaci v den 1 (návštěva 2) – pediatrická kohorta
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 30 sekund po instilaci
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 0-4 jednotkové stupnice oční hyperémie.
Tento cílový bod je předem specifikován pro pediatrické subjekty ve věkovém rozmezí 12-17 let.
|
Den 1 (Návštěva 2) před instilací; Den 1 (návštěva 2) 30 sekund po instilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEW422-C003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .