頸髄損傷における手の機能を改善するための神経伝達と電気刺激
頸髄損傷に対する神経移植手術中の電気刺激の評価
この前向き観察研究の目的は、手の機能を改善するために標準治療の神経伝達手術を受ける頸髄損傷患者の、術中の短時間の電気刺激と術後の一時的な電気刺激が運動および/または痛みの転帰を改善するかどうかを判断することです。
主な仮説は次のとおりです。
仮説 1: 術中のドナー神経への短い電気刺激は、頸髄損傷患者における標準的な神経伝達手術と比較して、運動転帰 (手の機能) を改善します。
仮説 #2: 術後 60 日間の一時的な末梢神経刺激装置の設置により、頸髄損傷患者における標準的な神経伝達手術と比較して疼痛の転帰が改善される。
研究者は、標準治療の短時間の術中電気刺激と一時的な術後電気刺激を組み合わせた標準治療の神経伝達手術を受ける、頸髄損傷で手の機能を失った患者を前向きに登録する予定である。 運動および疼痛の転帰は、術中または術後の電気刺激を行わずに神経伝達手術を受けた患者の遡及的なグループと比較されます。
参加者はこの研究の一環として標準的な医療ケア（実験的なものは何もありません）を受けることになります。 参加者は次のことを行います:
- 身体検査、電気診断研究、機能的電気刺激を含む術前評価を受け、機能と生活の質を評価するアンケートに記入します。
- 研究への登録を検討する前に、実行する特定の神経伝達、および短期間の術中の電気刺激および/または術後の一時的な電気刺激を含めるかどうかを含む手術計画に同意する
- 手の機能の改善を目的とした少なくとも1回の神経伝達を伴う標準治療の神経伝達手術を受け、術中にドナー神経の短時間の電気刺激と一時的な末梢神経刺激装置の設置を受ける予定
- 手術後 3、6、12、24、36 か月後に外科医によるフォローアップが行われます
- 術後の訪問時に身体検査を受け、アンケートに記入します。
- 手術後はハンドセラピーに参加予定
- 一時的な末梢神経刺激装置に対する反応に応じて、永続的な末梢神経刺激装置の設置の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
背景：
脊髄損傷（SCI）は一般の人々が直面する主要な問題であり、戦闘関連の負傷における脊髄損傷の頻度が高いことを考えると、特に軍人に関連性が高い。 神経移植手術は、子宮頸部損傷患者の機能を回復するための選択肢の 1 つであり、大きな期待が寄せられています。 神経伝達には、損傷領域の上の脊髄部分から生じる作動神経を犠牲にし、それを非作動神経に接続して標的筋肉に再神経支配することが含まれます。 手の機能を回復することは、私たちの経験豊富なコンサルタントを含むSCI患者によって一貫して最も重要であり、歩行や腸/膀胱のコントロールよりも重要であると評価されています。 神経移植手術は手の機能を回復するのに効果的であることが示されていますが、特に握力を回復するにはさらなる改善が必要です。 さらに、頸部SCI患者にとって痛みは重大な問題であり、これらの患者の痛みを治療する選択肢に対するニーズは満たされていない。 末梢神経電気刺激は、軸索再生、筋再神経支配、運動回復を改善することが示されており、神経障害性疼痛の治療に使用されています。 したがって、末梢神経電気刺激の使用は、神経伝達手術を受ける頸部SCI患者の運動転帰と痛みの転帰を同時に改善する可能性があるが、これまで研究されたことはなかった。
目的/仮説:
研究者らは、術中にドナー神経を短時間電気刺激すると、標準的な神経伝達と比較して運動転帰が改善されるという仮説を立てている。 また、術後 60 日間の一時的な末梢神経刺激装置の電気刺激により、標準的な神経伝達と比較して疼痛の転帰が改善されるという仮説も立てています。
具体的な目的:
末梢神経刺激を行った場合と行わない場合の頸髄損傷患者における神経伝達の運動と疼痛の結果を比較します。
研究デザイン:
単一センター、非盲検、単一アーム、非ランダム化の観察デザインが利用されます。 脊髄損傷の神経学的分類の国際基準で損傷の神経学的レベルがC6またはC7である、アジアAまたはBに分類された頸髄損傷患者計10名が募集され、標準的なエンドツーエンドの神経伝達手術を受けることになります。標準的な臨床ケアに従って、指の伸展（後部骨間神経レシピエント）と指の屈曲（前部骨間神経レシピエント）の修復。 検査介入は、ドナー神経の術中短時間の電気刺激と、一時的な埋め込み型末梢神経刺激装置による術後の電気刺激で構成されます。 術中の短時間電気刺激（BES）は、ハンドヘルド神経刺激装置を使用して実行され、2 mA、200 μsのパルス持続時間で10分間ドナー神経を刺激します。 埋め込み型末梢神経刺激装置は、術後の痛みのコントロールを個別に最適化するようにプログラムされます。 この装置の目的どおり、末梢神経刺激装置は 60 日後に外植されます。 主な結果は、共同指伸筋（EDC）と長母指屈筋（FPL）については医学研究評議会（MRC）スケール（0～5）で等級付けされた手動運動テストと、痛みについては数値評価スケール（NRS）で行われます。治療された四肢 (0-10)。 患者は、標準的な臨床治療の一環として手術の決定とともに、術前のベースライン電気診断検査と機能的電気刺激の実施を受けます。 評価は術前と術後の 3、6、12、24、および 36 か月目に行われます。 研究者らはこれらのデータを、術中または術後の電気刺激なしで同様の神経伝達手術を受けた遡及的な患者グループと比較する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrian Valladarez
- メール：adrian98@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas J Wilson, MD, MPH
- 電話番号：650-723-6469
- メール：wilsontj@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University/Stanford Health Care
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コンタクト：
- Adrian Valladarez
- メール：adrian98@stanford.edu
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コンタクト：
- Thomas J Wilson, MD, MPH
- 電話番号：650-723-6469
- メール：wilsontj@stanford.edu
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主任研究者：
- Thomas J Wilson, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頸髄損傷、アジア A またはアジア B
- 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 損傷の神経学的レベル C6 または C7
- 合意された手術計画には、前骨間神経をレシピエントとして指の屈曲をターゲットとする少なくとも 1 つの神経伝達と、後部骨間神経をレシピエントとして指の伸展をターゲットとする少なくとも 1 つの神経伝達が含まれます。
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 精神的にも肉体的にも評価や評価に従うことができる
- 受傷時から 36 か月以内に手術が予定されているレシピエント神経の上部運動ニューロン損傷パターン、または受傷時から 9 か月以内に予定されている手術によるレシピエント神経の下部運動ニューロン損傷パターン
- ドナー神経の領域における医学研究評議会（MRC）スケールで少なくとも4+/5の筋肉グレード
- 少なくとも 3 か月間は機能が安定している (つまり、継続的な回復はない)
- 少なくとも3ヶ月間の非手術リハビリテーション
- アンケート回答に必要なレベルの英語の読み書きができること
除外基準:
- ペースメーカーやくも膜下腔内薬物送達ポンプなどの埋め込み型電子機器を含む電気刺激に対する禁忌
- 手術部位の活動性感染または全身感染
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠
- 機能の回復を制限する関節拘縮または他動的可動域の制限
- 計画されたフォローアップ訪問を約束するための適切な社会的サポートおよび/またはインフラストラクチャの欠如
- 過去に頸髄損傷後の機能回復のための腱移植またはその他の手術を受けたことがある
- 頸髄損傷後の機能回復を目的とした計画的な腱移植手術またはその他の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム A: 電気刺激を行わない標準的な神経伝達手術
これは、術中または術後の電気刺激を行わずに手の機能を対象とした標準的な神経伝達手術をすでに受けた遡及的グループです。
このグループに追加の患者が登録されることはありません。
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アーム B: 標準的な神経伝達手術と術中および術後の電気刺激
これは前向きに登録されたグループで、手の機能を対象とした標準的な神経伝達手術に加え、ドナー神経の術中短時間の電気刺激と、最長60日間のドナー神経の術後電気刺激を可能にする一時的な末梢神経刺激装置の設置を行う予定である。
手術、術中電気刺激、術後電気刺激、術後ハンドセラピーを含む提供されるすべてのケアは、標準治療に従って提供され、実験的とはみなされません。
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術中の短時間電気刺激（BES）は、ハンドヘルド神経刺激装置（Checkpoint Guardian）を使用して実行され、2 mA、200 μs のパルス持続時間で神経ごとに 10 分間ドナー神経を刺激します。
他の名前：
移植可能な一時的末梢神経刺激装置 (SPRINT PNS システム) は、各ドナー神経に対して 1 本のリードを使用して手術中に配置されます。
埋め込み型末梢神経刺激装置は、術後の痛みのコントロールを個別に最適化するようにプログラムされます。
この装置の目的どおり、末梢神経刺激装置は 60 日後に外植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合モータースコア
時間枠：術後36ヶ月
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ＭＲＣスケール（各筋肉について０〜５、複合スコア０〜１０）における総指伸筋および長母指屈筋の手動運動テストの複合合計が計算される（複合運動スコア）。
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術後36ヶ月
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ベースラインの痛みの割合
時間枠：術後6ヶ月
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手術した手足のベースラインの痛みのパーセンテージは、術後 NRS スコアをベースラインの NRS スコアで割り、100 を掛けることによって計算されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動モーターテスト
時間枠：術後6、12、24か月
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ＭＲＣスケール（各筋肉について０〜５、複合スコア０〜１０）における総指伸筋および長母指屈筋の手動運動テストの複合合計が計算される（複合運動スコア）。
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術後6、12、24か月
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ベースラインの痛みの割合
時間枠：術後3週間、12、24、36か月後
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手術した手足のベースラインの痛みのパーセンテージは、術後 NRS スコアをベースラインの NRS スコアで割り、100 を掛けることによって計算されます。
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術後3週間、12、24、36か月後
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ダッシュスコア
時間枠：術後6、12、24、36か月後
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患者は腕、肩、手の障害に関するアンケートに記入します。
DASH スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は上肢の正常な機能を表し、100 は最大の機能障害を表します。
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術後6、12、24、36か月後
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MHQスコア
時間枠：術後6、12、24、36か月後
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患者はミシガン州の手のアンケートに記入します。
MHQ のスコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の手の機能を表し、100 は理想的な手の機能を表します。
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術後6、12、24、36か月後
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SCIM III スコア
時間枠：術後6、12、24、36か月後
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患者は脊髄独立性測定 III アンケートに記入します。
SCIM III スコアの範囲は 0 ～ 60 で、0 は完全な依存性を表し、60 は完全な独立性を表します。
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術後6、12、24、36か月後
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ズン SDS
時間枠：術後6、12、24、36か月後
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患者は、Zung 自己評価型うつ病尺度アンケートに記入します。
Zung SDS スコアの範囲は 20 ～ 80 で、正常 (<50)、軽度のうつ病 (50 ～ 59)、中等度から顕著な重度のうつ病 (60 ～ 69)、および重度から極度の重度のうつ病 (>70) です。
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術後6、12、24、36か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Wilson, MD, MPH、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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