Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu TIPS Block polven artroplastiaan

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: moustafa abdelaziz, Alexandria University

Modifioitu kolminkertainen injektio Peri-Sartorius (TIPS) -blokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen

Suoritetaan vertaamaan kolminkertaista peri-sartoriaalisalpausta modifioituun lohkoon, joka sisältää ylimääräisen paikallispuudutuksen ruiskeen syvälle adduktorin pitkälihakseen mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan liittyen perioperatiiviseen analgesiaan polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että LA-injektio tasossa syvällä adductor longus -lihakseen reisiluun kolmion tasolla voi tukkia ON:n kaksi jakoa ja parantaa TKA:n jälkeistä analgesiaa. Lisäksi neulan mediaalisesta lateraaliseen liikeradalle voidaan välttää NVM-vaurio.

Työn tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko LA-injektion lisääminen ALM-injektion alle, joka kohdistuu ON-alueisiin tri-injection perisartorius (TIPS) -salpaukseen, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidi-pelastuskipulääkkeen tarvetta TKA:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia LA-injektion lisäämisen vaikutusta ALM:n alle TIPS-salpaukseen lepo- ja dynaamisiin VAS-pisteisiin 1. 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön, leikatun raajan motorinen teho sekä kaikki salpatekniikkaan liittyvät komplikaatiot.

Menetelmät: Saatuaan hyväksynnän Aleksandrian yliopiston eettiseltä komitealta, tämä tutkimus suoritetaan El-Hadaran yliopistollisessa sairaalassa American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysisestä tilasta I-III 90 potilaalle, joille on suunniteltu yksipuolinen TKA. Pilottitutkimuksen perusteella 90 osallistujan kokonaisotoskoko - 45 potilasta TIPS-ryhmässä ja 45 potilasta mTIPS-ryhmässä - tarvitaan 80 % tehon saavuttamiseksi ja 0,6 mg:n eron havaitsemiseksi morfiinin kulutuksen keskiarvossa kahden ryhmän välillä. ryhmän keskihajonnan ollessa 1 Käyttämällä t-testiä (kaksipuolinen kaksiotoksen t-testi) merkitsevyystasolla 05. Otoskoko laskettiin käyttämällä NCSS 2004- ja PASS 2000 -ohjelmia. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen. Kaikille osallistujille selitetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulostulkinta ja potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) käyttö. Poissulkemiskriteerit sisältävät; BMI > 35 kg/m2, aiempi neurologinen vajaatoiminta, mikä tahansa leikkauttamattoman raajan vamma, joka estää reilun mobilisaation, tunnetut vasta-aiheet ääreishermotukos (koagulopatia tai infektio injektiokohdassa) tai krooniset opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren tekniikkaa:

Ryhmän VINKKEJÄ: potilaat saavat distaalista FTB:tä tavanomaisen lateraalisen mediaalisen lähestymistavan avulla suprasartoriaalisen tasoinjektion lisäksi.

Ryhmän MTIPS: potilaat saavat ultraääni-ohjattuja kerta-punktion kolminkertaisia ​​injektioita mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan. LA ruiskutetaan distaaliseen FT:hen lateraaliseen reisivaltimoon (FA), syvään adductor longus -lihakseen (ALM) ja suprasartoriaaliseen tasoon.

Molemmat ryhmät saavat distaalisen adduktorikanavan tukkeuman toisen neulanpiston kautta.

Kaikki salpaukset suoritetaan yleisanestesian (GA) induktion jälkeen. Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään kontrolloitu GA kurkunpään maskin (LMA) kautta

Molemmat ryhmät saavat seoksen, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia. Kymmenen ml ruiskutetaan suprasartoriaaliseen tasoon ja 20 ml injektoidaan distaaliseen adduktorikanavaan. LA:n kokonaismäärä määräytyy ryhmävalinnan mukaan:

Ryhmän VINKKEJÄ: Kymmenen ml LA-seosta injektoidaan 2 cm FT-huipun yläpuolelle ultraääniohjatulla tasossa lateraalisesta mediaaliseen lähestymiseen juuri lateraalista reisivaltimosta. Sitten neula ohjataan suorittamaan suprasartoriaalinen tasoinjektio. LA:n kokonaistilavuus on 40 ml.

Ryhmän MTIPS: Kymmenen ml LA-anestesiaseosta injektoidaan 2 cm FT-huipun yläpuolelle ultraääniohjatulla tasossa mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan juuri lateraalista reisivaltimosta. Sitten neula ohjataan aivan ALM:n alle ja 10 ml LA-seosta ruiskutetaan ALM:n ja adductor magnus -lihaksen (AMM) väliseen tasoon. Jälleen neula ohjataan suorittamaan suprasartoriaalinen tasoinjektio. LA:n kokonaistilavuus on 50 ml.

Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan. Laskimonsisäinen morfiinipotilaiden kontrolloitu analgesia aloitetaan leikkauksen lopussa pitoisuudella 0,5 mg/ml ilman taustainfuusiota 1 mg:n tarpeen annoksella 10 minuutin lukitusvälillä. Aika ensimmäiseen analgesiaan vaadittavaan annokseen kirjataan. Lepo- ja dynaaminen VAS-arviointi suoritetaan 4 tunnin välein 24 tunnin seurantajakson aikana. Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaistarve mitataan 24 tunnin leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä ja 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30s-CST) leikkauspäivän illalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m2 Aiemmin olemassa oleva neurologinen vajaus Mikä tahansa leikkauttamattoman raajan vamma, joka estää reilun mobilisaation Tunnetut vasta-aiheet ääreishermosalpaukselle (koagulopatia tai infektio injektiokohdassa) Krooniset opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu TIPS Block
Modifioitu kolminkertainen injektio Peri-sartoriaalinen lohkopotilaat saavat ultraääniohjattuja kerta-punktio-kolmoisinjektioita mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan. LA ruiskutetaan distaaliseen FT:hen lateraaliseen reisivaltimoon (FA), syvään adductor longus -lihakseen (ALM) ja suprasartoriaaliseen tasoon.
Kaikki salpaukset suoritetaan yleisanestesian (GA) induktion jälkeen. Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään kontrolloitu GA kurkunpään maskin (LMA) kautta
Potilaat saavat distaalista FTB:tä tavanomaisen lateraalisen mediaalisen lähestymistavan avulla suprasartoriaalisen tasoinjektion lisäksi. Distaalisen adduktorin kanavan tukos toisen neulanpiston kautta. Kymmenen ml seosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia, ruiskutetaan suprasartoriaaliseen tasoon ja 20 ml injektoidaan distaaliseen adduktorikanavaan. Kymmenen ml LA-seosta ruiskutetaan 2 cm FT-huipun yläpuolella ultraääniohjatulla tasossa lateraalista mediaaliseen lähestymiseen juuri lateraalista reisivaltimosta
Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan. Laskimonsisäinen morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia aloitetaan leikkauksen lopussa pitoisuudella 0,5 mg/ml ilman taustainfuusiota 1 mg:n tarpeen annoksella 10 minuutin lukitusvälillä
Active Comparator: VINKKEJÄ Block
Kolminkertainen injektio Peri-sartoriaaliblokkipotilaat saavat distaalista FTB:tä tavanomaisen lateraalisen mediaalisen lähestymistavan avulla suprasartoriaalisen taso-injektion lisäksi
Kaikki salpaukset suoritetaan yleisanestesian (GA) induktion jälkeen. Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään kontrolloitu GA kurkunpään maskin (LMA) kautta
Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan. Laskimonsisäinen morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia aloitetaan leikkauksen lopussa pitoisuudella 0,5 mg/ml ilman taustainfuusiota 1 mg:n tarpeen annoksella 10 minuutin lukitusvälillä
Potilaat saavat ultraääni-ohjattuja kerta-punktion kolminkertaisia ​​injektioita mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan. LA injektoidaan distaaliseen FT:hen lateraaliseen reisivaltimoon (FA), syvään adductor longus -lihakseen (ALM) ja suprasartoriaaliseen tasoon. Molemmat ryhmät saavat seoksen, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia. Kymmenen ml ruiskutetaan suprasartoriaaliseen tasoon ja 20 ml injektoidaan distaaliseen adduktorikanavaan. Kymmenen ml LA-anestesiaseosta injektoidaan 2 cm FT-huipun yläpuolelle ultraääniohjatulla tasossa mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan juuri lateraaliseen suuntaan. pinnallinen reisivaltimo. Sitten neula ohjataan aivan ALM:n alle ja 10 ml LA-seosta ruiskutetaan ALM:n ja adductor magnus -lihaksen (AMM) väliseen tasoon. LA:n kokonaistilavuus on 50 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset opioidit pelastavat analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laskimonsisäinen morfiinipotilaiden kontrolloitu analgesia aloitetaan leikkauksen lopussa pitoisuudella 0,5 mg/ml ilman taustainfuusiota 1 mg:n tarpeen annoksella 10 minuutin lukitusvälillä. Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaiskulutus mitataan
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen annokseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen analgesiaan vaadittavaan annokseen kirjataan
24 tuntia
Lepo- ja dynaaminen VAS-arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lepo- ja dynaaminen VAS-arviointi suoritetaan 4 tunnin välein
24 tuntia
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Timed Up and Go (TUG) -testi
24 tuntia
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST)
Aikaikkuna: 24 tuntia
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä postitse päätutkijalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa