FID 123320:n tutkimus silmän punoituksen vähentämiseksi lapsi- ja aikuisväestössä
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus FID 123320 oftalmisen liuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta silmän punoituksen vähentämiseen lapsi- ja aikuisväestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FID 123320 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa Vehicleen verrattuna lievästä silmä-ärsytyksestä johtuvan silmän punoituksen lievittämisessä lapsi- ja aikuisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi kohorttia: aikuisten kohortti (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat kohortit mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä) ja lasten kohortti (5–17-vuotiaat kohteet mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä).
Tutkimus koostuu 6 suunnitellusta käynnistä kullekin kohortille: seulonta- ja/tai peruskäynti (päivä -7 - -1, käynti 1), kelpoisuuden todentaminen/satunnaistaminen/1. hoitokäynti päivänä 1 (käynti 2), 2 viikon seuranta -tarkastuskäynti päivänä 14 (käynti 3), 4 viikon seurantakäynti päivänä 28 (käynti 4), 8 viikon seuranta-/hoidon keskeytyskäynti päivänä 56 (käynti 5) ja 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen/poistumiskäynnin jälkeen päivänä 63 (käynti 6). Ensisijainen päätepiste kerätään päivänä 1 (käynti 2).
Odotettu tutkimuksen kesto kullakin koehenkilöllä on noin 10 viikkoa ja noin 8 viikkoa (56 päivää) altistuminen tutkimustuotteelle (IP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Canyon City Eyecare
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Core, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care PA
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit – aikuisten kohortti:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille;
- pystyy antamaan itse silmätippoja tutkijan mielestä;
- olet aiemmin käyttänyt verisuonia supistavaa (punoitusta lievittävää tippaa) viimeisten 6 kuukauden aikana, olet kiinnostunut käyttämään reseptivapaa (OTC) verisuonia supistavia silmätippoja punoituksen lievittämiseen tai hyötyisit punoitustippojen käytöstä. tutkija;
- Silmien terveys normaalirajoissa, mukaan lukien etäisyydellä korjattu paras näöntarkkuus 20/40 tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Snellenin kaaviolla;
- Vakaa silmäterveys (määritelty siten, että silmäsairaus ei vaadi hoitoa tai leikkausta) tutkimuksen aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Keskeiset osallistumiskriteerit – lasten kohortti:
- Kaikki lapsipotilaat: Vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- 7-17-vuotiaat lastenlääkärit: allekirjoita suostumuslomake;
- Aihe ja vanhempi/laillinen huoltaja/huoltaja: Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille;
- Pystyy antamaan silmätippoja tyydyttävästi itse tai pitämään koehenkilön hoitajan tai vanhemman/laillisen huoltajan kotona rutiininomaisesti saatavilla tätä tarkoitusta varten;
- Silmien terveys normaaleissa rajoissa; paras korjattu näöntarkkuus 20/40 tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Snellenin kaaviolla;
- Vakaa silmäterveys (määritelty siten, että silmäsairaus ei vaadi hoitoa tai leikkausta) tutkimuksen aikana;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit – lasten ja aikuisten kohortit
- Tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai niiden komponenttien tai muiden protokollan edellyttämien lääkkeiden käytölle;
- Silmäkirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -7 - päivä -1) tai tutkimuksen aikana;
- Kannen leikkauksen historia;
- Silmän tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FID 123320 silmätippaliuos - Aikuiskohortti
1 tippaa asetettiin kumpaankin silmään tutkimuskäynnillä 2 (päivä 1), minkä jälkeen asetettiin 1 tippaa kumpaankin silmään kaksi kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein) päivästä 2 tutkimuskäyntiin 5 (päivä 56) saakka, minkä jälkeen asetettiin 1 tippaa kumpaankin silmään tutkimuskäynnillä 5 (päivä 56).
|
Tutkimussteriili vesiliuos
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo - Aikuiskohortti
1 tippaa kumpaankin silmään käynnillä 2 (päivä 1), minkä jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) päivästä 2 käyntiin 5 (päivä 56) saakka, minkä jälkeen 1 tippa kumpaankin silmään käynnillä 5 (päivä 56).
|
FID 123320 Oftalmisen liuoksen inaktiiviset ainesosat
|
|
Kokeellinen: FID 123320 Silmätipparatkaisu - Lasten kohortti
1 tippaa kumpaankin silmään tutkimuskäynnillä 2 (päivä 1), minkä jälkeen 1 tippaa kumpaankin silmään kaksi kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein) päivästä 2 tutkimuskäyntiin 5 (päivä 56) saakka, minkä jälkeen 1 tippaa kumpaankin silmään tutkimuskäynnillä 5 (päivä 56).
|
Tutkimussteriili vesiliuos
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo - Lasten kohortti
1 tippaa kumpaankin silmään käynnin 2 yhteydessä (päivä 1), minkä jälkeen 1 tippaa kumpaankin silmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) päivästä 2 käyntiin 5 (päivä 56) saakka, minkä jälkeen 1 tippaa kumpaankin silmään käynnin 5 yhteydessä (päivä 56).
|
FID 123320 Oftalmisen liuoksen inaktiiviset ainesosat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 15 minuuttia tiputuksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) - Aikuisten kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 15 minuuttia tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
Tämä on ensisijainen päätepiste.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 15 minuuttia tiputuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 10 tuntia (600 minuuttia) tiputuksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) - Aikuisten kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 10 tuntia (600 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
Tämä on ensisijainen päätepiste.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 10 tuntia (600 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 1 tunti (60 minuuttia) tiputtamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) - Lasten kohortti (12–17 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 1 tunti (60 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 1 tunti (60 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 1 minuutin kuluttua tiputuksesta päivänä 1 (käynti 2) - Aikuisten kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 8 tuntia (480 minuuttia) tiputuksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) - Aikuisten kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 8 tuntia (480 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 8 tuntia (480 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 12 tuntia (720 minuuttia) tiputuksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) - Aikuisten kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 12 tuntia (720 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 12 tuntia (720 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 30 sekuntia tiputtamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) - Aikuisten kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 30 sekuntia tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 30 sekuntia tiputuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 1 minuutin kuluttua tiputuksesta päivänä 1 (käynti 2) - Pediatrinen kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
Tämä päätetapahtuma on ennalta määritetty 12–17-vuotiaille lapsille.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
|
Tutkijan arvioiman silmän punoituksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 tuntia (480 minuuttia) tiputuksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) - Pediatrinen kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 8 tuntia (480 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
Tämä päätetapahtuma on ennalta määritetty 12–17-vuotiaille lapsille.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 8 tuntia (480 minuuttia) tiputuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkijan arvioimassa silmän punotuksessa 30 sekuntia tiputuksen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) - Pediatrinen kohortti
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 30 sekuntia tiputuksen jälkeen
|
Tutkija arvioi silmän punoituksen 0-4 yksikön silmän hyperemia-asteikolla.
Tämä päätetapahtuma on ennalta määritetty 12–17-vuotiaille lapsille.
|
Päivä 1 (käynti 2) esi-instillaatio; Päivä 1 (käynti 2) 30 sekuntia tiputuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEW422-C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .