- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539910
Blocco TIPS modificato per artroplastica totale del ginocchio
Blocco modificato peri-sartorius a tripla iniezione (TIPS) per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che l'iniezione LA su un piano profondo rispetto al muscolo adduttore lungo a livello del triangolo femorale possa bloccare le 2 divisioni dell'ON e migliorare l'analgesia dopo TKA. Inoltre, la traiettoria dell’ago da mediale a laterale può evitare lesioni alla NVM.
Scopo del lavoro: Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'iniezione di LA sotto l'ALM mirato alle divisioni ON al blocco della tri-iniezione perisartorius (TIPS), può ridurre i requisiti analgesici di salvataggio postoperatori con oppioidi dopo TKA.
Lo scopo secondario di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta dell'iniezione di LA sotto il blocco ALM al blocco TIPS sui punteggi VAS a riposo e dinamici durante le prime 24 ore postoperatorie. Gli obiettivi secondari comprendono il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso, la potenza motoria dell'arto operato nonché qualsiasi complicanza legata alla tecnica di blocco.
Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'Università di Alessandria, questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario El-Hadara sullo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 90 pazienti programmati per TKA unilaterale. Sulla base di uno studio pilota, è necessaria una dimensione totale del campione di 90 partecipanti - 45 pazienti nel gruppo TIPS e 45 pazienti nel gruppo mTIPS - per raggiungere l'80% di potenza e per rilevare una differenza di 0,6 mg nella media del consumo di morfina tra i due gruppi con deviazioni standard di gruppo pari a 1 Utilizzando il test t (un test t bilaterale a due campioni) a un livello di significatività pari a 05. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma NCSS 2004 e PASS 2000. Il consenso informato scritto sarà firmato da tutti i pazienti. Verranno spiegati a tutti i partecipanti l'interpretazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) e l'uso del dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). I criteri di esclusione includeranno; BMI > 35 kg/m2, deficit neurologico preesistente, qualsiasi disabilità dell'arto non operato che impedisca una corretta mobilizzazione, controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione) o consumatori/abuso di oppioidi cronici. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando una tecnica a busta chiusa:
SUGGERIMENTI per il gruppo: i pazienti riceveranno FTB distale attraverso un approccio convenzionale da laterale a mediale, oltre a un'iniezione sul piano sopra-sartoriale.
Gruppo MTIPS: i pazienti riceveranno iniezioni triple con puntura singola guidata da ultrasuoni attraverso un approccio da mediale a laterale. LA verrà iniettato nel FT distale, lateralmente all'arteria femorale superficiale (FA), in profondità rispetto al muscolo adduttore lungo (ALM) e sul piano sopra-sartoriale.
Entrambi i gruppi riceveranno il blocco del canale dell'adduttore distale tramite un'altra puntura dell'ago.
Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA). All'arrivo in sala operatoria (OR), ai pazienti verrà collegato un monitor multicanale, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV. A tutti i pazienti verrà eseguita GA controllata tramite una maschera laringea (LMA).
Entrambi i gruppi riceveranno una miscela di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone. Dieci ml verranno iniettati nel piano soprasartoriale e 20 ml verranno iniettati nel canale adduttore distale. Il volume totale di LA sarà determinato in base alla selezione del gruppo:
SUGGERIMENTI per il gruppo: dieci ml della miscela LA verranno iniettati 2 cm sopra l'apice del FT tramite approccio ecoguidato nel piano da laterale a mediale appena lateralmente all'arteria femorale superficiale. Quindi, l'ago verrà reindirizzato per eseguire l'iniezione sul piano soprasartoriale. Il volume totale di LA sarà di 40 ml.
MTIPS di gruppo: dieci ml della miscela anestetica LA verranno iniettati 2 cm sopra l'apice del FT tramite approccio da mediale a laterale nel piano ecoguidato appena lateralmente all'arteria femorale superficiale. Quindi, l'ago verrà reindirizzato appena sotto l'ALM e 10 ml della miscela LA verranno iniettati nel piano tra l'ALM e il muscolo adduttore grande (AMM). Anche in questo caso, l'ago verrà reindirizzato per eseguire l'iniezione sul piano soprasartoriale. Il volume totale di LA sarà 50 ml.
Nel postoperatorio, il regime di analgesia multimodale verrà continuato sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata al termine dell'intervento chirurgico a una concentrazione di 0,5 mg/ml senza infusione di fondo con una dose richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti. Verrà registrato il tempo mancante alla prima dose richiesta di analgesia di salvataggio. La valutazione VAS dinamica e a riposo verrà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore. Il fabbisogno totale di morfina postoperatoria sarà misurato durante il periodo di follow-up postoperatorio di 24 ore. L'esito funzionale postoperatorio sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e il Chair Stand Test di 30 secondi (30s-CST) la sera del giorno dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: moustafa Abdelaziz, MD
- Numero di telefono: +20 1222373407
- Email: m.3abdelaziz@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: moustafa Abdelaziz
- Numero di telefono: +20 1222373407
- Email: m.3abdelaziz@hotmail.com
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- BMI > 35 kg/m2 Deficit neurologico preesistente Qualsiasi disabilità dell'arto non operato che impedisca una corretta mobilizzazione Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici (coagulopatia o infezione nel sito di iniezione) Consumatori/abuso di oppioidi cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco TIPS modificato
Blocco peri-sartoriale a tripla iniezione modificata I pazienti riceveranno iniezioni triple con puntura singola guidata da ultrasuoni attraverso un approccio da mediale a laterale.
LA verrà iniettato nel FT distale, lateralmente all'arteria femorale superficiale (FA), in profondità rispetto al muscolo adduttore lungo (ALM) e sul piano sopra-sartoriale
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Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA).
All'arrivo in sala operatoria (OR), ai pazienti verrà collegato un monitor multicanale, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV.
A tutti i pazienti verrà eseguita GA controllata tramite una maschera laringea (LMA).
I pazienti riceveranno FTB distale attraverso un approccio convenzionale da laterale a mediale, oltre a un'iniezione sul piano sopra-sartoriale.
Blocco del canale dell'adduttore distale tramite un'altra puntura dell'ago. Dieci ml di una miscela di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone verranno iniettati nel piano soprasartoriale e 20 ml verranno iniettati nel canale dell'adduttore distale. Verranno iniettati dieci ml della miscela LA 2 cm sopra l'apice del FT tramite approccio in piano da laterale a mediale ecoguidato appena lateralmente all'arteria femorale superficiale
Nel postoperatorio, il regime di analgesia multimodale verrà continuato sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore.
L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata al termine dell'intervento chirurgico a una concentrazione di 0,5 mg/ml senza infusione di fondo con una dose richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti
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Comparatore attivo: Blocco SUGGERIMENTI
Blocco peri-sartoriale a tripla iniezione I pazienti riceveranno FTB distale attraverso un approccio convenzionale da laterale a mediale, oltre a un'iniezione sul piano sopra-sartoriale
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Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA).
All'arrivo in sala operatoria (OR), ai pazienti verrà collegato un monitor multicanale, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV.
A tutti i pazienti verrà eseguita GA controllata tramite una maschera laringea (LMA).
Nel postoperatorio, il regime di analgesia multimodale verrà continuato sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore.
L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata al termine dell'intervento chirurgico a una concentrazione di 0,5 mg/ml senza infusione di fondo con una dose richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti
I pazienti riceveranno iniezioni triple con puntura singola guidata da ultrasuoni attraverso un approccio da mediale a laterale.
LA verrà iniettato nel FT distale lateralmente all'arteria femorale superficiale (FA), in profondità nel muscolo adduttore lungo (ALM) e sul piano sopra-sartoriale. Entrambi i gruppi riceveranno una miscela di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone.
Dieci ml verranno iniettati nel piano soprasartoriale e 20 ml verranno iniettati nel canale dell'adduttore distale. Dieci ml della miscela anestetica LA verranno iniettati 2 cm sopra l'apice del FT tramite approccio ecografico nel piano da mediale a laterale appena laterale a l'arteria femorale superficiale.
Quindi, l'ago verrà reindirizzato appena sotto l'ALM e 10 ml della miscela LA verranno iniettati nel piano tra l'ALM e il muscolo adduttore grande (AMM). Il volume totale di LA sarà 50 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti analgesici di salvataggio postoperatori con oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata al termine dell'intervento chirurgico a una concentrazione di 0,5 mg/ml senza infusione di fondo con una dose richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti.
Verrà misurato il consumo totale di morfina postoperatoria
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo mancante alla prima dose richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà registrato il tempo mancante alla prima dose richiesta di analgesia di salvataggio
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24 ore
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Valutazione VAS a riposo e dinamica
Lasso di tempo: 24 ore
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La valutazione VAS a riposo e dinamica verrà effettuata ogni 4 ore
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24 ore
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 24 ore
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Test Timed Up and Go (TUG).
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24 ore
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30s-CST)
Lasso di tempo: 24 ore
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30s-CST)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0306646
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