- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06539910
Bloque TIPS modificado para artroplastia total de rodilla
Bloque de perisartorio de triple inyección modificado (TIPS) para analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla (ATR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que la inyección de LA en un plano profundo al músculo aductor largo al nivel del triángulo femoral puede bloquear las 2 divisiones del ON y mejorar la analgesia después de la ATR. Además, la trayectoria de la aguja de medial a lateral puede evitar la lesión de la NVM.
Objetivo del trabajo: El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición de una inyección de LA debajo de ALM dirigida a las divisiones ON al bloqueo de perisartorius de tres inyecciones (TIPS) puede disminuir los requisitos de analgésicos de rescate de opioides posoperatorios después de la ATR.
El objetivo secundario de este estudio es investigar el efecto de la adición de inyección de LA bajo el bloque ALM al TIPS sobre las puntuaciones VAS dinámicas y en reposo durante las primeras 24 h del posoperatorio. Los objetivos secundarios incluyen el tiempo hasta la 1ª solicitud de analgesia de rescate, la potencia motora del miembro operado así como cualquier complicación relacionada con la técnica del bloqueo.
Métodos: Después de obtener la aprobación del comité de ética de la universidad de Alejandría, este estudio se llevará a cabo en el hospital universitario de El-Hadara en el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 90 pacientes programados para ATR unilateral. Según un estudio piloto, se necesita un tamaño de muestra total de 90 participantes (45 pacientes en el grupo TIPS y 45 pacientes en el grupo mTIPS) para lograr un poder del 80 % y detectar una diferencia de 0,6 mg en la media del consumo de morfina entre los dos grupos. con desviaciones estándar de grupo de 1 Usando la prueba t (una prueba t bilateral de dos muestras) a un nivel de significancia de 05. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa NCSS 2004 y PASS 2000. Todos los pacientes firmarán el consentimiento informado por escrito. Se explicará a todos los participantes la interpretación de la puntuación de la escala visual analógica (EVA) y el uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA). Los criterios de exclusión incluirán; IMC > 35 kg/m2, déficit neurológico preexistente, cualquier discapacidad de la extremidad no operada que impida una movilización justa, contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos (coagulopatía o infección en el lugar de la inyección) o usuarios/abusadores crónicos de opioides. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos mediante una técnica de sobre cerrado:
CONSEJOS grupales: los pacientes recibirán FTB distal a través de un abordaje lateral a medial convencional, además de una inyección en el plano suprasartorial.
Grupo MTIPS: los pacientes recibirán inyecciones triples de punción única guiadas por ultrasonido mediante abordaje medial a lateral. Se inyectará LA en el FT distal lateral a la arteria femoral superficial (FA), profundo al músculo aductor largo (ALM) y en el plano suprasartorial.
Ambos grupos recibirán bloqueo del canal del aductor distal mediante otra punción con aguja.
Todos los bloqueos se realizarán después de la inducción de la anestesia general (GA). Al llegar al quirófano (OR), se conectará un monitor multicanal a los pacientes, seguido de la administración de 2 mg de midazolam IV después de asegurar una cánula intravenosa. Se realizará GA controlada a través de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) a todos los pacientes.
Ambos grupos recibirán una mezcla de bupivacaína al 0,25 % y 8 mg de dexametasona. Se inyectarán diez ml en el plano suprasartorial y 20 ml en el canal aductor distal. El volumen total de LA se determinará según la selección del grupo:
CONSEJOS grupales: Se inyectarán diez ml de la mezcla de LA 2 cm por encima del ápice FT mediante un abordaje en el plano lateral a medial guiado por ecografía, justo lateral a la arteria femoral superficial. Luego, se redirigirá la aguja para realizar la inyección en el plano suprasartorial. El volumen total de LA será de 40 ml.
MTIPS grupal: se inyectarán diez ml de la mezcla anestésica LA 2 cm por encima del ápice FT mediante un abordaje en el plano medial a lateral guiado por ecografía, justo lateral a la arteria femoral superficial. Luego, la aguja se redirigirá justo debajo del ALM y se inyectarán 10 ml de la mezcla de LA en el plano entre el ALM y el músculo aductor mayor (AMM). Nuevamente, se redirigirá la aguja para realizar la inyección en el plano suprasartorial. El volumen total de LA será de 50 ml.
En el postoperatorio se continuará con un régimen de analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g/8 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas por vía intravenosa durante 24 horas. La analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa se iniciará al final de la cirugía a una concentración de 0,5 mg/ml sin infusión de base en una dosis a demanda de 1 mg con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Se registrará el tiempo transcurrido hasta la primera dosis solicitada de analgesia de rescate. La evaluación VAS dinámica y en reposo se realizará cada 4 horas durante el período de seguimiento de 24 h. Los requerimientos totales de morfina posoperatoria se medirán durante las 24 h del período de seguimiento posoperatorio. El resultado funcional posoperatorio se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y la prueba de soporte en silla de 30 segundos (30s-CST) en la noche del día de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: moustafa Abdelaziz, MD
- Número de teléfono: +20 1222373407
- Correo electrónico: m.3abdelaziz@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: moustafa Abdelaziz
- Número de teléfono: +20 1222373407
- Correo electrónico: m.3abdelaziz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2 Déficit neurológico preexistente Cualquier discapacidad de la extremidad no operada que impida una movilización justa Contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos (coagulopatía o infección en el lugar de la inyección) Usuarios/abusadores crónicos de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque TIPS modificado
Bloque perisartorial de triple inyección modificada Los pacientes recibirán inyecciones triples de punción única guiadas por ultrasonido a través de un abordaje medial a lateral.
El LA se inyectará en el FT distal, lateral a la arteria femoral superficial (FA), profundo al músculo aductor largo (ALM) y en el plano suprasartorial.
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Todos los bloqueos se realizarán después de la inducción de la anestesia general (GA).
Al llegar al quirófano (OR), se conectará un monitor multicanal a los pacientes, seguido de la administración de 2 mg de midazolam IV después de asegurar una cánula intravenosa.
Se realizará GA controlada a través de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) a todos los pacientes.
Los pacientes recibirán FTB distal a través de un abordaje lateral a medial convencional, además de una inyección en el plano suprasartorial.
Bloqueo del canal del aductor distal mediante otra punción con aguja. Se inyectarán diez ml de una mezcla de bupivacaína al 0,25 % y 8 mg de dexametasona en el plano suprasartorial y se inyectarán 20 ml en el canal del aductor distal. Se inyectarán diez ml de la mezcla de LA. 2 cm por encima del ápice FT mediante abordaje en el plano lateral a medial guiado por ecografía, justo lateral a la arteria femoral superficial
En el postoperatorio se continuará con un régimen de analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g/8 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas por vía intravenosa durante 24 horas.
La analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa se iniciará al final de la cirugía a una concentración de 0,5 mg/ml sin una infusión de base en una dosis a demanda de 1 mg con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
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Comparador activo: Bloque de CONSEJOS
Bloqueo perisartorial de triple inyección Los pacientes recibirán FTB distal mediante un abordaje lateral a medial convencional, además de una inyección en el plano suprasartorial.
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Todos los bloqueos se realizarán después de la inducción de la anestesia general (GA).
Al llegar al quirófano (OR), se conectará un monitor multicanal a los pacientes, seguido de la administración de 2 mg de midazolam IV después de asegurar una cánula intravenosa.
Se realizará GA controlada a través de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) a todos los pacientes.
En el postoperatorio se continuará con un régimen de analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g/8 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas por vía intravenosa durante 24 horas.
La analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa se iniciará al final de la cirugía a una concentración de 0,5 mg/ml sin una infusión de base en una dosis a demanda de 1 mg con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
Los pacientes recibirán inyecciones triples de punción única guiadas por ultrasonido mediante un abordaje medial a lateral.
Se inyectará LA en el FT distal lateral a la arteria femoral superficial (FA), profundo al músculo aductor largo (ALM) y en el plano suprasartorial. Ambos grupos recibirán una mezcla de bupivacaína al 0,25% y 8 mg de dexametasona.
Se inyectarán diez ml en el plano suprasartorial y se inyectarán 20 ml en el canal aductor distal. Se inyectarán diez ml de la mezcla anestésica LA 2 cm por encima del ápice FT mediante un abordaje en el plano medial a lateral guiado por ecografía, justo lateral a la arteria femoral superficial.
Luego, la aguja se redirigirá justo debajo del ALM y se inyectarán 10 ml de la mezcla de LA en el plano entre el ALM y el músculo aductor mayor (AMM). El volumen total de LA será de 50 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades analgésicas postoperatorias de rescate con opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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La analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa se iniciará al final de la cirugía a una concentración de 0,5 mg/ml sin infusión de base en una dosis a demanda de 1 mg con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
Se medirá el consumo total de morfina postoperatoria.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera dosis solicitada de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará el tiempo transcurrido hasta la primera dosis solicitada de analgesia de rescate.
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24 horas
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Evaluación VAS dinámica y en reposo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación VAS dinámica y en reposo se realizará cada 4 horas.
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24 horas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
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24 horas
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos (30 s-CST)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos (30 s-CST)
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24 horas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 0306646
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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