- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06539910
Bloco TIPS modificado para artroplastia total do joelho
Bloco Peri-Sartorius de injeção tripla modificado (TIPS) para analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho (ATJ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a injeção de AL em um plano profundo ao músculo adutor longo no nível do triângulo femoral pode bloquear as 2 divisões do NO e melhorar a analgesia após ATJ. Além disso, a trajetória medial para lateral da agulha pode evitar lesões na NVM.
Objetivo do trabalho: O objetivo principal deste estudo é determinar se a adição de injeção de LA sob o ALM visando as divisões ON ao bloqueio perisartorius de tri-injeção (TIPS), pode diminuir os requisitos de analgésico de resgate de opióides pós-operatórios após ATJ.
O objetivo secundário deste estudo é investigar o efeito da adição de injeção de LA sob o bloqueio ALM ao TIPS nas pontuações VAS dinâmicas e de repouso durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Os objetivos secundários incluem o tempo até a 1ª solicitação de analgesia de resgate, a potência motora do membro operado bem como qualquer complicação relacionada à técnica de bloqueio.
Métodos: Após obter a aprovação do comitê de ética da universidade de Alexandria, este estudo será realizado no hospital universitário El-Hadara no estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 90 pacientes agendados para ATJ unilateral. Com base em um estudo piloto, é necessário um tamanho total de amostra de 90 participantes - 45 pacientes no grupo TIPS e 45 pacientes no grupo mTIPS - para atingir 80% de poder e detectar diferença de 0,6 mg na média de consumo de morfina entre os dois grupos com desvios padrão de grupo de 1. Usando o teste t (um teste t bilateral para duas amostras) com um nível de significância de 05. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa NCSS 2004 e PASS 2000. O consentimento informado por escrito será assinado por todos os pacientes. A interpretação da pontuação da escala visual analógica (VAS) e o uso do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) serão explicados a todos os participantes. Os critérios de exclusão incluirão; IMC > 35 kg/m2, déficit neurológico pré-existente, qualquer deficiência do membro não operado que impeça uma mobilização razoável, contraindicações conhecidas para bloqueio de nervo periférico (coagulopatia ou infecção no local da injeção) ou usuários/abusadores crônicos de opioides. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos usando uma técnica de envelope fechado:
DICAS de grupo: os pacientes receberão FTB distal por meio de abordagem lateral para medial convencional, além de injeção no plano supra-sartorial.
Grupo MTIPS: os pacientes receberão injeções triplas de punção única guiadas por ultrassom por meio de abordagem medial para lateral. O LA será injetado no FT distal lateral à artéria femoral superficial (AF), profundamente ao músculo adutor longo (ALM) e no plano supra-sartorial.
Ambos os grupos receberão bloqueio do canal adutor distal por meio de outra punção com agulha.
Todos os bloqueios serão realizados após a indução da anestesia geral (AG). Na chegada à sala de cirurgia (SO), um monitor multicanal será conectado aos pacientes, seguido pela administração de 2 mg de midazolam IV após fixação de uma cânula intravenosa. GA controlada por meio de máscara laríngea (ML) será realizada em todos os pacientes
Ambos os grupos receberão uma mistura de bupivacaína 0,25% e 8 mg de dexametasona. Dez mL serão injetados no plano suprasartorial e 20 mL serão injetados no canal adutor distal. O volume total de AL será determinado de acordo com a seleção do grupo:
DICAS DO Grupo: Dez mL da mistura de LA serão injetados 2 cm acima do ápice do FT por meio de abordagem guiada por ultrassom no plano lateral para medial, lateralmente à artéria femoral superficial. Em seguida, a agulha será redirecionada para realizar a injeção no plano suprasartorial. O volume total de LA será de 40 mL.
Grupo MTIPS: Dez mL da mistura anestésica LA serão injetados 2 cm acima do ápice do FT por meio de abordagem guiada por ultrassom no plano medial para lateral, imediatamente lateral à artéria femoral superficial. Em seguida, a agulha será redirecionada logo abaixo do ALM e 10 mL da mistura de LA serão injetados no plano entre o ALM e o músculo adutor magno (AMM). Novamente, a agulha será redirecionada para realizar a injeção no plano suprasartorial. O volume total de LA será de 50 mL.
No pós-operatório, o regime de analgesia multimodal será continuado na forma de paracetamol 1 g/8 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas por via intravenosa por 24 horas. A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será iniciada no final da cirurgia em uma concentração de 0,5 mg/ml sem uma infusão de base em uma dose de demanda de 1 mg com intervalo de bloqueio de 10 minutos. Será registrado o tempo até a 1ª dose de demanda de analgesia de resgate. A avaliação VAS dinâmica e de repouso será realizada a cada 4 horas durante o período de acompanhamento de 24 horas. As necessidades totais de morfina pós-operatória serão medidas durante o período de acompanhamento pós-operatório de 24 horas. O resultado funcional pós-operatório será avaliado usando o teste Timed Up and Go (TUG) e o teste de cadeira de 30 segundos (30s-CST) na noite do dia da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: moustafa Abdelaziz, MD
- Número de telefone: +20 1222373407
- E-mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: moustafa Abdelaziz
- Número de telefone: +20 1222373407
- E-mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2 Déficit neurológico pré-existente Qualquer deficiência do membro não operado que impeça uma mobilização razoável Contra-indicações conhecidas para bloqueio de nervo periférico (coagulopatia ou infecção no local da injeção) Usuários/abusadores crônicos de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco TIPS modificado
Os pacientes com bloco peri-sartorial de injeção tripla modificada receberão injeções triplas de punção única guiadas por ultrassom por meio de abordagem medial para lateral.
O LA será injetado no FT distal lateral à artéria femoral superficial (AF), profundamente ao músculo adutor longo (ALM) e no plano supra-sartorial
|
Todos os bloqueios serão realizados após a indução da anestesia geral (AG).
Na chegada à sala de cirurgia (SO), um monitor multicanal será conectado aos pacientes, seguido pela administração de 2 mg de midazolam IV após fixação de uma cânula intravenosa.
GA controlada por meio de máscara laríngea (ML) será realizada em todos os pacientes
Os pacientes receberão FTB distal por meio de abordagem lateral para medial convencional, além de injeção no plano supra-sartorial.
Bloqueio do canal adutor distal por meio de outra punção com agulha. Dez mL de uma mistura de bupivacaína 0,25% e 8 mg de dexametasona serão injetados no plano suprasartorial e 20 mL serão injetados no canal adutor distal. 2 cm acima do ápice do FT através de abordagem guiada por ultrassom no plano lateral para medial, imediatamente lateral à artéria femoral superficial
No pós-operatório, o regime de analgesia multimodal será continuado na forma de paracetamol 1 g/8 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas por via intravenosa por 24 horas.
A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será iniciada no final da cirurgia na concentração de 0,5 mg/ml sem uma infusão de base em uma dose de demanda de 1 mg com um intervalo de bloqueio de 10 minutos
|
|
Comparador Ativo: Bloco de DICAS
Bloqueio peri-sartorial de injeção tripla Os pacientes receberão FTB distal por meio de abordagem lateral para medial convencional, além de uma injeção no plano supra-sartorial
|
Todos os bloqueios serão realizados após a indução da anestesia geral (AG).
Na chegada à sala de cirurgia (SO), um monitor multicanal será conectado aos pacientes, seguido pela administração de 2 mg de midazolam IV após fixação de uma cânula intravenosa.
GA controlada por meio de máscara laríngea (ML) será realizada em todos os pacientes
No pós-operatório, o regime de analgesia multimodal será continuado na forma de paracetamol 1 g/8 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas por via intravenosa por 24 horas.
A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será iniciada no final da cirurgia na concentração de 0,5 mg/ml sem uma infusão de base em uma dose de demanda de 1 mg com um intervalo de bloqueio de 10 minutos
Os pacientes receberão injeções triplas de punção única guiadas por ultrassom por meio de abordagem medial para lateral.
O LA será injetado no FT distal lateral à artéria femoral superficial (FA), profundamente ao músculo adutor longo (ALM) e no plano supra-sartorial. Ambos os grupos receberão uma mistura de bupivacaína 0,25% e 8 mg de dexametasona.
Dez mL serão injetados no plano suprasartorial e 20 mL serão injetados no canal adutor distal. Dez mL da mistura anestésica LA serão injetados 2 cm acima do ápice do FT por meio de abordagem guiada por ultrassom no plano medial para lateral, lateralmente ao a artéria femoral superficial.
Em seguida, a agulha será redirecionada logo abaixo do ALM e 10 mL da mistura de AL serão injetados no plano entre o ALM e o músculo adutor magno (AMM). O volume total de AL será de 50 mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisitos analgésicos de resgate com opioides pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será iniciada no final da cirurgia em uma concentração de 0,5 mg/ml sem uma infusão de base em uma dose de demanda de 1 mg com intervalo de bloqueio de 10 minutos.
O consumo total de morfina pós-operatória será medido
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo para a 1ª dose de demanda de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
|
O tempo até a 1ª dose de demanda de analgesia de resgate será registrado
|
24 horas
|
|
Avaliação VAS em repouso e dinâmica
Prazo: 24 horas
|
A avaliação VAS dinâmica e de repouso será realizada a cada 4 horas
|
24 horas
|
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 24 horas
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
|
24 horas
|
|
Teste de cadeira de 30 segundos (30s-CST)
Prazo: 24 horas
|
Teste de cadeira de 30 segundos (30s-CST)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0306646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .