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人工膝関節全置換術用の改良型 TIPS ブロック

2024年8月2日 更新者:moustafa abdelaziz、Alexandria University

全膝関節全置換術 (TKA) 後の術後鎮痛のための改良型トリプル注入縫工周囲 (TIPS) ブロック

この検査は、全膝関節全置換術 (TKA) 後の周術期鎮痛に関して、縫合糸周囲 3 回注射と、内側から外側へのアプローチによる長内転筋深部への追加局所麻酔注射を含む修正ブロックとを比較するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

我々は、大腿三角のレベルで長内転筋の深部にある面にLAを注射すると、ONの2つの部分を遮断し、TKA後の鎮痛を改善できる可能性があると仮説を立てています。 さらに、内側から外側への針の軌道により、NVM 損傷を回避できる可能性があります。

研究の目的: この研究の主な目的は、3 回注射の縫工周囲 (TIPS) ブロックに対する ON 部門を対象とした ALM の下に LA 注射を追加することで、TKA 後の術後オピオイドレスキュー鎮痛剤の必要量が減少するかどうかを判断することです。

この研究の第二の目的は、ALM から TIPS ブロック下での LA 注射の追加が、術後最初の 24 時間の安静時および動的 VAS スコアに及ぼす影響を調査することです。 二次的な目標には、最初の救出鎮痛要求までの時間、手術された手足の運動能力、およびブロック技術に関連する合併症が含まれます。

方法:アレクサンドリア大学の倫理委員会の承認を得た後、この研究はエル・ハダラ大学病院で、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態I〜IIIの片側TKAが予定されている90人の患者を対象に実施される。 パイロット研究に基づくと、80% の検出力を達成し、2 つのグループ間のモルヒネ摂取量の平均値の 0.6 mg の差を検出するには、合計サンプルサイズ 90 人の参加者 (TIPS グループの患者 45 人、mTIPS グループの患者 45 人) が必要です。グループ標準偏差が 1 の場合、有意水準 05 で t 検定 (両側 2 標本 t 検定) を使用します。 サンプルサイズは、NCSS 2004 および PASS 2000 プログラムを使用して計算されました。 インフォームドコンセントにはすべての患者が署名します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの解釈と患者制御鎮痛 (PCA) 装置の使用方法がすべての参加者に説明されます。 除外基準には以下が含まれます。 BMI > 35 kg/m2、既存の神経障害、正常な可動性を妨げる非手術肢の障害、末梢神経ブロックに対する既知の禁忌(凝固障害または注射部位の感染)、または慢性オピオイド使用者/乱用者。 患者は、クローズドエンベロープ技術を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

グループ TIPS: 患者は、縫合糸上面への注射に加えて、従来の側方から内側へのアプローチによって遠位 FTB を受けます。

グループ MTIPS: 患者は、超音波ガイド下、内側から外側へのアプローチによる 1 回の穿刺 3 回注射を受けます。 LAは、浅大腿動脈(FA)の外側の遠位FT、長内転筋(ALM)の深部、および縫工口上面に注射されます。

両方のグループは、別の針穿刺を介して遠位内転筋管ブロックを受けます。

すべてのブロックは全身麻酔 (GA) の導入後に実行されます。 手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。 ラリンジアルマスク気道(LMA)を介した制御されたGAがすべての患者に行われます

両方のグループには、0.25 % ブピバカインと 8 mg デキサメタゾンの混合物が投与されます。 10 mL をサルトリアル面に注射し、20 mL を遠位内転筋管に注射します。 LA の総量は、グループの選択に従って決定されます。

グループのヒント: LA 混合物 10 mL を、超音波誘導による面内外側から内側へのアプローチによって、浅大腿動脈のすぐ外側に FT 心尖部の 2 cm 上に注入します。 次に、針の方向を変えて、縫工口上面への注射を実行します。 LA の総量は 40 mL になります。

グループ MTIPS: LA 麻酔混合物 10 mL を、超音波ガイド下、浅大腿動脈のすぐ側方の面内から外側へのアプローチによって、FT 心尖部の 2 cm 上に注入します。 次に、針は ALM の真下に向けられ、10 mL の LA 混合物が ALM と大内転筋 (AMM) の間の面に注入されます。 再び、針は、縫工口上面への注射を実行するために方向を変えられる。 LA の総量は 50 mL になります。

術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラク 30 mg /8 の静脈内投与の形態で 24 時間、集学的鎮痛療法を継続します。 静脈内モルヒネの患者制御鎮痛は、手術の終了時に、バックグラウンド注入なしで、10分のロックアウト間隔で1 mgの要求用量で0.5 mg/mlの濃度で開始されます。 救助鎮痛剤の最初の要求用量までの時間が記録されます。 安静時および動的VAS評価は、24時間の追跡期間中4時間ごとに実施されます。 術後の総モルヒネ必要量は、術後 24 時間の追跡期間中に測定されます。 術後の機能的転帰は、手術当日の夕方にタイムアップアンドゴー(TUG)テストと30秒のチェアスタンドテスト(30秒-CST)を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21651
        • Alexandria Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III

除外基準:

  • BMI > 35 kg/m2 既存の神経障害 正常な可動性を妨げる非手術肢の障害 末梢神経ブロックに対する既知の禁忌(凝固障害または注射部位の感染) 慢性オピオイド使用者/乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正されたTIPSブロック
改良型三重注入 縫工周囲ブロック 患者は、超音波ガイド下、内側から外側へのアプローチによる単一穿刺による三重注入を受けます。 LAは、浅大腿動脈(FA)の外側の遠位FT、長内転筋(ALM)の深部、および縫工口上面に注入されます。
すべてのブロックは全身麻酔 (GA) の導入後に実行されます。 手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。 ラリンジアルマスク気道(LMA)を介した制御されたGAがすべての患者に行われます
患者は、縫合糸上面への注射に加えて、従来の側方から内側へのアプローチによって遠位側 FTB を受けます。 別の針穿刺による遠位内転筋管ブロック。0.25 % ブピバカインと 8 mg デキサメタゾンの混合物 10 mL をサルトリアル面に注射し、20 mL を遠位内転筋管に注射します。LA 混合物 10 mL を注射します。超音波ガイドによる面内アプローチによる FT 心尖部の 2 cm 上、浅大腿動脈のすぐ外側への外側から内側へのアプローチ
術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラク 30 mg /8 の静脈内投与の形態で 24 時間、集学的鎮痛療法を継続します。 モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛は、手術終了時にバックグラウンド注入なしで0.5 mg/mlの濃度で開始され、要求用量は1 mg、ロックアウト間隔は10分となります。
アクティブコンパレータ:ヒントブロック
トリプル注射 縫工周囲ブロック 患者は、縫合糸上面注射に加えて、従来の外側から内側へのアプローチによって遠位 FTB を受けます。
すべてのブロックは全身麻酔 (GA) の導入後に実行されます。 手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。 ラリンジアルマスク気道(LMA)を介した制御されたGAがすべての患者に行われます
術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラク 30 mg /8 の静脈内投与の形態で 24 時間、集学的鎮痛療法を継続します。 モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛は、手術終了時にバックグラウンド注入なしで0.5 mg/mlの濃度で開始され、要求用量は1 mg、ロックアウト間隔は10分となります。
患者は、超音波ガイド下で内側から外側へのアプローチによる 1 回の穿刺 3 回の注射を受けます。 LAは、浅大腿動脈(FA)の外側の遠位FT、長内転筋(ALM)の深部、および縫工面上に注射されます。両方のグループには、0.25%ブピバカインと8mgのデキサメタゾンの混合物が投与されます。 10 mL を縫工口上面に注入し、20 mL を遠位内転筋管に注入します。10 mL の LA 麻酔混合物を、超音波ガイド下で面内から外側へのアプローチを介して FT 心尖部のすぐ外側に 2 cm 上に注入します。浅大腿動脈。 次に、針が ALM の真下に向けられ、10 mL の LA 混合物が ALM と大内転筋 (AMM) の間の面に注入されます。LA の総量は 50 mL になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイドレスキュー鎮痛剤の要件
時間枠:24時間
静脈内モルヒネの患者制御鎮痛は、手術の終了時に、バックグラウンド注入なしで、10分のロックアウト間隔で1 mgの要求用量で0.5 mg/mlの濃度で開始されます。 術後の総モルヒネ消費量が測定されます
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救済鎮痛剤の最初の要求用量までの時間
時間枠:24時間
救助鎮痛剤の最初の要求用量までの時間が記録されます
24時間
安静時および動的VASの評価
時間枠:24時間
安静時および動的VAS評価は4時間ごとに実行されます
24時間
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠:24時間
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
24時間
30 秒の椅子立ちテスト (30 秒-CST)
時間枠:24時間
30 秒の椅子立ちテスト (30 秒-CST)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、要求に応じて郵送で主任研究者に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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