Nervové přenosy plus elektrická stimulace pro zlepšení funkce ruky při poranění krční míchy
Hodnocení elektrické stimulace během operace přenosu nervu pro poranění krční míchy
Cílem této prospektivní observační studie je zjistit, zda krátká intraoperační elektrická stimulace a dočasná pooperační elektrická stimulace zlepšují motorické a/nebo bolestivé výsledky u pacientů s poraněním krční míchy, kteří podstupují standardní operaci přenosu nervů za účelem zlepšení funkce ruky.
Mezi hlavní hypotézy patří:
Hypotéza č. 1: Krátká intraoperační elektrická stimulace dárcovských nervů povede ke zlepšení motorických výsledků (funkce ruky) ve srovnání se standardní operací přenosu nervů u pacientů s poraněním krční míchy.
Hypotéza č. 2: Umístění dočasného stimulátoru periferních nervů po dobu 60 dnů pooperační elektrické stimulace povede ke zlepšení výsledků bolesti ve srovnání se standardní operací přenosu nervů u pacientů s poraněním krční míchy.
Výzkumníci budou prospektivně zařazovat pacienty s poraněním krční míchy a bez funkce ruky, kteří podstoupí standardní péči při operaci přenosu nervů kombinovanou se standardní péčí krátkou intraoperační elektrickou stimulací a dočasnou pooperační elektrickou stimulací. Výsledky motoriky a bolesti budou porovnány s retrospektivní skupinou pacientů, kteří podstoupili operaci přenosu nervu bez intraoperační nebo pooperační elektrické stimulace.
Účastníkům se v rámci této studie dostane standardní lékařské péče (nic experimentálního). Účastníci budou:
- Proveďte předoperační vyšetření včetně fyzikálního vyšetření, elektrodiagnostických studií, funkční elektrické stimulace a vyplníte dotazníky hodnotící funkci a kvalitu života
- Před zvážením zařazení do studie se dohodněte na chirurgickém plánu, včetně specifických nervových transferů, které se mají provést, a zda zahrnout krátkou intraoperační elektrickou stimulaci a/nebo dočasnou pooperační elektrickou stimulaci
- Podstoupí standardní péči chirurgického přenosu nervu s alespoň jedním nervovým přenosem zaměřeným na zlepšení funkce ruky a dostane krátkou intraoperační elektrickou stimulaci dárcovských nervů a umístění dočasného stimulátoru periferních nervů
- Bude sledována u chirurga 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
- Při pooperačních návštěvách podstoupí fyzikální vyšetření a vyplní dotazníky
- Po operaci se zúčastní terapie rukou
- Bude způsobilé pro umístění trvalého stimulátoru periferních nervů v závislosti na reakci na dočasný stimulátor periferních nervů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Poranění míchy (SCI) je hlavním problémem, kterému čelí široká veřejnost, se zvláštním významem pro vojenský personál, vzhledem k vysoké frekvenci SCI u zranění souvisejících s bojem. Operace přenosu nervu je jednou z možností pro obnovení funkce u pacientů s cervikálním SCI, která je velmi slibná. Přenos nervu zahrnuje obětování pracovního nervu, který vychází z míšního segmentu nad zónou poranění, a jeho připojení k nepracujícímu nervu, aby došlo k reinervaci cílového svalu. Obnovení funkce ruky je důsledně hodnoceno pacienty s SCI, včetně našich konzultantů z praxe, jako nejdůležitější, dokonce důležitější než chůze nebo kontrola střev/močového měchýře. Operace přenosu nervu se ukázala jako účinná při obnově funkce ruky, ale jsou zapotřebí další vylepšení, zejména pro obnovení úchopu. Kromě toho je bolest významným problémem u pacientů s cervikálním SCI, s nenaplněnou potřebou možností léčby bolesti u těchto pacientů. Bylo prokázáno, že elektrická stimulace periferních nervů zlepšuje regeneraci axonů, svalovou reinervaci a motorickou regeneraci a používá se k léčbě neuropatické bolesti. Použití elektrické stimulace periferních nervů má tedy potenciál současně zlepšit výsledky motoriky a bolesti u pacientů s cervikálním SCI, kteří podstupují operaci přenosu nervu, ale nikdy nebylo studováno.
Cíle/Hypotézy:
Vyšetřovatelé předpokládají, že krátká intraoperační elektrická stimulace dárcovských nervů povede ke zlepšení motorických výsledků ve srovnání se standardním nervovým transferem. Rovněž předpokládáme, že umístění dočasného stimulátoru periferních nervů po dobu 60 dnů pooperační elektrické stimulace povede ke zlepšení výsledků bolesti ve srovnání se standardním přenosem nervů.
Konkrétní cíl:
Porovnejte motorické a bolestivé výsledky pro přenosy nervů u pacientů s poraněním krční míchy se stimulací periferních nervů a bez ní.
Studovat design:
Bude použito jednostředové, nezaslepené, jednoramenné, nerandomizované, pozorovací provedení. Celkem bude přijato 10 pacientů s poraněním krční míchy klasifikovaným jako ASIA A nebo B, s mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy s neurologickou úrovní poranění C6 nebo C7, kteří podstoupí standardní end-to-end operaci přenosu nervu zaměřenou na obnovení extenze prstu (příjemce zadního mezikostního nervu) a flexe prstu (příjemce předního mezikostního nervu) podle standardní klinické péče. Testovací intervence bude sestávat z intraoperační krátké elektrické stimulace dárcovských nervů a pooperační elektrické stimulace pomocí dočasného, implantovatelného stimulátoru periferních nervů. Intraoperační krátká elektrická stimulace (BES) bude provedena za použití ručního nervového stimulátoru pro stimulaci dárcovských nervů při 2 mA s pulsem 200 µs po dobu 10 minut. Implantabilní stimulátor periferních nervů bude naprogramován tak, aby optimalizoval kontrolu pooperační bolesti na individuálním základě. Stimulátor periferního nervu bude explantován po 60 dnech, jak je určen pro tento přístroj. Primárními výsledky budou manuální motorické testování odstupňované na stupnici Medical Research Council (MRC) (0-5) pro extensor digitorum communis (EDC) a flexor pollicis longus (FPL) a numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest v oblasti léčená končetina (0-10). Pacientům bude provedena základní předoperační elektrodiagnostická studie a provedena funkční elektrická stimulace, přičemž rozhodnutí o operaci proběhne v rámci standardní klinické péče. Vyšetření bude probíhat předoperačně a pooperačně ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících. Vědci budou tato data porovnávat s retrospektivní skupinou pacientů, kteří podstoupili podobnou operaci přenosu nervu bez intraoperační nebo pooperační elektrické stimulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Valladarez
- E-mail: adrian98@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas J Wilson, MD, MPH
- Telefonní číslo: 650-723-6469
- E-mail: wilsontj@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University/Stanford Health Care
-
Kontakt:
- Adrian Valladarez
- E-mail: adrian98@stanford.edu
-
Kontakt:
- Thomas J Wilson, MD, MPH
- Telefonní číslo: 650-723-6469
- E-mail: wilsontj@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas J Wilson, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění krční míchy, ASIA A nebo ASIA B
- Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy neurologická úroveň poranění C6 nebo C7
- Dohodnutý chirurgický plán zahrnuje alespoň 1 nervový transfer zaměřený na flexi prstu s předním mezikostním nervem jako příjemcem a alespoň 1 nervový transfer zaměřený na extenzi prstu se zadním mezikostním nervem jako příjemcem
- Věk 18-65 let
- Psychicky a fyzicky schopen vyhovovat hodnocení a hodnocení
- Vzor poranění horního motorického neuronu v nervu příjemce s plánovanou operací 36 měsíců nebo méně od doby poranění NEBO vzorec poranění dolního motorického neuronu v nervu příjemce s plánovanou operací 9 měsíců nebo méně od doby poranění
- Svalový stupeň alespoň 4+/5 na stupnici Medical Research Council (MRC) na území dárcovského nervu (nervů)
- Stabilní funkce po dobu nejméně 3 měsíců (tj. žádné pokračující zotavení)
- Neoperační rehabilitace minimálně 3 měsíce
- Umět číst a psát v angličtině na úrovni nezbytné k vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace elektrické stimulace, včetně jakéhokoli implantovaného elektronického zařízení, jako je kardiostimulátor nebo intratekální pumpa pro podávání léků
- Aktivní infekce v místě operace nebo systémová infekce
- Aktivní malignita
- Těhotenství
- Kloubní kontraktury nebo omezený pasivní rozsah pohybu, který by omezoval obnovu funkce
- Nedostatek vhodné sociální podpory a/nebo infrastruktury, která by se mohla zavázat k plánovaným následným návštěvám
- Předchozí přenos šlachy nebo jiný chirurgický zákrok pro obnovení funkce po poranění krční míchy
- Plánovaná operace přenosu šlach nebo jiná operace pro obnovení funkce po poranění krční míchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno A: Standardní operace přenosu nervu bez elektrické stimulace
Jedná se o retrospektivní skupinu, která již podstoupila standardní operaci přenosu nervů zaměřenou na funkci ruky bez intraoperační nebo pooperační elektrické stimulace.
Do této skupiny nebudou zařazeni žádní další pacienti.
|
|
|
Rameno B: Standardní operace přenosu nervu plus intraoperační a pooperační elektrická stimulace
Toto je prospektivně zařazená skupina, která podstoupí standardní operaci přenosu nervu zaměřenou na funkci ruky plus krátkou intraoperační elektrickou stimulaci dárcovských nervů a umístění dočasného stimulátoru periferních nervů, který umožní pooperační elektrickou stimulaci dárcovských nervů po dobu až 60 dnů.
Veškerá poskytovaná péče, včetně chirurgického zákroku, intraoperační elektrické stimulace, pooperační elektrické stimulace a pooperační terapie rukou, bude poskytována podle standardní péče a není považována za experimentální.
|
Intraoperační krátká elektrická stimulace (BES) bude provedena pomocí ručního nervového stimulátoru (Checkpoint Guardian) ke stimulaci dárcovských nervů při 2 mA s pulsem 200 µs po dobu 10 minut na nerv.
Ostatní jména:
Během operace bude umístěn implantabilní dočasný periferní nervový stimulátor (SPRINT PNS System) s jednou elektrodou pro každý dárcovský nerv.
Implantabilní stimulátor periferních nervů bude naprogramován tak, aby optimalizoval kontrolu pooperační bolesti na individuálním základě.
Stimulátor periferního nervu bude explantován po 60 dnech, jak je určen pro tento přístroj.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené motorické skóre
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Vypočte se složený součet manuálního motorického testování m. extensor digitorum communis a m. flexor pollicis longus na škále MRC (0-5 pro každý sval, 0-10 složené skóre) (složené motorické skóre).
|
36 měsíců po operaci
|
|
Procento základní bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento výchozí bolesti v operované končetině se vypočítá vydělením pooperačního skóre NRS výchozím skóre NRS a vynásobením 100.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruční testování motoru
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Vypočte se složený součet manuálního motorického testování m. extensor digitorum communis a m. flexor pollicis longus na škále MRC (0-5 pro každý sval, 0-10 složené skóre) (složené motorické skóre).
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Procento základní bolesti
Časové okno: 3 týdny, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Procento výchozí bolesti v operované končetině se vypočítá vydělením pooperačního skóre NRS výchozím skóre NRS a vynásobením 100.
|
3 týdny, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Skóre DASH
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník pro postižení paže, ramene a ruky.
DASH skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž 0 představuje normální funkci horních končetin a 100 představuje maximální funkční poruchu.
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Skóre MHQ
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník Michigan Hand Questionnaire.
MHQ má rozsah skóre 0-100, přičemž 0 představuje nejhorší funkci ruky a 100 představuje ideální funkci ruky.
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Skóre SCIM III
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník pro měření nezávislosti míchy III.
Skóre SCIM III se pohybuje od 0 do 60, přičemž 0 představuje úplnou závislost a 60 představuje úplnou nezávislost.
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Zung SDS
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník Zung Self-Rated Depression Scale Questionnaire.
Zung SDS skóre se pohybuje v rozmezí 20-80, s normální (<50), mírnou depresí (50 až 59), střední až výraznou velkou depresí (60 až 69) a těžkou až extrémní velkou depresí (>70).
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Wilson, MD, MPH, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .