- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06539910
Upravený blok TIPS pro totální endoprotézu kolene
Modifikovaný trojitý injekční peri-Sartoriův blok (TIPS) pro pooperační analgezii po totální artroplastice kolena (TKA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládáme, že injekce LA v rovině hluboké do m. adductor longus na úrovni stehenního trojúhelníku může blokovat 2 divize ON a zlepšit analgezii po TKA. Mediální a laterální trajektorie jehly navíc může zabránit poranění NVM.
Cíl práce: Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání injekce LA pod ALM cílené na dělení ON do triinjekčního perisartoriového bloku (TIPS) může snížit pooperační potřebu opioidní záchranné analgetiky po TKA.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat vliv přidání injekce LA pod ALM k bloku TIPS na klidové a dynamické skóre VAS během 1. 24h pooperačního období. Sekundární cíle zahrnují dobu do 1. žádosti o záchrannou analgezii, motorickou sílu operované končetiny i případné komplikace související s blokovou technikou.
Metody: Po získání souhlasu od etické komise Alexandrijské univerzity bude tato studie provedena v univerzitní nemocnici El-Hadara na fyzickém stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III u 90 pacientů plánovaných na jednostrannou TKA. Na základě pilotní studie je k dosažení 80% výkonu a k detekci rozdílu 0,6 mg v průměrné spotřebě morfinu mezi těmito dvěma skupinami potřeba celkový vzorek 90 účastníků – 45 pacientů ve skupině TIPS a 45 pacientů ve skupině mTIPS. se skupinovými směrodatnými odchylkami 1 Pomocí t testu (dvoustranný dvouvýběrový t-test) na hladině významnosti 05. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu NCSS 2004 a PASS 2000. Informovaný písemný souhlas podepíší všichni pacienti. Všem účastníkům bude vysvětlena interpretace skóre vizuální analogové škály (VAS) a použití přístroje pro pacientem řízenou analgezii (PCA). Kritéria vyloučení budou zahrnovat; BMI > 35 kg/m2, preexistující neurologický deficit, jakékoli postižení neoperované končetiny bránící spravedlivé mobilizaci, známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě vpichu) nebo chronickí uživatelé/abúzisté opiátů. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin pomocí techniky uzavřené obálky:
Skupinové TIPY: pacienti dostanou distální FTB konvenčním laterálním až mediálním přístupem navíc k injekci do supra-sartoriální roviny.
Skupina MTIPS: pacienti dostanou ultrazvukem naváděné jednorázové trojité injekce prostřednictvím mediálního až laterálního přístupu. LA bude injikováno do distální FT laterálně od povrchové femorální arterie (FA), hluboko do m. adductor longus (ALM) a v supra-sartoriální rovině.
Obě skupiny dostanou blok distálního adduktorového kanálu další punkcí jehlou.
Všechny bloky budou provedeny po uvedení do celkové anestezie (GA). Po příjezdu na operační sál (OR) bude k pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly. Všem pacientům bude provedena řízená GA přes laryngeální masku (LMA).
Obě skupiny dostanou směs 0,25 % bupivakainu a 8 mg dexamethasonu. 10 ml bude injikováno do suprasartoriální roviny a 20 ml bude injikováno do distálního adduktorového kanálu. Celkový objem LA bude určen podle výběru skupiny:
Skupinové TIPY: 10 ml směsi LA bude injikováno 2 cm nad FT apexem pomocí ultrazvukově naváděného in-plane laterálního až mediálního přístupu přímo laterálně od povrchové femorální arterie. Poté bude jehla přesměrována k provedení injekce v suprasartoriální rovině. Celkový objem LA bude 40 ml.
Skupina MTIPS: Deset ml anestetické směsi LA bude injikováno 2 cm nad apexem FT pomocí ultrazvukově naváděného in-plane mediálního až laterálního přístupu přímo laterálně od povrchové femorální arterie. Poté bude jehla přesměrována těsně pod ALM a 10 ml směsi LA bude vstříknuto do roviny mezi ALM a m. adductor magnus (AMM). Jehla bude opět přesměrována, aby provedla injekci suprasartoriální roviny. Celkový objem LA bude 50 ml.
Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin. Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem s morfinem bude zahájena na konci operace v koncentraci 0,5 mg/ml bez základní infuze v požadované dávce 1 mg s intervalem blokování 10 minut. Bude zaznamenán čas do 1. požadované dávky záchranné analgezie. Klidové a dynamické hodnocení VAS se bude provádět každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování. Celková pooperační potřeba morfinu bude měřena během 24 hodin pooperačního sledování. Pooperační funkční výsledek bude hodnocen pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a 30sekundového testu stoje na židli (30s-CST) večer v den operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: moustafa Abdelaziz, MD
- Telefonní číslo: +20 1222373407
- E-mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: moustafa Abdelaziz
- Telefonní číslo: +20 1222373407
- E-mail: m.3abdelaziz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m2 Preexistující neurologický deficit Jakékoli postižení neoperované končetiny bránící spravedlivé mobilizaci Známé kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie nebo infekce v místě vpichu) Chronickí uživatelé/abúzisté opiátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený blok TIPS
Modifikovaná trojitá injekce s peri-artoriálním blokem Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou jednorázovou trojitou injekci vpichem přes mediální až laterální přístup.
LA bude injikováno do distální FT laterálně od povrchové femorální arterie (FA), hluboko do m. adductor longus (ALM) a v suprasartoriální rovině
|
Všechny bloky budou provedeny po uvedení do celkové anestezie (GA).
Po příjezdu na operační sál (OR) bude k pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly.
Všem pacientům bude provedena řízená GA přes laryngeální masku (LMA).
Pacienti dostanou distální FTB konvenčním laterálním až mediálním přístupem, navíc k injekci do supra-sartoriální roviny.
Blokáda distálního adduktorového kanálu další punkcí jehlou. Deset ml směsi 0,25 % bupivakainu a 8 mg dexamethasonu bude injikováno do suprasartoriální roviny a 20 ml bude injikováno do distálního adduktorového kanálu. Bude injikováno 10 ml směsi LA 2 cm nad FT apexem pomocí ultrazvuku vedeného v rovině laterálně až mediální přístup přímo laterálně od povrchové femorální tepny
Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin.
Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem s morfinem bude zahájena na konci operace v koncentraci 0,5 mg/ml bez základní infuze na požadovanou dávku 1 mg s intervalem blokování 10 minut
|
|
Aktivní komparátor: TIPY Blok
Trojitá injekce peri-sartoriální blok Pacienti dostanou distální FTB konvenčním laterálním až mediálním přístupem, navíc k injekci v supra-sartoriální rovině
|
Všechny bloky budou provedeny po uvedení do celkové anestezie (GA).
Po příjezdu na operační sál (OR) bude k pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly.
Všem pacientům bude provedena řízená GA přes laryngeální masku (LMA).
Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin.
Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem s morfinem bude zahájena na konci operace v koncentraci 0,5 mg/ml bez základní infuze na požadovanou dávku 1 mg s intervalem blokování 10 minut
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou jednorázovou punkční trojitou injekci přes mediální až laterální přístup.
LA bude injikováno do distální FT laterálně od povrchové femorální arterie (FA), hluboko do m. adductor longus (ALM) a do supra-sartoriální roviny. Obě skupiny dostanou směs 0,25 % bupivakainu a 8 mg dexamethasonu.
10 ml bude injikováno do suprasartoriální roviny a 20 ml bude injikováno do distálního adduktorového kanálu. Deset ml anestetické směsi LA bude injikováno 2 cm nad FT apexem pomocí ultrazvuku vedeného v rovině mediálního až laterálního přístupu těsně laterálně od povrchová stehenní tepna.
Poté bude jehla přesměrována těsně pod ALM a 10 ml směsi LA bude vstříknuto do roviny mezi ALM a m. adductor magnus (AMM). Celkový objem LA bude 50 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační potřeba opioidních záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem s morfinem bude zahájena na konci operace v koncentraci 0,5 mg/ml bez základní infuze v požadované dávce 1 mg s intervalem blokování 10 minut.
Bude měřena celková pooperační spotřeba morfia
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do 1. požadované dávky záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Bude zaznamenán čas do 1. požadované dávky záchranné analgezie
|
24 hodin
|
|
Klidové a dynamické hodnocení VAS
Časové okno: 24 hodin
|
Každé 4 hodiny bude prováděno klidové a dynamické hodnocení VAS
|
24 hodin
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 24 hodin
|
Test Timed Up and Go (TUG).
|
24 hodin
|
|
30sekundový test stojanu na židli (30s-CST)
Časové okno: 24 hodin
|
30sekundový test stojanu na židli (30s-CST)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0306646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .