人工膝関節全置換術用の改良型 TIPS ブロック
全膝関節全置換術 (TKA) 後の術後鎮痛のための改良型トリプル注入縫工周囲 (TIPS) ブロック
調査の概要
詳細な説明
我々は、大腿三角のレベルで長内転筋の深部にある面にLAを注射すると、ONの2つの部分を遮断し、TKA後の鎮痛を改善できる可能性があると仮説を立てています。 さらに、内側から外側への針の軌道により、NVM 損傷を回避できる可能性があります。
研究の目的: この研究の主な目的は、3 回注射の縫工周囲 (TIPS) ブロックに対する ON 部門を対象とした ALM の下に LA 注射を追加することで、TKA 後の術後オピオイドレスキュー鎮痛剤の必要量が減少するかどうかを判断することです。
この研究の第二の目的は、ALM から TIPS ブロック下での LA 注射の追加が、術後最初の 24 時間の安静時および動的 VAS スコアに及ぼす影響を調査することです。 二次的な目標には、最初の救出鎮痛要求までの時間、手術された手足の運動能力、およびブロック技術に関連する合併症が含まれます。
方法:アレクサンドリア大学の倫理委員会の承認を得た後、この研究はエル・ハダラ大学病院で、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態I〜IIIの片側TKAが予定されている90人の患者を対象に実施される。 パイロット研究に基づくと、80% の検出力を達成し、2 つのグループ間のモルヒネ摂取量の平均値の 0.6 mg の差を検出するには、合計サンプルサイズ 90 人の参加者 (TIPS グループの患者 45 人、mTIPS グループの患者 45 人) が必要です。グループ標準偏差が 1 の場合、有意水準 05 で t 検定 (両側 2 標本 t 検定) を使用します。 サンプルサイズは、NCSS 2004 および PASS 2000 プログラムを使用して計算されました。 インフォームドコンセントにはすべての患者が署名します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの解釈と患者制御鎮痛 (PCA) 装置の使用方法がすべての参加者に説明されます。 除外基準には以下が含まれます。 BMI > 35 kg/m2、既存の神経障害、正常な可動性を妨げる非手術肢の障害、末梢神経ブロックに対する既知の禁忌(凝固障害または注射部位の感染)、または慢性オピオイド使用者/乱用者。 患者は、クローズドエンベロープ技術を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
グループ TIPS: 患者は、縫合糸上面への注射に加えて、従来の側方から内側へのアプローチによって遠位 FTB を受けます。
グループ MTIPS: 患者は、超音波ガイド下、内側から外側へのアプローチによる 1 回の穿刺 3 回注射を受けます。 LAは、浅大腿動脈(FA)の外側の遠位FT、長内転筋(ALM)の深部、および縫工口上面に注射されます。
両方のグループは、別の針穿刺を介して遠位内転筋管ブロックを受けます。
すべてのブロックは全身麻酔 (GA) の導入後に実行されます。 手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。 ラリンジアルマスク気道(LMA)を介した制御されたGAがすべての患者に行われます
両方のグループには、0.25 % ブピバカインと 8 mg デキサメタゾンの混合物が投与されます。 10 mL をサルトリアル面に注射し、20 mL を遠位内転筋管に注射します。 LA の総量は、グループの選択に従って決定されます。
グループのヒント: LA 混合物 10 mL を、超音波誘導による面内外側から内側へのアプローチによって、浅大腿動脈のすぐ外側に FT 心尖部の 2 cm 上に注入します。 次に、針の方向を変えて、縫工口上面への注射を実行します。 LA の総量は 40 mL になります。
グループ MTIPS: LA 麻酔混合物 10 mL を、超音波ガイド下、浅大腿動脈のすぐ側方の面内から外側へのアプローチによって、FT 心尖部の 2 cm 上に注入します。 次に、針は ALM の真下に向けられ、10 mL の LA 混合物が ALM と大内転筋 (AMM) の間の面に注入されます。 再び、針は、縫工口上面への注射を実行するために方向を変えられる。 LA の総量は 50 mL になります。
術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラク 30 mg /8 の静脈内投与の形態で 24 時間、集学的鎮痛療法を継続します。 静脈内モルヒネの患者制御鎮痛は、手術の終了時に、バックグラウンド注入なしで、10分のロックアウト間隔で1 mgの要求用量で0.5 mg/mlの濃度で開始されます。 救助鎮痛剤の最初の要求用量までの時間が記録されます。 安静時および動的VAS評価は、24時間の追跡期間中4時間ごとに実施されます。 術後の総モルヒネ必要量は、術後 24 時間の追跡期間中に測定されます。 術後の機能的転帰は、手術当日の夕方にタイムアップアンドゴー(TUG)テストと30秒のチェアスタンドテスト(30秒-CST)を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:moustafa Abdelaziz, MD
- 電話番号:+20 1222373407
- メール:m.3abdelaziz@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:moustafa Abdelaziz
- 電話番号:+20 1222373407
- メール:m.3abdelaziz@hotmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト、21651
- Alexandria Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
除外基準:
- BMI > 35 kg/m2 既存の神経障害 正常な可動性を妨げる非手術肢の障害 末梢神経ブロックに対する既知の禁忌(凝固障害または注射部位の感染) 慢性オピオイド使用者/乱用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:修正されたTIPSブロック
改良型三重注入 縫工周囲ブロック 患者は、超音波ガイド下、内側から外側へのアプローチによる単一穿刺による三重注入を受けます。
LAは、浅大腿動脈(FA)の外側の遠位FT、長内転筋(ALM)の深部、および縫工口上面に注入されます。
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すべてのブロックは全身麻酔 (GA) の導入後に実行されます。
手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。
ラリンジアルマスク気道(LMA)を介した制御されたGAがすべての患者に行われます
患者は、縫合糸上面への注射に加えて、従来の側方から内側へのアプローチによって遠位側 FTB を受けます。
別の針穿刺による遠位内転筋管ブロック。0.25 % ブピバカインと 8 mg デキサメタゾンの混合物 10 mL をサルトリアル面に注射し、20 mL を遠位内転筋管に注射します。LA 混合物 10 mL を注射します。超音波ガイドによる面内アプローチによる FT 心尖部の 2 cm 上、浅大腿動脈のすぐ外側への外側から内側へのアプローチ
術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラク 30 mg /8 の静脈内投与の形態で 24 時間、集学的鎮痛療法を継続します。
モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛は、手術終了時にバックグラウンド注入なしで0.5 mg/mlの濃度で開始され、要求用量は1 mg、ロックアウト間隔は10分となります。
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アクティブコンパレータ:ヒントブロック
トリプル注射 縫工周囲ブロック 患者は、縫合糸上面注射に加えて、従来の外側から内側へのアプローチによって遠位 FTB を受けます。
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すべてのブロックは全身麻酔 (GA) の導入後に実行されます。
手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。
ラリンジアルマスク気道(LMA)を介した制御されたGAがすべての患者に行われます
術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラク 30 mg /8 の静脈内投与の形態で 24 時間、集学的鎮痛療法を継続します。
モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛は、手術終了時にバックグラウンド注入なしで0.5 mg/mlの濃度で開始され、要求用量は1 mg、ロックアウト間隔は10分となります。
患者は、超音波ガイド下で内側から外側へのアプローチによる 1 回の穿刺 3 回の注射を受けます。
LAは、浅大腿動脈(FA)の外側の遠位FT、長内転筋(ALM)の深部、および縫工面上に注射されます。両方のグループには、0.25%ブピバカインと8mgのデキサメタゾンの混合物が投与されます。
10 mL を縫工口上面に注入し、20 mL を遠位内転筋管に注入します。10 mL の LA 麻酔混合物を、超音波ガイド下で面内から外側へのアプローチを介して FT 心尖部のすぐ外側に 2 cm 上に注入します。浅大腿動脈。
次に、針が ALM の真下に向けられ、10 mL の LA 混合物が ALM と大内転筋 (AMM) の間の面に注入されます。LA の総量は 50 mL になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイドレスキュー鎮痛剤の要件
時間枠:24時間
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静脈内モルヒネの患者制御鎮痛は、手術の終了時に、バックグラウンド注入なしで、10分のロックアウト間隔で1 mgの要求用量で0.5 mg/mlの濃度で開始されます。
術後の総モルヒネ消費量が測定されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救済鎮痛剤の最初の要求用量までの時間
時間枠:24時間
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救助鎮痛剤の最初の要求用量までの時間が記録されます
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24時間
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安静時および動的VASの評価
時間枠:24時間
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安静時および動的VAS評価は4時間ごとに実行されます
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24時間
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠:24時間
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
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24時間
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30 秒の椅子立ちテスト (30 秒-CST)
時間枠:24時間
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30 秒の椅子立ちテスト (30 秒-CST)
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24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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