Nerve Transfers Plus sähköinen stimulaatio parantaa käsien toimintaa kohdunkaulan selkäydinvamman yhteydessä
Sähköstimulaation arviointi kohdunkaulan selkäydinvamman hermonsiirtoleikkauksen aikana
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko lyhyt intraoperatiivinen sähköstimulaatio ja tilapäinen postoperatiivinen sähköstimulaatio motorisia ja/tai kiputuloksia potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma ja jotka joutuvat normaaliin hoitohermonsiirtoleikkaukseen käsien toiminnan parantamiseksi.
Tärkeimpiä hypoteeseja ovat:
Hypoteesi #1: Luovuttajien hermojen lyhyt intraoperatiivinen sähköstimulaatio johtaa parantuneisiin motorisiin tuloksiin (käden toimintaan) verrattuna tavanomaiseen hermosiirtoleikkaukseen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.
Hypoteesi #2: Väliaikaisen ääreishermostimulaattorin sijoittaminen 60 päivää leikkauksen jälkeistä sähköstimulaatiota varten parantaa kiputuloksia verrattuna tavanomaiseen hermonsiirtoleikkaukseen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.
Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti potilaita, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma ja joilla ei ole käden toimintakykyä ja joille tehdään normaali hoitohermonsiirtoleikkaus yhdistettynä tavalliseen hoitoon lyhytkestoiseen intraoperatiiviseen sähköstimulaatioon ja tilapäiseen postoperatiiviseen sähköstimulaatioon. Motorisia ja kiputuloksia verrataan retrospektiiviseen ryhmään potilaita, joille tehtiin hermonsiirtoleikkaus ilman intraoperatiivista tai postoperatiivista sähköstimulaatiota.
Osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa (ei mitään kokeellista) osana tätä tutkimusta. Osallistujat:
- Tee ennen leikkausta arvio, johon kuuluu fyysinen tarkastus, sähködiagnostiset tutkimukset, toiminnallinen sähköstimulaatio, ja täytät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan toimintaa ja elämänlaatua
- Sovi kirurgisesta suunnitelmasta, mukaan lukien tietyt suoritettavat hermosiirrot ja siitä, sisällytetäänkö lyhyt intraoperatiivinen sähköstimulaatio ja/tai tilapäinen postoperatiivinen sähköstimulaatio, ennen kuin harkitaan tutkimukseen osallistumista
- Hän käy läpi normaalin hoitohermonsiirtoleikkauksen, jossa vähintään yksi hermonsiirto tähtää käden toiminnan parantamiseen ja saa lyhyen intraoperatiivisen sähköstimulaation luovuttajan hermoille ja tilapäisen ääreishermostimulaattorin paikalleen.
- Seurataan kirurgin kanssa 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Hän käy fyysisen tarkastuksen ja täyttää kyselylomakkeet leikkauksen jälkeisillä käynneillä
- Osallistuu leikkauksen jälkeen käsiterapiaan
- Voidaan sijoittaa pysyvä perifeerinen hermostimulaattori, riippuen vasteesta väliaikaiseen ääreishermostimulaattoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Selkäydinvamma (SCI) on suuri yleisön kohtaama ongelma, ja sillä on erityistä merkitystä sotilashenkilöstölle, kun otetaan huomioon SCI:n suuri esiintyvyys taisteluihin liittyvissä vammoissa. Hermojen siirtoleikkaus on yksi vaihtoehto kohdunkaulan SCI-potilaiden toiminnan palauttamiseksi, ja se on lupaava. Hermosiirto sisältää toimivan hermon uhraamisen, joka syntyy vamma-alueen yläpuolella olevasta selkäydinsegmentistä, ja sen yhdistämisen ei-toimivaan hermoon kohdelihaksen hermottamiseksi. SCI-potilaat, mukaan lukien kokeneet konsulttimme, arvioivat käsien toiminnan palauttamisen jatkuvasti tärkeimmäksi, jopa tärkeämmäksi kuin kävely tai suolen/virtsarakon hallinta. Hermonsiirtoleikkauksen on osoitettu olevan tehokas palauttamaan käden toiminta, mutta lisäparannuksia tarvitaan erityisesti otteen palauttamiseksi. Lisäksi kipu on merkittävä ongelma potilailla, joilla on kohdunkaulan SCI, ja näiden potilaiden kivun hoitovaihtoehtojen tarve on täyttämätön. Ääreishermoston sähköstimulaation on osoitettu parantavan aksonien regeneraatiota, lihasten hermotusta ja motorista palautumista, ja sitä on käytetty neuropaattisen kivun hoitoon. Siten ääreishermoston sähköstimulaation käyttö voi samanaikaisesti parantaa motorisia ja kiputuloksia kohdunkaulan SCI-potilailla, joille tehdään hermonsiirtoleikkaus, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu.
Tavoitteet/hypoteesit:
Tutkijat olettavat, että luovuttajan hermojen lyhyt intraoperatiivinen sähköstimulaatio johtaa parantuneisiin motorisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hermonsiirtoon. Oletamme myös, että väliaikaisen ääreishermostimulaattorin sijoittaminen 60 päivää leikkauksen jälkeistä sähköstimulaatiota varten parantaa kiputuloksia verrattuna tavanomaiseen hermosiirtoon.
Erityinen tavoite:
Vertaa motorisia ja kiputuloksia hermosiirtoihin kohdunkaulan selkäydinvammapotilailla ääreishermostimulaatiolla tai ilman sitä.
Opintojen suunnittelu:
Käytetään yhtä keskustaa, sokoimatonta, yksihaaraista, ei-satunnaistettua havainnointimallia. Rekrytoidaan yhteensä 10 potilasta, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma, joka on luokiteltu ASIA A- tai B-luokitukseen ja joka on kansainvälisten standardien mukainen selkäydinvamman neurologisen luokituksen neurologinen taso C6 tai C7, ja heille tehdään tavallinen päästä-päähän-hermonsiirtoleikkaus. sormen pidennyksen (posterior interosseous herre-vastaanottaja) ja sormen taivutuksen (anterior interosseous herre-vastaanottaja) palauttaminen normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Testiinterventio koostuu intraoperatiivisesta lyhytkestoisesta luovuttajahermojen sähköstimulaatiosta ja leikkauksen jälkeisestä sähköstimulaatiosta tilapäisellä, implantoitavalla ääreishermostimulaattorilla. Intraoperatiivinen lyhyt sähköstimulaatio (BES) suoritetaan käyttäen kädessä pidettävää hermostimulaattoria stimuloimaan luovuttajahermoja 2 mA:lla 200 µs:n pulssin kestolla 10 minuutin ajan. Implantoitava ääreishermostimulaattori ohjelmoidaan optimoimaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinta yksilöllisesti. Ääreishermostimulaattori siirretään 60 päivän kuluttua tälle laitteelle tarkoitetulla tavalla. Ensisijaiset tulokset ovat manuaaliset motoriset testit, jotka arvostetaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla (0-5) digitorum communis (EDC) ja flexor pollicis longus (FPL) sekä numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun osalta. käsitelty raaja (0-10). Potilaille tehdään lähtötilanteessa preoperatiivinen sähködiagnostinen tutkimus ja toiminnallinen sähköstimulaatio, ja päätös leikkausta tehdään osana normaalia kliinistä hoitoa. Arvioinnit tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Tutkijat vertaavat näitä tietoja retrospektiiviseen ryhmään potilaita, joille tehtiin samanlainen hermonsiirtoleikkaus ilman intraoperatiivista tai postoperatiivista sähköstimulaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian Valladarez
- Sähköposti: adrian98@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas J Wilson, MD, MPH
- Puhelinnumero: 650-723-6469
- Sähköposti: wilsontj@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University/Stanford Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Valladarez
- Sähköposti: adrian98@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas J Wilson, MD, MPH
- Puhelinnumero: 650-723-6469
- Sähköposti: wilsontj@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Thomas J Wilson, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan selkäydinvaurio, ASIA A tai ASIA B
- Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit vamman neurologinen taso C6 tai C7
- Sovittu leikkaussuunnitelma sisältää vähintään 1 hermonsiirtoon kohdistetun sormen taivutuksen vastaanottajana etummaisen luunvälisen hermon kanssa ja vähintään 1 hermonsiirtoon kohdistuvan sormenpidennyksen vastaanottajana posteriorisen luunvälisen hermon kanssa.
- Ikä 18-65 vuotta
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan arviointeja ja arviointeja
- Vastaanottajahermon ylemmän motorisen neuronin vauriokuvio suunnitellun leikkauksen yhteydessä 36 kuukautta tai vähemmän vamman jälkeen TAI alempi liikehermoston vammakuvio vastaanottajahermossa suunnitellun leikkauksen yhteydessä 9 kuukautta tai vähemmän vamman jälkeen
- Lihasluokka vähintään 4+/5 Medical Research Councilin (MRC) asteikolla luovuttajan hermon alueella
- Vakaa toiminta vähintään 3 kuukautta (eli ei jatkuvaa toipumista)
- Ei-operatiivinen kuntoutus vähintään 3 kuukautta
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englannin kielellä kyselyiden täyttämiseen tarvittavalla tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköstimulaation vasta-aihe, mukaan lukien kaikki implantoidut elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistin tai intratekaalinen lääkkeenantopumppu
- Aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai systeeminen infektio
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Nivelkontraktuurit tai rajoitettu passiivinen liikealue, joka rajoittaisi toiminnan palautumista
- Sopivan sosiaalisen tuen ja/tai infrastruktuurin puute, jotta voidaan sitoutua ajoitettuihin seurantakäynteihin
- Aiempi jänteen siirto tai muu leikkaus toiminnan palauttamiseksi kohdunkaulan selkäytimen vaurion jälkeen
- Suunniteltu jänteen siirtoleikkaus tai muu leikkaus toiminnan palauttamiseksi kohdunkaulan selkäytimen vaurion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi A: Normaali hermonsiirtoleikkaus ilman sähköstimulaatiota
Tämä on retrospektiivinen ryhmä, jolle on jo tehty standardi hermonsiirtoleikkaus, joka kohdistuu käden toimintaan ilman intraoperatiivista tai postoperatiivista sähköstimulaatiota.
Tähän ryhmään ei oteta uusia potilaita.
|
|
|
Käsivarsi B: Normaali hermonsiirtoleikkaus sekä intraoperatiivinen ja postoperatiivinen sähköstimulaatio
Tämä on mahdollisesti ilmoittautunut ryhmä, jolle tehdään tavallinen hermonsiirtoleikkaus, joka kohdistuu käden toimintaan, sekä lyhyt intraoperatiivinen luovuttajan hermojen sähköstimulaatio ja tilapäinen ääreishermostimulaattorin sijoittaminen mahdollistamaan luovuttajan hermojen leikkauksen jälkeisen sähköisen stimulaation jopa 60 päivän ajan.
Kaikki tarjottu hoito, mukaan lukien leikkaus, intraoperatiivinen sähköstimulaatio, postoperatiivinen sähköstimulaatio ja postoperatiivinen käsihoito, tarjotaan hoitostandardien mukaisesti, eikä sitä pidetä kokeellisena.
|
Intraoperatiivinen lyhyt sähköstimulaatio (BES) suoritetaan käyttämällä kädessä pidettävää hermostimulaattoria (Checkpoint Guardian) luovuttajahermojen stimuloimiseksi 2 mA:lla 200 µs:n pulssin kestolla 10 minuuttia per hermo.
Muut nimet:
Leikkauksen aikana asetetaan implantoitava väliaikainen ääreishermostimulaattori (SPRINT PNS System), jossa on yksi johto jokaista luovuttajahermoa kohden.
Implantoitava ääreishermostimulaattori ohjelmoidaan optimoimaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinta yksilöllisesti.
Ääreishermostimulaattori siirretään 60 päivän kuluttua tälle laitteelle tarkoitetulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Motor Score
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Extensor digitorum communis- ja flexor pollicis longus -lihasten manuaalisen motorisen testauksen yhdistelmäsumma MRC-asteikolla (0-5 jokaiselle lihakselle, 0-10 yhdistetty pistemäärä) lasketaan (komposiittimotorinen pistemäärä).
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Peruskipujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun raajan lähtötilan kivun prosenttiosuus lasketaan jakamalla leikkauksen jälkeinen NRS-pistemäärä NRS-pistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen moottorin testaus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Extensor digitorum communis- ja flexor pollicis longus -lihasten manuaalisen motorisen testauksen yhdistelmäsumma MRC-asteikolla (0-5 jokaiselle lihakselle, 0-10 yhdistetty pistemäärä) lasketaan (komposiittimotorinen pistemäärä).
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Peruskipujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun raajan lähtötilan kivun prosenttiosuus lasketaan jakamalla leikkauksen jälkeinen NRS-pistemäärä NRS-pistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
|
3 viikkoa, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselyn.
DASH-pisteet vaihtelevat 0-100, 0 edustaa yläraajojen normaalia toimintaa ja 100 maksimaalista toimintahäiriötä.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MHQ pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät Michigan-käsikyselyn.
MHQ:n pistemäärä on 0-100, jossa 0 edustaa huonointa käden toimintaa ja 100 edustaa ihanteellista käden toimintaa.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SCIM III -pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät selkäytimen itsenäisyystoimenpiteen III kyselylomakkeen.
SCIM III -pisteet vaihtelevat 0-60, 0 edustaa täydellistä riippuvuutta ja 60 täydellistä riippumattomuutta.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Zung SDS
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät Zung Self-rated Depression Scale -kyselylomakkeen.
Zung SDS -pisteet vaihtelevat välillä 20-80: normaali (<50), lievä masennus (50-59), keskivaikea tai huomattava vakava masennus (60-69) ja vakava tai äärimmäinen vakava masennus (>70).
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Wilson, MD, MPH, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .