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Blocco TIPS modificato per artroplastica totale del ginocchio

2 agosto 2024 aggiornato da: moustafa abdelaziz, Alexandria University

Blocco modificato peri-sartorius a tripla iniezione (TIPS) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Viene effettuato per confrontare il blocco peri-sartoriale con tripla iniezione con un blocco modificato che include un'iniezione anestetica locale extra in profondità nel muscolo adduttore lungo tramite un approccio da mediale a laterale per quanto riguarda l'analgesia peri-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che l'iniezione LA su un piano profondo rispetto al muscolo adduttore lungo a livello del triangolo femorale possa bloccare le 2 divisioni dell'ON e migliorare l'analgesia dopo TKA. Inoltre, la traiettoria dell’ago da mediale a laterale può evitare lesioni alla NVM.

Scopo del lavoro: Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'iniezione di LA sotto l'ALM mirato alle divisioni ON al blocco della tri-iniezione perisartorius (TIPS), può ridurre i requisiti analgesici di salvataggio postoperatori con oppioidi dopo TKA.

Lo scopo secondario di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta dell'iniezione di LA sotto il blocco ALM al blocco TIPS sui punteggi VAS a riposo e dinamici durante le prime 24 ore postoperatorie. Gli obiettivi secondari comprendono il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso, la potenza motoria dell'arto operato nonché qualsiasi complicanza legata alla tecnica di blocco.

Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'Università di Alessandria, questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario El-Hadara sullo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 90 pazienti programmati per TKA unilaterale. Sulla base di uno studio pilota, è necessaria una dimensione totale del campione di 90 partecipanti - 45 pazienti nel gruppo TIPS e 45 pazienti nel gruppo mTIPS - per raggiungere l'80% di potenza e per rilevare una differenza di 0,6 mg nella media del consumo di morfina tra i due gruppi con deviazioni standard di gruppo pari a 1 Utilizzando il test t (un test t bilaterale a due campioni) a un livello di significatività pari a 05. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma NCSS 2004 e PASS 2000. Il consenso informato scritto sarà firmato da tutti i pazienti. Verranno spiegati a tutti i partecipanti l'interpretazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) e l'uso del dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). I criteri di esclusione includeranno; BMI > 35 kg/m2, deficit neurologico preesistente, qualsiasi disabilità dell'arto non operato che impedisca una corretta mobilizzazione, controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione) o consumatori/abuso di oppioidi cronici. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando una tecnica a busta chiusa:

SUGGERIMENTI per il gruppo: i pazienti riceveranno FTB distale attraverso un approccio convenzionale da laterale a mediale, oltre a un'iniezione sul piano sopra-sartoriale.

Gruppo MTIPS: i pazienti riceveranno iniezioni triple con puntura singola guidata da ultrasuoni attraverso un approccio da mediale a laterale. LA verrà iniettato nel FT distale, lateralmente all'arteria femorale superficiale (FA), in profondità rispetto al muscolo adduttore lungo (ALM) e sul piano sopra-sartoriale.

Entrambi i gruppi riceveranno il blocco del canale dell'adduttore distale tramite un'altra puntura dell'ago.

Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA). All'arrivo in sala operatoria (OR), ai pazienti verrà collegato un monitor multicanale, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV. A tutti i pazienti verrà eseguita GA controllata tramite una maschera laringea (LMA).

Entrambi i gruppi riceveranno una miscela di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone. Dieci ml verranno iniettati nel piano soprasartoriale e 20 ml verranno iniettati nel canale adduttore distale. Il volume totale di LA sarà determinato in base alla selezione del gruppo:

SUGGERIMENTI per il gruppo: dieci ml della miscela LA verranno iniettati 2 cm sopra l'apice del FT tramite approccio ecoguidato nel piano da laterale a mediale appena lateralmente all'arteria femorale superficiale. Quindi, l'ago verrà reindirizzato per eseguire l'iniezione sul piano soprasartoriale. Il volume totale di LA sarà di 40 ml.

MTIPS di gruppo: dieci ml della miscela anestetica LA verranno iniettati 2 cm sopra l'apice del FT tramite approccio da mediale a laterale nel piano ecoguidato appena lateralmente all'arteria femorale superficiale. Quindi, l'ago verrà reindirizzato appena sotto l'ALM e 10 ml della miscela LA verranno iniettati nel piano tra l'ALM e il muscolo adduttore grande (AMM). Anche in questo caso, l'ago verrà reindirizzato per eseguire l'iniezione sul piano soprasartoriale. Il volume totale di LA sarà 50 ml.

Nel postoperatorio, il regime di analgesia multimodale verrà continuato sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata al termine dell'intervento chirurgico a una concentrazione di 0,5 mg/ml senza infusione di fondo con una dose richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti. Verrà registrato il tempo mancante alla prima dose richiesta di analgesia di salvataggio. La valutazione VAS dinamica e a riposo verrà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore. Il fabbisogno totale di morfina postoperatoria sarà misurato durante il periodo di follow-up postoperatorio di 24 ore. L'esito funzionale postoperatorio sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e il Chair Stand Test di 30 secondi (30s-CST) la sera del giorno dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • BMI > 35 kg/m2 Deficit neurologico preesistente Qualsiasi disabilità dell'arto non operato che impedisca una corretta mobilizzazione Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione) Consumatori/abuso di oppioidi cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TIPS modificato
Blocco peri-sartoriale a tripla iniezione modificata I pazienti riceveranno iniezioni triple con puntura singola guidata da ultrasuoni attraverso un approccio da mediale a laterale. LA verrà iniettato nel FT distale, lateralmente all'arteria femorale superficiale (FA), in profondità rispetto al muscolo adduttore lungo (ALM) e sul piano sopra-sartoriale
Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA). All'arrivo in sala operatoria (OR), ai pazienti verrà collegato un monitor multicanale, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV. A tutti i pazienti verrà eseguita GA controllata tramite una maschera laringea (LMA).
I pazienti riceveranno FTB distale attraverso un approccio convenzionale da laterale a mediale, oltre a un'iniezione sul piano sopra-sartoriale. Blocco del canale dell'adduttore distale tramite un'altra puntura dell'ago. Dieci ml di una miscela di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone verranno iniettati nel piano soprasartoriale e 20 ml verranno iniettati nel canale dell'adduttore distale. Verranno iniettati dieci ml della miscela LA 2 cm sopra l'apice del FT tramite approccio in piano da laterale a mediale ecoguidato appena lateralmente all'arteria femorale superficiale
Nel postoperatorio, il regime di analgesia multimodale verrà continuato sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata al termine dell'intervento chirurgico a una concentrazione di 0,5 mg/ml senza infusione di fondo con una dose richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti
Comparatore attivo: Blocco SUGGERIMENTI
Blocco peri-sartoriale a tripla iniezione I pazienti riceveranno FTB distale attraverso un approccio convenzionale da laterale a mediale, oltre a un'iniezione sul piano sopra-sartoriale
Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA). All'arrivo in sala operatoria (OR), ai pazienti verrà collegato un monitor multicanale, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV. A tutti i pazienti verrà eseguita GA controllata tramite una maschera laringea (LMA).
Nel postoperatorio, il regime di analgesia multimodale verrà continuato sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata al termine dell'intervento chirurgico a una concentrazione di 0,5 mg/ml senza infusione di fondo con una dose richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti
I pazienti riceveranno iniezioni triple con puntura singola guidata da ultrasuoni attraverso un approccio da mediale a laterale. LA verrà iniettato nel FT distale lateralmente all'arteria femorale superficiale (FA), in profondità nel muscolo adduttore lungo (ALM) e sul piano sopra-sartoriale. Entrambi i gruppi riceveranno una miscela di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone. Dieci ml verranno iniettati nel piano soprasartoriale e 20 ml verranno iniettati nel canale dell'adduttore distale. Dieci ml della miscela anestetica LA verranno iniettati 2 cm sopra l'apice del FT tramite approccio ecografico nel piano da mediale a laterale appena laterale a l'arteria femorale superficiale. Quindi, l'ago verrà reindirizzato appena sotto l'ALM e 10 ml della miscela LA verranno iniettati nel piano tra l'ALM e il muscolo adduttore grande (AMM). Il volume totale di LA sarà 50 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti analgesici di salvataggio postoperatori con oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata al termine dell'intervento chirurgico a una concentrazione di 0,5 mg/ml senza infusione di fondo con una dose richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti. Verrà misurato il consumo totale di morfina postoperatoria
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo mancante alla prima dose richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrato il tempo mancante alla prima dose richiesta di analgesia di salvataggio
24 ore
Valutazione VAS a riposo e dinamica
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione VAS a riposo e dinamica verrà effettuata ogni 4 ore
24 ore
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 24 ore
Test Timed Up and Go (TUG).
24 ore
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30s-CST)
Lasso di tempo: 24 ore
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30s-CST)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta via e-mail al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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