경추 손상 시 손 기능을 개선하기 위한 신경 전달과 전기 자극
경추 척수 손상에 대한 신경 이식 수술 중 전기 자극 평가
이 전향적 관찰 연구의 목표는 손 기능을 개선하기 위해 표준 치료 신경 전달 수술을 받는 경추 척수 손상 환자의 운동 및/또는 통증 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 가설은 다음과 같습니다.
가설 #1: 기증자 신경에 대한 간단한 수술 중 전기 자극은 경추 척수 손상 환자의 표준 신경 전달 수술에 비해 운동 결과(손 기능)를 향상시킬 것입니다.
가설 #2: 수술 후 60일 동안 임시 말초 신경 자극기를 배치하면 경추 척수 손상 환자의 표준 신경 전달 수술에 비해 통증 결과가 향상될 것입니다.
연구자들은 경추 척수 손상이 있고 손 기능이 없는 환자를 전향적으로 등록할 예정이며, 이들은 표준 치료의 간단한 수술 중 전기 자극 및 일시적인 수술 후 전기 자극과 결합된 표준 치료 신경 전달 수술을 받게 될 것입니다. 운동 및 통증 결과는 수술 중 또는 수술 후 전기 자극 없이 신경 전달 수술을 받은 환자의 후향적 그룹과 비교됩니다.
참가자는 본 연구의 일환으로 표준 의료(실험적이지 않음)를 받게 됩니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
- 신체 검사, 전기 진단 연구, 기능적 전기 자극을 포함한 수술 전 평가를 받고 기능과 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성합니다.
- 수행할 특정 신경 전달을 포함한 수술 계획과 연구 등록을 고려하기 전에 간단한 수술 중 전기 자극 및/또는 일시적인 수술 후 전기 자극을 포함할지 여부에 동의합니다.
- 손 기능 개선을 목표로 하는 최소 한 번의 신경 전달을 포함한 표준 치료 신경 전달 수술을 받게 되며, 수술 중 기증자 신경에 대한 간단한 전기 자극 및 임시 말초 신경 자극기 배치를 받게 됩니다.
- 수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월에 외과 의사의 후속 조치를 받게 됩니다.
- 신체 검사를 받고 수술 후 방문 시 설문지를 작성합니다.
- 수술 후 손 치료에 참여합니다.
- 임시 말초 신경 자극기에 대한 반응에 따라 영구 말초 신경 자극기 배치에 적합합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
척수 손상(SCI)은 전투 관련 부상에서 SCI의 빈도가 높기 때문에 일반 대중이 직면한 주요 문제이며 특히 군인과 관련이 있습니다. 신경 전달 수술은 자궁 경부 SCI 환자의 기능을 회복하기 위한 한 가지 옵션으로 큰 가능성을 보여줍니다. 신경 전달은 손상 부위 위의 척수 분절에서 발생하는 작동 신경을 희생하고 이를 작동하지 않는 신경에 연결하여 목표 근육에 재신경을 공급하는 것을 포함합니다. 손 기능 회복은 우리의 생생한 경험 컨설턴트를 포함한 척수손상 환자들에 의해 가장 중요하고, 걷기나 배변/방광 조절보다 훨씬 더 중요한 것으로 일관되게 평가됩니다. 신경 이식 수술은 손 기능 회복에 효과적인 것으로 나타났지만, 특히 파악 능력 회복에 대해서는 추가적인 개선이 필요합니다. 더욱이, 통증은 경추 척수 손상 환자의 중요한 문제이며, 이들 환자의 통증 치료 옵션에 대한 요구가 충족되지 않습니다. 말초 신경 전기 자극은 축삭 재생, 근육 재신경 분포 및 운동 회복을 개선하는 것으로 나타났으며 신경병증성 통증을 치료하는 데 사용되었습니다. 따라서 말초 신경 전기 자극의 사용은 신경 전달 수술을 받는 경추 SCI 환자의 운동 및 통증 결과를 동시에 개선할 수 있는 가능성이 있지만 연구된 적이 없습니다.
목표/가설:
연구자들은 기증자 신경에 대한 간단한 수술 중 전기 자극이 표준 신경 전달에 비해 운동 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 수술 후 60일 동안 임시 말초 신경 자극기를 배치하면 표준 신경 전달에 비해 통증 결과가 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
구체적인 목표:
말초 신경 자극이 있거나 없는 경추 척수 손상 환자의 신경 전달에 대한 운동 및 통증 결과를 비교하십시오.
연구 설계:
단일 센터, 비맹검, 단일 팔, 비무작위, 관찰 설계가 활용될 것입니다. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 따라 ASIA A 또는 B로 분류된 경추 척수 손상 환자 총 10명을 대상으로 신경학적 손상 수준 C6 또는 C7을 모집하고 표준 종단 간 신경 전달 수술을 받게 됩니다. 표준 임상 치료에 따른 손가락 신전(후방 골간 신경 수용자) 및 손가락 굴곡(전방 골간 신경 수용자)의 회복. 테스트 개입은 기증자 신경의 수술 중 간단한 전기 자극과 임시 이식형 말초 신경 자극기를 통한 수술 후 전기 자극으로 구성됩니다. 수술 중 간단한 전기 자극(BES)은 휴대용 신경 자극기를 사용하여 10분 동안 200μs 펄스 기간으로 2mA에서 기증자 신경을 자극합니다. 이식형 말초 신경 자극기는 개별화된 수술 후 통증 조절을 최적화하도록 프로그래밍됩니다. 말초 신경 자극기는 이 장치에 사용하도록 의도된 대로 60일 후에 제거됩니다. 주요 결과는 EDC(공동수지신전근) 및 장무지굴근(FPL)에 대한 MRC(의학 연구 위원회) 등급(0-5)과 대퇴 통증에 대한 NRS(수치 평가 척도)로 등급이 매겨진 수동 운동 테스트입니다. 치료된 말단(0-10). 환자는 기본 수술 전 전기 진단 연구와 기능적 전기 자극을 수행하게 되며 수술 결정은 표준 임상 치료의 일부로 이루어집니다. 평가는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월에 실시됩니다. 연구진은 이 데이터를 수술 중 또는 수술 후 전기 자극 없이 유사한 신경 전달 수술을 받은 환자의 후향적 그룹과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrian Valladarez
- 이메일: adrian98@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas J Wilson, MD, MPH
- 전화번호: 650-723-6469
- 이메일: wilsontj@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University/Stanford Health Care
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연락하다:
- Adrian Valladarez
- 이메일: adrian98@stanford.edu
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연락하다:
- Thomas J Wilson, MD, MPH
- 전화번호: 650-723-6469
- 이메일: wilsontj@stanford.edu
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수석 연구원:
- Thomas J Wilson, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경추 척수 손상, ASIA A 또는 ASIA B
- 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 신경학적 손상 수준 C6 또는 C7
- 합의된 수술 계획에는 전골간 신경을 수용자로 하는 손가락 굴곡을 목표로 하는 최소 1회의 신경 전달과 후방 골간 신경을 수용자로 하는 손가락 확장을 목표로 하는 최소 1회의 신경 전달이 포함됩니다.
- 18~65세
- 정신적, 육체적으로 평가 및 평가를 준수할 수 있음
- 부상 시점으로부터 36개월 이내에 계획된 수술로 수혜자 신경의 상부 운동 뉴런 손상 패턴 또는 부상 시점으로부터 9개월 이내에 계획된 수술로 수혜자 신경의 하부 운동 뉴런 손상 패턴
- 기증자 신경 영역의 의학 연구 위원회(MRC) 등급에서 최소 4+/5의 근육 등급
- 최소 3개월 동안 안정적인 기능(즉, 지속적인 회복 없음)
- 최소 3개월간 비수술 재활
- 설문지를 작성하는 데 필요한 수준의 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 심박조율기나 척수강내 약물 전달 펌프와 같은 이식된 전자 장치를 포함한 전기 자극에 대한 금기 사항
- 수술 부위의 활동성 감염 또는 전신 감염
- 활동성 악성종양
- 임신
- 기능 회복을 제한하는 관절 구축 또는 제한된 수동 운동 범위
- 예정된 후속 방문을 약속하기 위한 적절한 사회적 지원 및/또는 인프라가 부족합니다.
- 경추 척수 손상 후 기능 회복을 위한 이전의 힘줄 이식 또는 기타 수술
- 경추 척수 손상 후 기능 회복을 위해 힘줄 이식 수술 또는 기타 수술 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Arm A: 전기 자극 없이 표준 신경 전달 수술
이는 수술 중 또는 수술 후 전기 자극 없이 손 기능을 목표로 하는 표준 신경 전달 수술을 이미 받은 후향적 그룹입니다.
이 그룹에는 추가 환자가 등록되지 않습니다.
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팔 B: 표준 신경 전달 수술과 수술 중 및 수술 후 전기 자극
이것은 손 기능을 목표로 하는 표준 신경 전달 수술과 기증자 신경의 간단한 수술 중 전기 자극 및 수술 후 최대 60일 동안 기증자 신경의 전기 자극을 허용하는 임시 말초 신경 자극기의 배치를 받게 될 전향적으로 등록된 그룹입니다.
수술, 수술 중 전기 자극, 수술 후 전기 자극 및 수술 후 손 치료를 포함하여 제공되는 모든 치료는 치료 표준에 따라 제공되며 실험적인 것으로 간주되지 않습니다.
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수술 중 간단한 전기 자극(BES)은 휴대용 신경 자극기(Checkpoint Guardian)를 사용하여 신경당 10분 동안 200μs 펄스 기간으로 2mA에서 기증자 신경을 자극합니다.
다른 이름들:
이식 가능한 임시 말초 신경 자극기(SPRINT PNS 시스템)는 각 기증자 신경에 대해 하나의 리드로 수술 중에 배치됩니다.
이식형 말초 신경 자극기는 개별화된 수술 후 통증 조절을 최적화하도록 프로그래밍됩니다.
말초 신경 자극기는 이 장치에 사용하도록 의도된 대로 60일 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 운동 점수
기간: 수술 후 36개월
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MRC 척도(각 근육에 대해 0-5, 0-10 종합 점수)에서 공수지 신근과 장무지 굴근의 수동 운동 테스트의 종합 합계가 계산됩니다(종합 운동 점수).
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수술 후 36개월
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기본 통증 비율
기간: 수술 후 6개월
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수술된 사지의 기본 통증 비율은 수술 후 NRS 점수를 기본 NRS 점수로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 모터 테스트
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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MRC 척도(각 근육에 대해 0-5, 0-10 종합 점수)에서 공수지 신근과 장무지 굴근의 수동 운동 테스트의 종합 합계가 계산됩니다(종합 운동 점수).
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수술 후 6, 12, 24개월
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기본 통증 비율
기간: 수술 후 3주, 12, 24, 36개월
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수술된 사지의 기본 통증 비율은 수술 후 NRS 점수를 기본 NRS 점수로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
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수술 후 3주, 12, 24, 36개월
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대시 점수
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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환자는 팔, 어깨, 손 장애 설문지를 작성해야 합니다.
DASH 점수의 범위는 0~100이며, 0은 상지의 정상적인 기능을 나타내고 100은 최대 기능 장애를 나타냅니다.
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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MHQ 점수
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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환자는 미시간 손 설문지를 작성하게 됩니다.
MHQ의 점수 범위는 0~100이며, 0은 최악의 손 기능을 나타내고 100은 이상적인 손 기능을 나타냅니다.
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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SCIM III 점수
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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환자는 척수 독립 측정 III 설문지를 작성하게 됩니다.
SCIM III 점수 범위는 0~60이며, 0은 완전한 의존을 나타내고 60은 완전한 독립을 나타냅니다.
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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정 SDS
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
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환자는 Zung 자체 평가 우울증 척도 설문지를 작성하게 됩니다.
Zung SDS 점수 범위는 20~80점이며, 정상(<50), 경도 우울증(50~59), 중등도~현저한 주요 우울증(60~69), 중증~극심한 주요 우울증(>70)입니다.
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수술 후 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Wilson, MD, MPH, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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