- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06539910
Modificeret TIPS-blok til total knæarthroplastik
Modificeret Triple Injection Peri-Sartorius (TIPS) blok til postoperativ analgesi efter total knæarthroplasty (TKA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at LA-injektion i et plan dybt til adductor longus-muskel på niveau med femoral trekant kan blokere de 2 delinger af ON og forbedre analgesi efter TKA. Desuden kan den mediale til laterale nålebane undgå NVM-skade.
Formålet med arbejdet: Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af LA-injektion under ALM-målrettet ON-afdelinger til tri-injection periartorius (TIPS) blok kan reducere behovet for postoperativt opioid redningsanalgetikum efter TKA.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tilføjelse af LA-injektion under ALM til TIPS-blokken på hvilende og dynamiske VAS-scores i løbet af den første 24-timers postoperative periode. De sekundære mål inkluderer tiden til 1. anmodning om redningsanalgesi, motorkraften af det opererede lem samt enhver komplikation relateret til blokteknikken.
Metoder: Efter at have opnået godkendelse fra Alexandria universitetets etiske udvalg, vil denne undersøgelse blive udført på El-Hadara universitetshospital på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 90 patienter, der er planlagt til ensidig TKA. Baseret på et pilotstudie er der behov for en samlet prøvestørrelse på 90 deltagere - 45 patienter i TIPS-gruppen og 45 patienter i mTIPS-gruppen - for at opnå 80 % effekt og for at påvise en forskel på 0,6 mg i gennemsnittet af morfinforbruget mellem de to grupper med gruppestandardafvigelser på 1. Brug af t-test (en tosidet to-prøve t-test) ved et signifikansniveau på 05. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af NCSS 2004 og PASS 2000-programmet. Informeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet af alle patienter. Fortolkningen af den visuelle analoge skala (VAS) score og brugen af patientkontrolleret analgesi (PCA) udstyr vil blive forklaret for alle deltagere. Eksklusionskriterierne vil omfatte; BMI > 35 kg/m2, allerede eksisterende neurologisk underskud, ethvert handicap i det ikke-opererede lem, der forhindrer retfærdig mobilisering, kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade (koagulopati eller infektion på injektionsstedet) eller kroniske opioidbrugere/misbrugere. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en lukket kuvertteknik:
Gruppe TIPS: Patienter vil modtage distal FTB gennem konventionel lateral til medial tilgang, foruden en suprasartorial planinjektion.
Gruppe MTIPS: Patienter vil modtage ultralydsguidede enkeltpunktur, tredobbelte injektioner gennem medial til lateral tilgang. LA vil blive injiceret ved den distale FT lateralt for den overfladiske lårbensarterie (FA), dybt til adductor longus muskel (ALM) og i det supra-sartoriale plan.
Begge grupper vil modtage distal adduktorkanalblokering via en anden nålepunktur.
Alle blokeringer vil blive udført efter induktion af generel anæstesi (GA). Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil en multikanalsmonitor blive fastgjort til patienterne, efterfulgt af administration af 2 mg midazolam IV efter sikring af en IV-kanyle. Kontrolleret GA via en larynxmaske-luftvej (LMA) vil blive udført for alle patienter
Begge grupper vil modtage en blanding af 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason. Ti mL vil blive injiceret i det suprasartoriale plan, og 20 mL vil blive injiceret ved den distale adduktorkanal. Den samlede mængde LA vil blive bestemt i henhold til gruppevalg:
Gruppetip: Ti mL af LA-blandingen injiceres 2 cm over FT-apexen via ultralydsstyret lateral til medial tilgang lige lateralt for den overfladiske lårbensarterie. Derefter vil nålen blive omdirigeret for at udføre den suprasartoriale plane injektion. Samlet volumen af LA vil være 40 ml.
Gruppe MTIPS: Ti mL af LA-bedøvelsesblandingen injiceres 2 cm over FT-apexen via ultralydsstyret medial til lateral tilgang i planet lige lateralt for den overfladiske lårbensarterie. Derefter vil nålen blive omdirigeret lige under ALM, og 10 ml af LA-blandingen vil blive injiceret i planet mellem ALM og adductor magnus muskel (AMM). Igen vil nålen blive omdirigeret for at udføre den suprasartoriale plane injektion. Samlet volumen af LA vil være 50 ml.
Postoperativt fortsættes multimodal analgesi i form af paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer. Intravenøs morfinpatientkontrolleret analgesi vil blive påbegyndt ved afslutningen af operationen ved en koncentration på 0,5 mg/ml uden baggrundsinfusion med en behovsdosis på 1 mg med et lockout-interval på 10 minutter. Tiden til den 1. behovsdosis af redningsanalgesi vil blive registreret. Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil blive udført hver 4. time i løbet af 24 timers opfølgningsperioden. Det samlede postoperative morfinbehov vil blive målt i løbet af 24 timers postoperativ opfølgningsperiode. Postoperativt funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen og 30 sekunders Chair Stand Test (30s-CST) om aftenen på operationsdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: moustafa Abdelaziz, MD
- Telefonnummer: +20 1222373407
- E-mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: moustafa Abdelaziz
- Telefonnummer: +20 1222373407
- E-mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2 Eksisterende neurologisk deficit Ethvert handicap i det ikke-opererede lem, der forhindrer rimelig mobilisering Kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade (koagulopati eller infektion på injektionsstedet) Kroniske opioidbrugere/misbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret TIPS-blok
Modificeret Triple Injection Peri-sartorial Block Patienter vil modtage ultralydsguidede enkeltpunktur triple injektioner gennem medial til lateral tilgang.
LA vil blive injiceret ved den distale FT lateralt til den overfladiske lårbensarterie (FA), dybt til adductor longus muskel (ALM) og i det supra-sartoriale plan
|
Alle blokeringer vil blive udført efter induktion af generel anæstesi (GA).
Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil en multikanalsmonitor blive fastgjort til patienterne, efterfulgt af administration af 2 mg midazolam IV efter sikring af en IV-kanyle.
Kontrolleret GA via en larynxmaske-luftvej (LMA) vil blive udført for alle patienter
Patienter vil modtage distal FTB gennem konventionel lateral til medial tilgang, foruden en supra-sartorial plan injektion.
Distal adduktorkanalblokering via en anden nålepunktur. Ti ml af en blanding af 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason injiceres i det suprasartoriale plan, og 20 ml vil blive injiceret ved den distale adduktorkanal. Ti ml af LA-blandingen injiceres 2 cm over FT apex via ultralydsstyret i-plan lateral til medial tilgang lige lateralt for den overfladiske femorale arterie
Postoperativt fortsættes multimodal analgesi i form af paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer.
Intravenøs morfinpatientkontrolleret analgesi vil blive startet i slutningen af operationen ved en koncentration på 0,5 mg/ml uden baggrundsinfusion på en krævet dosis på 1 mg med et lockout-interval på 10 minutter
|
|
Aktiv komparator: TIPS Blok
Triple Injection Peri-sartorial Block Patienter vil modtage distal FTB gennem konventionel lateral til medial tilgang, foruden en supra-sartorial plan injektion
|
Alle blokeringer vil blive udført efter induktion af generel anæstesi (GA).
Ved ankomst til operationsstuen (OR) vil en multikanalsmonitor blive fastgjort til patienterne, efterfulgt af administration af 2 mg midazolam IV efter sikring af en IV-kanyle.
Kontrolleret GA via en larynxmaske-luftvej (LMA) vil blive udført for alle patienter
Postoperativt fortsættes multimodal analgesi i form af paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer.
Intravenøs morfinpatientkontrolleret analgesi vil blive startet i slutningen af operationen ved en koncentration på 0,5 mg/ml uden baggrundsinfusion på en krævet dosis på 1 mg med et lockout-interval på 10 minutter
Patienterne vil modtage ultralydsguidede enkeltpunktur, tredobbelte injektioner gennem medial til lateral tilgang.
LA vil blive injiceret ved den distale FT lateralt for den overfladiske lårbensarterie (FA), dybt til adductor longus muskel (ALM) og i det supra-sartoriale plan. Begge grupper vil modtage en blanding af 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason.
Ti ml vil blive injiceret i det suprasartoriale plan, og 20 ml vil blive injiceret ved den distale adduktorkanal. Ti ml af LA-bedøvelsesblandingen vil blive injiceret 2 cm over FT-apexen via ultralydsstyret medial til lateral tilgang i planet lige lateralt for den overfladiske lårbensarterie.
Derefter vil nålen blive omdirigeret lige under ALM, og 10 ml af LA-blandingen vil blive injiceret i planet mellem ALM og adductor magnus-musklen (AMM). Samlet volumen af LA vil være 50 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid-rednings-analgetikakrav
Tidsramme: 24 timer
|
Intravenøs morfinpatientkontrolleret analgesi vil blive påbegyndt ved afslutningen af operationen ved en koncentration på 0,5 mg/ml uden baggrundsinfusion med en behovsdosis på 1 mg med et lockout-interval på 10 minutter.
Det samlede postoperative morfinforbrug vil blive målt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til 1. behovsdosis af redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden til den 1. behovsdosis af redningsanalgesi vil blive registreret
|
24 timer
|
|
Hvilende og dynamisk VAS-vurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil blive udført hver 4. time
|
24 timer
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 24 timer
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
24 timer
|
|
30 sekunders stolestandstest (30s-CST)
Tidsramme: 24 timer
|
30 sekunders stolestandstest (30s-CST)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0306646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .