- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06539910
슬관절 전치환술을 위한 변형된 TIPS 블록
슬관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 진통을 위한 변형된 삼중 주사 근막주위(TIPS) 블록
연구 개요
상세 설명
우리는 대퇴삼각형 수준에서 장내전근까지 깊은 평면에 LA 주사를 하면 ON의 2분할을 차단하고 TKA 후 진통 효과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 더욱이, 내측에서 외측 바늘 궤적은 NVM 손상을 피할 수 있습니다.
작업 목표: 이 연구의 주요 목표는 ON 분할을 대상으로 하는 ALM 아래에 TIPS(tri-injection perisortorius) 블록에 대한 LA 주사를 추가하면 TKA 후 수술 후 아편계 구조 진통제 요구 사항을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 수술 후 첫 24시간 동안 휴식 및 동적 VAS 점수에 대한 TIPS 블록에 ALM 아래 LA 주사를 추가하는 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 구조 진통의 첫 번째 요청까지의 시간, 수술한 사지의 운동 능력 및 차단 기술과 관련된 합병증이 포함됩니다.
방법: 본 연구는 Alexandria 대학 윤리위원회의 승인을 받은 후 El-Hadara 대학 병원에서 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I~III의 일측 TKA가 예정된 90명의 환자를 대상으로 실시됩니다. 파일럿 연구에 따르면, 80% 검정력을 달성하고 두 그룹 간의 평균 모르핀 소비량에서 0.6mg의 차이를 탐지하려면 총 90명의 참가자(TIPS 그룹 45명, mTIPS 그룹 45명)의 표본 크기가 필요합니다. 그룹 표준 편차가 1인 경우 유의 수준 05에서 t 검정(양측 2표본 t 검정)을 사용합니다. 표본 크기는 NCSS 2004 및 PASS 2000 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 모든 환자는 사전 서면 동의서에 서명합니다. VAS(시각 아날로그 척도) 점수 해석과 PCA(환자 제어 진통제) 장치의 사용에 대해 모든 참가자에게 설명됩니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. BMI > 35kg/m2, 기존의 신경학적 결손, 공정한 동원을 방해하는 비수술 사지의 장애, 알려진 말초 신경 차단(주사 부위의 응고병증 또는 감염)에 대한 금기 사항 또는 만성 아편유사제 사용자/남용자. 환자는 폐쇄 봉투 기술을 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 팁: 환자는 복벽상 평면 주사 외에 기존의 측면에서 내측 접근 방식을 통해 원위 FTB를 받게 됩니다.
그룹 MTIPS: 환자는 내측에서 외측 접근 방식을 통해 초음파 유도 단일 천자 삼중 주사를 받게 됩니다. LA는 표면 대퇴 동맥(FA)의 외측 원위 FT, 장내전근(ALM)의 깊은 곳, 그리고 봉합상 평면에 주입됩니다.
두 그룹 모두 또 다른 바늘 천자를 통해 원위 내전근관 차단을 받게 됩니다.
모든 블록은 전신 마취(GA) 유도 후 수행됩니다. 수술실(OR) 도착 시 다채널 모니터를 환자에게 부착하고, IV 캐뉼라를 확보한 후 미다졸람 2mg을 IV 투여한다. 후두마스크 기도(LMA)를 통한 GA 조절은 모든 환자에게 실시됩니다.
두 그룹 모두 부피바카인 0.25%와 덱사메타손 8mg의 혼합물을 투여받게 됩니다. 10mL는 관절면에 주입되고 20mL는 원위 내전근관에 주입됩니다. LA의 총 볼륨은 그룹 선택에 따라 결정됩니다.
그룹 팁: LA 혼합물 10mL는 초음파 유도 평면 내 측면에서 내측 접근을 통해 표면 대퇴 동맥의 바로 측면에서 FT 근첨부 2cm 위에 주입됩니다. 그런 다음 바늘의 방향이 바뀌어 관절면 주사를 수행합니다. LA의 총 부피는 40mL입니다.
그룹 MTIPS: 10mL의 LA 마취제 혼합물이 초음파 유도 평면 내측에서 외측 접근을 통해 표면 대퇴 동맥의 바로 측면에서 FT 근첨부 2cm 위에 주입됩니다. 그런 다음 바늘이 ALM 바로 아래로 리디렉션되고 LA 혼합물의 10mL가 ALM과 대내전근(AMM) 사이의 평면에 주입됩니다. 다시 말하지만, 바늘은 관절위 평면 주사를 수행하기 위해 방향이 변경됩니다. LA의 총 부피는 50mL입니다.
수술 후, 복합 진통 요법은 파라세타몰 1g/8시간 및 케토롤락 30mg/8시간을 24시간 동안 정맥 주사하는 형태로 계속됩니다. 정맥 모르핀 환자 조절 진통제는 수술 종료 시 배경 주입 없이 0.5mg/ml의 농도로 시작되며 요구 용량은 1mg이고 잠금 간격은 10분입니다. 구조 진통제의 1차 요구 용량까지의 시간을 기록합니다. 휴식 및 동적 VAS 평가는 24시간 추적 기간 동안 4시간마다 수행됩니다. 총 수술 후 모르핀 요구량은 수술 후 24시간 추적 기간 동안 측정됩니다. 수술 후 기능적 결과는 수술 당일 저녁 TUG(Timed Up and Go) 테스트와 30초 의자 서기 테스트(30s-CST)를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: moustafa Abdelaziz, MD
- 전화번호: +20 1222373407
- 이메일: m.3abdelaziz@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: moustafa Abdelaziz
- 전화번호: +20 1222373407
- 이메일: m.3abdelaziz@hotmail.com
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-III
제외 기준:
- BMI > 35 kg/m2 기존의 신경학적 결손 공정한 동원을 방해하는 수술하지 않는 사지의 장애 알려진 말초 신경 차단에 대한 금기사항(주사 부위의 응고병증 또는 감염) 만성 아편유사제 사용자/남용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 TIPS 블록
수정된 삼중 주사 천자 주위 차단 환자는 내측에서 외측 접근 방식을 통해 초음파 유도 단일 천자 삼중 주사를 받게 됩니다.
LA는 표면 대퇴 동맥(FA)의 외측 원위 FT, 장내전근(ALM)의 깊은 곳, 그리고 천공상 평면에 주입됩니다.
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모든 블록은 전신 마취(GA) 유도 후 수행됩니다.
수술실(OR) 도착 시 다채널 모니터를 환자에게 부착하고, IV 캐뉼라를 확보한 후 미다졸람 2mg을 IV 투여한다.
후두마스크 기도(LMA)를 통한 GA 조절은 모든 환자에게 실시됩니다.
환자는 복벽상 평면 주사 외에 기존의 측면에서 내측 접근 방식을 통해 원위 FTB를 받게 됩니다.
다른 바늘 천자를 통해 원위 내전근관 차단. 0.25% 부피바카인과 8mg 덱사메타손의 혼합물 10mL를 관절면에 주사하고 20mL를 원위 내전근관에 주사합니다. LA 혼합물 10mL를 주입합니다. 표면 대퇴 동맥의 바로 측면에서 내측 접근으로 평면 내 측면에서 초음파 유도를 통해 FT 정점 위 2cm
수술 후, 복합 진통 요법은 파라세타몰 1g/8시간 및 케토롤락 30mg/8시간을 24시간 동안 정맥 주사하는 형태로 계속됩니다.
정맥 모르핀 환자 조절 진통제는 배경 주입 없이 0.5mg/ml의 농도로 수술 종료 시 필요 용량 1mg, 잠금 간격 10분으로 시작됩니다.
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활성 비교기: 팁 블록
삼중 주사 천공 주위 차단 환자는 천골 상부 평면 주사에 더해 기존의 측면에서 내측 접근 방식을 통해 원위 FTB를 투여받게 됩니다.
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모든 블록은 전신 마취(GA) 유도 후 수행됩니다.
수술실(OR) 도착 시 다채널 모니터를 환자에게 부착하고, IV 캐뉼라를 확보한 후 미다졸람 2mg을 IV 투여한다.
후두마스크 기도(LMA)를 통한 GA 조절은 모든 환자에게 실시됩니다.
수술 후, 복합 진통 요법은 파라세타몰 1g/8시간 및 케토롤락 30mg/8시간을 24시간 동안 정맥 주사하는 형태로 계속됩니다.
정맥 모르핀 환자 조절 진통제는 배경 주입 없이 0.5mg/ml의 농도로 수술 종료 시 필요 용량 1mg, 잠금 간격 10분으로 시작됩니다.
환자는 내측에서 외측 접근 방식을 통해 초음파 유도 단일 천자 삼중 주사를 받게 됩니다.
LA는 표면 대퇴 동맥(FA)의 원위 FT 외측, 장내전근(ALM)의 깊은 곳, 그리고 복벽 상부 평면에 주사됩니다. 두 그룹 모두 0.25% 부피바카인과 8mg 덱사메타손의 혼합물을 투여받게 됩니다.
10mL는 관절돌기 평면에 주입되고 20mL는 원위 내전근관에 주입됩니다. LA 마취제 혼합물 10mL는 초음파 유도 평면 내 내측에서 외측 접근 방식을 통해 FT 정점 위 2cm에 주입됩니다. 표면 대퇴 동맥.
그런 다음 바늘은 ALM 바로 아래로 리디렉션되고 LA 혼합물의 10mL는 ALM과 대내전근(AMM) 사이의 평면에 주입됩니다. LA의 총 부피는 50mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 구조 진통제 요구 사항
기간: 24 시간
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정맥 모르핀 환자 조절 진통제는 수술 종료 시 배경 주입 없이 0.5mg/ml의 농도로 시작되며 요구 용량은 1mg이고 잠금 간격은 10분입니다.
수술 후 총 모르핀 소비량을 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 1차 요구 용량까지의 시간
기간: 24 시간
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구조 진통제의 1차 요구 용량까지의 시간을 기록합니다.
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24 시간
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휴식 및 동적 VAS 평가
기간: 24 시간
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휴식 및 동적 VAS 평가는 4시간마다 수행됩니다.
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24 시간
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 24 시간
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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24 시간
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30초 의자 스탠드 테스트(30s-CST)
기간: 24 시간
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30초 의자 스탠드 테스트(30s-CST)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0306646
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