Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FID 123320 pod kątem zmniejszenia zaczerwienienia oczu u dzieci i dorosłych

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane pojazdem, w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego FID 123320 do zmniejszania zaczerwienienia oczu u dzieci i dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu okulistycznego FID 123320 w porównaniu z nośnikiem do łagodzenia zaczerwienienia oka spowodowanego niewielkimi podrażnieniami oczu w populacji dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone 2 kohorty: kohorta dorosłych (osoby w wieku 18 lat i starsze, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego) oraz kohorta pediatryczna (osoby w wieku 5–17 lat, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego).

Badanie będzie składać się z 6 zaplanowanych wizyt dla każdej kohorty: wizyta przesiewowa i/lub wizyta początkowa (dzień -7 do -1, wizyta 1), weryfikacja kwalifikowalności/randomizacja/1. wizyta terapeutyczna w dniu 1 (wizyta 2), obserwacja po 2 tygodniach - wizyta kontrolna w 14. dniu (wizyta 3), 4-tygodniowa wizyta kontrolna w 28. dniu (wizyta 4), 8-tygodniowa wizyta kontrolna/wizyta po zakończeniu leczenia w 56. dniu (wizyta 5) i 7-dniowa wizyta kontrolna- wzrost po przerwaniu leczenia/wizycie końcowej w 63. dniu (wizyta 6). Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zebrany w dniu 1 (wizyta 2).

Oczekiwany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 10 tygodni z około 8 tygodniami (56 dni) ekspozycji na badany produkt (IP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
        • NC Eye Associates, OD, PLLC
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Core, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Alamo Pediatric Eye Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia – kohorta dorosłych:

  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę;
  • Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich instrukcji oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • W opinii badacza potrafi samodzielnie podawać krople do oczu;
  • Czy stosowałeś w ciągu ostatnich 6 miesięcy leki zwężające naczynia krwionośne (krople łagodzące zaczerwienienia), interesujesz się stosowaniem dostępnych bez recepty kropli do oczu zwężających naczynia krwionośne (OTC) w celu łagodzenia zaczerwienień lub Twoim zdaniem odnieśliby korzyści ze stosowania kropli łagodzących zaczerwienienia badacza;
  • Zdrowie oczu w normalnych granicach, w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją do odległości wynoszącą 20/40 lub lepszą w każdym oku, mierzona za pomocą tablicy Snellena;
  • Stabilny stan zdrowia oczu (definiowany jako brak schorzeń oczu wymagających leczenia lub interwencji chirurgicznej) w trakcie badania;
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria włączenia – kohorta pediatryczna:

  • Wszystkie dzieci i młodzież: Rodzic lub opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę;
  • Dzieci i młodzież w wieku 7–17 lat: Podpisz formularz zgody;
  • Uczestnik oraz rodzic/opiekun prawny/opiekun: Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich instrukcji oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Potrafi w zadowalający sposób samodzielnie podawać krople do oczu lub ma w domu osobę sprawującą opiekę nad pacjentem lub rodzica/opiekuna prawnego w tym celu;
  • Zdrowie oczu w normalnych granicach; najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 20/40 lub lepsza w każdym oku, mierzona za pomocą tablicy Snellena;
  • Stabilny stan zdrowia oczu (definiowany jako brak schorzeń oczu wymagających leczenia lub interwencji chirurgicznej) w trakcie badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia – kohorty pediatryczne i dorosłe

  • Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników, lub jakiegokolwiek innego leku wymaganego przez protokół;
  • Interwencja chirurgiczna oka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (od dnia -7 do dnia -1) lub w trakcie badania;
  • Historia chirurgii powiek;
  • stan oczu, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FID 123320 Roztwór Oftalmiczny - Kategoria Dorosłych
1 kropla do każdego oka podczas Wizyty 2 (Dzień 1), następnie jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie (w przybliżeniu co 12 godzin) od Dnia 2 do Wizyty 5 (Dzień 56), a następnie 1 kropla do każdego oka podczas Wizyty 5 (Dzień 56).
Lek: FID 123320 Roztwór oftalmiczny
Badany sterylny roztwór wodny
Komparator placebo: Pojazd - Kohorta Dorosłych
1 kropla podana do każdego oka podczas wizyty 2 (dzień 1), następnie jedna kropla podana do każdego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) od dnia 2 do wizyty 5 (dzień 56), a następnie 1 kropla podana do każdego oka podczas wizyty 5 (dzień 56).
Lek: Pojazd
FID 123320 Roztwór oftalmiczny – składniki nieaktywne
Eksperymentalny: FID 123320 Roztwór Oczny - Kohorta Pediatryczna
1 kropla podana do każdego oka podczas Wizyty 2 (dzień 1), następnie jedna kropla podana do każdego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) od dnia 2 do Wizyty 5 (dzień 56), a następnie 1 kropla podana do każdego oka podczas Wizyty 5 (dzień 56).
Lek: FID 123320 Roztwór oftalmiczny
Badany sterylny roztwór wodny
Komparator placebo: Pojazd - Kategoria pediatryczna
1 kropla podana do każdego oka podczas wizyty 2 (dzień 1), następnie jedna kropla podana do każdego oka dwa razy dziennie (w odstępach około 12 godzin) od dnia 2 do wizyty 5 (dzień 56), a następnie 1 kropla podana do każdego oka podczas wizyty 5 (dzień 56).
Lek: Pojazd
FID 123320 Roztwór oftalmiczny – składniki nieaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oczu ocenionego przez badacza po 15 minutach od wkroplenia w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 15 minut po zakropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek. Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 15 minut po zakropleniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oczu ocenionego przez badacza po 10 godzinach (600 minutach) po zakropleniu w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 10 godzin (600 minut) po wkropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek. Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 10 godzin (600 minut) po wkropleniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oczu ocenionego przez badacza po 1 godzinie (60 minutach) po zakropleniu w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dzieci i młodzieży (12–17 lat)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 1 godzinę (60 minut) po wkropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 1 godzinę (60 minut) po wkropleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oka ocenionego przez badacza po 1 minucie od wkroplenia w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 1 minutę po zakropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 1 minutę po zakropleniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oka ocenionego przez badacza po 8 godzinach (480 minutach) po zakropleniu w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (wizyta 2) 8 godzin (480 minut) po wkropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (wizyta 2) 8 godzin (480 minut) po wkropleniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oka ocenionego przez badacza po 12 godzinach (720 minutach) po zakropleniu w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 12 godzin (720 minut) po wkropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 12 godzin (720 minut) po wkropleniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oka ocenionego przez badacza 30 sekund po zakropleniu w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (wizyta 2) 30 sekund po zakropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (wizyta 2) 30 sekund po zakropleniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oka ocenionego przez badacza po 1 minucie od wkroplenia w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 1 minutę po zakropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek. Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla dzieci i młodzieży w wieku 12–17 lat.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (Wizyta 2) 1 minutę po zakropleniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaczerwienienia oka ocenionego przez badacza po 8 godzinach (480 minutach) po zakropleniu w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (wizyta 2) 8 godzin (480 minut) po wkropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek. Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla dzieci i młodzieży w wieku 12–17 lat.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (wizyta 2) 8 godzin (480 minut) po wkropleniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia oka ocenionego przez badacza po 30 sekundach od wkroplenia w dniu 1 (wizyta 2) – kohorta pediatryczna
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (wizyta 2) 30 sekund po zakropleniu
Zaczerwienienie oka zostanie ocenione przez badacza przy użyciu skali przekrwienia oka od 0 do 4 jednostek. Ten punkt końcowy jest wstępnie określony dla dzieci i młodzieży w wieku 12–17 lat.
Dzień 1 (Wizyta 2) pre-wkroplenie; Dzień 1 (wizyta 2) 30 sekund po zakropleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEW422-C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj