En undersøgelse af FID 123320 til reduktion af øjenrødme hos pædiatriske og voksne populationer
16. januar 2026 opdateret af: Alcon Research
En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, parallelgruppeeffektivitet og sikkerhedsundersøgelse af FID 123320 oftalmisk opløsning til reduktion af øjenrødme hos pædiatriske og voksne populationer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af FID 123320 Ophthalmic Solution sammenlignet med Vehicle til lindring af rødme i øjet på grund af mindre øjenirritationer i pædiatriske og voksne populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tilmelde 2 kohorter: En voksenkohorte (Forsøgspersoner 18 år og ældre fra enhver race og etnicitet) og en pædiatrisk kohorte (Forsøgspersoner 5 - 17 år fra enhver race og etnicitet).
Undersøgelsen vil bestå af 6 planlagte besøg for hver kohorte: Screening og/eller baselinebesøg (dag -7 til -1, besøg 1), kvalifikationsbekræftelse/randomisering/1. behandlingsbesøg på dag 1 (besøg 2), 2-ugers opfølgning -besøg på dag 14 (besøg 3), 4-ugers opfølgningsbesøg på dag 28 (besøg 4), 8-ugers opfølgning/behandlingsafbrydelsesbesøg på dag 56 (besøg 5) og 7-dages opfølgning- op efter behandlingsophør/Udgangsbesøg på dag 63 (besøg 6). Det primære endepunkt vil blive indsamlet på dag 1 (besøg 2).
Den forventede undersøgelsesvarighed for hvert forsøgsperson er ca. 10 uger med ca. 8 uger (56 dage) af undersøgelsesprodukt (IP) eksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Canyon City Eyecare
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Core, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care PA
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Alamo Pediatric Eye Center, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier - voksenkohorte:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke;
- Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
- i stand til selv at administrere øjendråber efter efterforskerens mening;
- Har en historie med vasokonstriktor (rødmestillende dråber) inden for de sidste 6 måneder, har en interesse i at bruge håndkøb (OTC) vasokonstriktor øjendråber til lindring af rødme, eller ville have gavn af brugen af rødmestillende dråber efter udtalelse af efterforskeren;
- Øjensundhed inden for normale grænser, inklusive afstand bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et Snellen-diagram;
- Stabil okulær sundhed (defineret som ingen okulære tilstande, der kræver terapi eller kirurgisk indgreb) under undersøgelsen;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleinklusionskriterier - pædiatrisk kohorte:
- Alle pædiatriske emner: Forældre eller værge underskriver informeret samtykke;
- Pædiatrisk emne i alderen 7-17: Underskriv en samtykkeerklæring;
- Forsøgsperson og forælder/værge/plejer: Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
- I stand til selv at administrere øjendråber tilfredsstillende eller have en forsøgspersons plejer eller forælder/værge derhjemme rutinemæssigt tilgængelig til dette formål;
- Øjensundhed inden for normale grænser; bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et Snellen-diagram;
- Stabil okulær sundhed (defineret som ingen okulære tilstande, der kræver terapi eller kirurgisk indgreb) under undersøgelsen;
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgle eksklusionskriterier - pædiatriske og voksne kohorter
- Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af et eller flere af forsøgslægemidlerne eller deres komponenter eller enhver anden medicin, der kræves af protokollen;
- Okulært kirurgisk indgreb inden for 6 måneder før besøg 1 (dag -7 til dag -1) eller under undersøgelsen;
- Historie om lågkirurgi;
- Øjentilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesparametre;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FID 123320 oftalmisk opløsning - voksent kohorte
1 dråbe inddryppet i hvert øje ved Besøg 2 (dag 1), efterfulgt af en dråbe inddryppet i hvert øje to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) fra dag 2 op til Besøg 5 (dag 56), efterfulgt af 1 dråbe inddryppet i hvert øje ved Besøg 5 (dag 56).
|
Undersøgelsessteril vandig opløsning
|
|
Placebo komparator: Køretøj - Voksen Kohorte
1 dråbe indgivet i hvert øje ved Besøg 2 (dag 1), efterfulgt af en dråbe indgivet i hvert øje to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) fra dag 2 op til Besøg 5 (dag 56), efterfulgt af 1 dråbe indgivet i hvert øje ved Besøg 5 (dag 56).
|
FID 123320 Ophthalmic Solution inaktive ingredienser
|
|
Eksperimentel: FID 123320 oftalmisk opløsning - børnekohorte
1 dråbe indgivet i hvert øje ved besøg 2 (dag 1), efterfulgt af en dråbe indgivet i hvert øje to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) fra dag 2 op til besøg 5 (dag 56), efterfulgt af 1 dråbe indgivet i hvert øje ved besøg 5 (dag 56).
|
Undersøgelsessteril vandig opløsning
|
|
Placebo komparator: Køretøj - Børnekohorte
1 dråbe inddryppet i hvert øje ved Besøg 2 (Dag 1), efterfulgt af en dråbe inddryppet i hvert øje to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) fra Dag 2 op til Besøg 5 (Dag 56), efterfulgt af 1 dråbe inddryppet i hvert øje ved Besøg 5 (Dag 56).
|
FID 123320 Ophthalmic Solution inaktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 15 minutter efter instillation på dag 1 (besøg 2) - voksen kohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 15 minutter efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
Dette er et co-primært endepunkt.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 15 minutter efter instillation
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 10 timer (600 minutter) efter instillation på dag 1 (besøg 2) - voksenkohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 10 timer (600 minutter) efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
Dette er et co-primært endepunkt.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 10 timer (600 minutter) efter instillation
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 1 time (60 minutter) efter instillation på dag 1 (besøg 2) - pædiatrisk kohorte (12-17 år)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 1 time (60 minutter) efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 1 time (60 minutter) efter instillation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 1 minut efter instillation på dag 1 (besøg 2) - voksen kohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 1 minut efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 1 minut efter instillation
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 8 timer (480 minutter) efter instillation på dag 1 (besøg 2) - voksen kohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 8 timer (480 minutter) efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 8 timer (480 minutter) efter instillation
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 12 timer (720 minutter) efter instillation på dag 1 (besøg 2) - voksenkohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 12 timer (720 minutter) efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 12 timer (720 minutter) efter instillation
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 30 sekunder efter instillation på dag 1 (besøg 2) - voksen kohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 30 sekunder efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 30 sekunder efter instillation
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 1 minut efter instillation på dag 1 (besøg 2) - pædiatrisk kohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 1 minut efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
Dette endepunkt er præspecificeret for pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12-17 år.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 1 minut efter instillation
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 8 timer (480 minutter) efter instillation på dag 1 (besøg 2) - pædiatrisk kohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 8 timer (480 minutter) efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
Dette endepunkt er præspecificeret for pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12-17 år.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 8 timer (480 minutter) efter instillation
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline hos investigator vurderet okulær rødme 30 sekunder efter instillation på dag 1 (besøg 2) - pædiatrisk kohorte
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 30 sekunder efter instillation
|
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en 0-4 enheder okulær hyperæmi-skala.
Dette endepunkt er præspecificeret for pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12-17 år.
|
Dag 1 (besøg 2) præ-instillation; Dag 1 (besøg 2) 30 sekunder efter instillation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEW422-C003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .