- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06539910
Modifizierter TIPS-Block für die totale Knieendoprothetik
Modifizierter Triple-Injection-Peri-Sartorius-Block (TIPS) zur postoperativen Analgesie nach Knieendoprothetik (TKA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass die LA-Injektion in einer Ebene tief im Musculus adductor longus auf der Höhe des Oberschenkeldreiecks erfolgen kann Blockieren Sie die beiden Teilungen des ON und verbessern Sie die Analgesie nach TKA. Darüber hinaus kann die mediale nach laterale Nadelbahn eine NVM-Verletzung vermeiden.
Ziel der Arbeit: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe einer LA-Injektion unterhalb des ALM, die auf die ON-Abteilungen zum TIPS-Block (Tri-Injection Perisartorius) abzielt, den Bedarf an postoperativen Opioid-Rescue-Analgetika nach TKA verringern kann.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Zugabe einer LA-Injektion im Rahmen des ALM-zu-TIPS-Blocks auf die Ruhe- und dynamischen VAS-Scores während der ersten 24 Stunden nach der Operation zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehören die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie, die motorische Leistung der operierten Extremität sowie etwaige Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockadetechnik.
Methoden: Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität Alexandria wird diese Studie im Universitätskrankenhaus El-Hadara an 90 Patienten mit körperlichem Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) durchgeführt, bei denen eine einseitige TKA vorgesehen ist. Basierend auf einer Pilotstudie ist eine Gesamtstichprobengröße von 90 Teilnehmern – 45 Patienten in der TIPS-Gruppe und 45 Patienten in der mTIPS-Gruppe – erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen und einen Unterschied von 0,6 mg im Mittel des Morphinkonsums zwischen den beiden Gruppen festzustellen mit Gruppenstandardabweichungen von 1 unter Verwendung des T-Tests (ein zweiseitiger T-Test mit zwei Stichproben) bei einem Signifikanzniveau von 05. Die Probengröße wurde mit den Programmen NCSS 2004 und PASS 2000 berechnet. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Patienten unterzeichnet. Die Interpretation des visuellen Analogskala-Scores (VAS) und die Verwendung eines PCA-Geräts (Patient Controlled Analgesia) werden allen Teilnehmern erklärt. Zu den Ausschlusskriterien gehören: BMI > 35 kg/m2, vorbestehendes neurologisches Defizit, jede Behinderung der nicht operierten Extremität, die eine angemessene Mobilisierung verhindert, bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle) oder chronische Opioidkonsumenten/-abhängige. Die Patienten werden mithilfe einer Closed-Envelope-Technik in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppen-TIPPS: Die Patienten erhalten eine distale FTB über einen konventionellen Zugang von lateral nach medial, zusätzlich zu einer Injektion in die suprasartoriale Ebene.
Gruppen-MTIPS: Patienten erhalten ultraschallgesteuerte Einzelpunktions-Dreifachinjektionen über einen medialen bis lateralen Zugang. LA wird am distalen FT lateral der oberflächlichen Oberschenkelarterie (FA), tief zum Musculus adductor longus (ALM) und in der suprasartorialen Ebene injiziert.
Beide Gruppen erhalten über eine weitere Nadelpunktion eine Blockade des distalen Adduktorenkanals.
Alle Blockaden werden nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) durchgeführt. Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) wird den Patienten ein Mehrkanalmonitor angeschlossen, gefolgt von der Verabreichung von 2 mg Midazolam i.v. nach Befestigung einer i.v.-Kanüle. Bei allen Patienten wird eine kontrollierte GA über einen Kehlkopfmasken-Atemweg (LMA) durchgeführt
Beide Gruppen erhalten eine Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason. Zehn ml werden in die suprasartoriale Ebene injiziert und 20 ml werden in den distalen Adduktorenkanal injiziert. Das Gesamtvolumen an LA wird je nach Gruppenauswahl bestimmt:
Gruppen-TIPPS: Zehn ml der LA-Mischung werden 2 cm oberhalb der FT-Spitze über einen in der Ebene geführten ultraschallgesteuerten Zugang von lateral nach medial direkt lateral der oberflächlichen Oberschenkelarterie injiziert. Anschließend wird die Nadel umgelenkt, um die Injektion in die suprasartoriale Ebene durchzuführen. Das Gesamtvolumen von LA beträgt 40 ml.
Gruppen-MTIPS: Zehn ml der LA-Anästhesiemischung werden 2 cm über dem FT-Apex über einen in der Ebene geführten ultraschallgesteuerten Zugang von medial nach lateral direkt lateral der oberflächlichen Oberschenkelarterie injiziert. Dann wird die Nadel direkt unter den ALM umgelenkt und 10 ml der LA-Mischung werden in die Ebene zwischen dem ALM und dem Musculus adductor magnus (AMM) injiziert. Auch hier wird die Nadel umgelenkt, um die Injektion in die suprasartoriale Ebene durchzuführen. Das Gesamtvolumen von LA beträgt 50 ml.
Postoperativ wird die multimodale Analgesie in Form von Paracetamol 1 g/8 Stunden und Ketorolac 30 mg/8 Stunden intravenös für 24 Stunden fortgesetzt. Am Ende der Operation wird mit einer intravenösen, vom Patienten kontrollierten Morphin-Analgesie in einer Konzentration von 0,5 mg/ml ohne Hintergrundinfusion bei einer Bedarfsdosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten begonnen. Die Zeit bis zur ersten Bedarfsdosis der Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet. Während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit werden alle 4 Stunden Ruhe- und dynamische VAS-Bewertungen durchgeführt. Der gesamte postoperative Morphinbedarf wird während der 24-stündigen postoperativen Nachbeobachtungszeit gemessen. Das postoperative Funktionsergebnis wird anhand des Timed Up and Go (TUG)-Tests und des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (30s-CST) am Abend des Operationstages beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: moustafa Abdelaziz, MD
- Telefonnummer: +20 1222373407
- E-Mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: moustafa Abdelaziz
- Telefonnummer: +20 1222373407
- E-Mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2 Vorbestehendes neurologisches Defizit Jede Behinderung der nicht operierten Extremität, die eine angemessene Mobilisierung verhindert Bekannte Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade (Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle) Chronische Opioidkonsumenten/-abhängige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierter TIPS-Block
Patienten mit modifizierter perisartorialer Blockade mit dreifacher Injektion erhalten ultraschallgesteuerte Einzelpunktions-Dreifachinjektionen über einen medialen bis lateralen Zugang.
LA wird am distalen FT lateral der oberflächlichen Oberschenkelarterie (FA), tief zum Musculus adductor longus (ALM) und in der suprasartorialen Ebene injiziert
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Alle Blockaden werden nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) durchgeführt.
Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) wird den Patienten ein Mehrkanalmonitor angeschlossen, gefolgt von der Verabreichung von 2 mg Midazolam i.v. nach Befestigung einer i.v.-Kanüle.
Bei allen Patienten wird eine kontrollierte GA über einen Kehlkopfmasken-Atemweg (LMA) durchgeführt
Die Patienten erhalten eine distale FTB über einen konventionellen Zugang von lateral nach medial, zusätzlich zu einer Injektion in die suprasartoriale Ebene.
Blockierung des distalen Adduktorkanals durch eine weitere Nadelpunktion. Zehn ml einer Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason werden in die suprasartoriale Ebene und 20 ml in den distalen Adduktorenkanal injiziert. Zehn ml der LA-Mischung werden injiziert 2 cm oberhalb der FT-Spitze mittels ultraschallgesteuertem, in der Ebene liegendem Ansatz von lateral nach medial direkt lateral der oberflächlichen Oberschenkelarterie
Postoperativ wird die multimodale Analgesie in Form von Paracetamol 1 g/8 Stunden und Ketorolac 30 mg/8 Stunden intravenös für 24 Stunden fortgesetzt.
Am Ende der Operation wird mit einer intravenösen, vom Patienten kontrollierten Morphin-Analgesie in einer Konzentration von 0,5 mg/ml ohne Hintergrundinfusion bei einer Bedarfsdosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten begonnen
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Aktiver Komparator: TIPS-Block
Patienten mit perisartorialer Blockade mit dreifacher Injektion erhalten eine distale FTB über einen konventionellen Zugang von lateral nach medial, zusätzlich zu einer Injektion in der suprasartorialen Ebene
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Alle Blockaden werden nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) durchgeführt.
Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) wird den Patienten ein Mehrkanalmonitor angeschlossen, gefolgt von der Verabreichung von 2 mg Midazolam i.v. nach Befestigung einer i.v.-Kanüle.
Bei allen Patienten wird eine kontrollierte GA über einen Kehlkopfmasken-Atemweg (LMA) durchgeführt
Postoperativ wird die multimodale Analgesie in Form von Paracetamol 1 g/8 Stunden und Ketorolac 30 mg/8 Stunden intravenös für 24 Stunden fortgesetzt.
Am Ende der Operation wird mit einer intravenösen, vom Patienten kontrollierten Morphin-Analgesie in einer Konzentration von 0,5 mg/ml ohne Hintergrundinfusion bei einer Bedarfsdosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten begonnen
Die Patienten erhalten ultraschallgesteuerte Einzelpunktions-Dreifachinjektionen über einen medialen bis lateralen Zugang.
LA wird am distalen FT seitlich der oberflächlichen Oberschenkelarterie (FA), tief zum Musculus adductor longus (ALM) und an der suprasartorialen Ebene injiziert. Beide Gruppen erhalten eine Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason.
Zehn ml werden in die suprasartoriale Ebene injiziert und 20 ml werden in den distalen Adduktorenkanal injiziert. Zehn ml der LA-Anästhesiemischung werden 2 cm über dem FT-Apex per Ultraschall injiziert, der in der Ebene von medial nach lateral geführt wird, direkt seitlich die oberflächliche Oberschenkelarterie.
Dann wird die Nadel direkt unter das ALM umgelenkt und 10 ml der LA-Mischung werden in die Ebene zwischen dem ALM und dem Musculus adductor magnus (AMM) injiziert. Das Gesamtvolumen von LA beträgt 50 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Bedarf an Opioid-Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Am Ende der Operation wird mit einer intravenösen, vom Patienten kontrollierten Morphin-Analgesie in einer Konzentration von 0,5 mg/ml ohne Hintergrundinfusion bei einer Bedarfsdosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten begonnen.
Der gesamte postoperative Morphinverbrauch wird gemessen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zur 1. Bedarfsdosis einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit bis zur ersten Bedarfsdosis der Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet
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24 Stunden
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Ruhe- und dynamische VAS-Beurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Ruhe- und dynamische VAS-Bewertung wird alle 4 Stunden durchgeführt
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24 Stunden
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 24 Stunden
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Timed Up and Go (TUG)-Test
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24 Stunden
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30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST)
Zeitfenster: 24 Stunden
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30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0306646
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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