- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06539910
Muokattu TIPS Block polven artroplastiaan
Modifioitu kolminkertainen injektio Peri-Sartorius (TIPS) -blokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että LA-injektio tasossa syvällä adductor longus -lihakseen reisiluun kolmion tasolla voi tukkia ON:n kaksi jakoa ja parantaa TKA:n jälkeistä analgesiaa. Lisäksi neulan mediaalisesta lateraaliseen liikeradalle voidaan välttää NVM-vaurio.
Työn tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko LA-injektion lisääminen ALM-injektion alle, joka kohdistuu ON-alueisiin tri-injection perisartorius (TIPS) -salpaukseen, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidi-pelastuskipulääkkeen tarvetta TKA:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia LA-injektion lisäämisen vaikutusta ALM:n alle TIPS-salpaukseen lepo- ja dynaamisiin VAS-pisteisiin 1. 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön, leikatun raajan motorinen teho sekä kaikki salpatekniikkaan liittyvät komplikaatiot.
Menetelmät: Saatuaan hyväksynnän Aleksandrian yliopiston eettiseltä komitealta, tämä tutkimus suoritetaan El-Hadaran yliopistollisessa sairaalassa American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysisestä tilasta I-III 90 potilaalle, joille on suunniteltu yksipuolinen TKA. Pilottitutkimuksen perusteella 90 osallistujan kokonaisotoskoko - 45 potilasta TIPS-ryhmässä ja 45 potilasta mTIPS-ryhmässä - tarvitaan 80 % tehon saavuttamiseksi ja 0,6 mg:n eron havaitsemiseksi morfiinin kulutuksen keskiarvossa kahden ryhmän välillä. ryhmän keskihajonnan ollessa 1 Käyttämällä t-testiä (kaksipuolinen kaksiotoksen t-testi) merkitsevyystasolla 05. Otoskoko laskettiin käyttämällä NCSS 2004- ja PASS 2000 -ohjelmia. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen. Kaikille osallistujille selitetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulostulkinta ja potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) käyttö. Poissulkemiskriteerit sisältävät; BMI > 35 kg/m2, aiempi neurologinen vajaatoiminta, mikä tahansa leikkauttamattoman raajan vamma, joka estää reilun mobilisaation, tunnetut vasta-aiheet ääreishermotukos (koagulopatia tai infektio injektiokohdassa) tai krooniset opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren tekniikkaa:
Ryhmän VINKKEJÄ: potilaat saavat distaalista FTB:tä tavanomaisen lateraalisen mediaalisen lähestymistavan avulla suprasartoriaalisen tasoinjektion lisäksi.
Ryhmän MTIPS: potilaat saavat ultraääni-ohjattuja kerta-punktion kolminkertaisia injektioita mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan. LA ruiskutetaan distaaliseen FT:hen lateraaliseen reisivaltimoon (FA), syvään adductor longus -lihakseen (ALM) ja suprasartoriaaliseen tasoon.
Molemmat ryhmät saavat distaalisen adduktorikanavan tukkeuman toisen neulanpiston kautta.
Kaikki salpaukset suoritetaan yleisanestesian (GA) induktion jälkeen. Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään kontrolloitu GA kurkunpään maskin (LMA) kautta
Molemmat ryhmät saavat seoksen, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia. Kymmenen ml ruiskutetaan suprasartoriaaliseen tasoon ja 20 ml injektoidaan distaaliseen adduktorikanavaan. LA:n kokonaismäärä määräytyy ryhmävalinnan mukaan:
Ryhmän VINKKEJÄ: Kymmenen ml LA-seosta injektoidaan 2 cm FT-huipun yläpuolelle ultraääniohjatulla tasossa lateraalisesta mediaaliseen lähestymiseen juuri lateraalista reisivaltimosta. Sitten neula ohjataan suorittamaan suprasartoriaalinen tasoinjektio. LA:n kokonaistilavuus on 40 ml.
Ryhmän MTIPS: Kymmenen ml LA-anestesiaseosta injektoidaan 2 cm FT-huipun yläpuolelle ultraääniohjatulla tasossa mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan juuri lateraalista reisivaltimosta. Sitten neula ohjataan aivan ALM:n alle ja 10 ml LA-seosta ruiskutetaan ALM:n ja adductor magnus -lihaksen (AMM) väliseen tasoon. Jälleen neula ohjataan suorittamaan suprasartoriaalinen tasoinjektio. LA:n kokonaistilavuus on 50 ml.
Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan. Laskimonsisäinen morfiinipotilaiden kontrolloitu analgesia aloitetaan leikkauksen lopussa pitoisuudella 0,5 mg/ml ilman taustainfuusiota 1 mg:n tarpeen annoksella 10 minuutin lukitusvälillä. Aika ensimmäiseen analgesiaan vaadittavaan annokseen kirjataan. Lepo- ja dynaaminen VAS-arviointi suoritetaan 4 tunnin välein 24 tunnin seurantajakson aikana. Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaistarve mitataan 24 tunnin leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä ja 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30s-CST) leikkauspäivän illalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: moustafa Abdelaziz, MD
- Puhelinnumero: +20 1222373407
- Sähköposti: m.3abdelaziz@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: moustafa Abdelaziz
- Puhelinnumero: +20 1222373407
- Sähköposti: m.3abdelaziz@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2 Aiemmin olemassa oleva neurologinen vajaus Mikä tahansa leikkauttamattoman raajan vamma, joka estää reilun mobilisaation Tunnetut vasta-aiheet ääreishermosalpaukselle (koagulopatia tai infektio injektiokohdassa) Krooniset opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu TIPS Block
Modifioitu kolminkertainen injektio Peri-sartoriaalinen lohkopotilaat saavat ultraääniohjattuja kerta-punktio-kolmoisinjektioita mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan.
LA ruiskutetaan distaaliseen FT:hen lateraaliseen reisivaltimoon (FA), syvään adductor longus -lihakseen (ALM) ja suprasartoriaaliseen tasoon.
|
Kaikki salpaukset suoritetaan yleisanestesian (GA) induktion jälkeen.
Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään kontrolloitu GA kurkunpään maskin (LMA) kautta
Potilaat saavat distaalista FTB:tä tavanomaisen lateraalisen mediaalisen lähestymistavan avulla suprasartoriaalisen tasoinjektion lisäksi.
Distaalisen adduktorin kanavan tukos toisen neulanpiston kautta. Kymmenen ml seosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia, ruiskutetaan suprasartoriaaliseen tasoon ja 20 ml injektoidaan distaaliseen adduktorikanavaan. Kymmenen ml LA-seosta ruiskutetaan 2 cm FT-huipun yläpuolella ultraääniohjatulla tasossa lateraalista mediaaliseen lähestymiseen juuri lateraalista reisivaltimosta
Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan.
Laskimonsisäinen morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia aloitetaan leikkauksen lopussa pitoisuudella 0,5 mg/ml ilman taustainfuusiota 1 mg:n tarpeen annoksella 10 minuutin lukitusvälillä
|
|
Active Comparator: VINKKEJÄ Block
Kolminkertainen injektio Peri-sartoriaaliblokkipotilaat saavat distaalista FTB:tä tavanomaisen lateraalisen mediaalisen lähestymistavan avulla suprasartoriaalisen taso-injektion lisäksi
|
Kaikki salpaukset suoritetaan yleisanestesian (GA) induktion jälkeen.
Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään kontrolloitu GA kurkunpään maskin (LMA) kautta
Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan.
Laskimonsisäinen morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia aloitetaan leikkauksen lopussa pitoisuudella 0,5 mg/ml ilman taustainfuusiota 1 mg:n tarpeen annoksella 10 minuutin lukitusvälillä
Potilaat saavat ultraääni-ohjattuja kerta-punktion kolminkertaisia injektioita mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan.
LA injektoidaan distaaliseen FT:hen lateraaliseen reisivaltimoon (FA), syvään adductor longus -lihakseen (ALM) ja suprasartoriaaliseen tasoon. Molemmat ryhmät saavat seoksen, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia.
Kymmenen ml ruiskutetaan suprasartoriaaliseen tasoon ja 20 ml injektoidaan distaaliseen adduktorikanavaan. Kymmenen ml LA-anestesiaseosta injektoidaan 2 cm FT-huipun yläpuolelle ultraääniohjatulla tasossa mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan juuri lateraaliseen suuntaan. pinnallinen reisivaltimo.
Sitten neula ohjataan aivan ALM:n alle ja 10 ml LA-seosta ruiskutetaan ALM:n ja adductor magnus -lihaksen (AMM) väliseen tasoon. LA:n kokonaistilavuus on 50 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset opioidit pelastavat analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskimonsisäinen morfiinipotilaiden kontrolloitu analgesia aloitetaan leikkauksen lopussa pitoisuudella 0,5 mg/ml ilman taustainfuusiota 1 mg:n tarpeen annoksella 10 minuutin lukitusvälillä.
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaiskulutus mitataan
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen annokseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen analgesiaan vaadittavaan annokseen kirjataan
|
24 tuntia
|
|
Lepo- ja dynaaminen VAS-arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lepo- ja dynaaminen VAS-arviointi suoritetaan 4 tunnin välein
|
24 tuntia
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
|
24 tuntia
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .