- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06539910
Zmodyfikowany blok TIPS do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Zmodyfikowany blok potrójnego wstrzyknięcia Peri-Sartorius (TIPS) do znieczulenia pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że wstrzyknięcie LA w płaszczyźnie głębokiej do mięśnia przywodziciela długiego na poziomie trójkąta udowego może zablokować 2 podziały ON i poprawić działanie przeciwbólowe po TKA. Co więcej, trajektoria igły od środkowej do bocznej może uniknąć uszkodzenia NVM.
Cel pracy: Podstawowym celem pracy było określenie, czy dodanie zastrzyku LA pod podziały ALM ukierunkowane na ON do bloku perisartorius z trzema wstrzyknięciami (TIPS) może zmniejszyć zapotrzebowanie na pooperacyjne doraźne leczenie przeciwbólowe opioidami po TKA.
Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania zastrzyku LA w ramach bloku ALM do TIPS na spoczynkowe i dynamiczne wyniki VAS w 1. 24-godzinnym okresie pooperacyjnym. Do celów drugorzędnych zalicza się czas do pierwszego wezwania doraźnego znieczulenia, siłę motoryczną operowanej kończyny oraz ewentualne powikłania związane z techniką blokady.
Metody: Po uzyskaniu zgody komisji etyki uniwersytetu w Aleksandrii, badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim El-Hadara na stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 90 pacjentów zakwalifikowanych do jednostronnej TKA. Z badania pilotażowego wynika, że do osiągnięcia mocy 80% i wykrycia różnicy w średnim spożyciu morfiny pomiędzy obiema grupami potrzebna jest całkowita wielkość próby wynosząca 90 uczestników – 45 pacjentów w grupie TIPS i 45 pacjentów w grupie mTIPS z odchyleniem standardowym grupy wynoszącym 1. Stosując test t (dwustronny test t dla dwóch próbek) na poziomie istotności 05. Liczebność próby obliczono przy pomocy programów NCSS 2004 i PASS 2000. Świadoma pisemna zgoda zostanie podpisana przez wszystkich pacjentów. Wszystkim uczestnikom zostanie wyjaśniona interpretacja wyników w skali wizualno-analogowej (VAS) oraz zastosowanie urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA). Kryteria wykluczenia będą obejmować; BMI > 35 kg/m2, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny, jakakolwiek niepełnosprawność nieoperowanej kończyny uniemożliwiająca prawidłową mobilizację, znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia) lub przewlekle używający/nadużywający opioidów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu techniki zamkniętej koperty:
WSKAZÓWKI GRUPOWE: pacjenci otrzymają dystalny FTB z konwencjonalnego dostępu bocznego do przyśrodkowego, oprócz zastrzyku w płaszczyźnie nadgarstkowej.
Grupa MTIPS: pacjenci otrzymają pojedyncze nakłucie pod kontrolą USG, potrójne wstrzyknięcia z dostępu od środkowego do bocznego. LA zostanie wstrzyknięty w dystalną część FT, bocznie od tętnicy udowej powierzchownej (FA), głęboko do mięśnia przywodziciela długiego (ALM) i w płaszczyźnie nadgarstkowej.
Obie grupy otrzymają blokadę dalszego kanału przywodziciela poprzez kolejne nakłucie igłą.
Wszystkie bloki zostaną wykonane po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (GA). Po przybyciu na salę operacyjną pacjentowi zostanie podłączony wielokanałowy monitor, a następnie zostanie podany dożylnie 2 mg midazolamu po zabezpieczeniu kaniuli dożylnej. Kontrolowana GA przez maskę krtaniową (LMA) będzie wykonywana u wszystkich pacjentów
Obie grupy otrzymają mieszaninę 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu. Dziesięć ml zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie nadstawowej, a 20 ml zostanie wstrzyknięte w dalszy kanał przywodziciela. Całkowity wolumen LA zostanie ustalony zgodnie z doborem grupy:
WSKAZÓWKI dla grup: Dziesięć ml mieszaniny LA zostanie wstrzykniętych 2 cm powyżej wierzchołka FT pod kontrolą ultrasonografii, w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej, tuż z boku powierzchniowej tętnicy udowej. Następnie igła zostanie przekierowana w celu wykonania zastrzyku w płaszczyźnie nadstawnej. Całkowita objętość LA będzie wynosić 40 mL.
Grupa MTIPS: Dziesięć ml mieszaniny środka znieczulającego LA zostanie wstrzykniętych 2 cm powyżej wierzchołka FT pod kontrolą ultrasonografii, w płaszczyźnie od środka do boku, tuż z boku powierzchniowej tętnicy udowej. Następnie igła zostanie przekierowana tuż pod ALM i 10 ml mieszaniny LA zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie pomiędzy ALM a mięśniem przywodzicielem wielkim (AMM). Ponownie igła zostanie przekierowana w celu wykonania wstrzyknięcia w płaszczyźnie nadstawnej. Całkowita objętość LA będzie wynosić 50 mL.
Po operacji kontynuowany będzie schemat wielomodalnej analgezji w postaci paracetamolu 1 g/8 godzin i ketorolaku 30 mg/8 godzin dożylnie przez 24 godziny. Podawanie dożylnej morfiny pod kontrolą pacjenta zostanie rozpoczęte pod koniec operacji w stężeniu 0,5 mg/ml bez wlewu podstawowego, w dawce na żądanie wynoszącej 1 mg, z 10-minutową przerwą blokującą. Rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na dawkę środka przeciwbólowego. Ocena spoczynkowa i dynamiczna VAS będą przeprowadzane co 4 godziny w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji. Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę będzie mierzone podczas 24-godzinnego okresu obserwacji pooperacyjnej. Pooperacyjny wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) i 30-sekundowego testu stania na krześle (30s-CST) wieczorem w dniu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: moustafa Abdelaziz, MD
- Numer telefonu: +20 1222373407
- E-mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: moustafa Abdelaziz
- Numer telefonu: +20 1222373407
- E-mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35 kg/m2 Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny Jakakolwiek niepełnosprawność nieoperowanej kończyny uniemożliwiająca prawidłową mobilizację Znane przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia) Przewlekle używający/osoby nadużywające opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany blok TIPS
Zmodyfikowany blok okołokrajowy z potrójnym wstrzyknięciem Pacjenci będą otrzymywać potrójne wstrzyknięcia pod kontrolą ultrasonografii z pojedynczego nakłucia z dostępu od środkowego do bocznego.
LA zostanie wstrzyknięty w dystalną część FT, bocznie od tętnicy udowej powierzchownej (FA), głęboko do mięśnia przywodziciela długiego (ALM) i w płaszczyźnie nadgarstkowej
|
Wszystkie bloki zostaną wykonane po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (GA).
Po przybyciu na salę operacyjną pacjentowi zostanie podłączony wielokanałowy monitor, a następnie zostanie podany dożylnie 2 mg midazolamu po zabezpieczeniu kaniuli dożylnej.
Kontrolowana GA przez maskę krtaniową (LMA) będzie wykonywana u wszystkich pacjentów
Pacjenci otrzymają dystalny FTB z konwencjonalnego dostępu bocznego do przyśrodkowego, oprócz zastrzyku w płaszczyźnie nadramiennej.
Zablokowanie dalszego kanału przywodziciela poprzez kolejne nakłucie igłą. Dziesięć ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu zostanie wstrzykniętych w płaszczyźnie nadstawowej, a 20 ml zostanie wstrzyknięte w dalszy kanał przywodziciela. Wstrzyknięte zostanie dziesięć ml mieszaniny LA 2 cm powyżej wierzchołka FT, pod kontrolą USG, w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej, tuż z boku tętnicy udowej powierzchownej
Po operacji kontynuowany będzie schemat wielomodalnej analgezji w postaci paracetamolu 1 g/8 godzin i ketorolaku 30 mg/8 godzin dożylnie przez 24 godziny.
Podawanie dożylnej morfiny pod kontrolą pacjenta zostanie rozpoczęte pod koniec operacji w stężeniu 0,5 mg/ml bez wlewu podstawowego w dawce na żądanie wynoszącej 1 mg z 10-minutową przerwą blokadą
|
|
Aktywny komparator: WSKAZÓWKI Blok
Potrójny wstrzyknięcie bloku okołokrajowego Pacjenci otrzymają dystalny FTB z konwencjonalnego dostępu bocznego do przyśrodkowego, oprócz wstrzyknięcia w płaszczyźnie nadobojczykowej
|
Wszystkie bloki zostaną wykonane po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (GA).
Po przybyciu na salę operacyjną pacjentowi zostanie podłączony wielokanałowy monitor, a następnie zostanie podany dożylnie 2 mg midazolamu po zabezpieczeniu kaniuli dożylnej.
Kontrolowana GA przez maskę krtaniową (LMA) będzie wykonywana u wszystkich pacjentów
Po operacji kontynuowany będzie schemat wielomodalnej analgezji w postaci paracetamolu 1 g/8 godzin i ketorolaku 30 mg/8 godzin dożylnie przez 24 godziny.
Podawanie dożylnej morfiny pod kontrolą pacjenta zostanie rozpoczęte pod koniec operacji w stężeniu 0,5 mg/ml bez wlewu podstawowego w dawce na żądanie wynoszącej 1 mg z 10-minutową przerwą blokadą
Pacjenci otrzymają pojedyncze nakłucie pod kontrolą USG, potrójne zastrzyki z dostępu od środkowego do bocznego.
LA zostanie wstrzyknięty w dystalną część FT, bocznie od tętnicy udowej powierzchownej (FA), głęboko do mięśnia przywodziciela długiego (ALM) i w płaszczyźnie nadgarstkowej. Obie grupy otrzymają mieszaninę 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu.
Dziesięć ml zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie nadstawowej, a 20 ml zostanie wstrzyknięte w dalszy kanał przywodziciela. Dziesięć ml mieszaniny środka znieczulającego LA zostanie wstrzykniętych 2 cm powyżej wierzchołka FT za pomocą ultradźwięków w płaszczyźnie od środka do boku, tuż z boku od powierzchowna tętnica udowa.
Następnie igła zostanie przekierowana tuż pod ALM i 10 ml mieszaniny LA zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę pomiędzy ALM a mięśniem przywodzicielem wielkim (AMM). Całkowita objętość LA wyniesie 50 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podawanie dożylnej morfiny pod kontrolą pacjenta zostanie rozpoczęte pod koniec operacji w stężeniu 0,5 mg/ml bez wlewu podstawowego, w dawce na żądanie wynoszącej 1 mg, z 10-minutową przerwą blokującą.
Mierzone będzie całkowite pooperacyjne spożycie morfiny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na dawkę analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowany będzie czas do podania pierwszej żądanej dawki środka przeciwbólowego doraźnego
|
24 godziny
|
|
Ocena spoczynkowa i dynamiczna VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena spoczynkowa i dynamiczna VAS będzie przeprowadzana co 4 godziny
|
24 godziny
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Test Timed Up and Go (TUG).
|
24 godziny
|
|
30-sekundowy test na stojaku na krześle (30s-CST)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
30-sekundowy test na stojaku na krześle (30s-CST)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0306646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .